Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Abirate rone Orion 500 mg kalvopäällysteiset table tit

abirateroniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Abiraterone Orion on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abiraterone Orion -valmistetta

  3. Miten Abiraterone Orion -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Abiraterone Orion -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Abirate rone Orion on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Abiraterone Orion sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon. Abiraterone Orion estää elimistöä muodostamasta testosteronia, mikä voi hidastaa eturauhassyövän etenemistä.

     
     

     Kun Abiraterone Orion -valmistetta määrätään sairauden varhaisemman vaiheen hoitoon, johon hormonihoito vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä testosteronipitoisuutta pienentävän hoidon (androgeenideprivaatiohoidon) kanssa.

     
     

     Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä, lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen kemiallisen aineen pienentyneiden pitoisuuksien todennäköisyyttä.

     
     

     Abirateroniasetaattia, jota Abiraterone Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Abirate rone Orion -valmistetta Älä ota Abirate rone Orion -valmistetta

• jos olet allerginen abirateroniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet nainen, etenkin jos olet raskaana. Tämä valmiste on tarkoitettu vain miespotilaille.

• jos sinulla on vaikea-asteinen maksavaurio

• yhdessä radium-223:n (Ra-223:n) kanssa (käytetään eturauhassyövän hoitoon).

Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä valmistetta:

• jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä

• jos sinulle on kerrottu, että sinulla on korkea verenpaine tai sydämen vajaatoimintaa tai veren kaliumpitoisuus on pieni (pieni veren kaliumpitoisuus saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä)

• jos sinulla on ollut muita sydämen tai verisuoniston häiriöitä

• jos sydämesi syke on epäsäännöllistä tai nopeaa

• jos sinulla on hengenahdistusta

• jos painosi on noussut nopeasti

• jos jalkateräsi, nilkkasi tai sääresi ovat turvonneet

• jos olet aiemmin käyttänyt ketokonatsoli-nimistä lääkettä eturauhassyövän hoitoon

• onko tämän lääkkeen kanssa tarpeen käyttää prednisonia tai prednisolonia

• mahdollisista vaikutuksista luustoon

• jos sinulla on korkea verensokeripitoisuus

• jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriöitä (arytmiaa), tai saat lääkehoitoa tällaisiin sairauksiin

• jos ihosi tai silmiesi väri on muuttunut keltaiseksi, virtsasi on tummaa tai sinulla on voimakasta pahoinvointia tai oksentelua, koska nämä voivat olla maksan toimintahäiriöiden tunnusmerkkejä tai oireita. Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmaantua maksan toimintahäiriö (eli äkillinen maksan vajaatoiminta), joka voi johtaa kuolemaan.

Veren punasolumäärä ja seksuaalinen halukkuus saattavat vähentyä, ja lihasheikkoutta ja/tai lihaskipua saattaa esiintyä.

Tätä valmistetta ei saa antaa yhdistelmähoitona Ra-223:n kanssa mahdollisesti lisääntyneen luunmurtumien tai kuoleman riskin vuoksi.

Jos aiot käyttää Ra-223:a tämän lääkehoidon ja prednisonin/prednisolonin jälkeen, sinun on odotettava viisi päivää ennen Ra-223-hoidon aloittamista.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä ennen tämän lääkkeen ottamista.

Veriarvojen seuranta

Tämä lääke saattaa vaikuttaa maksaan eikä sinulla välttämättä esiinny mitään oireita. Lääkäri ottaa sinulta verikokeita säännöllisin väliajoin tämän lääkkeen käytön aikana seuratakseen hoidon vaikutusta maksaan.

Lapset ja nuoret

Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille. Jos lapsi tai nuori nielee vahingossa tätä lääkettä, mene heti sairaalaan, ota pakkausseloste mukaasi ja näytä sitä päivystyspoliklinikan lääkärille.

Muut lääkevalmisteet ja Abirate rone Orion

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää siksi, että tämä lääke saattaa voimistaa monien lääkkeiden, mm. sydänlääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, joidenkin diabeteslääkkeiden, rohdosvalmisteiden (esimerkiksi mäkikuisman) ja muiden lääkkeiden, tehoa. Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa näiden muiden lääkkeiden annosta. Jotkut lääkkeet saattavat myös voimistaa tai heikentää tämän lääkeen tehoa. Tästä saattaa aiheutua haittavaikutuksia tai tämän lääkkeen vaikutus saattaa heikentyä riittämättömäksi.

Androgeenideprivaatiohoito saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä. Kerro lääkärille, jos käytät lääkevalmisteita

• sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiiniä, prokaiiniamidia, amiodaronia tai sotalolia)

• joiden tiedetään lisäävän sydämen rytmihäiriöiden riskiä (esim. metadonia [käytetään kipulääkkeenä ja osana huumevieroitusta], moksifloksasiinia [antibiootti], psykoosilääkkeitä [käytetään vakavien psyykkisten sairauksien hoitoon]).

  
  

  Abirate rone Orion ruuan kanssa

• Tätä lääkettä ei saa ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 3 ”Tämän lääkkeen ottaminen”).

