Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
human normal immunoglobulin
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Flebogamma DIF on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia
Miten Flebogamma DIF:ia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Flebogamma DIF:in säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Flebogamma DIF sisältää normaalia ihmisen immunoglobuliinia, joka on ihmisen plasmasta (luovuttajilta saadun veren osasta) uutettua erittäin puhdistettua proteiinia. Tämä lääke kuuluu laskimoon annettavien immunoglobuliinien ryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään silloin, kun kehon puolustusjärjestelmä ei toimi kunnolla tautia vastaan.
Aikuisten, lasten ja nuorten (2–18 vuotta) hoitoon, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita (Flebogamma DIF:ia käytetään korvaushoitona). Ryhmiä on kaksi:
potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tai kyvyttömyys tuottaa immunoglobuliineja (primaarit immuunipuutosoireyhtymät) (ryhmä 1)
potilaat, joilla on hankinnainen immuunipuutos (SID) ja vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkitys ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus on < 4 g/l (ryhmä 2)
*PSAF = IgG-vasta-ainetitteri ei nouse vähintään kaksinkertaiseksi reaktiona pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteille.
Aikuisten, lasten ja nuorten (2–18 vuotta) hoitoon, joilla on tietty autoimmuunihäiriö (immuunimodulaatio). Ryhmiä on viisi:
primaari immunotrombosytopenia (ITP), tila, jossa verihiutaleiden lukumäärä veressä on huomattavasti pienentynyt. Verihiutaleet ovat tärkeä osa hyytymisprosessia, ja niiden lukumäärän pieneneminen voi aiheuttaa ei-toivottuja verenvuotoja ja mustelmia. Valmistetta käytetään myös potilaille, joilla on suuri verenvuotoriski, tai ennen leikkausta verihiutaleiden lukumäärän normaalistamiseen
Guillain-Barrén oireyhtymä, jossa immuunijärjestelmä vahingoittaa hermoja ja estää niiden normaalia toimintaa
Kawasakin tauti (tässä tapauksessa yhdessä asetyylisalisyylihappohoidon kanssa), joka on lapsilla esiintyvä tauti, jossa elimistön verisuonet (valtimot) laajenevat
krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP), joka on harvinainen etenevä sairaus, joka aiheuttaa raajojen heikkoutta, tunnottomuutta ja kipua sekä uupumusta
multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN), joka on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa hitaasti etenevää toispuoleista raajan heikkoutta ilman vaikutusta tuntoaistiin.
jos olet allerginen ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos veressäsi ei ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliinia, tai veressäsi on vasta-aineita IgA- tyypin immunoglobuliineja vastaan
jos sinulla on fruktoosi-intoleranssi, joka on varsin harvinainen geneettinen tila, jossa fruktoosia hajottavaa entsyymiä ei tuoteta. Vauvoilla ja nuorilla lapsilla (0–2-vuotiailla) perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia ei ehkä ole vielä diagnostisoitu ja se voi olla hengenvaarallinen, joten heille ei saa antaa tätä lääkettä (ks. apuaineita koskevat erityiset varoitukset tämän kappaleen lopussa).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia.
Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin, kun:
infuusionopeus on suuri
jos saat Flebogamma DIF:ia ensimmäistä kertaa tai valmisteeseen on siirrytty toisesta ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) -valmisteesta, tai viimeisestä infuusiosta on pitkä aika (esimerkiksi useita viikkoja). Sinua tarkkaillaan tiiviisti tunnin ajan infuusion jälkeen mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Niitä voi esiintyä varsinkin, jollei Sinulla ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliineja veressäsi, tai jos Sinulle on kehittynyt IgA-vasta-aineita.
Riskipotilaat
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin muu vaiva ja/tai sairaus, koska seurantaa vaaditaan potilailla, joilla on entuudestaan tromboottisia (verihyytymien muodostumisen) riskitekijöitä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos sinulla on:
diabetes
korkea verenpaine
aikaisemmin ollut verisuonisairaus tai tromboosi
ylipaino
veren määrän laskua
veren viskositeettia lisääviä sairauksia
yli 65-vuoden ikä.
