Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Topiramat Accord 25 mg table tti, kalvopäällysteinen Topiramat Accord 50 mg table tti, kalvopäällysteinen Topiramat Accord 100 mg table tti, kalvopäällysteinen Topiramat Accord 200 mg table tti, kalvopäällysteinen

topiramaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Topiramat Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Topiramat Accordia

  3. Miten Topiramat Accordia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Topiramat Accordin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Topiramat Accord on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Topiramat Accord kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään

     • yksinään epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille

     • yhdessä muiden lääkkeiden kanssa epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 2- vuotiaille lapsille

     • migreenin estohoitoon aikuisille.

       
       

       Topiramaattia, jota Topiramat Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

       
       

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Topiramat Accordia Älä ota Topiramat Accordia

• jos olet allerginen topiramaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• migreenin estohoitoon, jos olet raskaana tai jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, jollet käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys). Kysy lääkäriltä neuvoa, mikä on paras ehkäisymenetelmä Topiramat Accord -hoidon aikana.

Jos et ole varma, koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Topiramat Accordia.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Topiramat Accordia:

• jos sinulla on munuaissairaus, erityisesti jos sinulla on munuaiskiviä tai saat munuaisdialyysihoitoa

• jos sinulla on aiemmin todettu veren ja elimistön nesteiden happamuuden poikkeavuus (aineenvaihdunnallinen kudoshappoisuus eli metabolinen asidoosi)

• jos sinulla on maksasairaus

• jos sinulla on silmäsairaus, erityisesti silmänpainetauti (glaukooma)

• jos sinulla on kasvuhäiriö

• jos noudatat runsaasti rasvoja sisältävää ruokavaliota (ketogeeninen ruokavalio)

• jos käytät Topiramat Accordia epilepsian hoitoon ja olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys).

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Topiramat Accordia.

On tärkeää, ettet lopeta lääkehoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Sinun on myös keskusteltava lääkärisi kanssa ennen kuin otat mitään muuta topiramaattia sisältävää lääkevalmistetta, vaikka se olisi annettu sinulle Topiramat Accordin sijaan.

Painosi saattaa laskea, kun käytät Topiramat Accordia, joten painoasi pitää tarkkailla säännöllisesti tämän lääkehoidon aikana. Jos painosi laskee liikaa tai jos lapsen paino ei kehity odotetulla tavalla lääkehoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.

Muutamilla epilepsialääkkeitä, kuten topiramaattia käyttäneillä potilailla on esiintynyt itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia milloin tahansa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Topiramaattitabletit voivat aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, joten kerro lääkärille heti, jos sinulle kehittyy ihottumaa ja/tai rakkuloita (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Topiramat Accord saattaa harvinaisissa tapauksissa, etenkin jos käytät myös valproaatiksi tai natriumvalproaatiksi kutsuttua lääkettä, suurentaa veren ammoniakkipitoisuutta (todetaan verikokeen avulla). Tästä voi aiheutua aivojen toiminnan muutos. Koska tällainen muutos saattaa olla vaikea- asteinen tila, kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset):

• ajattelun vaikeutta, vaikeuksia muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia

• vireyden tai tietoisuuden heikkenemistä

• voimakkaan uneliaisuuden ja tarmottomuuden tunnetta.

Suuremmilla Topiramat Accord-annoksilla näiden oireiden ilmaantumisriski saattaa suurentua.

Muut lääkevalmisteet ja Topiramat Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Topiramat Accordilla ja eräillä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia. Joskus joidenkin muiden käyttämiesi lääkkeiden tai Topiramat Accordin annosta voidaan joutua muuttamaan.

On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• muut lääkkeet, jotka heikentävät tai alentavat ajattelu- tai keskittymiskykyä tai lihaskoordinaatiota (esim. keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten lihasrelaksantit ja rauhoittavat lääkkeet).

• ehkäisypillerit. Topiramat Accord voi heikentää ehkäisypillereiden tehoa. Kysy lääkäriltä neuvoa, mikä on paras ehkäisymenetelmä Topiramat Accord-hoidon aikana.

Kerro lääkärillesi, jos kuukautisvuotosi muuttuu, kun käytät ehkäisypillereitä samanaikaisesti Topiramat Accordin kanssa.

Pidä kirjaa käyttämistäsi lääkkeistä. Näytä luettelo lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin aloitat uuden lääkkeen käytön.

