Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Naratriptan Orifarm 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

naratriptaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Naratriptan Orifarm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Naratriptan Orifarm -valmistetta

  3. Miten Naratriptan Orifarm -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Naratriptan Orifarm -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Naratriptan Orifarm on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Naratriptan Orifarm -tabletit sisältävät naratriptaania (hydrokloridina), joka kuuluu triptaaneiksi kutsuttuun lääkeryhmään (niistä käytetään myös nimitystä 5-HT1-reseptorien agonistit).

     
     

     Naratriptan Orifarm -valmistetta käytetään migreenipääsäryn hoitoon.

     
     

     Migreenioireiden syy on todennäköisesti pään verisuonten tilapäinen laajeneminen. Naratriptaanin uskotaan vähentävän näiden verisuonten laajenemista. Tämä vuorostaan auttaa viemään päänsäryn ja lievittämään muita migreenikohtauksen oireita, kuten pahoinvointia ja oksentelua tai valo- ja ääniherkkyyttä.

     
     

     Naratriptaania, jota Naratriptan Orifarm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Naratriptan Orifarm -valmistetta Älä ota Naratriptan Orifarm -valmistetta

• jos olet allerginen naratriptaanille tai tämä lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on sydänvaivoja, kuten verisuonten ahtaumaa (iskeeminen sydänsairaus) tai

  rintakipuja (angina pectoris) tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus

• jos sinulla on jalkojen verenkierto-ongelmia, jotka aiheuttavat kramppien kaltaisia oireita kun kävelet (ääreisverisuonien sairaus)

• jos sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)

• jos sinulla on korkea verenpaine. Voit ehkä ottaa Naratriptan Orifarm -valmistetta, jos verenpaineesi on vain jonkin verran koholla ja saat siihen lääkitystä

• jos sinulla on vakava munuaissairaus tai vakava maksasairaus

• muiden migreenilääkkeiden kanssa, myöskään ergotamiinia sisältävien lääkkeiden tai samankaltaisten lääkkeiden, kuten metysergidi, tai toisen triptaanin tai 5-HT1-reseptorin agonistin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Naratriptan Orifarm -valmistetta:

Jos sinulla riskitekijöitä

• jos tupakoit paljon tai käytät nikotiinikorvaushoitoa, varsinkin jos

• olet yli 40-vuotias mies tai

• olet vaihdevuodet ohittanut nainen.

Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaille on kehittynyt vakava sydänsairaus naratriptaanin ottamisen jälkeen, vaikka heillä ei ole ollut sydänsairauksiin viittaavia oireita aikaisemmin.

Jos jokin yllämainitun luettelon kohdista koskee sinua, sinulla saattaa olla suurempi riski saada sydänsairaus.

Jos olet allerginen sulfonamideiksi kutsutuille antibiooteille

Jos olet allerginen sulfonamideille, voit olla allerginen myös Naratriptan Orifarm -valmisteelle. Jos tiedät, että olet allerginen jollekin antibiootille, mutta et ole varma onko se sulfonamidi: kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin otat Naratriptan Orifarm -valmistetta.

Jos otat Naratriptan Orifarm -valmistetta usein

Naratriptan Orifarm -valmisteen ottaminen liian usein voi pahentaa päänsärkyäsi.

Kerro lääkärillesi, jos tämä koskee sinua. Hän voi suositella, että lopetat Naratriptan Orifarm - valmisteen käytön.

Jos koet kipua tai puristusta rinnassasi Naratriptan Orifarm -valmisteen ottamisen jälkeen Nämä vaikutukset voivat olla voimakkaita, mutta menevät yleensä ohi nopeasti. Jos ne eivät mene ohi nopeasti tai jos oireet muuttuvat vakaviksi ota heti yhteys lääkäriin. Kohdassa 4 on enemmän tietoa näistä mahdollisista haittavaikutuksista.

Jos käytät masennuslääkettä

Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin otat Naratriptan Orifarm -valmistetta, jos käytät masennuslääkettä. Katso myös alempaa ”Muut lääkevalmisteet ja Naratriptan Orifarm”.

