Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Karvea 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

irbesartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4..

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Karvea on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Karvea-valmistetta

  3. Miten Karvea otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Karvea-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Karvea on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Karvea kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin. Angiotensiini II on elimistön oma aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa. Karvea estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee. Karvea hidastaa munuaistoiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).

     
     

     Karveaia käytetään aikuisille potilaille

• hoitamaan kohonnutta verenpainetta (essentiaalista hypertensiota)

• suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Karvea-valmistetta

     
     

     Älä käytä Karvea-valmistetta

• jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana. (Alkuraskauden aikana on parempi välttää Karvea-valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus)

• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Karvea-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia

• jos sinulla on munuaisvaivoja

• jos sinulla on sydänvaivoja

• jos Karvea on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon. Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja heikentyneen munuaistoiminnan yhteydessä.

• jos sinulla ilmenee matalaa verensokeria (oireita voivat olla hikoilu, heikotus, nälän tunne, huimaus, vapina, päänsärky, kasvojen punoitus tai kalpeus, tunnottomuus tai sydämentykytys) etenkin, jos saat hoitoa diabeteksen vuoksi

• jos olet menossa leikkaukseen (kirurgiseen toimenpiteeseen) tai sinut aiotaan nukuttaa

• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

  • aliskireeni.

    Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

    
    

    Katso myös kohdassa "Älä käytä Karvea-valmistetta" olevat tiedot.

    
    

    Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Karvea-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. kohta Raskaus).

    
    

    Lapset ja nuoret

    Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Karvea

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

    
    

    Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

    Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Karvea-valmistetta” ja "Varoitukset ja varotoimet").

    
    

    Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät:

• kaliumlisiä

• kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita

• kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet)

• litiumia sisältäviä lääkkeitä

• repaglinidia (verensokeria alentava lääke).

  
  

  Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, irbesartaanin teho saattaa heiketä.

  
  

  Karvea ruuan ja juoman kanssa

  Karvea voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.

  
  

  Raskaus ja imetys Raskaus

  Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Karvea-valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Karvea-valmisteen asemesta.

  Karvea-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.

  
  

  Imetys

  Kerro lääkärillesi jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Karvea-valmistetta ei suositella imettäville äideille. Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Karvea ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta ja väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärisi kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.

  
  

  Karvea sisältää laktoosia. Jos lääkäri on todennut, että et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosia), ota yhteys lääkäriin ennenkuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

  
  

  Karvea sisältää natriumia. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Karvea otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lääkkeen ottaminen

     Karvea otetaan suun kautta. Niele Karvea-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä). Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Karvean ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.

     
     

• Potilaat, joilla on korkea verenpaine

  Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä. Annos voidaan myöhemmin suurentaa 300 mg:aan kerran päivässä verenpainevasteen mukaan.

  
  

• Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes sekä munuaissairaus Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on 300 mg kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.

  
  

  Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten

  hemodialyysipotilaille tai yli 75-vuotiaille potilaille.

  
  

  Verenpainetta alentava enimmäisvaikutus saavutetaan 4–6 viikossa hoidon aloittamisesta.

  
  

  Käyttö lapsille ja nuorille

  Karvea-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.

  
  

  Jos otat enemmän Karvea-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.

  
  

  Jos unohdat ottaa Karvea-valmisteen

  Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.

     
     

     Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania kuten muitakin samantyyppisiä lääkkeitä saaneilla

     potilailla. Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Karvea-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.

     
     

     Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä

     Yleiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä Melko harvinaiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta

     
     

     Potilailla, jotka ovat saaneet Karvea-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:

• Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): jos sinulla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaissairaus, verikokeet voivat osoittaa kaliumarvon nousua.

  
  

• Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä): huimaus, pahoinvointi/oksentelu ja väsymys, ja verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua (kreatiinikinaasientsyymi). Potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaistauti, esiintyi myös huimausta noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta, verenpaineen laskua noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta ja nivel- tai lihaskipua ja yhden proteiiniarvon (hemoglobiinin) laskua punasoluissa.

  
  

• Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli, ruoansulatusvaivat/närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.

  
  

  Karvea-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä, ovat: huimauksen tunne, päänsärky, makuaistin häiriöt, korvien soiminen, lihaskouristukset, lihas- ja nivelkipu, pienentynyt veren punasolujen määrä (anemia – oireita saattavat olla väsymys, päänsärky, hengästyminen liikunnan yhteydessä, huimaus ja kalpeus), verihiutaleniukkuus, maksan toimintahäiriöt, kohonneet veren kaliumarvot, munuaistoiminnan heikkeneminen ja pääasiassa iho-oireita aiheuttava pienten verisuonten tulehdus (josta käytetään nimitystä leukosytoklastinen vaskuliitti), vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki) ja verensokerin lasku. Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Karvea-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 30 C.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  Mitä Karvea sisältää

• Vaikuttava aine on irbesartaani. Jokainen Karvea 300 mg tabletti sisältää 300 mg irbesartaania.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, piidioksidi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi, makrogoli 3000, karnaubavaha. Ks. kohta 2 ”Karvea sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Karvea 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on sydämenmuotoinen kaiverrus ja toisella puolella 2873 kaiverrus.

Karvea 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 56,

84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia. Saatavana on myös 56 x 1 yksittäispakatun kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksia sairaalakäyttöön.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Ranska

Valmistaja:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Ranska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Ranska

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona)

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.