Azacitidine betapharm
azacitidine
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Azacitidine betapharm 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
atsasitidiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Azacitidine betapharm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azacitidine betapharm -valmistetta
Miten Azacitidine betapharm -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Azacitidine betapharm -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Azacitidine betapharm on ja mihin sitä käytetään Mitä Azacitidine betapharm on
Azacitidine betapharm on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit.
Azacitidine betapharm sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia.
Mihin Azacitidine betapharm -valmistetta käytetään
Azacitidine betapharm -valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:
korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (myelodysplastic syndromes, MDS)
kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML).
akuuttia myelooista leukemiaa (AML).
Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa.
Miten Azacitidine betapharm vaikuttaa
Azacitidine betapharm vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua. Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan
perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon, RNA:han, ja deoksiribonukleiinihappoon, DNA:han). Sen oletetaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solut käynnistävät ja lopettavat perintötekijöiden (geenien) toiminnan, sekä häiritsemällä uuden RNA:n ja DNA:n tuottamista. Näiden toimintojen oletetaan korjaavan ne nuorten verisolujen kypsymiseen ja kasvuun liittyvät ongelmat luuytimessä, joista myelodysplastiset sairaudet johtuvat, sekä tuhoavan leukemiaan liittyviä syöpäsoluja.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on Azacitidine betapharm -valmisteen vaikutusta koskevia kysymyksiä tai jos haluat tietää, miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azacitidine betapharm -valmistetta Älä käytä Azacitidine betapharm -valmistetta
jos olet allerginen atsasitidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on edennyt maksasyöpä
jos imetät.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Azacitidine betapharm -valmistetta
jos sinulla on alentunut määrä verihiutaleita, puna- tai valkosoluja
jos sinulla on munuaissairaus
jos sinulla on maksasairaus
jos sinulla on joskus ollut sydänsairaus tai sydänkohtaus tai jos sinulla on aiemmin ollut keuhkosairaus.
Azacitidine betapharm voi aiheuttaa vakavan immuunireaktion, jonka nimi on erilaistumisoireyhtymä (ks. kohta 4).
Verikoe
Sinulta otetaan verikokeita ennen Azacitidine betapharm-hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson alussa. Siten tarkistetaan, että sinulla on riittävästi verisoluja ja että maksasi ja munuaisesi toimivat asianmukaisesti.
Lapset ja nuoret
Azacitidine betapharm -valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Muut lääkevalmisteet ja Azacitidine betapharm
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Azacitidine betapharm saattaa
vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Azacitidine betapharm -valmisteen toimintaan.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Sinun ei tule käyttää Azacitidine betapharm -valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
Imetys
Älä imetä, jos käytät Azacitidine betapharm -valmistetta. Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Hedelmällisyys
Miesten ei tule siittää lasta saadessaan Azacitidine betapharm-hoitoa. Käytä tehokasta ehkäisyä tämän lääkehoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat ottaa talteen siittiöitä ennen tätä hoitoa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, esim. väsymystä.
Miten Azacitidine betapharm -valmistetta käytetään
Ennen kuin sinulle annetaan Azacitidine betapharm -valmistetta, lääkäri antaa sinulle myös pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevää lääkettä jokaisen hoitojakson alussa, ennen kuin sinulle annetaan Azacitidine betapharm -valmistetta.
Suositeltu annos on 75 mg/m2 kehon pinta-alasta. Lääkäri päättää lääkeannoksesi yleiskuntosi, pituutesi ja painosi mukaan. Lääkäri seuraa sairautesi kulkua ja saattaa tarvittaessa muuttaa saamaasi annosta.
Azacitidine betapharm -valmistetta annetaan joka päivä yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko. Tämä ”hoitojakso” toistetaan 4 viikon välein. Saat yleensä vähintään 6 hoitojaksoa.
Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja pistoksena ihon alle. Se voidaan antaa ihon alle reiteen, vatsaan tai käsivarren yläosaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista:
Uneliaisuus, vapina, keltaisuus, vatsan turvotus ja alttius mustelmille. Nämä saattavat olla
maksan vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.