Muut lääkevalmisteet ja Naratriptan Orifarm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa samanaikaisesti Naratriptan Orifarm -valmisteen kanssa ja jotkut voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, jos niitä otetaan samanaikaisesti Naratriptan Orifarm -valmisteen kanssa. Kerro lääkärillesi, jos käytät:

• jotain triptaania tai 5-HT1-reseptorin agonistia, joita käytetään migreenin hoitoon. Älä ota Naratriptan Orifarm -valmistetta samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa. Älä ota niitä uudestaan ennen kuin vähintään 24 tuntia Naratriptan Orifarm -valmisteen ottamisen jälkeen.

• ergotamiinia, jota myös käytetään migreenin hoitoon, tai jotain vastaava lääkettä, kuten metysergidiä. Älä ota Naratriptan Orifarm -valmistetta samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa. Lopeta näiden lääkkeiden käyttö vähintään 24 tuntia ennen Naratriptan Orifarm - valmisteen ottamista. Älä ota niitä uudestaan ennen kuin vähintään 24 tuntia Naratriptan Orifarm -valmisteen ottamisen jälkeen.

• SSRI- (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) tai SNRI- (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät) ryhmien masennuslääkkeitä. Naratriptan Orifarm -valmisteen ottaminen yhdessä näiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa sekavuutta, heikkoutta ja/tai koordinaatiokyvyn ongelmia. Kerro lääkärillesi heti, jos saat tällaisia oireita.

• mäkikuisma (hypericum perforatum). Mäkikuismaa sisältävien rohdosvalmisteiden käyttäminen samanaikaisesti Naratriptan Orifarm -valmisteen kanssa voi lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Naratriptaanin turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoa, vaikka tähän mennessä ei ole merkkejä siitä, että se lisäisi epämuodostumien todennäköisyyttä. Lääkärisi voi suositella, että et käytä Naratriptan Orifarm -valmistetta raskauden aikana.

Älä imetä lastasi 24 tuntiin Naratriptan Orifarm -valmisteen ottamisen jälkeen. Jos sinulta erittyy äidinmaitoa tänä aikana, hävitä maito äläkä anna sitä lapsellesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joko migreenin oireet tai lääkkeesi voivat väsyttää sinua. Jos koet itsesi väsyneeksi, älä aja autoa tai

käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Naratriptan Orifarm sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

1. Miten Naratriptan Orifarm -valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Ota Naratriptan Orifarm -valmistetta vasta, kun migreenipäänsärky on alkanut. Älä ota Naratriptan Orifarm -valmistetta yrittääksesi estää migreenikohtauksen.

   
   

   Suositeltu annos on:

   
   

   Aikuiset (18 – 65-vuotiaat)

   Suositeltu annos on yksi tabletti (2,5 mg), joka niellään kokonaisena veden kera.

   
   

   Käyttö lapsille

   Naratriptan Orifarm -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.

   
   

   Käyttö iäkkäille potilaille

   Naratriptan Orifarm -valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaille aikuisille.

   
   

   Milloin Naratriptan Orifarm tulee ottaa

   Naratriptan Orifarm on parasta ottaa heti, kun tuntee, että migreenisärky on alkamassa, vaikka se voidaan ottaa missä kohtauksen vaiheessa tahansa.

   
   

   Jos oireesi alkavat palata

   Voit ottaa toisen Naratriptan Orifarm -tabletin 4 tunnin kuluttua, jos sinulla ei ole munuais- tai maksasairautta.

   Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, älä ota enempää kuin yksi tabletti 24 tunnissa.

   
   

   Kenenkään ei pidä ottaa yli kahta tablettia 24 tunnissa.

   Jos e nsimmäine n tabletti ei tehoa

   Älä ota toista tablettia saman kohtauksen hoitoon.

   Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista, jos Naratriptan Orifarm ei auta lainkaan.

   
   

   Jos otat e nemmän Naratriptan Orifarm -valmistetta kuin sinun pitäisi

   Älä ota enempää kuin kaksi Naratriptan Orifarm -tablettia 24 tunnissa. Jos otat liikaa Naratriptan Orifarm -valmistetta, voit sairastua.

