Revestive
teduglutide
1.25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 28
Tukkukauppa: | 8 419,35 € |
Jälleenmyynti: | 10 227,73 € |
Korvaus: | 0,00 € |
5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 28 x (5 mg + 0.5 ml)
Tukkukauppa: | 16 838,69 € |
Jälleenmyynti: | 20 415,13 € |
Korvaus: | 0,00 € |
teduglutidi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Revestive on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revestive-valmistetta
Miten Revestive-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Revestive-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Revestive sisältää vaikuttavana aineena teduglutidia. Se parantaa ravintoaineiden ja nesteiden imeytymistä jäljellä olevasta maha-suolikanavastasi (suolistostasi).
Revestive-valmistetta käytetään lyhytsuolioireyhtymää sairastavien aikuisten, lasten ja nuorten (vähintään yhden vuoden ikäisten) hoitoon. Lyhytsuolioireyhtymä on häiriö, joka aiheutuu siitä, että ravintoaineet ja nesteet eivät imeydy suolistosta. Sen aiheuttaa usein ohutsuolen osan tai koko
ohutsuolen poistaminen kirurgisesti.
jos olet allerginen teduglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai tetrasykliinin jäämille
jos sinulla on tai sinulla epäillään olevan syöpä
jos sinulla on ollut syöpä maha-suolikanavassa, mukaan lukien maksan, sappirakon, sappiteiden ja haiman syöpä, viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Revestive-valmistetta
jos sairastat vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa. Lääkäri ottaa tämän huomioon lääkettä määrätessään.
jos sinulla on tietty sydän- tai verisuonisairaus, kuten kohonnut verenpaine tai sydämen vajaatoiminta. Sen merkkejä ja oireita ovat mm. äkillinen painonnousu, kasvojen turvotus, nilkkojen turvotus ja/tai hengästyneisyys.
jos sinulla on muita vaikeita sairauksia, jotka eivät ole hyvässä hoitotasapainossa. Lääkäri ottaa tämän huomioon lääkettä määrätessään.
jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa. Lääkäri määrää sinulle ehkä pienemmän annoksen tätä lääkettä.
Kun Revestive-hoito aloitetaan sekä hoidon aikana lääkäri saattaa säätää saamasi laskimonsisäisen nesteen tai ravinnon määrää.
LääkärintarkastuksetennenRevestive-hoitoajahoidonaikana
Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, lääkäri tekee sinulle paksusuolen tähystystutkimuksen (toimenpide, jolla pystytään näkemään paksusuolen ja peräsuolen sisälle) selvittääkseen, onko sinulla
polyyppeja (pieniä poikkeavia limakalvopullistumia) ja poistaakseen ne. On suositeltavaa, että lääkäri
tekee tämän tutkimuksen kerran vuodessa ensimmäisen kahden vuoden aikana hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen vähintään viiden vuoden välein. Jos sinulta löydetään polyyppejä joko ennen Revestive- hoidon aloittamista tai hoidon aikana, lääkärisi päättää, kannattaako sinun jatkaa tämän lääkkeen käyttöä. Revestive-valmistetta ei pidä käyttää, jos tähystystutkimuksessa havaitaan syöpä. Lääkäri seuraa ruumiinnesteitäsi ja elektrolyyttejä, koska niiden epätasapaino saattaa aiheuttaa nesteylimäärän tai kuivumisen.
Lääkäri seuraa huolellisesti ohutsuolen toimintaa sekä tarkkailee merkkejä ja oireita, jotka viittaavat sappirakkoon, sapenjohtimiin ja haimaan liittyviin ongelmiin.
LääkärintarkastuksetennenRevestive-hoitoajahoidonaikana
Ennen tämän lääkehoidon aloittamista sinulle pitää tehdä koe, jossa tarkastetaan, onko ulosteessasi verta. Jos ulosteessasi on selittämätöntä verta, sinulle tehdään myös kolonoskopia (toimenpide, jossa
katsotaan paksusuolen ja peräsuolen sisään mahdollisten polyyppien [pienien poikkeavien limakalvopullistumien] havaitsemiseksi ja poistamiseksi). Jos polyyppeja löydetään ennen Revestive-
hoitoa, lääkäri päättää, pitääkö sinun käyttää tätä lääkettä. Revestive-valmistetta ei pidä käyttää, jos kolonoskopiassa havaitaan syöpä. Lääkäri jatkaa kolonoskopioiden tekemistä niin kauan kuin jatkat Revestive-hoitoa. Lääkäri seuraa lapsesi ruumiinnesteitä ja elektrolyyttejä, koska niiden epätasapaino
saattaa aiheuttaa nesteylimäärän tai kuivumisen.
