Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Kaletra 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

lopinaviiri/ritonaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Kaletra-valmistetta

  3. Miten Kaletra-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Kaletra-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään

     
     

• Lääkärisi on määrännyt sinulle Kaletraa HIV-infektion hoitoon. Kaletra hillitsee HIV-infektion etenemistä elimistössä.

• Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia.

• Kaletraa käyttävät vähintään 2-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on HIV-infektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta.

• Kaletran vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri. Kaletra on antiretroviruslääke. Se kuuluu proteaasinestäjien ryhmään.

• Kaletra on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi ja päättää, mitkä lääkkeet sopivat sinulle parhaiten.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Kaletra-valmistetta Älä käytä Kaletra-valmistetta

• jos olet allerginen lopinaviirille, ritonaviirille tai Kaletran jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on vaikeita maksavaivoja.

  
  

  Älä käytä Kaletraa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:

• astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleisesti allergiaoireiden hoitoon; näitä lääkkeitä voi ehkä hankkia myös ilman reseptiä)

• suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (ahdistuneisuuden ja/tai univaikeuksien hoitoon)

• pimotsidi (skitsofrenian hoitoon)

• ketiapiini (skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennustilan hoitoon)

• lurasidoni (masennuksen hoitoon)

• ranolatsiini (kroonisen rintakivun [angina pectoris] hoitoon)

• sisapridi (eräiden mahavaivojen hoitoon)

• ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (päänsärkyjen hoitoon)

• amiodaroni, dronedaroni (rytmihäiriöiden hoitoon)

• lovastatiini, simvastatiini (kolesteroliarvoja alentavia lääkkeitä)

• lomitapidi (kolesteroliarvoja alentava lääke)

• alfutsosiini (käytetään miehillä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon)

• fusidiinihappo (käytetään stafylokokki-bakteerien aiheuttamien ihoinfektioiden, kuten märkäruven ja infektoituneen ihottuman, hoitoon. Fusidiinihappoa voidaan käyttää lääkärin valvonnassa pitkäaikaisten luu- ja nivelinfektioiden hoitoon (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra).

• kolkisiini (kihdin hoitoon) jos sinulla on munuais- ja/tai maksaongelmia (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra)

• elbasviiri/gratsopreviiri (kroonisen C-hepatiittiviruksen hoitoon [HCV])

• ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman (kroonisen C-hepatiittiviruksen hoitoon [HCV])

• neratinibi (rintasyövän hoitoon)

• avanafiili tai vardenafiili (erektiohäiriöiden hoitoon)

• sildenafiili keuhkoverenpainetaudin (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) hoitoon. Sildenafiilia voidaan käyttää erektiohäiriöiden hoitoon lääkärin valvonnassa (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra).

• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet.

  
  

  Tutustu jäljempänä kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja Kaletra” olevaan luetteloon. Siinä kerrotaan tietyistä muista lääkkeistä, joiden kohdalla tulee noudattaa erityistä varovaisuutta.

  
  

  Jos käytät tällä hetkellä jotain näistä lääkkeistä, pyydä lääkäriäsi tekemään tarpeelliset muutokset joko muiden sairauksiesi lääkitykseen tai antiviraalilääkitykseesi.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Kaletra-valmistetta.

  
  

  Tärkeää tietoa

  
  

• Kaletraa käyttäville voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon tai AIDSiin liittyviä sairauksia. Siksi sinun on pysyttävä edelleen lääkärisi hoidossa Kaletra-hoidon aikana.

• Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

  
  

  Kerro lääkärillesi, jos sinulla tai lapsellasi on tai on ollut

  
  

• Hemofilia (tyyppi A tai B), sillä Kaletra voi suurentaa verenvuotoriskiä.

• Diabetes, sillä Kaletra-hoidon aikana on ilmoitettu verensokeriarvojen suurenemista.

• Aiempia maksavaivoja, sillä potilailla, joilla on aiemmin ollut jokin maksasairaus, esimerkiksi krooninen B- tai C-hepatiitti, on tavallista suurempi riski saada vaikeita ja mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.