Munuaispotilaat
Jos sinulla on jokin munuaissairaus ja saat Flebogamma DIF:ia ensimmäistä kertaa, sinulla saattaa ilmetä munuaisongelmia.
Lääkäri huomioi riskitekijäsi ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin, joita voivat olla esimerkiksi infuusionopeuden pienentäminen tai hoidon lopettaminen.
Vaikutukset verikokeisiin
Flebogamma DIF:in käytön jälkeen tiettyjen verikokeiden tulokset (serologiset kokeet) voivat häiriintyä tietyn ajan. Jos Sinusta otetaan verikoe Flebogamma DIF:in käytön jälkeen, kerro verikokeen ottajalle tai lääkärille, että olet saanut tätä lääkettä.
Turvallisuutta koskevat erityisvaroitukset
Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytössä on menetelmiä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näitä ovat:
veren- ja plasmanluovuttajien tarkka valitseminen, millä varmistetaan, etteivät luovuttajat ole mahdollisia taudinkantajia
infektioiden ja virusten seulominen luovutuksista ja plasmapooleista
veren ja plasman käsittelyyn sisältyvät virusten inaktivointi-/poistomenetelmät.
Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita infektioita.
Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiittivirus B ja hepatiittivirus C sekä sellaisia vaipattomia viruksia vastaan kuin hepatiittivirus A ja parvovirus B19.
Immunoglobuliineihin ei ole liittynyt hepatiitti A- tai parvovirus B19-infektioita mahdollisesti sen vuoksi, että valmiste sisältää suojaavia vasta-aineita näitä infektioita vastaan.
On erittäin suositeltavaa, että aina kun Flebogamma DIF:ia annetaan potilaalle, lääkkeen nimi ja eränumero (mainittu etiketissä ja pakkauksessa ”Erä”-sanan jälkeen) kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Elintoimintoja (kehon lämpötilaa, verenpainetta, sydämen lyöntitiheyttä ja hengitystiheyttä) on seurattava Flebogamma DIF -infuusion aikana.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Vaikutukset rokotteisiin: Flebogamma DIF saattaa alentaa tietyntyyppisten rokotteiden (elävien heikennettyjen virusrokotteiden) tehoa. Tuhka-, vihuri- ja vesirokkotapauksissa on odotettava korkeintaan 3 kuukautta tämän lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen kuin näitä rokotteita annetaan. Sikotautitapauksissa on odotettava korkeintaan 1 vuosi.
Vältä nesteen poistumista elimistöstä lisäävien lääkkeiden (loop-diureetit) käyttöä Flebogamma DIF -hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Potilailla saattaa esiintyä hoidon aikana reaktioita (esim. huimausta tai pahoinvointia), jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Yksi millilitra tätä lääkevalmistetta sisältää 50 mg sorbitolia. Jos sinulla on todettu intoleranssi joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 10 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n ja 200 ml:n injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 29,41 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 400 ml:n injektiopullo. Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Tarvittava annos saattaa kuitenkin edellyttää, että potilas saa enemmän kuin 1 injektiopullon.
Flebogamma DIF annetaan pistoksena suoneen (laskimoannostelu). Toimenpide voidaan tehdä itse, jos hoitohenkilökunta on opettanut menetelmän. Infuusio on valmisteltava täsmälleen opastetulla tavalla, jotta estetään bakteerien pääsy suoneen. Älä koskaan anna pistosta yksin; vastuullisen aikuisen henkilön on aina oltava läsnä.
Saamasi annosmäärä riippuu taudistasi ja painostasi. Lääkärisi määrittää annoksen (katso kohtaa ”Ohjeita hoitoalan ammattilaisille” tämän selosteen lopussa).
Flebogamma DIF-infuusio annetaan aluksi hitaasti (0,01–0,02 ml/kg/min). Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta (enintään nopeuteen 0,1 mg/kg/min).
Lapsille annettavan annoksen ei katsota eroavan aikuisen annoksesta, koska se annetaan lapsen sairauden ja ruumiinpainon mukaan.