Alle1vuodenikäisetlapset
Tätä valmistetta ei pidä käyttää alle yhden vuoden ikäisille lapsille, sillä Revestine-valmisteen käyttöä tälle ryhmälle on tutkittu rajallisesti.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Revestive saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet imeytyvät suolistosta eli siihen, kuinka hyvin ne tehoavat. Lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeiden annostusta.
Revestive-valmisteen käyttöä ei suositella, jos olet raskaana tai imetät.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta. Jos niin käy, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin sinulla on parempi olo.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Jos olet allerginen tetrasykliinille, hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohta Älä käytä
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Annos
Suositeltu vuorokausiannos on 0,05 mg painokiloa kohden. Annos otetaan millilitroina (ml) liuosta.
Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen painosi perusteella ja kertoo, minkä verran lääkettä sinun pitää pistää itseesi. Jos olet epävarma, kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Käyttölapsillejanuorille
Revestive-valmistetta voidaan käyttää lapsille ja nuorille (vähintään yhden vuoden ikäisille). Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
MitenRevestive-valmistettakäytetään
Revestive-liuosta pistetään ihon alle kerran vuorokaudessa. Voit ottaa pistoksen itse tai sen voi antaa joku muu, esimerkiksi lääkäri, hoitaja tai kotisairaanhoitaja. Jos pistät lääkettä itse tai huoltajasi pistää
sitä, lääkäri tai sairaanhoitaja kouluttaa sinut tai huoltajasi ottamaan pistoksen oikein. Tämän pakkausselosteen lopussa annetaan yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen ottamiseen.
On erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja eränumero joka kerta, kun saat tai lapsesi saa Revestive-valmistetta, jotta käytetyistä eristä jää tallenne.
Jos pistät itseesi enemmän Revestive-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Jos unohdat pistää lääkettä (tai et voi ottaa pistosta tavanomaiseen aikaan), ota annos mahdollisimman pian samana päivänä. Ota aina korkeintaan yksi pistos päivässä. Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa, sillä käytön äkillinen lopettaminen voi muuttaa nestetasapainoasi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on väsymystä, hengästyneisyyttä tai nilkkojen tai säärien turvotusta tai kasvojen turvotusta.
Haimatulehdus. Ota yhteys lääkäriin tai ensiapupoliklinikkaan, jos sinulla on vaikeaa vatsakipua ja kuumetta.
Suolitukos. Ota yhteys lääkäriin tai ensiapupoliklinikkaan, jos sinulla on vaikeaa vatsakipua,
oksentelua ja ummetusta.
Sappinesteen erityksen väheneminen sappirakosta ja/tai sappirakon tulehdus. Ota yhteys lääkärin tai ensiapupoliklinikkaan, jos sinulla on ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, kutinaa,
virtsan tummumista ja ulosteiden värin vaalenemista tai kipua ylävatsan oikealla puolella tai
vatsan keskellä.
Pyörtyminen. Jos syke ja hengitys ovat normaalit ja heräät nopeasti, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Muissa tapauksissa hakeudu hoitoon mahdollisimman pian.
Hengitystietulehdus (poskionteloiden, kurkun, ilmateiden tai keuhkojen tulehdukset)
Päänsärky
Vatsakipu, vatsan turvotus, pahoinvointi, avanteen turvotus, oksentelu
Pistoskohdan punoitus, kipu tai turvotus
Influenssa tai influenssan kaltaiset oireet
Ruokahalun väheneminen
Käsien ja/tai jalkaterien turvotus
Univaikeudet, ahdistuneisuus
Yskä, hengästyneisyys
Paksusuolen polyypit (pienet poikkeavat limakalvopullistumat)
Ilmavaivat
Haimatiehyen ahtauma tai tukos, mikä voi aiheuttaa haimatulehduksen
Sappirakkotulehdus
Ohutsuolen polyypit (pienet poikkeavat limakalvopullistumat)
Allerginen reaktio (yliherkkyys)
Nesteen kerääntyminen elimistöön
Polyypit (pienet poikkeavat limakalvopullistumat) vatsalaukussa.