Muita lääkkeitä, joiden käytöstä sinun pitää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ovat esim. muut epilepsialääkkeet, risperidoni, litium, hydroklooritiatsidi, metformiini, pioglitatsoni, glibenklamidi, amitriptyliini, propranololi, diltiatseemi, venlafaksiini, flunaritsiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste), verenohennuslääke varfariini.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Topiramat Accordia.

Topiramat Accord ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa Topiramat Accordin joko ruoan kanssa tai erikseen. Nauti runsaasti nestettä pitkin päivää munuaiskivien muodostuksen välttämiseksi Topiramat Accord -hoidon aikana. Alkoholin käyttöä pitää välttää Topiramat Accord-hoidon aikana.

Raskaus ja ime tys

Migreenin estohoito:

Topiramat Accord voi vahingoittaa sikiötä. Jos olet raskaana, et saa käyttää Topiramat Accordia. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, et saa käyttää Topiramat Accordia migreenin estohoitoon, jollet käytä tehokasta ehkäisyä. Kysy lääkäriltä neuvoa, mikä on paras ehkäisymenetelmä ja sopiiko Topiramat Accord -hoito sinulle. Ennen Topiramat Accord -hoidon aloittamista on tehtävä raskaustesti.

Epilepsian hoito:

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa muista hoitovaihtoehdoista Topiramat Accord -hoidon sijaan. Jos Topiramat Accord-hoitoon päädytään, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Kysy lääkäriltä neuvoa, mikä on paras ehkäisymenetelmä Topiramat Accord -hoidon aikana. Ennen Topiramat Accord -hoidon aloittamista on tehtävä raskaustesti.

Jos haluat tulla raskaaksi, käänny lääkärin puoleen.

Kuten muutkin epilepsialääkkeet, Topiramat Accordin käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle. Varmista, että ymmärrät varmasti Topiramat Accordin käyttöön epilepsian hoitoon raskauden aikana liittyvät vaarat ja hyödyt.

• Jos käytät Topiramat Accordia raskauden aikana, vauvalla on tavanomaista suurempi synnynnäisten epämuodostumien, etenkin huulihalkion (ylähuulen halkion) ja suulakihalkion (suuontelon yläosan halkio), riski. Vastasyntyneillä pojilla saattaa olla myös siittimen epämuodostuma (hypospadia). Tällaiset epämuodostumat voivat kehittyä raskauden alkuvaiheessa jo ennen kuin tiedät, että olet raskaana.

• Jos otat Topiramat Accordia raskauden aikana, vauvasi saattaa olla syntyessään oletettua pienempi. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää tästä raskauden aikaisesta riskistä.

• Sairautesi hoitoon voi olla muita lääkkeitä, joihin liittyvä synnynnäisten epämuodostumien riski on pienempi.

• Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi Topiramat Accord -hoidon aikana. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, jatkatko Topiramat Accordin ottamista.

  
  

  Imetys

  Topiramat Accorin vaikuttava aine (topiramaatti) erittyy ihmisen rintamaitoon. Topiramat Accord - hoitoa käyttäneiden äitien imettämillä vauvoilla havaittuja vaikutuksia ovat olleet mm. ripuli, uneliaisuus, ärtyisyys ja huono painonkehitys.Lääkäri keskustelee siksi kanssasi siitä, oletko

  imettämättä lastasi vai oletko käyttämättä Topiramat Accord -hoitoa. Lääkäri ottaa huomioon lääkkeen tärkeyden äidille ja lääkkeestä lapselle aiheutuvan riskin.

  
  

  Topiramat Accordin käytön aikana imettävien äitien tulee kertoa lääkärille mahdollisimman pian, jos lapsella ilmenee mitä tahansa tavallisesta poikkeavaa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Topiramat Accordin käyttö saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja. Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärisi kanssa.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Topiramat Accord sisältää laktoosia

  Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intolera nssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  Varoitus! Purkki sisältää kuivauskapselin. Se on pieni kapseli, jossa lukee “Älä syö”. “Älä syö

  tätä”.

  
  

  Topiramate Accord sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Topiramat Accordia ote taan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

• Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä annoksella Topiramat Accordia ja lisää annostusta hitaasti, kunnes sinulle sopivin annos löytyy.

• Topiramat Accord -tabletit niellään kokonaisina. Vältä tablettien pureskelua, koska ne maistuvat kitkerälle.