  
  

  Kerro lääkärillesi, jos sinulla tai lapsellasi esiintyy jotakin seuraavista

  
  

• Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, hengitysvaikeudet tai käsivarsien ja jalkojen voimakas lihasheikkous, sillä nämä voivat olla suurentuneen maitohappomäärän oireita.

• Jano, tiheä virtsaamistarve, näön hämärtyminen tai painon lasku, sillä nämä voivat olla kohonneiden verensokeriarvojen oireita.

• Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, sillä korkeat veren rasva-arvot (triglyseridiarvot) ovat haimatulehduksen riskitekijä ja nämä oireet voivat olla haimatulehduksen oireita.

• Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja taustallaan opportunistisia infektioita, voi näiden edellisten infektioiden oireita ja merkkejä ilmetä pian HIV-lääkityksen

  aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

  HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi otollisessa tilanteessa ilmenevien opportunisti- infektioiden lisäksi kehittyä myös autoimmuunisairaus (immuunipuolustus käy elimistön omien terveiden kudosten kimppuun). Autoimmuunisairaus voi ilmaantua monen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen. Jos havaitset tulehduksen merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkous, käsistä ja jalkateristä alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous, sydämentykytykset, vapina tai hyperaktiivisuus, kerro niistä välittömästi lääkärillesi tarvittavan hoidon saamiseksi.

• Nivelten jäykkyyttä, särkyä tai kipua (etenkin lonkassa, polvessa tai olkapäässä) ja liikkumisvaikeuksia, sillä joillekin potilaille voi kehittyä näiden lääkkeiden käytön aikana luusairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun verenkierron heikkenemisestä). Sairauden kehittymisriskiä suurentavia tekijöitä voivat olla esimerkiksi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immuunipuutteisuus (immuunijärjestelmän toiminnan heikkeneminen) ja suuri painoindeksi.

• Lihaskipu, -arkuus tai -heikkous etenkin näiden lääkkeiden käytön yhteydessä. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihasvaivat ovat olleet vakavia.

• Huimaus, huimauksen tunne, pyörtyminen tai tunne epänormaaleista sydämenlyönneistä. Kaletra saattaa aiheuttaa muutoksia sydämen rytmiin ja sydämen sähköiseen toimintaan. Nämä muutokset voidaan havaita EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä).

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Kaletra

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

• antibiootit (esim. rifabutiini, rifampisiini, klaritromysiini)

• syöpälääkkeet (esim. abemasiklibi, afatinibi, apalutamidi, seritinibi, enkorafenibi, ibrutinibi, venetoklaksi, useimmat tyrosiinikinaasin estäjät kuten dasatinibi ja nilotinibi, myös vinkristiini ja vinblastiini)

• verenohennuslääkkeet (esim. varfariini, rivaroksabaani, vorapaksaari)

• masennuslääkkeet (esim. tratsodoni, bupropioni)

• epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, lamotrigiini ja valproaatti)

• sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli)

• kihtilääkkeet (esim. kolkisiini). Älä käytä Kaletraa kolkisiinin kanssa, jos sinulla on munuais- ja/tai maksaongelmia (katso myös kohta ”Älä käytä Kaletraa”)

• tuberkuloosilääkkeet (bedakiliini, delamanidi)

• viruslääkkeet aikuisten kroonisen hepatiitti C-virusinfektion (HCV) hoitoon (esim. glekapreviiri/pibrentasviiri, simepreviiri ja sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri)

• erektiolääkkeet (esim. sildenafiili, tadalafiili)

• fusidiinihappo käytettynä pitkkäaikaisten luu- ja nivelinfektioiden hoitoon (esim. luumätä)

• sydänlääkkeet, esim.