Jos saat Flebogamma DIF:ia enemmän kuin pitäisi, kehosi voi saada liikaa nestettä. Tämä voi tapahtua varsinkin jos olet riskipotilas eli iäkäs potilas tai sydämen tai munuaisten toimintahäiriöistä kärsivä potilas. Kerro tästä lääkärillesi välittömästi.
Kerro heti lääkärillesi tai apteekkiin ja noudata saamiasi ohjeita.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Harvoissa ja yksittäisissä tapauksissa seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu
immunoglobuliinivalmisteilla. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista infuusion aikana tai sen jälkeen:
äkillinen verenpaineen lasku ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktinen sokki (jonka merkkejä ovat ihottuma, hypotensio, sydämen tykytykset, hengityksen pihinä, yskä, aivastelu ja hengitysvaikeudet), vaikka et olisi ollut aiemmilla hoitokerroilla yliherkkä
ohimenevä ei-tarttuva aivokalvontulehdus (jonka merkkejä ovat päänsärky, valon pelko tai sietokyvyttömyys, niskan jäykkyys)
veren punasolujen määrän ohimenevä väheneminen (ohimenevä hemolyyttinen anemia/hemolyysi)
ohimenevät ihoreaktiot (ihoon liittyvät haittavaikutukset)
seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaisten toimintaa mittaava testi) ja/tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (jonka merkkejä ovat alaselkäkipu, väsymys, vähentynyt virtsamäärä)
tromboemboliset reaktiot, kuten myokardiaalinen infarkti (tiukka puristus rinnan ympärillä ja tunne kuin sydämesi löisi liian nopeasti), halvaus (lihasheikkous kasvoissa, käsivarressa tai jalassa, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää toisten puhetta), pulmonaarinen embolia (hengästyneisyys, rintakipu ja väsymys) ja syvä laskimotromboosi (kipu ja turvotus raajassa)
keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI), joka aiheuttaa hypoksiaa (hapenpuutetta), hengenahdistusta (hengitysvaikeutta), takypneaa (hengityksen nopeutumista), syanoosia (hapenpuutetta veressä), kuumetta ja verenpaineen laskua.
Muut haittavaikutukset:
päänsärky
kuume (ruumiin lämpötilan kohoaminen)
takykardia (sydämen toiminnan nopeutuminen)
hypotensio (alhainen verenpaine).
keuhkoputkentulehdus
nenänielutulehdus
heitehuimaus (matkapahoinvointi)
hypertensio (korkea verenpaine)
verenpaineen nousu
hengityksen vinkuminen
limaa tuottava yskä
vatsakipu (ylävatsakipu)
ripuli
oksentelu
pahoinvointi
nokkosihottuma
kutina
ihottuma
selkäkipu
myalgia (lihaskipu)
artralgia (nivelkipu)
kuumehorkka (kuumeseen liittyvät kylmänväreet) tai kylmänväreet
kipu
injektiokohdan reaktio
positiivinen Coombsin koe
verenpaineen lasku.
yliherkkyys
poikkeava käytös
migreeni
verenpaineen vaihtelu
kasvojen punoitus
yskä
astma
hengenahdistus (hengitysvaikeus)
nenäverenvuoto
epämukava tunne nenässä
kurkunpään kipu
kosketusihottuma
liikahikoilu
ihottuma
lihaskouristukset
niskakipu
kipu raajassa
virtsaumpi
astenia (voimattomuus)
rintakipu
infuusiokohdan reaktiot (punoitus, vuotaminen suonen ulkopuolelle, tulehdus, kipu)
injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien injektiokohdan edeema, kipu, kutina ja turvotus)
raajojen turvotus
alaniiniaminotransferaasin (eräs maksaentsyymi) pitoisuuden suureneminen
laitteen siirtyminen pois paikaltaan.
Lapsilla päänsärkyä, kuumetta, sykkeen nousua ja alhaista verenpainetta havaittiin esiintyvän yleisemmin kuin aikuisilla.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.).
Säilytä alle 30 ºC:ssa. Ei saa jäätyä.