Lasten ja nuorten haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samanlaisia kuin aikuisten haittavaikutukset. Alle yhden vuoden ikäisiä lapsia koskevia tutkimustietoja on rajallisesti.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen liuos pitää käyttää välittömästi. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fyysisesti stabiilina kolme tuntia 25 °C:ssa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Hävitä kaikki neulat ja ruiskut teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan.
Vaikuttava aine on teduglutidi. Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 5 mg teduglutidia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 5 mg teduglutidia 0,5 ml:ssa liuosta (vastaa pitoisuutta 10 mg/ml).
Muut aineet ovat L-histidiini, mannitoli, natriumfosfaattimonohydraatti ja dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (pH:n
säätämiseen).
Liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Revestive on kuiva-aine ja liuotin liuosta varten (5 mg teduglutidia injektiopullossa, 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa).
Kuiva-aine on valkoista ja liuotin kirkasta ja väritöntä.
Revestiven pakkauskoko on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 esitäytetty ruisku tai 28 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 28 esitäytettyä ruiskua.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 Y754
Irlanti
Puh/Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 Y754
Irlanti
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Ohjeet Revestive-valmisteen valmisteluun käyttöä varten ja pistämiseen
Lue pakkausseloste ennen Revestive-valmisteen käyttöä.
Revestive otetaan ihonalaisena pistoksena.
Älä pistä Revestive-valmistetta laskimoon (verisuoneen) tai lihakseen.
Pidä Revestive-valmiste poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä käytä Revestive-valmistetta kotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Ei saa jäätyä.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen liuos pitää käyttää välittömästi. Tuotteen on kuitenkin osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fyysisesti stabiilina kolme tuntia 25 °C:ssa.
Älä käytä Revestive-valmistetta, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Hävitä kaikki neulat ja ruiskut terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun jäteastiaan.
Pakkaussisältää:
1 injektiopullo tai 28 injektiopulloa, joissa on 5 mg teduglutidia kuiva-aineena
1 esitäytetty liuotinruisku tai 28 esitäytettyä liuotinruiskua
Muuttarvittavatvälineet,jotkaeivätsisällypakkaukseen:
Valmisteluun tarvittavat neulat (koko 22G, pituus 1½ tuumaa (0,7 x 40 mm))
0,5 tai 1 ml:n injektioruiskut (joissa on asteikko 0,02 ml:n välein tai tiheämmin). Lapsille saatetaan käyttää 0,5 ml:n (tai pienempää) injektioruiskua
Ohuet injektioneulat ihonalaisen pistoksen ottamista varten (esim. koko 26G, pituus 5/8 tuumaa
(0,45 x 16 mm) tai tarvittaessa pienemmät neulat lapsille)
Alkoholipyyhkeitä
Alkoholiin kostutettuja taitoksia
Käytettyjen ruiskujen ja neulojen turvalliseen hävittämiseen sopiva jäteastia
Kun kaikki tarvikkeet ovat esillä, kokoa esitäytetty ruisku. Tämä tapahtuu seuraavasti:
1.1 Ota esitäytetty liuotinruisku ja irrota esitäytetyn ruiskun valkoinen, muovinen yläosa, jotta voit kiinnittää ruiskuun neulan.
1.2 Kiinnitä neula (22G, 1½ tuumaa (0,7 x 40 mm)) esitäytettyyn ruiskuun myötäpäivään kiertämällä.
Nyt voit liuottaa kuiva-aineen liuottimeen.
Irrota kuiva-ainepullosta vihreä suojus, pyyhi injektiopullon suu alkoholilapulla ja anna kuivua. Älä koske injektiopullon suuhun.
Poista suojus esitäytettyyn liuotinruiskuun kiinnittämästäsi neulasta. Älä koske neulan kärkeen.
