Cisplatin Accord
cisplatin
sisplatiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Cisplatin Accord 1 mg/ml on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cisplatin Accord 1 mg/ml -valmistetta
Miten Cisplatin Accord 1 mg/ml -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Cisplatin Accord 1 mg/ml -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sisplatiini on syövän hoitoon käytettävä solunsalpaaja eli sytostaatti. Sitä voidaan käyttää yksin, mutta useimmiten Cisplatin Accord -valmistetta käytetään yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa.
Mihin sitä käytetään
Sisplatiini pystyy tuhoamaan kehossasi olevia soluja, jotka voivat aiheuttaa tietyntyyppistä syöpää (kivessyöpä, munasarjasyöpä sekä pään ja kaulan alueen epiteelikasvaimet, keuhkosyöpä ja kohdunkaulan syöpä käytettynä yhdessä sädehoidon kanssa).
Sisplatiinia, jota Cisplatin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen sisplatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on aiemmin ollut yliherkkyyttä samanalaisille syöpälääkkeille
jos sinulla on vaikea munuaissairaus
jos sinulla on kuulo-ongelmia
jos verisolujesi määrä on alhainen (niin sanottu myelosuppressio), lääkärisi tarkistaa tämän verinäytteillä
jos sinulla on nestehukkaa
jos sinulle annetaan keltakuumerokote
jos imetät
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Cisplatin Accord 1 mg/ml -valmistetta
jos sinulla on jotain hermovaurioon (perifeeriseen neuropatiaan) viittaavia oireita, kuten pistelyä, tunnottomuutta tai tuntoaistin heikkenemistä
- jos olet saanut sädehoitoa pään alueelle.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat/käytät, olet äskettäin ottanut/käyttänyt tai saatat joutua ottamaan/käyttämään muita lääkkeitä, esimerkiksi:
jotkin antibiootit, kuten kefalosporiinit, aminoglykosidit ja amfoterisiini B sekä jotkin lääketieteellisessä kuvantamisessa käytettävät aineet voivat pahentaa haittavaikutuksia, etenkin munuaisongelmia
Jotkin nesteenpoistolääkkeet (loop-diureetit), aminoglykosidi-nimiset antibiootit ja syöpälääke nimeltä ifosfamidi voivat pahentaa sisplatiinin haittavaikutuksena esiintyvää kuulonmenetystä
bleomysiini (syöpälääke), metotreksaatti (käytetään syöpä- tai niveltulehduslääkkeenä) ja paklitakseli (syöpälääke) voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, jos myös sisplatiinia käytetään
suun kautta otettavien veren hyytymistä estävien lääkkeiden vaikutus voi heikentyä; lääkäri seuraa tätä verikokeilla
tiettyjen antihistamiinien käyttö voi peittää tasapainomuutokset (kuten heitehuimaus tai tinnitus)
kouristuslääkkeiden (esim. fenytoiini) teho voi heikentyä, joten pitoisuudet veressä on tarkistettava
sisplatiini voi pahentaa ifosfamidin (syöpälääke) haittavaikutuksia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Mahdollisen syntymävikojen riskin takia mies- ja naispotilaiden on käytettävä raskaudenehkäisyä sisplatiinihoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Sisplatiinihoito voi mahdollisesti aiheuttaa miesten pysyvää hedelmättömyyttä. Miehiä, jotka haluavat tulevaisuudessa tulla isäksi, kehotetaan keskustelemaan siemennesteen pakastuksen mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista. Keskustele lääkärin kanssa mahdollisista huolenaiheista.
Älä aja tai käytä koneita, jos saat jotain haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää kykyäsi tehdä niin.
Tämä lääkevalmiste sisältää 3,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. Tämä vastaa 38,3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Annostus ja antotapa
Vain syöpähoitoihin perehtyneet erikoislääkärit saavat antaa Cisplatin Accord 1 mg/ml -valmistetta. Infuusiokonsentraatti laimennetaan natriumkloridiliuoksella.
Cisplatin Accord annetaan aina tiputuksen kautta laskimoon (laskimoinfuusiona). Hoitoa tukevat laitteet on oltava saatavissa anafylaktisten reaktioiden hallitsemiseksi.
Cisplatin Accord -valmistetta ei saa päästää kosketuksiin minkään alumiinia sisältävän materiaalin kanssa.