• Voit ottaa Topiramat Accordin ennen ateriaa, aterian yhteydessä tai sen jälkeen. Juo päivittäin runsaasti nestettä ehkäistäksesi munuaiskivien muodostumista Topiramat Accordin käytön aikana.

  
  

  Jos otat e nemmän Topiramat Accordia kuin sinun pitäisi

• Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Vie lääkepakkaus mukanasi vastaanotolle.

• Sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: uneliaisuus, väsymys tai vireystilan heikkeneminen, koordinaatiokyvyn häviäminen, puhe- tai keskittymiskyvyn vaikeudet, kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen, alhaisesta verenpaineesta johtuva huimaus, masentuneisuuden tai kiihtyneisyyden tunne, vatsakipu tai kouristuskohtaus.

Voit saada liikaa Topiramat Accordia, jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Topiramat Accoria

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan. Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.

Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.

Jos lopetat Topiramat Accordin oton

Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata. Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Ke rro lääkärille tai hakeudu heti lääkäriin, jos s inulle ilmaantuu s e uraavia haittavaikutuks ia:

   
   

   Hyvin yle is e t (s aattavat e s iintyä us e ammalla kuin yhde llä potilaalla 10:s tä)

   • masennus (masennuksen ilmaantuminen tai aiemman masennuksen paheneminen).

     
     

     Yle is et (s aattavat esiintyä e nintään yhde llä potilaalla 10:s tä)

   • kouristuskohtaukset

   • ahdistuneisuus, ärtyisyys, mielialan muutokset, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen

   • keskittymiskyvyn ongelmat, ajattelun hitaus, muistamattomuus, muistihäiriöt (uusien muistihäiriöiden ilmaantuminen, aiempien muistihäiriöiden äkillinen muutos tai vaikeusasteen paheneminen)

   • munuaiskivet, tiheä virtsaamistarve tai kipu virtsaamisen yhteydessä.

     
     

     M e lko harvinais et (saattavat esiintyä e nintään yhde llä potilaalla 100:sta)

   • veren happamuuden lisääntyminen (saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, kuten hengästyneisyyttä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, voimakasta väsymystä ja nopeaa tai epätasaista sydämen syketaajuutta)

   • hikoilun väheneminen tai loppuminen (etenkin pienillä lapsilla, jotka altistuvat korkeille lämpötiloille)

   • vakavat itsetuhoiset ajatukset ja vakavat itsensä vahingoittamisyritykset

   • näkökentän osan puutos.

     
     

     Harvinais e t (s aattavat esiintyä e nintään yhde llä potilaalla 1 000:s ta)

   • glaukooma, johon liittyy nestekierron estyminen silmässä, mistä aiheutuu silmänpaineen kohoamista, kipua tai näkökyvyn heikkenemistä

   • ajattelun vaikeus, vaikeudet muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, vireyden tai tietoisuuden

     heikentyminen, voimakas uneliaisuuden ja tarmottomuuden tunne. Nämä oireet saattavat viitata suureen veren ammoniakkipitoisuuteen (hyperammonemia), josta voi aiheutua aivojen toiminnan muutos (hyperammoneeminen enkefalopatia).

   • vakavat ihoreaktiot, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat ilmetä ihottumina, joihin liittyy tai ei liity rakkuloita. Ihon ärsytys, suun, nielun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympäristön haavaumat tai turpoaminen. Ihottumat voivat kehittyä vakaviksi laaja-alaisiksi ihovaurioiksi (orvaskeden ja limakalvojen pinnan kuoriutuminen), joilla voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.

     Es iintyvyys tunte maton (koska s aatavissa oleva tieto e i riitä e siintyvyyden arviointiin):

   • Silmätulehdus (uveiitti), jonka oireita ovat mm. silmien punoitus, kipu, valoherkkyys, silmien vuotaminen, pienten pisteiden näkeminen tai näön hämärtyminen

     
     

     Seuraavassa luetellaan muita haittavaikutuksia. Jos ne muuttuvat vakaviksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

     
     

     Hyvin yle is et (saattavat e siintyä us eammalla kuin yhde llä potilaalla 10:s tä)

   • nenän tukkoisuus tai vuotaminen, kurkkukipu

   • pistely, kipu ja/tai tunnottomuus kehon eri osissa

   • uneliaisuus, väsymys

   • heitehuimaus

   • pahoinvointi, ripuli

   • painon lasku

     
     

