Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Symkevi 50 mg / 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Symkevi 100 mg / 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen tetsakaftori/ivakaftori

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Symkevi on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Symkevi-valmistetta

  3. Miten Symkevi-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Symkevi-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Symkevi on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Symkevi sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: tetsakaftoria ja ivakaftoria. Tämä lääke auttaa keuhkojen soluja toimimaan paremmin joillakin kystistä fibroosia sairastavilla potilailla. Kystinen fibroosi on sairaus, jossa keuhkot ja ruoansulatusjärjestelmä saattavat tukkeutua paksusta, tahmeasta limasta.

     
     

     Symkevi vaikuttaa CFTR-lyhenteellä tunnettuun proteiiniin (engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), joka on vaurioitunut joillakin kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä (CFTR-geenin mutaation vuoksi). Ivakaftori edistää CFTR-proteiinin toimintaa, ja tetsakaftori puolestaan lisää CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla. Symkevi-valmistetta otetaan tavallisesti toisen lääkkeen, ivakaftorin kanssa.

     
     

     Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää käytetään pitkäaikaisena hoitona vähintään 6-vuotiaille kystistä fibroosia sairastaville potilaille, joilla on tiettyjä geenimutaatioita, jotka vähentävät CFTR- proteiinin määrää ja/tai heikentävät sen toimintaa.

     
     

     Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä tekee hengittämisestäsi helpompaa parantamalla keuhkojesi toimintaa. Saatat myös huomata sairastuvasi aiempaa harvemmin ja/tai että painosi nousee helpommin.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Symkevi-valmistetta Älä ota Symkevi-valmistetta

• jos olet allerginen tetsakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  Kerro lääkärille, tabletteja ottamatta, jos tämä koskee sinua.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on maksavaivoja tai sinulla on aiemmin ollut niitä.

  Lääkärin on ehkä muutettava annostasi.

  
  

• Lääkäri tarkistaa maksasi toiminnan verikokeilla ennen Symkevi-hoitoa ja sen aikana, etenkin jos verikokeiden maksaentsyymiarvosi ovat aiemmin olleet koholla. Veren maksaentsyymiarvojen nousua on havaittu kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä, jotka saavat hoitoa Symkevi-valmisteella.

  
  

• Maksavaurioita ja maksan toiminnan heikkenemistä on todettu potilailla, joilla on vaikea maksasairaus ja jotka saivat muita CFTR-geeniä muuntavia hoitoja. Maksan toiminnan heikkeneminen voi olla vakavaa, ja se saattaa vaatia maksansiirron.

  
  

  Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy maksavaivoihin liittyviä oireita. Ne on lueteltu kohdassa 4.

  
  

• Lääkäri saattaa tehdä sinulle silmätutkimuksia ennen Symkevi-hoitoa ja sen aikana. Silmän mykiön samentumista (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on esiintynyt joillakin tätä hoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla.

  
  

• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on munuaisvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut niitä.

• Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos olet saanut elinsiirteen. Alle 6-vuotiaat lapset

  Symkevi-valmistetta ei pidä käyttää alle 6-vuotiaille lapsille. Ei tiedetä, onko Symkevi turvallinen ja tehokas alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Symkevi

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Symkevi toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotakin alla mainituista lääkkeistä, sillä lääkärin on ehkä muutettava jonkin lääkkeesi annostusta.

• Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli ja flukonatsoli.

• Antibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi telitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini, rifampisiini ja rifabutiini.

• Kouristuslääkkeet (käytetään epilepsian ja epileptisten kohtausten hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini.

• Rohdosvalmisteet. Näitä ovat esimerkiksi mäkikuisma (Hypericum perforatum).

• Immunosuppressantit (käytetään elinsiirtojen jälkeen). Näitä ovat esimerkiksi siklosporiini, takrolimuusi ja everolimuusi.

• Sydänglykosidit (käytetään tiettyjen sydänsairauksien hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi digoksiini.

• Antikoagulantit (käytetään verihyytymien ehkäisyyn). Näitä ovat esimerkiksi varfariini.

• Diabeteslääkkeet. Näitä ovat esimerkiksi glimepiridi ja glipitsidi.

  Symkevi ruuan ja juoman kanssa

  
  

  Vältä greippiä sisältäviä ruokia ja juomia hoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä Symkevi-valmisteen haittavaikutuksia lisäämällä Symkevi-valmisteen määrää elimistössä.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Raskaus: Tätä lääkettä ei ehkä ole suositeltavaa käyttää raskauden aikana. Lääkäri auttaa sinua päättämään, mikä itsellesi ja lapsellesi on parhaaksi.

• Imetys: Ei tiedetä, kulkeutuuko tetsakaftori tai ivakaftori rintamaitoon. Lääkäri ottaa huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle ja auttaa sinua päättämään, lopetatko imettämisen vai hoidon.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Symkevi voi aiheuttaa huimausta. Jos tunnet huimausta, älä aja, pyöräile tai käytä koneita, paitsi jos sinulla ei esiinny tällaisia oireita.

  
  

  Symkevi sisältää natriumia

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Symkevi-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Symkevi-valmistetta on eri vahvuuksina eri ikäryhmille. Tarkista, että sinulle on annettu oikea annos (alla oleva taulukko).

     
     

     Symkevi-valmistetta otetaan yleensä yhdessä ivakaftorin kanssa.

     
     

     Ikä	Aamu (1 tabletti)	Ilta (1 tabletti)
     6–<12-vuotiaat, joiden paino on <30 kg	tetsakaftori 50 mg / ivakaftori 75 mg	ivakaftori 75 mg
     6–<12-vuotiaat, joiden paino on ≥30 kg	tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg	ivakaftori 150 mg
     ≥12-vuotiaat	tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg	ivakaftori 150 mg

     
     

     Ota tabletit noin 12 tuntia toisistaan.

     
     

     Ota sekä Symkevi- että ivakaftoritabletit rasvaa sisältävän ruoan kanssa. Rasvaa sisältäviä aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistamisessa on käytetty voita tai öljyä tai jotka sisältävät kananmunaa. Muita rasvaa sisältäviä ruokia ovat esimerkiksi:

• juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet, jogurtti, suklaa

• lihat, rasvainen kala

• avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)

• pähkinät, rasvaa sisältävät ravintopatukat tai ravintojuomat. Tabletit on tarkoitettu suun kautta otettaviksi.

  Niele tabletit kokonaisina. Älä pureskele, murskaa tai halkaise tabletteja ennen nielemistä.

  Jatka kaikkien muiden lääkkeidesi käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan.

  
  

  Jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja, lääkärin on ehkä pienennettävä tablettiesi annostusta, koska maksasi ei pysty käsittelemään lääkettä yhtä nopeasti.

  
  

  Jos otat enemmän Symkevi-valmistetta kuin sinun pitäisi

  
  

  Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi. Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa 4.

  
  

  Jos unohdat ottaa Symkevi-valmistetta

  
  

• Jos unohdat ottaa Symkevi-tabletin aamulla tai ivakaftoritabletin illalla ja huomaat sen 6 tunnin sisällä tavallisesta ottamisajastasi, ota unohtunut tabletti heti.

• Jos tavallisesta ottamisajastasi on kulunut yli 6 tuntia, älä ota unohtunutta tablettia. Odota ja ota seuraava tabletti ajallaan.

• Älä ota kahta tablettia korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Jos lopetat Symkevi-valmisteen oton

  
  

  Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tulee jatkaa Symkevi-valmisteen käyttämistä. On tärkeää, että otat tätä lääkettä säännöllisesti. Älä tee muutoksia hoitoon, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Mahdolliset maksavaivojen merkit

     
     

     Veren maksaentsyymiarvojen nousu on hyvin yleistä kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä. Seuraavat saattavat olla merkkejä maksavaivoista:

• kipu tai epämiellyttävät tuntemukset ylävatsan oikealla puolella

• kellertävä iho tai silmänvalkuaisten keltaisuus

• ruokahalun puute

• pahoinvointi tai oksentelu

• virtsan tumma väri.

  Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin näistä oireista.

  
  

  Symkevi-hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset:

  
  

  Hyvin yleiset

  (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• päänsärky

• flunssa.

  
  

  Yleiset

  (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

• pahoinvointi

• nenän sivuonteloiden tukkoisuus

• huimaus.

  Ivakaftori-hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset: Hyvin yleiset

• ylähengitystieinfektio (flunssa), mukaan lukien kurkkukipu ja nenän tukkoisuus

• päänsärky

• huimaus

• vatsakipu

• ripuli

• veren maksaentsyymiarvojen nousu

• ihottuma

• liman bakteerityyppien muutokset.

  
  

  Yleiset

• nenän vuotaminen

• korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa

• korvien soiminen

• punoitus korvan sisällä

• sisäkorvan häiriö (heite- tai kiertohuimaus)

• nenän sivuonteloiden tukkoisuus

• nielun punoitus

• rintakyhmy.

  
  

  Melko harvinaiset

  (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

• korvan tukkoisuus

• rinnan tulehdus

• rintojen kasvu miehillä

• nännimuutokset tai nännikipu.

  
  

  Lapsilla ja nuorilla lisäksi esiintyvät haittavaikutukset Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla ovat samankaltaisia kuin aikuisilla. Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Symkevi-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Symkevi sisältää

  Vaikuttavat aineet ovat tetsakaftori ja ivakaftori.

  
  

  Symkevi 50 mg tetsakaftori / 75 mg ivakaftori tabletti, kalvopäällysteinen

  
  

  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg tetsakaftoria ja 75 mg ivakaftoria.

  
  

  Muut aineet ovat:

• Tabletin ydin: hypromelloosiasetaattisuksinaatti, natriumlauryylisulfaatti (E487), hypromelloosi 2910 (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468) ja magnesiumstearaatti (E470b).

• Kalvopäällyste: hypromelloosi 2910 (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171) ja talkki (E553b).

  
  

  Symkevi 100 mg tetsakaftori / 150 mg ivakaftori tabletti, kalvopäällysteinen

  
  

  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg tetsakaftoria ja 150 mg ivakaftoria.

  
  

  Muut aineet ovat:

• Tabletin ydin: hypromelloosiasetaattisuksinaatti, natriumlauryylisulfaatti (E487), hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468) ja magnesiumstearaatti (E470b).

• Kalvopäällyste: hypromelloosi 2910 (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b) ja keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Symkevi 50 mg / 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”V50” ja joiden toinen puoli on tyhjä.

Symkevi 100 mg / 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”V100” ja joiden toinen puoli on tyhjä.

Symkevi-valmistetta on saatavissa seuraavina pakkauskokoina:

28 tabletin pakkaus (4 läpipainolevyä, joissa on kussakin 7 tablettia).

Myyntiluvan haltija

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Irlanti

Puh: +353 (0)1 761 7299

Valmistaja

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Irlanti

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Liite IV

Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tetsakaftori-ivakaftoria koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, on raportoitu hyvin vakavaa maksan vajaatoimintaa, maksansiirtoja ja kuolemantapauksia CFTR-geeniä muuntavien eleksakaftori-tetsakaftori-ivakaftorihoidon (yhdistelmänä ivakaftorin kanssa) ja lumakaftori- ivakaftorihoidon aikana. Näiden tapahtumien hyvin vakavan luonteen vuoksi, huolimatta tetsakaftori- ivakaftorihoitoa koskevien spesifisten tietojen puuttumisesta, näiden tietojen lisääminen Symkevi- valmisteen valmistetietoihin katsotaan tarpeelliseksi, jotta maksan toiminnan heikkenemisen mahdollisuus voidaan huomioida, potilaita seurata ja toimenpiteisiin ryhtyä ajoissa vakavien seurauksien riskin minimoimiseksi.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Tetsakaftori-ivakaftoria koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että tetsakaftori-ivakaftoria sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.