Cisplatin Accord -valmisteen suositusannos riippuu voinnistasi, hoidon odotettavissa olevista vaikutuksista ja siitä, annetaanko sisplatiinia yksin (monoterapiana) vai yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa (yhdistelmähoitona).
Cisplatin Accord (monoterapia)
Suositusannokset:
50–120 mg/m2 kerta-annoksena 3–4 viikon välein
15–20 mg/m2/vrk 5 päivän ajan 3–4 viikon välein
Cisplatin Accord yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa (yhdistelmähoito)
20 mg/m2 tai enemmän 3–4 viikon välein
Kohdunkaulan syövän hoidossa sisplatiinia käytetään yhdessä sädehoidon kanssa. Tavanomainen annos on 40 mg/m2 viikossa 6 viikon ajan.
Munuaisongelmien välttämiseksi ja lievittämiseksi sinun tulisi juoda runsaasti vettä sisplatiinihoitoa seuraavien 24 tunnin aikana.
Lääkärisi huolehtii siitä, että saat oikean annoksen sairautesi hoitoon. Yliannostustapauksissa haittavaikutukset saattavat lisääntyä. Lääkärisi voi antaa sinulle oireenmukaista hoitoa näihin haittavaikutuksiin.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos olet saanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos esim. lapsi on saanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. Suomessa 0800 147 111, puh. Ruotsissa 112) ohjeita varten.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
vaikea allerginen reaktio – sinulla saattaa esiintyä äkillistä kutiavaa ihottumaa (nokkosihottuma), käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotusta (mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia) ja sinusta voi tuntua, että olet pyörtymässä
vaikeat rintakivut, jotka säteilevät mahdollisesti leukaan tai käsivarteen, ja hikoilu, hengenahdistus sekä pahoinvointi (sydänkohtaus)
injektiokohdan kipu tai turvotus injektion aikana (saattaa johtua siitä, että injektio ei mene kunnolla laskimoon, mikä voi aiheuttaa vakavan vaurion injektiokohdan ympärillä oleviin kudoksiin)
aivohalvaus
aivojen toimintahäiriöt (sekavuus, epäselvä puhe, joskus sokeus, muistin menetys ja halvaus)
-
Nämä ovat vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
-
Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
luuytimen toiminnan heikkeneminen (mikä voi vaikuttaa verisolujen tuotantoon)
valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi lisätä infektioiden esiintyvyyttä (leukopenia)
verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä lisää mustelma- ja verenvuotoriskiä (trombosytopenia)
punasolujen määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa heikkoutta ja kalpeutta (anemia)
veren natriumpitoisuuden väheneminen
kuume.
Yleiset haittavaikutukset (näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
voimakas kipu tai turvotus jommassa kummassa jalassa, rintakipu tai hengitysvaikeudet (saattaa viitata mahdollisesti haitalliseen laskimoveritulppaan)
nopea, epäsäännöllinen tai hidas sydämensyke
sepsis (verenmyrkytys).
Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
vaikea allerginen reaktio (ks. edellä)
korvan vaurioituminen (ototoksisuus)
veren magnesiumpitoisuuden väheneminen
poikkeava siemennesteen tuotanto.