     Yle is et (s aattavat esiintyä e nintään yhde llä potilaalla 10:s tä)

   • anemia (matalat veriarvot)

   • allerginen reaktio (kuten ihottuma, punoitus, kutina, kasvojen turpoaminen, nokkosihottuma)

   • ruokahaluttomuus, heikentynyt ruokahalu

   • aggressiivisuus, kiihtyneisyys, vihaisuus, poikkeava käyttäytyminen

   • nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni

   • puhevaikeudet tai puheen häiriöt, puheen puuroutuminen

   • kömpelyys tai koordinaatiokyvyn puuttuminen, tunne tasapainovaikeuksista kävelyn yhteydessä

   • heikentynyt kyky suoriutua rutiiniluonte isista tehtävistä

   • makuaistin heikkeneminen, häviäminen tai puuttuminen

   • tahaton vapina tai tärinä, nopeat, hallitsemattomat silmien liikkeet

   • näköhäiriöt, kuten kahtena näkeminen, näön sumeneminen, näkökyvyn heikkeneminen, katsoen kohdistamisvaikeudet

   • pyörimisen tunne (vertigo), korvien soiminen, korvakipu

   • hengästyneisyys

   • yskä

   • nenäverenvuoto

   • kuume, huonovointisuus, heikotus

   • oksentelu, ummetus, vatsakipu tai epämukavat tuntemukset vatsassa, ruoansulatushäiriöt, mahan tai suoliston infektio

   • suun kuivuminen

   • hiustenlähtö

   • kutina

   • nivelten kipu tai turpoaminen, lihaskouristukset tai -nykäykset, lihassärky tai -heikkous, rintakipu

   • painon nousu.

     
     

     M e lko harvinais et (saattavat esiintyä e nintään yhde llä potilaalla 100:sta)

   • verihiutaleiden (verenvuodon tyrehdyttävien verisolujen) väheneminen, veren valkosolujen (infektioita torjuvien verisolujen) väheneminen, veren kaliumpitoisuuden pieneneminen

   • maksaentsyymipitoisuuden suureneminen, eosinofiilimäärän (erääntyyppisiä verisoluja) lisääntyminen veressä

   • kaulan, kainalon tai nivusten rauhasten turvotus

   • lisääntynyt ruokahalu

   • kohonnut mieliala

   • harhojen kuuleminen, näkeminen tai tunteminen, vaikea-asteinen mielenterveyshäiriö (psykoosi)

   • tunteiden puuttuminen ja/tai kyvyttömyys näyttää tunteita, poikkeava epäluuloisuus, paniikkikohtaus

   • lukemisvaikeudet, puheen häiriöt, vaikeudet kirjoittaa käsin

   • levottomuus, ylivilkkaus

   • hidastunut ajattelu, heikentynyt valvetila tai vireystila

   • heikentyneet tai hidastuneet kehon liikkeet, poikkeavat tai toistuvat pakkoliikkeet

   • pyörtyminen

   • tuntoaistin poikkeavuudet, heikentynyt tuntoaisti

   • hajuaistin heikkeneminen, vääristyminen tai puuttuminen

   • poikkeavat tuntemukset, jotka saattavat edeltää migreeniä tai tietyntyyppistä epileptistä kohtausta

   • silmien kuivuminen, valoherkkyys, silmäluomen tahdosta riippumaton nykiminen, kyynelvuoto

   • kuuloaistin heikkeneminen tai häviäminen, kuulon häviäminen toisesta korvasta

   • hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke, sydämen jyskytyksen tunne rinnassa

   • matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustessa (minkä vuoksi jotkut topiramaattia käyttävät potilaat saattavat tuntea heikotusta, huimausta tai saattavat pyörtyä noustessaan äkillisesti seisomaan tai istumaan)

   • punastelu, lämmön tunne

   • haimatulehdus

   • runsaat ilmavaivat, närästys, täyteläisyyden tai turvotuksen tunne vatsassa

   • ienverenvuoto, lisääntynyt syljeneritys, kuolaaminen, hengityksen haju

   • runsas juominen, jano

   • ihon värimuutos

   • lihasjäykkyys, kylkikipu

   • verta virtsassa, virtsankarkailu, pakottava virtsaamistarve, kylki- tai munuaiskipu

   • vaikeudet saada erektio tai ylläpitää sitä, seksuaalinen toimintahäiriö

   • flunssankaltaiset oireet

   • kylmät sormet ja varpaat

   • juopuneisuuden tunne

   • oppimisvaikeudet.