Ota kuiva-ainepullo käteesi ja työnnä esitäytettyyn liuotinruiskuun kiinnittämäsi neula kumitulpan keskeltä injektiopullon sisään. Lisää ruiskussa oleva liuotin injektiopulloon painamalla liuotinruiskun mäntä varovasti kokonaan alas.
Jätä neula ja tyhjä ruisku injektiopulloon. Anna injektiopullon olla paikallaan noin 30 sekunnin ajan.
Pyöritä injektiopulloa varovasti kämmeniesi välissä noin
15 sekunnin ajan. Käännä pullo sen jälkeen kerran varovasti ylösalaisin siten, että neula ja tyhjä ruisku ovat edelleen injektiopullossa.
Anna injektiopullon seistä noin kahden minuutin ajan.
Tarkasta, onko injektiopullossa liukenematonta kuiva-ainetta. Jos havaitset kuiva-ainetta, toista vaiheet 2.5 ja 2.6. Älä ravista injektiopulloa. Jos pullossa on edelleen liukenematonta kuiva- ainetta, hävitä injektiopullo, ota uusi injektiopullo ja aloita valmistelu uudelleen alusta.
Irrota valmisteluun tarvittava ruisku neulasta, joka on edelleen injektiopullossa, ja hävitä ruisku.
Ota injektioruisku ja kiinnitä se neulaan, joka on edelleen injektiopullossa.
Käännä injektiopullo ylösalaisin, liu’uta neulan kärki tulpan lähelle ja ime kaikki lääke pullosta ruiskuun vetämällä mäntää varovasti taaksepäin.
Irrota injektioruisku neulasta ja jätä valmisteluun tarkoitettu neula injektiopulloon. Hävitä injektiopullo ja valmisteluun tarkoitettu neula yhdessä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun jäteastiaan.
Ota injektioneula, mutta älä poista muovista neulansuojusta. Kiinnitä neula injektioruiskuun, jossa on lääke.
Tarkista, näkyykö liuoksessa ilmakuplia. Jos ruiskussa näkyy kuplia, naputa ruiskua varovasti, kunnes kuplat nousevat pintaan. Paina sen jälkeen mäntää varovasti, jotta ilma tulee ulos.
Lääkärisi on laskenut, montako millilitraa on sinulle sopiva annos. Poista ruiskusta ylimääräinen liuos siten, että neulansuojus on edelleen paikoillaan, kunnes jäljellä on sinulle määrätty annos.
Valitse vatsan alueelta (tai reidestä, jos vatsan kudoksissa on kipua tai kovettumia) kohta, johon sinun on helppo pistää lääke (ks. kuvaa).
Puhdista valitsemasi pistoskohdan iho alkoholiin kostutetulla tupolla pyörivin liikkein ja pistoskohdasta ulospäin. Anna kohdan kuivua.
Poista käyttöä varten valmistellusta injektioruiskusta muovinen neulasuojus. Ota toisella kädellä varovasti kiinni puhdistetusta ihosta. Pidä toisessa kädessä ruiskua samalla tavalla kuin pitäisit kynää. Taivuta rannetta taakse ja pistä neula ihon alle nopeasti 45 asteen kulmassa.
Vedä mäntää vähän taakse. Jos ruiskussa näkyy verta, ota neula pois ihosta ja laita sen tilalle injektioruiskuun puhdas samankokoinen neula. Voit edelleen käyttää ruiskussa olevaa lääkettä. Pistä neula ihoon toiseen kohtaan puhdistetulla alueella.
Pistä lääke ihon alle hitaasti painamalla mäntää tasaisesti, kunnes koko annos on annettu ja ruisku on tyhjä.
Vedä neula suoraan pois ihosta ja hävitä neula ja ruisku yhdessä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun jäteastiaan. Pistoskohdasta voi tulla vähän verta. Paina tarvittaessa pistoskohtaa alkoholiin kostutetulla tupolla tai 2 x 2 -kokoisella sideharsolla kunnes verenvuoto on loppunut.
Laita kaikki neulat ja ruiskut terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun jäteastiaan tai kovaseinäiseen astiaan (esim. kannelliseen pesuainepulloon). Astian pitää olla joka puolelta sellainen, että siihen ei tule neulasta reikää. Jos tarvitset terävien esineiden hävittämiseen tarkoitetun jäteastian, ota yhteys lääkäriin.