Säärien ja jalkojen turvotus, selkäkipu, virtsaamisen vähentyminen, janon lisääntyminen, nopea pulssi, huimaus ja pahoinvointi, oksentelu tai ruokahalun vähentyminen ja sekavuuden, levottomuuden tai väsymyksen tunne. Nämä saattavat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.
Kuume. Tämä saattaa johtua vähäisen valkosolumäärän aiheuttamasta infektiosta, joka voi olla hengenvaarallinen.
Rintakipu tai hengenahdistus, johon saattaa liittyä kuumetta. Tämä saattaa johtua keuhkokuumeeksi kutsutusta keuhkotulehduksesta ja voi olla hengenvaarallinen.
Verenvuoto. Kuten veri ulosteessa, joka johtuu verenvuodosta vatsassa tai suolistossa, tai
päänsisäinen verenvuoto. Nämä oireet saattavat johtua siitä, että veressä on liian vähän verihiutaleita.
Hengitysvaikeudet, huulten turvotus, kutina tai ihottuma. Nämä saattavat johtua allergisesta (yliherkkyys-)reaktiosta.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Vähäinen punasolujen määrä (anemia). Saatat tuntea väsymystä ja olla kalpea.
Vähäinen valkosolujen määrä. Tähän saattaa liittyä kuumetta. Saat myös herkemmin infektioita.
Verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia). Olet alttiimpi verenvuodolle ja mustelmille.
Ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu.
Keuhkokuume.
Rintakipu, hengenahdistus.
Väsymys.
Pistoskohdan reaktio, mukaan lukien punoitus, kipu tai ihoreaktio.
Ruokahaluttomuus.
Nivelkivut.
Mustelmat.
Ihottuma.
Punaiset tai purppurat täplät ihon alla.
Vatsakipu.
Kutina.
Kuume.
Nenä- ja kurkkukipu.
Huimaus.
Päänsärky.
Unettomuus.
Nenäverenvuoto.
Lihaskivut.
Voimattomuus.
Painonlasku.
Veren liian pieni kaliumpitoisuus.
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Kallonsisäinen verenvuoto.
Bakteerien aiheuttama veri-infektio (verenmyrkytys). Tämä saattaa johtua veren vähäisestä valkosolumäärästä.
Luuytimen vajaatoiminta. Tämä voi johtaa punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän
vähenemiseen.
Anemiatyyppi, jossa punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä vähenee.
Virtsatieinfektio.
Huulirakkuloita aiheuttava virusinfektio (herpes).
Ienverenvuoto, verenvuoto vatsassa tai suolistossa, peräpukamien aiheuttama verenvuoto peräaukon alueella (pukamavuoto), silmäverenvuoto, verenpurkauma ihon alla tai ihoosi
(hematooma).
Verivirtsaisuus.
Haavaumat suussa tai kielessä.
Ihomuutokset pistoskohdassa. Tähän kuuluu turvotus, kovettuma, mustelma, verenpurkauma ihoon (hematooma), ihottuma, kutina ja ihon värin muutokset.
Ihon punoitus.
Ihotulehdus (selluliitti).
Nenä- ja kurkkuinfektio tai kurkkukipu.
Nenäkipu tai valuva nenä tai sivuontelokipu (sinuiitti).
Korkea tai matala verenpaine (hypertensio tai hypotensio).
Hengenahdistus liikkuessasi.
Kurkun ja kurkunpään kipu.
Ruoansulatushäiriöt.
Letargia.
Yleinen huonovointisuus.
Ahdistuneisuus.
Sekavuus.
Hiustenlähtö.
Munuaisten vajaatoiminta.
Kuivuminen.
Valkoinen peite kielessä, poskien sisäpinnoilla ja joskus kitalaessa, ikenissä ja kitarisoissa (suun sieni-infektio).
Pyörtyminen.
Verenpaineen lasku seistessä (ortostaattinen hypotensio), joka aiheuttaa huimausta seisomaan tai istumaan noustessa.
