Erivedge
vismodegib
150 mg kapseli, kova 28
| Tukkukauppa: | 4 304,14 € |
| Jälleenmyynti: | 5 248,33 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
vismodegibi
Erivedge voi aiheuttaa vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä. Se voi johtaa lapsen kuolemaan joko ennen syntymää tai heti syntymän jälkeen. Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana. Sinun on noudatettava tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita raskaudenehkäisystä.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erivedgeä
Miten Erivedgeä otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Erivedgen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Erivedge on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on vismodegibi.
Erivedge on tarkoitettu aikuispotilaille tietyntyyppisen ihosyövän, levinneen tyvisolusyövän, hoitoon. Sitä käytetään, kun syöpä:
on levinnyt muualle elimistöön (tällöin siitä käytetään nimitystä ”etäpesäkkeinen” tyvisolusyöpä)
on levinnyt viereisille alueille (tällöin siitä käytetään nimitystä ”paikallisesti levinnyt” tyvisolusyöpä) eikä sitä voida hoitaa leikkauksella eikä sädehoidolla
Tyvisolusyöpä kehittyy, kun terveiden ihosolujen DNA vaurioituu eikä elimistö pysty korjaamaan
vauriota. Tällainen vaurio voi muuttaa tiettyjen proteiinien toimintaa näissä soluissa, ja vaurioituneet solut muuttuvat syöpäsoluiksi ja alkavat kasvaa ja jakautua. Erivedge on syöpälääke, joka estää tyvisolusyövän kehittymiseen osallistuvan tärkeän proteiinin toimintaa. Tämä voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai tappaa syöpäsolut. Tämän seurauksena ihosyöpäkasvain voi pienentyä.
Lue lääkärin antamat yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat erityisesti Erivedgen vaikutuksia syntymättömään lapseen.
Lue huolellisesti lääkärin antama potilasesite ja noudata siinä annettuja ohjeita.
jos olet allerginen vismodegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Erivedge saattaa aiheuttaa sikiövaurioita tai syntymättömän lapsen kuoleman.
jos imetät tai suunnittelet imettämistä hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö Erivedge äidinmaitoon ja voiko se vahingoittaa imetettävää lasta.
jos voit tulla raskaaksi, mutta et voi tai halua käyttää välttämättömiä ehkäisymenetelmiä
jos käytät samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) – rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon (ks.” Muut lääkevalmisteet ja Erivedge”).
Lisätietoa edellä kuvatuista asioista on kohdissa ”Raskaus”, ”Imetys” ja ”Hedelmällisyys” sekä ”Ehkäisyohjeet miehille ja naisille”.
Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Erivedgeä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Erivedgeä, jos sinulla on kysyttävää tämän kohdan ohjeista:
Sinun ei pidä luovuttaa verta missään vaiheessa hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Jos olet mies, sinun ei pidä luovuttaa siemennestettä missään vaiheessa hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Erivedge-hoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita. Jos havaitset kohdassa 4 kuvattuja oireita, lopeta Erivedge-hoito ja hakeudu heti lääkäriin.
Älä koskaan anna tätä lääkettä kenellekään muulle. Palauta käyttämättä jääneet kapselit hoidon päätyttyä. Kysy lääkäriltä tai apteekista, mihin kapselit palautetaan.