Liuoksen pitää olla kirkas tai hieman opalisoiva. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sakkaantunut.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg). Yksi millilitra sisältää 50 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia, josta vähintään 97 % on IgG:tä.
Yksi 10 ml pullo sisältää: 0,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 50 ml pullo sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 100 ml pullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 200 ml pullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 400 ml pullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
IgG:n alaluokkien prosenttipitoisuudet ovat noin 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 ja 2,2 % IgG4. Se sisältää vähäisen määrän IgA:ta (alle 50 mikrogrammaa/ml).
Muut aineet ovat sorbitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. lisätietoja aineista kohdasta 2).
Flebogamma DIF on infuusioneste, liuos. Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.
Flebogamma DIF toimitetaan 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml ja 20 g/400 ml annoksina.
Pakkauskoko on yksi pullo.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Instituto Grifols, S.A.
Tel: +34 93 571 01 00
Instituto Grifols, S.A. Τηλ: +34 93 571 01 00
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415
Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Grifols France
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. lisätietoja kohdasta 3):
Annostus ja antotapa riippuvat käyttöaiheesta.
Annosta on mahdollisesti yksilöllistettävä jokaiselle potilaalle kliinisen vasteen mukaan. Painoon perustuvaa annosta voidaan joutua muuttamaan, jos potilas on ali- tai ylipainoinen. Seuraavat annostukset ovat vain ohjeellisia.
Annossuositukset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:
Käyttöaihe | Annos | Injektioiden tiheys |
Korvaushoito: | ||
Primaarit immuunipuutosoireyhtymät | Aloitusannos: 0,4–0,8 g/kg Ylläpitoannos: 0,2–0,8 g/kg | 3–4 viikon välein |
Sekundaariset immuunipuutokset | 0,2–0,4 g/kg | 3–4 viikon välein |
Immunomodulaatio: | ||
Primaari immuunitrombosytopenia | 0,8–1 g/kg tai 0,4 g/kg/vrk | 1. päivänä, mahd. toistettuna kerran 3 päivän kuluessa 2–5 päivän ajan |
Guillain-Barrén oireyhtymä | 0,4 g/kg/vrk | 5 päivän ajan |
Kawasakin tauti | 2 g/kg | yhtenä annoksena asetyylisalisyylihappohoidon lisäksi |
Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP) | Aloitusannos: 2 g/kg Ylläpitoannos: 1 g/kg | jaettuina annoksina 2–5 päivän aikana 3 viikon välein 1–2 päivän aikana |
Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN) | Aloitusannos: 2 g/kg Ylläpitoannos: 1 g/kg tai 2 g/kg | jaettuina annoksina 2–5 peräkkäisen päivän aikana 2–4 viikon välein 4–8 viikon välein jaettuina annoksina 2–5 päivän aikana |
Flebogamma DIF annetaan 30 minuutin laskimoinfuusiona aloitusnopeudella 0,01–0,02 ml/kg/min. Jos potilas sietää hoitoa hyvin, infuusionopeutta voidaan vähitellen lisätä maksiminopeuteen
0,1 ml/kg/min.
Kroonisille ITP-potilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa saavutettiin verihiutaleiden mediaanitason merkittävää kasvua (64 000/µl), vaikka normaaleja tasoja ei saavutettukaan.
Pediatriset potilaat
Koska kuhunkin käyttöön tarkoitettu annos annetaan ruumiinpainon mukaan ja sitä säädetään vallitsevaan tilaan, lapsille annettavan annoksen ei katsota eroavan aikuisen annoksesta.
Flebogamma DIF:ia ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden tai laskimoon annettavien liuosten kanssa, ja se tulee antaa erillisellä nesteensiirtoletkulla.
On erittäin suositeltavaa, että aina kun Flebogamma DIF:ia annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Valmisteen pitää olla huoneenlämpöinen (enintään 30 ºC) ennen käyttöä.
Liuoksen pitää olla kirkas tai hieman opalisoiva. Älä käytä Flebogamma DIF:ia, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sakkaantunut.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.