Uneliaisuus.
Katetroinnista aiheutuva verenvuoto.
Suolistosairaus, joka voi aiheuttaa kuumetta, oksentelua ja mahakipua (umpipussitulehdus).
Keuhkopussin nestekertymä (pleuraeffuusio).
Vilunväreet.
Lihaskouristukset.
Ihottuma, jossa esiintyy kutiavia paukamia (nokkosihottuma).
Nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio).
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Allerginen (yliherkkyys-)reaktio.
Vapina.
Maksan vajaatoiminta.
Suuria luumunvärisiä, kohollaan olevia kivuliaita laikkuja iholla, mihin liittyy kuumetta.
Kivuliaat ihohaavaumat (pyoderma gangraenosum).
Sydäntä ympäröivän pussin tulehdus (sydänpussitulehdus).
Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Kuiva yskä.
Sormenpäiden kivuton turvotus (rummuttajansormet).
Tuumorilyysioireyhtymä – aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin. Kuolevien syöpäsolujen muodostamat aineet aiheuttavat
komplikaatioita, ja niihin voi kuulua veren kemiallisen koostumuksen muutoksia, kuten kalium-
, fosfori- ja virtsahappotasojen nousua ja kalsiumtason laskua, mitkä puolestaan voivat johtaa munuaisten toiminnan ja sydänrytmin muutoksiin, sairauskohtauksiin ja joskus kuolemaan.
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Nopeasti leviävä ihoa ja kudoksia vaurioittava ihon syvien kerrosten infektio, joka voi olla hengenvaarallinen (nekrotisoiva faskiitti).
Vakava immuunireaktio (erilaistumisoireyhtymä), josta voi aiheutua kuumetta, yskää,
hengitysvaikeuksia, ihottumaa, virtsan vähenemistä, matala verenpaine (hypotensio), käsivarsien tai säärten turpoamista ja nopeaa painon nousua.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Azacitidine betapharm -valmisteen säilyttäminen
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa Azacitidine betapharm -valmisteen säilyttämisestä. He myös vastaavat Azacitidine betapharm -valmisteen käyttöön valmistelusta ja käyttämättömän Azacitidine betapharm -valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämän lääkevalmisteen avaamattomat injektiopullot – ei erityisiä säilytysolosuhteita.
Kun lääkevalmiste käytetään välittömästi
Kun suspensio on saatettu käyttökuntoon, se on annettava 45 minuutin kuluessa.
Kun lääkevalmiste käytetään myöhemmin
Jos Azacitidine betapharm -suspensio valmistetaan käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, suspensio on laitettava jääkaappiin (2 °C – 8 °C) välittömästi sen
valmistamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 8 tunnin ajan.
Jos Azacitidine betapharm -suspensio valmistetaan käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä, joka on säilytetty kylmässä (2 °C – 8 °C), suspensio on laitettava jääkaappiin (2 °C – 8 °C)
välittömästi sen valmistamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 22 tunnin ajan.
Suspension pitää antaa lämmetä huoneenlämpöön (20 °C – 25 °C) enintään 30 minuutin ajan ennen antoa.
Jos suspensiossa näkyy suuria hiukkasia, suspensio on hävitettävä.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Azacitidine betapharm sisältää
Vaikuttava aine on atsasitidiini. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 4 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, käyttökuntoon saatettu suspensio sisältää 25 mg/ml atsasitidiinia.
Muu aine on mannitoli (E 421).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Azacitidine betapharm on valkoinen tai luonnonvalkoinen injektiokuiva-aine, suspensiota varten, ja se
toimitetaan lasi-injektiopullossa, joka sisältää 100 mg atsasitidiinia. Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
86156 Augsburg
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0
Lietuva
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
България
betapharm Arzneimittel GmbH
Teл.: +49 821 74881 0
Luxembourg/Luxemburg betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0
Česká republika
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 821 74881 0
Magyarország
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel.: + 49 821 74881 0
Danmark
betapharm Arzneimittel GmbH
Tlf: + 49 821 74881 0
Malta
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
Deutschland
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Tel: + 49 821 74881 0
Nederland
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
Eesti
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
Norge
betapharm Arzneimittel GmbH
Tlf: + 49 821 74881 0
Ελλάδα
betapharm Arzneimittel GmbH Τηλ: + 49 821 74881 0
Österreich
betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0
España
Reddy Pharma Iberia S.A.U.
