Kotisivun Kotisivun
Cleveland Clinic

Azacitidine betapharm
azacitidine

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Azacitidine betapharm 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten

atsasitidiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Azacitidine betapharm on valkoinen tai luonnonvalkoinen injektiokuiva-aine, suspensiota varten, ja se

toimitetaan lasi-injektiopullossa, joka sisältää 100 mg atsasitidiinia. Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Saksa


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Lietuva

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


България

betapharm Arzneimittel GmbH

Teл.: +49 821 74881 0

info@betapharm.de

Luxembourg/Luxemburg betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Česká republika

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: +49 821 74881 0

info@betapharm.de

Magyarország

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel.: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Danmark

betapharm Arzneimittel GmbH

Tlf: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Malta

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Deutschland

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Nederland

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Eesti

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Norge

betapharm Arzneimittel GmbH

Tlf: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Ελλάδα

betapharm Arzneimittel GmbH Τηλ: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Österreich

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


España

Reddy Pharma Iberia S.A.U.

Avenida Josep Tarradellas nº 38 E-08029 Barcelona

Tel: + 34 93 355 49 16

spain@drreddys.com

Polska

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel.: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


France

Reddy Pharma SAS

9 avenue Edouard Belin

F-92500 Rueil-Malmaison Tél: + 33 1 85 78 17 25

bertrandduval@drreddys.com

Portugal

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Hrvatska

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

România

Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL Nicolae Caramfil st., No. 71-73, 5th floor Bucharest 1

014142-RO

Tel: + 4021 224 0032

office@drreddys.ro


Ireland

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Slovenija

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Ísland

betapharm Arzneimittel GmbH

Sími: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Slovenská republika betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Italia

Dr. Reddy’s S.r.l.

Piazza Santa Maria Beltrade, 1 I-20123 Milano

Tel: + 39(0)2 70106808

infoitaly@drreddys.com

Suomi/Finland

betapharm Arzneimittel GmbH

Puh/Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Κύπρος

betapharm Arzneimittel GmbH Τηλ: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Sverige

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Latvija

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

United Kingdom (Northern Ireland)

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited

6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire HU17 0LD Beverley

Tel: + 44(0)1482 389858

customerseviceuk@drrredys.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Turvallistakäsittelyäkoskevatsuositukset

Azacitidine betapharm on sytotoksinen lääkevalmiste, ja muiden mahdollisesti toksisten aineiden tavoin atsasitidiinisuspension käsittelyssä ja valmistelussa on toimittava varoen. Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia toimenpiteitä on noudatettava.

Jos käyttökuntoon saatettu atsasitidiini joutuu kosketukseen ihon kanssa, pese välittömästi ja perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos se pääsee kosketukseen limakalvojen kanssa, huuhtele

huolellisesti vedellä.


Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa (ks. ”Ohje käyttökuntoon saattamista varten”).


Ohjekäyttökuntoonsaattamistavarten

Azacitidine betapharm tulee saattaa käyttökuntoon sekoittamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaikaa voidaan pidentää sekoittamalla se

kylmässä (2 °C – 8 °C:ssa) säilytettyyn injektionesteisiin käytettävään veteen. Käyttökuntoon saatetun

lääkevalmisteen säilytystä koskevat yksityiskohdat on esitetty alla:


  1. Ota esille seuraavat tarvikkeet:

    atsasitidiinia sisältävä(t) injektiopullo(t); injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä(t) injektiopullo(t); epästeriilit kirurgiset käsineet; alkoholiin kostutetut puhdistuslaput; 5 ml

    injektioruisku(t) neuloineen.

  2. Vedä ruiskuun 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä varmistaen, että tyhjennät ruiskuun jääneen ilman.

  3. Työnnä 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän ruiskun neula atsasitidiinia sisältävän

    injektiopullon kumisen yläosan läpi, ja ruiskuta injektiopulloon injektionesteisiin käytettävä vesi.

  4. Kun olet poistanut ruiskun ja neulan, ravista injektiopulloa voimakkaasti, kunnes suspensio on

    tasainen ja samea. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia (100 mg/4 ml). Käyttökuntoon saatettu valmiste on homogeeninen samea suspensio, jossa ei ole agglomeraatteja. Suspensiotuleehävittää,jossesisältääisojahiukkasia taiagglomeraatteja.Äläsuodatasuspensiotakäyttökuntoonsaattamisenjälkeen,silläsesaattaa poistaavaikuttavanaineen.Otahuomioon,ettäsuodattimiaonjoissainsovittimissa,neuloissaja suljetuissajärjestelmissä.Tällaisiajärjestelmiäeitulekäyttäälääkevalmisteenannosteluun käyttökuntoonsaattamisenjälkeen.