Erivedge-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Ei tiedetä, onko lääke turvallinen tai tehokas tämän ikäryhmän hoidossa. Erivedge voi aiheuttaa luiden kasvun pysähtymisen ja johtaa
murrosiän alkamiseen ennenaikaisesti (tytöillä ennen 8 vuoden ikää ja pojilla ennen 9 vuoden ikää). Tämä voi tapahtua jopa Erivedgen käytön lopettamisen jälkeen. Tällä lääkkeellä tehdyissä eläinkokeissa on tullut esiin kasvavien hampaiden ja luiden kehitykseen liittyviä ongelmia.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä myytävät lääkkeet sekä vitamiinit
ja luontaistuotteet.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Erivedgen tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa. Erivedge voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
rifampisiini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
karbamatsepiini, fenytoiini – käytetään epilepsian hoitoon
etsetimibi ja statiinit, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini
– käytetään korkeiden kolesteroliarvojen alentamiseen
bosentaani, glibenklamidi, repaglinidi, valsartaani
topotekaani – käytetään tietyntyyppisten syöpäsairauksien hoitoon
sulfasalatsiini – käytetään tiettyjen tulehdussairauksien hoitoon, ja erityisesti
mäkikuisma (Hypericum perforatum) – rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon, sillä sitä ei saa käyttää samanaikaisesti Erivedgen kanssa
Älä ota Erivedgeä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista
hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Sinun on lopetettava hoito heti ja kerrottava lääkärille, jos: kuukautisesi jäävät tulematta tai epäilet, että ne ovat jääneet tulematta, tai sinulla on normaalista poikkeavaa kuukautisvuotoa tai epäilet olevasi raskaana. Jos tulet raskaaksi Erivedge-hoidon aikana, sinun on lopetettava hoito ja kerrottava asiasta heti lääkärille.
Erivedge voi aiheuttaa vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä. Se voi myös johtaa syntymättömän lapsen kuolemaan. Yksityiskohtaiset ohjeet (Erivedgen raskaudenehkäisyohjelma), jotka olet saanut lääkäriltä, koskevat erityisesti Erivedgen vaikutuksia syntymättömään lapseen.
Älä imetä hoidon aikana äläkä 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö Erivedge rintamaitoon ja voiko se vahingoittaa imetettävää lasta.
Erivedge saattaa heikentää naisen kykyä saada lapsia. Joidenkin naisten kuukautiset ovat jääneet pois
Erivedge-hoidon aikana. Jos sinulle käy näin, ei tiedetä, alkavatko kuukautisesi myöhemmin uudelleen. Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat myöhemmin saada lapsia.
Erivedge-hoitoa saavat naiset
Kysy lääkäriltä ennen hoidon aloittamista, voisitko tulla raskaaksi. Vaikka kuukautisesi olisivat jääneet pois, sinun on tärkeää kysyä lääkäriltä, onko vähäisintäkään vaaraa, että voisit tulla raskaaksi.
Jos voit tulla raskaaksi:
sinun on huolehdittava siitä, että et tule raskaaksi Erivedge-hoidon aikana
käytä kahta ehkäisymenetelmää, yhtä erittäin luotettavaa menetelmää ja yhtä estemenetelmää (esimerkkejä jäljempänä)
sinun on jatkettava ehkäisyä vielä 24 kuukauden ajan tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen – koska Erivedgeä saattaa olla elimistössäsi jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen lääkeannoksesi
Suositeltavat ehkäisymenetelmät: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivista kahdesta ehkäisymenetelmästä.
Käytä yhtä erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää, joita ovat:
pitkävaikutteinen ehkäisyruiske (ehkäisyinjektio)
kohdunsisäinen ehkäisin (”kierukka”)
kirurginen sterilisaatio
Sinun on käytettävä samanaikaisesti myös yhtä estemenetelmää, joita ovat:
kondomi (yhdessä siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista)
pessaari (yhdessä siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista)
Lääkäri huolehtii siitä, että sinulle tehdään raskaustesti:
7 vuorokauden kuluessa ennen hoidon alkamista – näin varmistetaan, että et ole raskaana
kerran kuukaudessa hoidon aikana
Sinun on kerrottava heti lääkärille hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, jos:
epäilet, että käyttämäsi ehkäisymenetelmät ovat pettäneet, mistä tahansa syystä
kuukautisesi jäävät pois
lopetat ehkäisyn käytön
joudut vaihtamaan ehkäisymenetelmää
Erivedge-hoitoa saavat miehet
Erivedge voi kulkeutua siemennesteeseen. Käytä aina kondomia (siittiöitä tuhoavan spermisidin
kanssa, jos mahdollista), kun olet sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa, vaikka sinulle olisi myös tehty sterilisaatio (siemenjohtimien katkaisu eli vasektomia). Toimi näin hoidon aikana ja
2 kuukauden ajan tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Sinun ei pidä luovuttaa siittiöitä missään vaiheessa hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Erivedge ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää työkaluja tai koneita. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Erivedge sisältää maitosokeria eli laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota Erivedgeä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi kapseli joka päivä.