Avenida Josep Tarradellas nº 38 E-08029 Barcelona
Tel: + 34 93 355 49 16
Polska
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel.: + 49 821 74881 0
France
Reddy Pharma SAS
9 avenue Edouard Belin
F-92500 Rueil-Malmaison Tél: + 33 1 85 78 17 25
Portugal
betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0
Hrvatska
betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0
România
Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL Nicolae Caramfil st., No. 71-73, 5th floor Bucharest 1
014142-RO
Tel: + 4021 224 0032
Ireland
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
Slovenija
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
Ísland
betapharm Arzneimittel GmbH
Sími: + 49 821 74881 0
Slovenská republika betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0
Italia
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1 I-20123 Milano
Tel: + 39(0)2 70106808
Suomi/Finland
betapharm Arzneimittel GmbH
Puh/Tel: + 49 821 74881 0
Κύπρος
betapharm Arzneimittel GmbH Τηλ: + 49 821 74881 0
Sverige
betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0
Latvija
betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0
United Kingdom (Northern Ireland)
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited
6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire HU17 0LD Beverley
Tel: + 44(0)1482 389858
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Turvallistakäsittelyäkoskevatsuositukset
Azacitidine betapharm on sytotoksinen lääkevalmiste, ja muiden mahdollisesti toksisten aineiden tavoin atsasitidiinisuspension käsittelyssä ja valmistelussa on toimittava varoen. Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia toimenpiteitä on noudatettava.
Jos käyttökuntoon saatettu atsasitidiini joutuu kosketukseen ihon kanssa, pese välittömästi ja perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos se pääsee kosketukseen limakalvojen kanssa, huuhtele
huolellisesti vedellä.
Yhteensopimattomuudet
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa (ks. ”Ohje käyttökuntoon saattamista varten”).
Ohjekäyttökuntoonsaattamistavarten
Azacitidine betapharm tulee saattaa käyttökuntoon sekoittamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaikaa voidaan pidentää sekoittamalla se
kylmässä (2 °C – 8 °C:ssa) säilytettyyn injektionesteisiin käytettävään veteen. Käyttökuntoon saatetun
lääkevalmisteen säilytystä koskevat yksityiskohdat on esitetty alla:
Ota esille seuraavat tarvikkeet:
atsasitidiinia sisältävä(t) injektiopullo(t); injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä(t) injektiopullo(t); epästeriilit kirurgiset käsineet; alkoholiin kostutetut puhdistuslaput; 5 ml
injektioruisku(t) neuloineen.
Vedä ruiskuun 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä varmistaen, että tyhjennät ruiskuun jääneen ilman.
Työnnä 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän ruiskun neula atsasitidiinia sisältävän
injektiopullon kumisen yläosan läpi, ja ruiskuta injektiopulloon injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kun olet poistanut ruiskun ja neulan, ravista injektiopulloa voimakkaasti, kunnes suspensio on
tasainen ja samea. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia (100 mg/4 ml). Käyttökuntoon saatettu valmiste on homogeeninen samea suspensio, jossa ei ole agglomeraatteja. Suspensiotuleehävittää,jossesisältääisojahiukkasia taiagglomeraatteja.Äläsuodatasuspensiotakäyttökuntoonsaattamisenjälkeen,silläsesaattaa poistaavaikuttavanaineen.Otahuomioon,ettäsuodattimiaonjoissainsovittimissa,neuloissaja suljetuissajärjestelmissä.Tällaisiajärjestelmiäeitulekäyttäälääkevalmisteenannosteluun käyttökuntoonsaattamisenjälkeen.