  5. Puhdista kuminen yläosa ja aseta uusi ruisku neulan kanssa paikalleen injektiopulloon. Käännä injektiopullo ylösalaisin varmistaen, että neulan kärki on nestetason alapuolella. Vedä sitten

    asianmukaiseen annokseen vaadittu määrä lääkevalmistetta vetämällä mäntää taaksepäin

    varmistaen, että tyhjennät ruiskuun jääneen ilman. Vedä ruisku neulan kanssa pois injektiopullosta ja hävitä neula.

  6. Kiinnitä puhdas ihonalaiseen injektioon tarkoitettu neula (suositellaan 25 gaugea) tiukasti

    ruiskuun. Neulaa ei saa täyttää ennen injektiota paikallisten pistoskohdan reaktioiden esiintymisen vähentämiseksi.

  7. Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin 1 injektiopullo, toista kaikki edellä mainitut toimenpiteet suspension valmistelussa. Kun annoksen suuruus on enemmän kuin 1 injektiopullo, annos tulee

    jakaa tasan, esim. annos 150 mg = 6 ml, 2 ruiskua, joissa kummassakin on 3 ml. Neulaan ja injektiopulloon retentoitumisen takia kaiken lääkeaineen vetäminen injektiopullosta ei välttämättä onnistu.

  8. Annosteluruiskun sisältö tulee suspensoida uudelleen välittömästi ennen antoa. Suspension lämpötilan tulee olla injektion ajankohtana noin 20 °C – 25 °C. Suspensoi sisältö uudelleen pyörittämällä ruiskua voimakkaasti kämmenten välissä, kunnes suspensio on tasainen ja samea. Suspensiotuleehävittää,jossesisältääisojahiukkasiataiagglomeraatteja.


Käyttökuntoonsaatetunvalmisteensäilytys

Välitöntä käyttöä varten

Azacitidine betapharm -suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa. Jos aikaa kuluu yli 45 minuuttia, käyttökuntoon

saatettu suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.


Myöhempää käyttöä varten

Kun valmiste saatetaan käyttökuntoon käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä, jota eiole säilytetty kylmässä, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee laittaa jääkaappiin (2 °C – 8 °C)

välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 8 tuntia.

Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 8 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.


Kun käyttökuntoon saattamisessa käytetään kylmässä (2 °C – 8 °C:ssa) säilytettyä injektionesteisiin käytettävää vettä, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee laittaa jääkaappiin (2 °C – 8 °C) välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 22 tuntia. Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 22 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmistettava.


Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävän ruiskun tulee antaa lämmetä tasaisesti enintään

30 minuutin ajan ennen antoa, jotta se saavuttaa noin 20 °C – 25 °C:n lämpötilan. Jos aikaa kuluu enemmän kuin 30 minuuttia, suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.


Yksilöllisenannoksenlaskeminen

Kokonaisannos kehon pinta-alan (body surface area, BSA) mukaan voidaan laskea seuraavalla tavalla:


Kokonaisannos (mg) = annos (mg/m2) × BSA (m2)


Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m2 perustuen.


Annos mg/m2

(% suositellusta aloitusannoksesta)

BSA-arvoon 1,8 m2

perustuva kokonaisannos

Tarvittavien

injektiopullojen määrä

Tarvittavan

käyttökuntoon saatetun suspension kokonaistilavuus

75 mg/m2 (100 %)

135 mg

2 injektiopulloa

5,4 ml

37,5 mg/m2 (50 %)

67,5 mg

1 injektiopullo

2,7 ml

25 mg/m2 (33 %)

45 mg

1 injektiopullo

1,8 ml


Antotapa

Älä suodata suspensiota käyttökuntoon saattamisen jälkeen.


Käyttökuntoon saatettu Azacitidine betapharm tulee pistää ihon alle (työnnä neula 45° – 90°:n kulmassa) 25 gaugen neulaa käyttämällä käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan.


Yli 4 ml:n annokset tulee pistää kahteen eri kohtaan.


Pistoskohtia tulee vaihdella. Uudet pistokset tulee antaa vähintään 2,5 cm etäisyydelle aiemmasta pistoskohdasta eikä koskaan alueelle, jossa pistoskohta on arka, mustelmainen, punainen tai kovettunut.


Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.