Harvinaiset haittavaikutukset (näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
suurentunut akuutin leukemian riski
kouristuskohtaukset
pyörtyminen, päänsärky, sekavuus ja näönmenetys
tietyntyyppisten aivotoimintojen menetys, mukaan lukien aivojen toimintahäiriö, jolle on tyypillistä lihasnykäykset ja tajunnantason aleneminen
sydänkohtaus
suun limakalvojen tulehdus (stomatiitti)
ääreishermoston tuntohermojen sairaus (perifeerinen neuropatia), jolle on tyypillistä aiheeton pistely, kutina tai kihelmöinti ja toisinaan makuaistin, tuntoaistin ja näköaistin menetys; äkillinen viiltävä kipu, joka säteilee niskasta selkää pitkin jalkoihin eteenpäin kumarruttaessa.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):
sydänpysähdys.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) :
infektio-oireet, kuten kuume ja kurkkukipu
hemolyyttinen anemia
vasopressiini-hormonin riittämätön vapautuminen, mikä voi johtaa veren natriumpitoisuuden alenemiseen ja nesteen kertymiseen elimistöön
veren amylaasipitoisuuden (entsyymi) suureneminen
elimistön kuivuminen
veren kalsium-, fosfaatti- ja kaliumpitoisuuksien väheneminen
veren virtsahappopitoisuuden suureneminen
lihaskrampit
selkäydinsairaus, joka voi aiheuttaa sähköiskumaisia tuntemuksia raajoissa
makuaistin menetys
näköhäiriöt (näön hämärtyminen, oudot värit, näön menetys tai silmäkipu)
korvien soiminen tai kuurous
sydänongelmat
epätavallisen kylmät tai valkoiset kädet ja jalat
käsien, jalkojen, käsivarsien tai säärien kihelmöinti, tunnottomuus tai vapina
jatkuva päänsärky
pahoinvointi tai oksentelu
ruokahaluttomuus
hikka
ripuli
maksaentsyymitasojen kohoaminen, bilirubiinitason kohoaminen
hengitysvaikeudet
munuais- tai virtsaongelmat
hiustenlähtö
ihottuma
voimakas väsymys/heikkous
injektiokohdan turvotus tai arkuus
kouristukset ja nykäykset
polttava tai pistelevä tunne
odottamattomat mustelmat tai verenvuoto
hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, joka voi aiheuttaa muutoksia munuaisissa ja veressä.
Sisplatiini voi johtaa veren, maksan ja munuaisten ongelmiin. Lääkäri ottaa verinäytteet näiden ongelmien tarkistamiseksi.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa (sisplatiini on herkkä valolle).
Infuusiokonsentraatti liuosta varten 1 mg/ml
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Jos liian alhaisille lämpötiloille altistumisen seurauksena on muodostunut kiteitä tai sakkaa, liuotetaan se uudelleen säilyttämällä injektiopulloja huoneenlämmössä, kunnes saadaan kirkas liuos.
Tuote on hävitettävä, jos liuos ei ole kirkas voimakkaan ravistelun jälkeen.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt. viim.”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Kaikki valmistamiseen ja annosteluun käytetyt tai sisplatiinin kanssa kosketuksiin millä tahansa tavalla joutuneet materiaalit on hävitettävä sytotoksista aineista annettujen paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Jos huomaat, että liuos on sameaa tai siinä on liukenemattomia hiukkasia, injektiopullo on hävitettävä.
Vaikuttava aine on sisplatiini.
Yksi millilitra (ml) liuosta sisältää 1 milligramman (mg) sisplatiinia. Tämä lääke toimitetaan ruskeissa lasipakkauksissa, joita kutsutaan injektiopulloiksi.
Pakkaus | 10 ml | 25 ml | 50 ml | 100 ml |
Sisplatiinin määrä | 10 mg | 25 mg | 50 mg | 100 mg |
Valmiste on saatavissa yhden injektiopullon pakkauksissa (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridiliuos, suolahappoliuos (pH:n säätämistä varten) ja/tai natriumhydroksidiliuos (pH:n säätämistä varten).
Cisplatin Accord 1 mg/ml on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, jossa käytännöllisesti katsoen ei ole hiukkasia. Lääkevalmiste on pakattu ruskeaan lasiseen injektiopulloon, joka on varustettu läpinäkyvällä repäisysinetillä.
Pakkauksessa on yksi 10 ml:n injektiopullo, joka sisältää 10 mg sisplatiinia. Pakkauksessa on yksi 25 ml:n injektiopullo, joka sisältää 25 mg sisplatiinia. Pakkauksessa on yksi 50 ml:n injektiopullo, joka sisältää 50 mg sisplatiinia. Pakkauksessa on yksi 100 ml:n injektiopullo, joka sisältää 100 mg sisplatiinia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Alankomaat
Kuten kaikkien syöpälääkkeiden kohdalla, varovaisuutta on noudatettava myös sisplatiinin käsittelyssä. Laimennettava ennen käyttöä. Laimentamisen tulee tapahtua aseptisissa olosuhteissa koulutuksen saaneen henkilökunnan toimesta tätä tarkoitusta varten erityisesti varatulla alueella. Suojakäsineitä on käytettävä. Varotoimenpiteisiin on ryhdyttävä iho- ja limakalvokontaktin välttämiseksi. Ihokontaktin kuitenkin sattuessa iho on välittömästi pestävä vedellä ja saippualla. Ihokontaktin sattuessa on havaittu pistelyä, palovammoja ja punaisuutta. Limakalvokontaktin sattuessa limakalvot on pestävä runsaalla vedellä.