  • digoksiini

  • kalsiuminestäjät (esim. felodipiini, nifedipiini, nikardipiini)

  • rytmihäiriölääkkeet (esim. bepridiili, systeeminen lidokaiini, kinidiini)

• HIV CCR5-estäjä (esim. maraviroki)

• HIV-1-integraasin estäjä (esim. raltegraviiri)

• lääkkeet, joita käytetään alhaisen verihiutalemäärän hoitoon (esim. fostamatinibi)

• levotyroksiini (käytetään kilpirauhaseen liittyvien ongelmien hoitoon)

• kolesteroliarvoja alentavat lääkkeet (esim. atorvastatiini, lovastatiini, rosuvastatiini tai simvastatiini)

• lääkkeet, joita käytetään astman ja muiden kroonisten keuhkosairauksien, kuten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon (esim. salmeteroli)

• lääkkeet, joita käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) (esim. bosentaani, riosiguaatti, sildenafiili, tadalafiili)

• immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (esim. siklosporiini, sirolimuusi (rapamysiini), takrolimuusi)

• tupakoinnin lopettamisessa käytettävät lääkkeet (esim. bupropioni)

• kipulääkkeet (esim. fentanyyli)

• tupakoinnin lopettamisessa käytettävät lääkkeet (esim. bupropioni)

• morfiinia muistuttavat lääkkeet (esim. metadoni)

• ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet) (esim. efavirentsi, nevirapiini)

• ehkäisytabletit tai ehkäisylaastarit raskauden ehkäisyyn (ks. kohta Ehkäisy alla)

• proteaasinestäjät (esim. fosamprenaviiri, indinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri)

• rauhoittavat lääkkeet (esim. pistoksena annettava midatsolaami)

• steroidit (esim. budesonidi, deksametasoni, flutikasonipropionaatti, etinyyliestradioli, triamsinoloni).

  
  

  Tutustu edellä kohdassa “Älä käytä Kaletraa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa” olevaan luetteloon. Siinä annetaan tietoa lääkkeistä, joita ei saa käyttää Kaletra-hoidon aikana.

  
  

  Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

  
  

  Erektiolääkkeet (avanafiili, vardenafiili, sildenafiili, tadalafiili)

  
  

• Älä käytä Kaletraa, jos käytät avanafiilia tai vardenafiilia.

• Kaletraa ei saa käyttää yhdessä keuhkoverenpainetaudin (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) hoitoon käytettävän sildenafiilin kanssa (ks. myös kohta Älä käytä Kaletraa edellä).

• Jos käytät sildenafiilia tai tadalafiilia yhdessä Kaletran kanssa, tiettyjen haittavaikutusten riski voi olla tavallista suurempi. Sellaisia ovat esimerkiksi alhainen verenpaine, pyörtyminen, näköhäiriöt ja erektio, joka kestää yli 4 tuntia. Jos erektio kestää yli 4 tuntia, hakeudu välittömästi lääkäriin, ettei sinulle tulisi pysyviä penisvaurioita. Lääkärisi voi kertoa sinulle näistä oireista.

  
  

  Ehkäisy

  
  

• Jos käytät ehkäisytabletteja tai ehkäisylaastaria raskauden ehkäisyyn, käytä lisäksi myös jotakin toista tai toisentyyppistä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia), sillä Kaletra voi heikentää ehkäisytablettien ja -laastarien tehoa.

• Kaletra ei estä HIV-infektiota tarttumasta sinusta muihin. Huolehdi tarvittavista varotoimista, jotta sairaus ei tarttuisi sinusta muihin sukupuolikontaktissa (käytä esim. kondomia).

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

• Kerro lääkärillesi välittömästi, jos suunnittelet lapsen hankkimista, olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät.

• Imettävien äitien ei tule käyttää Kaletraa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin.

• Äitien, joilla on HIV-infektio, ei tulisi imettää, sillä lapsi saattaa saada rintamaidosta HIV- tartunnan.

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Kaletran vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu erikseen. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia), joiden vuoksi sinun on vaikea ajaa tai käyttää koneita turvallisesti. Ota sen sijaan yhteys lääkäriisi.

  
  

  1. Miten Kaletra-valmistetta käytetään

     
     

     On tärkeää, että nielaiset Kaletra-tabletit kokonaisena. Niitä ei saa pureskella, rikkoa eikä murskata.