   Yliannostuksen merkkejä voivat olla: verenpaineen kohoaminen, pyörrytys, niskan jännitys, väsymys ja koordinaatiokyvyn häiriöt.

   
   

   Ota yhteys lääkäriisi, jos olet ottanut yli kaksi tablettia 24 tunnissa.

   
   

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Lopeta Naratriptan Orifarm -valmisteen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin, jos koet jotakin seuraavista:

   
   

   Allerginen reaktio (saattaa ilmaantua enintään yhdellä tuhannesta):

   • Allergian oireita ovat: ihottuma, hengityksen vinkuminen, turvonneet silmäluomet, kasvot tai huulet, tajuttomuus. Jos saat jotain näistä oireista pian Naratriptan Orifarm -valmisteen ottamisen jälkeen älä ota lisää tätä lääkettä. Ota heti yhteys lääkäriin.

     
     

     Muut haittavaikutukset:

     
     

     Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa ilmaantua enintään yhdellä kymmenestä):

   • Pahoinvointi tai oksentelu, vaikka tämä voi johtua myös itse migreenistä.

   • Väsymys, uneliaisuus tai yleinen huonovointisuus.

   • Pyörrytys, pistely tai kuumat aallot.

     
     

     Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa ilmaantua enintään yhdellä sadasta):

   • Painon, puristuksen, kireyden tai kivun tunne rinnassa, kurkussa tai muualla kehossa. Nämä vaikutukset voivat olla voimakkaita, mutta ne menevät yleensä ohi nopeasti. Jos nämä vaikutukset jatkuvat tai muuttuvat voimakkaiksia (erityisesti rintakipu): Ota nopeasti yhteys lääkäriin. Hyvin pienellä määrällä ihmisiä, oireet voivat aiheutua sydänkohtauksesta.

   • Näköhäiriöt (vaikka nämä voivatkin aiheutua myös itse migreenikohtauksesta).

   • Sydämen rytmi voi muuttua tiheämmäksi tai hitaammaksi tai voi esiintyä rytmimuutoksia.

   • Lievä verenpaineen nousu, joka voi enimmillään kestää 12 tuntia Naratriptan Orifarm - valmisteen ottamisesta.

     
     

     Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa ilmaantua yhdellä tuhannesta):

   • Uneliaisuus (somnolenssi).

   • Kipu alavatsan vasemmalla puolella ja veriripuli (iskeeminen koliitti). Hakeudu lääkäriin.

     
     

     Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (enintään yhdellä kymmenestätuhannesta):

   • Käsien ja jalkojen huono verenkierto, josta aiheutuu kipua ja epämiellyttävä tunne.

   • Sydänvaivat, mukaan lukien rintakipu (angina pectoris) ja sydänkohtaukset. Hakeudu lääkäriin.

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 Fimea

     
     

3. Naratriptan Orifarm -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Naratriptan Orifarm sisältää

• Vaikuttava aine on naratriptaanihydrokloridi vastaten 2,5 mg naratriptaania.

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: Laktoosi, vedetön; selluloosa, mikrokiteinen; kroskarmelloosinatrium; magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: Makrogoli; titaanidioksidi (E171); poly(vinyylialkoholi); talkki; indigokarmiini (E132); keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Naratriptan Orifarm -tabletit ovat vihreitä, kalvopäällysteisiä, pitkulaisia tabletteja suunnilleen 12x5x4 mm.

Naratriptan Orifarm on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 2, 3, 4, 6, 12 tai 18 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkaus kokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Orifarm Generics A/S Energivej 15

DK-5260 Odense S Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

info@orifarm.com

Valmistaja Chanelle Medical Loughrea

Co. Galway Irlanti

tai

Orifarm Generics A/S Energivej 15

DK-5260 Odense S Tanska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Suomi Naratriptan Orifarm

Ruotsi Naratriptan Orifarm

Norja Naratriptan Orifarm

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.10.2018