     
     

     Harvinais e t (s aattavat e s iintyä e nintään yhde llä potilaalla 1 000:s ta)

   • poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala

   • tajunnanmenetys

   • toisen silmän sokeutuminen, tilapäinen sokeutuminen, hämäräsokeus

   • heikkonäköisyys

   • silmän sisäosan ja ympäristön turvotus

   • sormien ja varpaiden tunnottomuus, pistely ja värimuutos (valkoiseksi, siniseksi ja sitten punaiseksi) niiden altistuessa kylmälle

   • maksatulehdus, maksan vajaatoiminta

   • ihon poikkeava haju

   • epämukavat tuntemukset käsivarsissa tai jaloissa

   • munuaisten toimintahäiriöt.

     
     

     Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin)

   • makulopatia, eli verkkokalvon keltatäplän sairaus (keltatäplä on silmän verkkokalvon kohta, jossa on paras näkötarkkuus). Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat näkökyvyssäsi muutoksia tai heikkenemistä.

     
     

     Lapset

     Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla, mutta seuraavat haittavaikutukset saattavat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla:

     
     

   • keskittymisvaikeudet

   • veren happamuuden lisääntyminen

   • vakavat itsetuhoiset ajatukset

   • väsymys

   • vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu

   • aggressiivisuus, poikkeava käyttäytyminen

   • nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni

   • tunne tasapainovaikeuksista kävelyn yhteydessä

   • huonovointisuus

   • pienentynyt veren kaliumpitoisuus

   • tunteiden puuttuminen ja/tai kyvyttömyys näyttää tunteita

   • kyynelvuoto

   • hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke.

     
     

     Muita lapsilla mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat:

     
     

     Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

   • pyörimisen tunne (vertigo)

   • oksentelu

   • kuume.

     
     

     Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

   • eosinofiilimäärän (erääntyyppisiä veren valkosoluja) lisääntyminen veressä

   • ylivilkkaus

   • lämmön tunne

   • oppimisvaikeudet.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

2. Topiramat According säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa tai äpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Säilytä alle 25 °C.

   Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Topiramat Accord sisältää

Vaikuttava aine on topiramaatti

Yksi tabletti sisältää 25 mg topiramaattia. Yksi tabletti sisältää 50 mg topiramaattia. Yksi tabletti sisältää 100 mg topiramaattia. Yksi tabletti sisältää 200 mg topiramaattia.

Muut aineet ova laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys (perunatärkkelys), mikrokite inen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

• 25 mg:n tablettien päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli

• 50 mg:n ja 100 mg:n tablettien päällyste: Opadry keltainen 03F52057 (hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi E 171, keltainen rautaoksidi E 172)

• 200 mgn tabletittien päällyste: Opadry vaaleanpunainen 03F54045 (hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi E 171, punainen rautaoksidi E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kalvopäällysteinen tabletti.

Topiramat Accordista on saatavissa neljä eri vahvuutta, jotka sisältävät 25 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg topiramaattia.

25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, halkaisija noin 6 mm, viistoreunaisia. Valkoisten tablettien toisella puolella on merkintä TP ja toisella puolella 25.

50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, halkaisija noin 7 mm, viistoreunaisia. Vaaleankeltaisten tablettien toisella puolella on merkintä TP ja toisella puolella 50.

100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, halkaisija noin 9 mm, viistoreunaisia. Tummankeltaisten tablettien toisella puolella on merkintä TP ja toisella puolella 100.

200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, halkaisija noin 12,7 mm, viistoreunaisia. Punaisten tablettien toisella puolella on merkintä TP ja toisella puolella 200.

Topiramaatti kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla alumiini/alumiini –

läpipainoliuskapakkauksissa, pakkauskoissa 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 ja 200 kalvopäällysteistä tablettia, tai HDPE-purkissa, jossa on valkoinen, läpinäkymätön

polypropylee niturvasuljin, jossa on kuumasaumattu tiiviste. Pahvipakkauksissa toimitettavat HDPE-purkit ovat saatavilla pakkauskoissa 14, 30, 60, 100 ja 200 kalvopäällysteistä tablettia. Jokaisessa purkissa on silikageeliä kuivausaineena, jota ei saa niellä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Alankomaat

Valmistaja:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola tai

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.02.2022