• Jos tätä lääkettä otetaan ruoan kanssa, se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Tämä lääke ei ole tarkoitettu naisille.

• Tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.

• Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka saattaa tulla raskaaksi, sinun on käyte ttävä kondomia ja lisäksi toista tehokasta ehkäisymenetelmää.

• Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.

Abirate rone Orion sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää 241 mg laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Mite n Abirate rone Orion -valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Mite n paljon valmiste tta otetaan

   Suositeltu annos on 1 000 mg (kaksi tablettia) kerran vuorokaudessa.

   
   

   Tämän lääkke en ottaminen

   • Ota tämä lääke suun kautta.

   • Älä ota tätä lääke ttä ruoan kanssa. Tämän lääkkeen ottamisesta ruoan kanssa voi aiheutua, että elimistöön imeytyy lääkettä enemmän kuin on tarpeen, ja tämä voi aiheuttaa haittavaikutuksia.

   • Ota tämä lääke kerta-annoksena kerran päivässä tyhjään mahaan. Tämä lääke on otettava vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen. Ruokaa ei saa syödä vähintään tuntiin tämän lääkkeen ottamisen jälkeen (ks. kohta 2 ”Abiraterone Orion ruuan kanssa”).

   • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.

   • Älä riko tabletteja.

   • Tämä lääke otetaan prednisoniksi tai prednisoloniksi kutsutun lääkkeen kanssa. Ota prednisonia tai prednisolonia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.

   • Sinun on otettava tämän lääkkeen kanssa joka päivä prednisonia tai prednisolonia.

   • Ottamaasi prednisoni- tai prednisoloniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos sinulla on jokin äkillinen sairaus. Lääkäri kertoo sinulle, jos prednisoni- tai prednisoloniannosta on muutettava. Älä lopeta prednisonin tai prednisolonin ottamista, ellei lääkäri niin kehota.

   
   

   Lääkäri saattaa määrätä myös muita lääkkeitä tämän lääkehoidon ja prednisoni- tai prednisolonihoidon aikana.

   Jos otat e nemmän Abirate rone Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Abirate rone Orion -valmistetta

   • Jos unohdat ottaa tätä lääkettä tai prednisonia tai prednisolonia, ota seuraavana päivänä tavanomainen annos.

   • Jos unohdat ottaa tätä lääkettä tai prednisonia tai prednisolonia useamman kuin yhden päivän

     aikana, käänny viipymättä lääkärin puoleen.

     
     

     Jos lopetat Abirate rone Orion -valmisteen käytön

     Älä lopeta tämän lääkkeen tai prednisonin tai prednisolonin käyttöä ellei lääkärisi niin määrää.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Lope ta tämän lääkkeen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista:

   • lihasheikkous, lihasnykäykset tai sydämen jyskytyksen tunne (sydämentykytys). Nämä saattavat olla viitteitä siitä, että veresi kaliumpitoisuus on liian pieni.

     
     

     Muita haittavaikutuksia ovat:

     Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

     Nesteen kertyminen jalkoihin tai jalkateriin, pieni veren kaliumpitoisuus, suurentuneet arvot maksan toimintakokeissa, korkea verenpaine, virtsatieinfektio, ripuli.

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

     Suuri veren rasvapitoisuus, rintakipu, sydämen epäsäännöllinen syke (eteisvärinä), sydämen vajaatoiminta, tiheä sydämen syke, vaikea-asteinen sepsikseksi kutsuttu infektio, luunmurtumat, ruoansulatushäiriöt, verta virtsassa, ihottuma.

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

     Lisämunuaisten toimintahäiriöt (liittyvät neste- ja suolatasapainon häiriöihin), sydämen rytmihäiriöt (arytmia), lihasheikkous ja/tai lihaskipu.

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): Keuhkojen ärsytys (kutsutaan myös allergiseksi alveoliitiksi).

     Maksan toimintahäiriö (kutsutaan myös akuutiksi maksan vajaatoiminnaksi).

     
     

     Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

     Sydänkohtaus, muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) (QT-ajan pidentyminen) ja vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus tai kutiava ihottuma.

     
     

     Luukatoa voi esiintyä miehillä, jotka ovat saaneet hoitoa eturauhassyöpään. Tämän lääkkeen käyttö yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa voi lisätä luukatoa.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Abirate rone Orion -valmisteen säilyttäminen

   
   

   • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Abirate rone Orion sisältää

• Vaikuttava aine on abirateroniasetaatti. Yksi tabletti sisältää 500 mg abirateroniasetaattia.

• Muut aineet ovat

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogolit, talkki, punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletit ovat soikeita, 19 mm pitkiä ja 11 mm leveitä, violetteja kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”A7TN” ja toisella puolella ”500”.

Pakkauskoot

Läpipainopakkaus: 56 tai 60 tablettia

HDPE-tablettipurkki: 60 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

24100 Salo

Synthon Hispania S.L. Castelló, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Espanja

Synthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen Hollanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.6.2022