Sisäänhengityksen jälkeen esiintyvää hengenahdistusta, rintakipua, kurkun ärsytystä ja pahoinvointia on raportoitu.
Raskaana olevien naisten tulee välttää kontaktia syöpälääkkeisiin. Sisplatiinia ei saa käyttää raskauden aikana ellei hoitava lääkäri katso yksittäiselle potilaalle koituvan riskin olevan kliinisesti oikeutettu.
Kehon kuona-aineet ja oksennus tulee hävittää huolellisesti.
Jos liuos on samea tai siinä havaitaan liukenematonta sakkaa, pullo on hävitettävä.
Vaurioitunutta pulloa on käsiteltävä samoja varatoimenpiteitä noudattamalla kuin saastunutta jätettä käsiteltäessä. Saastunut jäte on säilytettävä tätä varten erityisesti varatuissa jätesäiliöissä. Ks. kohta ”Hävittäminen”.
Ota pullosta tarvittava määrä liuosta ja laimenna se vähintään yhdellä litralla seuraavista liuoksista:
natriumkloridiliuos 0,9 %
natriumkloridiliuoksen 0,9 % / glukoosiliuoksen 5 % sekoitus (1:1), (lopulliset pitoisuudet: natriumkloridiliuos 0,45 %, glukoosiliuos 2,5 %)
natriumkloridiliuos 0,9 % ja 1,875 % mannitoliliuos, injektiota varten
natriumkloridiliuos 0,45 %, glukoosiliuos 2,5 % ja 1,875 % mannitoliliuos, injektiota varten.
Tarkista injektioneste aina ennen käyttöä. On käytettävä vain liuosta, jossa ei näy hiukkasia. Jos injektiopullon sisällä havaitaan sakkaa tai kiteitä, säilytä injektiopulloa huoneenlämmössä (20-25 °C), kunnes saadaan kirkas liuos. Säilytä avaamaton astia valolta suojassa. Tuote on hävitettävä, jos liuos ei ole kirkas voimakkaan ravistelun jälkeen.
VARO kontaktia alumiinia sisältävien injektiovälineiden kanssa. EI SAA annostella laimentamatta.
Mikrobiologinen, kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius laimentamattomien liuosten käytössä, ks. kohta Säilytys.
Kaikki valmistukseen ja annosteluun käytetyt tai sisplatiinin kanssa kosketuksiin tulleet välineet ja materiaalit on hävitettävä sytotoksisista aineista annettujen paikallisten ohjeiden mukaisesti. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Ei saa yhdistää alumiiniin. Sisplatiini saattaa reagoida alumiinin kanssa, jolloin syntyy musta platinasaostuma. Tästä syystä on vältettävä kaikkia alumiinia sisältäviä välineitä (infuusiolaitte ita, neuloja, katetreja, ruiskuja).
Sisplatiini hajoaa liuoksessa, jonka kloridipitoisuus on alhainen. Kloridipitoisuuden tulee olla vähintään sama kuin 0,45-prosenttinen natriumkloridi.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Antioksidantit (esim. natriummetabisulfiitti), bikarbonaatit (natriumbikarbonaatti), sulfaatit, fluorourasiili ja paklitakseli saattavat inaktivoida sisplatiinin infuusiojärjestelmissä.
Avaamattomat myyntipakkaukset
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, 1 mg/ml
Laimentamaton liuos: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Jos liuos ei ole kirkas tai siinä näkyy sakkaa, joka ei ole liuennut, liuosta ei saa käyttää.
Laimennettu liuos: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. alla ”Infuusiokonsentraatti liuosta varten
laimennuksen jälkeen”. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Infuusiokonsentraatti liuosta varten laimennuksen jälkeen
Laimennuksen jälkeen: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen kohdassa ”Valmisteen valmistus ja käsittely” kuvattu stabiilius suositettuihin laskimonsisäisiin nesteisiin laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tunnin ajalta 20–25 °C:n huoneenlämpötilassa.
Laimennettu liuos on mikrobiologisista syistä käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen lääkkeenantoa ovat käyttäjän vastuulla, ja laimennuksen on tapahduttava kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.