Puhdista kuminen yläosa ja aseta uusi ruisku neulan kanssa paikalleen injektiopulloon. Käännä injektiopullo ylösalaisin varmistaen, että neulan kärki on nestetason alapuolella. Vedä sitten
asianmukaiseen annokseen vaadittu määrä lääkevalmistetta vetämällä mäntää taaksepäin
varmistaen, että tyhjennät ruiskuun jääneen ilman. Vedä ruisku neulan kanssa pois injektiopullosta ja hävitä neula.
Kiinnitä puhdas ihonalaiseen injektioon tarkoitettu neula (suositellaan 25 gaugea) tiukasti
ruiskuun. Neulaa ei saa täyttää ennen injektiota paikallisten pistoskohdan reaktioiden esiintymisen vähentämiseksi.
Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin 1 injektiopullo, toista kaikki edellä mainitut toimenpiteet suspension valmistelussa. Kun annoksen suuruus on enemmän kuin 1 injektiopullo, annos tulee
jakaa tasan, esim. annos 150 mg = 6 ml, 2 ruiskua, joissa kummassakin on 3 ml. Neulaan ja injektiopulloon retentoitumisen takia kaiken lääkeaineen vetäminen injektiopullosta ei välttämättä onnistu.
Annosteluruiskun sisältö tulee suspensoida uudelleen välittömästi ennen antoa. Suspension lämpötilan tulee olla injektion ajankohtana noin 20 °C – 25 °C. Suspensoi sisältö uudelleen pyörittämällä ruiskua voimakkaasti kämmenten välissä, kunnes suspensio on tasainen ja samea. Suspensiotuleehävittää,jossesisältääisojahiukkasiataiagglomeraatteja.
Käyttökuntoonsaatetunvalmisteensäilytys
Välitöntä käyttöä varten
Azacitidine betapharm -suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa. Jos aikaa kuluu yli 45 minuuttia, käyttökuntoon
saatettu suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Myöhempää käyttöä varten
Kun valmiste saatetaan käyttökuntoon käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä, jota eiole säilytetty kylmässä, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee laittaa jääkaappiin (2 °C – 8 °C)
välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 8 tuntia.
Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 8 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Kun käyttökuntoon saattamisessa käytetään kylmässä (2 °C – 8 °C:ssa) säilytettyä injektionesteisiin käytettävää vettä, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee laittaa jääkaappiin (2 °C – 8 °C) välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 22 tuntia. Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 22 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmistettava.
Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävän ruiskun tulee antaa lämmetä tasaisesti enintään
30 minuutin ajan ennen antoa, jotta se saavuttaa noin 20 °C – 25 °C:n lämpötilan. Jos aikaa kuluu enemmän kuin 30 minuuttia, suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Yksilöllisenannoksenlaskeminen
Kokonaisannos kehon pinta-alan (body surface area, BSA) mukaan voidaan laskea seuraavalla tavalla:
Kokonaisannos (mg) = annos (mg/m2) × BSA (m2)
Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m2 perustuen.
Annos mg/m2 (% suositellusta aloitusannoksesta) | BSA-arvoon 1,8 m2 perustuva kokonaisannos | Tarvittavien injektiopullojen määrä | Tarvittavan käyttökuntoon saatetun suspension kokonaistilavuus |
75 mg/m2 (100 %) | 135 mg | 2 injektiopulloa | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50 %) | 67,5 mg | 1 injektiopullo | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33 %) | 45 mg | 1 injektiopullo | 1,8 ml |
Antotapa
Älä suodata suspensiota käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Käyttökuntoon saatettu Azacitidine betapharm tulee pistää ihon alle (työnnä neula 45° – 90°:n kulmassa) 25 gaugen neulaa käyttämällä käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan.
Yli 4 ml:n annokset tulee pistää kahteen eri kohtaan.
Pistoskohtia tulee vaihdella. Uudet pistokset tulee antaa vähintään 2,5 cm etäisyydelle aiemmasta pistoskohdasta eikä koskaan alueelle, jossa pistoskohta on arka, mustelmainen, punainen tai kovettunut.
Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.