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Miten paljon Kaletraa otetaan? Mihin aikaan se otetaan? Aikuiset

     • Aikuisten tavanomainen annos on 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa eli 12 tunnin välein yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Aikuiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa, voivat ottaa Kaletra-tabletteja kerran päivässä annoksena 800/200 mg. Lääkärisi kertoo sinulle, montako tablettia otat. Aikuiset potilaat, joilla on aikaisemmin ollut käytössä muita antiviraalisia lääkkeitä, voivat ottaa Kaletraa kerran päivässä 800 mg/200 mg annoksena, jos lääkäri katsoo tämän tarkoituksenmukaiseksi.

     • Kaletraa ei tule ottaa kerran päivässä yhdessä efavirentsin, nevirapiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa.

     • Kaletra-tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.

       
       

       2-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset

       
       

     • Lääkäri laskee lapsille sopivan annoksen (tablettimäärän) lapsen pituuden ja painon perusteella.

     • Kaletra-tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.

       
       

       Kaletraa on saatavilla myös 200/50 mg kalvopäällysteisinä tabletteina. Kaletra-oraaliliuos on saatavilla, jos potilas ei pysty ottamaan tabletteja.

       
       

       Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän Kaletra-valmistetta kuin sinun pitäisi

       
       

     • Jos huomaat ottaneesi enemmän Kaletraa kuin sinun piti, ota heti yhteys lääkäriin.

     • Jos et saa yhteyttä lääkäriin, mene sairaalaan.

     
     

     Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa Kaletra-valmistetta

     
     

     Jos otat Kaletraa kaksi kertaa päivässä

     • Jos huomaat unohtaneesi annoksen 6 tunnin sisällä tavallisesta annosteluajankohdasta, ota unohtamasi annos niin pian kuin mahdollista, ja jatka sen jälkeen annosten ottamista tavallisesti kuten lääkäri on määrännyt muuttamatta annosta tai annosteluajankohtaa.

       
       

     • Jos huomaat unohtaneesi annoksen yli 6 tunnin kuluttua tavallisesta annosteluajankohdasta, älä ota unohtamaasi annosta. Ota seuraava annos tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     Jos otat Kaletraa kerran päivässä

     • Jos huomaat unohtaneesi annoksen 12 tunnin sisällä tavallisesta annosteluajankohdasta, ota unohtamasi annos niin pian kuin mahdollista, ja jatka sen jälkeen annosten ottamista tavallisesti kuten lääkäri on määrännyt muuttamatta annosta tai annosteluajankohtaa.

       
       

     • Jos huomaat unohtaneesi annoksen yli 12 tunnin kuluttua tavallisesta annosteluajankohdasta, älä ota unohtamaasi annosta. Ota seuraava annos tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lopetat tai lapsesi lopettaa Kaletra-valmisteen oton

     
     

• Älä lopeta Kaletran käyttöä äläkä muuta sen annosta ennen kuin olet puhunut asiasta lääkärisi kanssa.

• Kaletra tulee aina ottaa joka päivä, jotta HIV-infektio pysyisi kurissa. Se täytyy ottaa myös siinä tapauksessa, että vointisi tuntuu jo oikein hyvältä.

• Jos otat Kaletraa ohjeiden mukaan, sinulla on parhaat mahdollisuudet hidastaa lääkeresistenssin kehittymistä.

• Jos et pysty ottamaan Kaletraa ohjeiden mukaan jonkin haittavaikutuksen vuoksi, kerro siitä heti lääkärillesi.

• Huolehdi aina siitä, että sinulla on riittävästi Kaletraa, jotta lääkkeet eivät lopu kesken. Jos matkustat tai joudut sairaalaan, huolehdi siitä, että sinulla on riittävästi Kaletraa siihen saakka, että pystyt hankkimaan lisää lääkettä.

• Jatka Kaletran käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, myös Kaletra voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joskus voi olla vaikeaa erottaa Kaletran haittavaikutukset muiden käyttämiesi lääkkeiden haittavaikutuksista ja HIV-infektion komplikaatioista.

     
     

     HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka ottivat tätä lääkettä. Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy tällaisia tai muita oireita. Jos tilanne jatkuu tai pahenee, hakeudu lääkärin hoitoon.

     
     

     Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

• ripuli

• pahoinvointi

• ylähengitystieinfektiot.