Niele kapseli kokonaisena veden kera.
Älä murskaa tai avaa kapselia äläkä pure sitä rikki, sillä se voi aiheuttaa tahatonta altistumista kapselin sisällölle.
Erivedge voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Keskustele lääkärin kanssa, jos olet ottanut enemmän Erivedgeä kuin sinun pitäisi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen vaan jatka hoitoa ottamalla
seuraava annos normaaliin aikaan.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa, sillä se voi heikentää hoidon
tehoa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, Erivedgekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Erivedge voi aiheuttaa vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä. Se voi myös johtaa lapsen kuolemaan joko ennen syntymää tai heti syntymän jälkeen. Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana (ks. kohta 2 ”Älä ota Erivedgeä” ja ”Raskaus ”, ”Imetys” ja ”Hedelmällisyys”).
Jos jokin näistä haittavaikutuksista pahenee, keskustele siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
hedelmällisessä iässä olevien naisten kuukautisten poisjääminen
ruokahaluttomuus ja laihtuminen
väsymys
lihaskouristus
ripuli
hiustenlähtö
ihottuma
makuaistin muutokset tai makuaistin täydellinen häviäminen
ummetus
oksentelu tai kuvotuksen tunne (pahoinvointi)
vatsavaivat tai ruoansulatusvaivat
nivelkipu
kipu (yleinen) tai käsivarsien, jalkojen kipu
kutina
rintakehän, selän tai kyljen kipu
energian puute tai voimattomuus
elimistön nestehukka (kuivuminen)
lihas-, jänne-, nivelside- tai luukipu
mahakipu
makuaistin häviäminen
poikkeava karvoituksen kasvu
silmäripsien irtoaminen (madaroosi)
veriarvojen muutokset, kuten kohonneet maksa-arvot tai kohonneet kreatiinifosfokinaasiarvot (proteiini, joka on pääasiassa peräisin lihaksista)
luiden kasvun pysähtyminen (epifyysin ennenaikainen luutuminen)
ennenaikainen puberteetti (murrosikä)
maksavaurio
vakavat ihoreaktiot:
keholla havaittavat punoittavat kokardimaiset näppylät tai pyöreät laikut, joiden keskellä on usein rakkula, ihon kuoriutuminen, suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat; ihoreaktioita edeltää usein kuume ja flunssan kaltaiset oireet (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS-oireyhtymä eli lääkkeestä aiheutuva yliherkkyysoireyhtymä)
punainen, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihonalaisia kyhmyjä ja johon liittyy hoidon alussa kuumetta (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kun hoitosi on päättynyt, palauta kaikki käyttämättä jääneet kapselit. Tämä estää lääkkeiden väärinkäytön ja auttaa suojelemaan luontoa. Kysy lääkäriltä tai apteekista, mihin lääkkeet palautetaan.
Vaikuttava aine on vismodegibi. Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vismodegibiä.
Muut aineet ovat:
Kapselin sisus: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), talkki ja magnesiumstearaatti (ks. kohta 2 ”Erivedge sisältää laktoosia ja natriumia”)
Kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi ja liivate
Painoväri: shellakka (kiillotusaine) ja musta rautaoksidi (E172)
Kapseleissa on läpinäkymätön vaaleanpunainen runko-osa, jossa on merkintä ”150 mg”, ja harmaa kansiosa, jossa on merkintä ”VISMO”. Merkinnät on tehty mustalla elintarvikevärillä. Kapselit ovat
purkeissa, joissa on turvasuljin, ja yhdessä purkissa on 28 kapselia. Jokaisessa pakkauksessa on yksi purkki.
79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7 039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla. Kaikille potilaille annetaan Erivedgen raskaudenehkäisyohjelman osana potilasesite.
Tutustu tähän esitteeseen. Saat siitä lisätietoja.