Kotisivun Kotisivun
Booking.com

Symkevi
tezacaftor, ivacaftor

HINNAT

100 mg / 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 28

Tukkukauppa: 7 095,89 €
Jälleenmyynti: 8 626,34 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Symkevi 50 mg / 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Symkevi 100 mg / 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen tetsakaftori/ivakaftori


image

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Symkevi 50 mg / 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”V50” ja joiden toinen puoli on tyhjä.


Symkevi 100 mg / 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”V100” ja joiden toinen puoli on tyhjä.


Symkevi-valmistetta on saatavissa seuraavina pakkauskokoina:

28 tabletin pakkaus (4 läpipainolevyä, joissa on kussakin 7 tablettia).


Myyntiluvan haltija


Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Irlanti

Puh: +353 (0)1 761 7299


Valmistaja


Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Irlanti

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti)


image

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.


Liite IV


Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Tieteelliset päätelmät


Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tetsakaftori-ivakaftoria koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:


Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, on raportoitu hyvin vakavaa maksan vajaatoimintaa, maksansiirtoja ja kuolemantapauksia CFTR-geeniä muuntavien eleksakaftori-tetsakaftori-ivakaftorihoidon (yhdistelmänä ivakaftorin kanssa) ja lumakaftori- ivakaftorihoidon aikana. Näiden tapahtumien hyvin vakavan luonteen vuoksi, huolimatta tetsakaftori- ivakaftorihoitoa koskevien spesifisten tietojen puuttumisesta, näiden tietojen lisääminen Symkevi- valmisteen valmistetietoihin katsotaan tarpeelliseksi, jotta maksan toiminnan heikkenemisen mahdollisuus voidaan huomioida, potilaita seurata ja toimenpiteisiin ryhtyä ajoissa vakavien seurauksien riskin minimoimiseksi.


Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.


Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet


Tetsakaftori-ivakaftoria koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että tetsakaftori-ivakaftoria sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.


Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.