  
  

  Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• haimatulehdus

• oksentelu, vatsan pullotus, ala- ja ylävatsakipu, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, ruokahalun heikkeneminen, mahahapon mahdollisesti kivulias nousu ruokatorveen

  • Kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua. Ne saattavat johtua haimatulehduksesta.

• mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen turvotus tai tulehdus

• korkeat veren kolesteroliarvot, korkeat veren triglyseridiarvot (tietyt rasva-arvot), korkea verenpaine

• elimistön sokeritasapainon heikkeneminen (myös diabetes), painon lasku

• veren punasolujen väheneminen, tulehduksia torjuvien veren valkosolujen väheneminen

• ihottuma, ekseemaihottuma, rasvaisen ihon karstoittuminen

• huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet

• uupumus, voimattomuus, jaksamattomuus, päänsärky (myös migreeni)

• peräpukamat

• maksatulehdus, myös maksaentsyymiarvojen suureneminen

• allergiset reaktiot, myös nokkosihottuma ja suutulehdus

• alahengitystieinfektiot

• imusolmukkeiden suureneminen

• erektiohäiriöt, poikkeavan runsaat tai pitkittyneet kuukautiset tai kuukautisten poisjääminen

• lihasten häiriöt kuten lihasheikkous ja lihaskrampit, nivelten, lihasten ja selän kipu

• ääreishermoston vauriot

• öinen hikoilu, kutina, ihottuma (myös näppylöiden nouseminen iholle), ihon infektio, ihon tai karvatuppien tulehdus, nesteen kertyminen soluihin tai kudoksiin.

  
  

  Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

• poikkeavat unet

• makuaistin häviäminen tai muutokset

• hiustenlähtö

• sydämen toimintaa kuvaavassa EKG-käyrässä näkyvä muutos, ns. eteis-kammiokatkos

• valtimoiden ahtautuminen, joka voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen

• verisuonten ja hiussuonten tulehdukset

• sappitietulehdus

• hallitsematon vapina

• ummetus

• veritulpasta johtuva syvä laskimotulehdus

• suun kuivuminen

• ulosteen karkailu

• pohjukaissuolen tulehdus, ruoansulatuskanavan haavauma, verenvuoto ruoansulatuskanavasta tai peräsuolesta

• punasolut virtsassa

• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus

• maksan rasvoittuminen, maksan suureneminen

• kivesten vajaatoiminta

• piilevän infektion oireiden paheneminen (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä)

• ruokahalun voimistuminen

• poikkeavan korkeat veren bilirubiiniarvot (punasolujen hajoamisessa muodostuva väriaine)

• seksuaalisen halukkuuden väheneminen

• munuaistulehdus

• riittämättömän verenkierron aiheuttama paikallinen luukuolio

• suun haavaumat, mahalaukun ja suolen tulehdus

• munuaisten vajaatoiminta

• lihassyiden hajoaminen, jolloin niiden sisältöä (myoglobiinia) vapautuu verenkiertoon

• jommankumman tai molempien korvien soiminen, esimerkiksi suhina tai vihellys

• vapina

• sydämen läppävika (kolmiliuskaläpän vuoto)

• kiertohuimaus

• silmien häiriöt, näköhäiriöt

• painonnousu.

  
  

  Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta

• vaikea tai hengenvaarallinen ihottuma ja ihon rakkulamuodostus (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme).

  Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• munuaiskivet.

  
  

  Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Kaletra-valmisteen säilyttäminen

     
     

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä Kaletraa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

• Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia sen värissä.

Miten käyttämättömät Kaletra-lääkkeet hävitetään?

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kaletra sisältää

Vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri.

Yksi Kaletra-tabletti sisältää 100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria. Muut aineet ovat:

Tabletti

Vedetön kolloidinen piidioksidi, kopovidoni, natriumstearyylifumaraatti, sorbitaanilauraatti.

Tabletin päällyste

Polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi, makrogoli (tyyppi 3350), punainen rautaoksidi (E172).

Kaletran kuvaus ja pakkauskoot

Kaletra kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, ja niissä on kohomerkintänä [Abbottin logo] ja

”AC”.

Kaletra 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 60 tabletin muovipurkkiin.

Myyntiluvan haltija:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Saksa

Valmistaja:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061, Ludwigshafen, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: