Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Prevenar 13
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Prevenar 13 injektioneste, suspensio

konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (13-valenttinen, adsorboitu)


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Prevenar 13 on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Prevenar 13 -rokotetta

  3. Miten Prevenar 13 annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Prevenar 13 -rokotteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Prevenar 13 on ja mihin sitä käytetään


    Prevenar 13 on pneumokokkirokote, joka annetaan


    • 6 viikon – 17 vuoden ikäisille lapsille ja auttaa suojaamaan heitä sairauksilta, kuten aivokalvotulehdukselta (aivojen ympärille kehittyvä tulehdus), sepsikseltä tai bakteremialta (bakteereja verenkierrossa), keuhkokuumeelta ja korvatulehduksilta.


    • 18 vuotta täyttäneille aikuisille ja auttaa ehkäisemään sairauksia, kuten keuhkokuumetta (keuhkotulehdus), sepsistä tai bakteremiaa (bakteeri on verenkierrossa) ja aivokalvotulehdusta (aivojen ympärille kehittyvä tulehdus),


      joiden aiheuttajana on Streptococcus pneumoniae -bakteerin 13 tyyppiä.


      Prevenar 13 suojaa kolmeatoista Streptococcus pneumoniae -bakteerityyppiä vastaan ja korvaa Prevenar-rokotteen, joka suojasi seitsemää tyyppiä vastaan.


      Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat sinua tai lastasi näitä sairauksia vastaan.


  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Prevenar 13 -rokotetta Prevenar 13 -rokotetta ei saa antaa

    • jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) rokotteen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai mille tahansa muulle rokotteelle, joka sisältää kurkkumätätoksoidia.


    • jos sinulla tai lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 °C). Rokotusta lykätään kunnes sinun tai lapsesi vointi on parempi. Vähäinen infektio, esim. vilustuminen, ei

      ole este rokottamiselle. Keskustele kuitenkin ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.


      Varoitukset ja varotoimet


      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi


    • on tai on aiemmin ollut lääketieteellisiä ongelmia (esim. allergiareaktio tai hengitysvaikeus) Prevenar-rokotteen tai Prevenar 13 -rokotteen annoksen jälkeen.


    • esiintyy verenvuoto-ongelmia tai sinulle tai hänelle syntyy helposti mustelmia.


    • on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion vuoksi), koska sinä et / hän ei välttämättä saa täyttä hyötyä Prevenar 13 -rokotteesta.


    • on ollut kouristuskohtauksia, koska kuumetta alentavia lääkkeitä voidaan joutua ottamaan ennen Prevenar 13 -rokotteen antamista. Jos lapsesi ei enää reagoi tai hän saa kouristuskohtauksia (kouristelee) rokotuksen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Ks. myös kohta 4.


      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos lapsesi syntyi hyvin pienenä keskosena, sillä 28. raskausviikolla tai sitä ennen syntyneillä vauvoilla saattaa olla rokotuksen jälkeen 23 päivän ajan normaalia pidempiä taukoja hengityksessä. Ks. myös kohta 4.


      Kuten kaikkien muidenkin rokotteiden kohdalla, Prevenar 13 ei suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.


      Prevenar 13 suojaa lapsia vain sellaisia korvatulehduksia vastaan, joiden aiheuttaja on jokin rokotteen sisältämistä Streptococcus pneumoniae -tyypeistä. Se ei suojaa muita korvatulehduksia kehittäviä taudinaiheuttajia vastaan.


      Muut lääkevalmisteet/rokotteet ja Prevenar 13:


      Lääkäri saattaa ehdottaa, että annat lapsellesi parasetamolia tai jotain muuta kuumetta alentavaa lääkettä ennen Prevenar 13 -pistosta. Lääkitys saattaa ehkäistä joitakin Prevenar 13 -rokotteen mahdollisista haittavaikutuksista.


      Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät/lapsesi parhaillaan käyttää, olet/lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat/lapsesi saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, tai jos olet/hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotteen.


      Raskaus ja imetys


      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.


      Ajaminen ja koneiden käyttö


      Prevenar 13 -rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jotkin kohdassa 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset” mainituista vaikutuksista saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.


      Prevenar 13 sisältää natriumia


      Prevenar 13 sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti, eli pääasiallisesti natriumiton.

  3. Miten Prevenar 13 annetaan


    Lääkäri tai sairaanhoitaja injisoi annoksen (0,5 ml) rokotetta olkavartesi lihakseen tai lapsellesi olkavarren tai alaraajan lihakseen.


    6viikon-6kuukaudenikäisetpikkulapset


    Lapsesi tulisi normaalisti saada kolmen pistoksen aloitussarja rokotetta, jonka jälkeen annetaan tehosteannos.


    • Ensimmäinen pistos voidaan antaa kuuden viikon iästä lähtien.

    • Pistosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi.

    • Neljäs pistos (tehosteannos) annetaan lapsen ollessa 11-15 kuukauden ikäinen.

    • Sinulle ilmoitetaan kun on aika antaa lapsellesi seuraava pistos.


      Terveydenhuollon ammattilainen saattaa noudattaa jotain muuta, virallisten suositusten mukaista rokotusohjelmaa. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta lisätietoja.


      Keskoset


      Lapsesi rokotukset aloitetaan kolmen pistoksen aloitussarjana. Ensimmäinen pistos voidaan antaa jo kuuden viikon ikäisenä. Annosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi. Lapsesi ollessa 11–15 kuukauden ikäinen hänelle annetaan neljäs pistos (tehosteannos).


      Rokottamattomatpikkulapset,yli7kuukaudenikäisetlapsetjanuoret


      7–11 kuukauden ikäisille pikkulapsille annetaan kaksi pistosta. Pistosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi. Kolmas pistos annetaan toisen elinvuoden aikana.


      12–23 kuukauden ikäisille lapsille annetaan kaksi pistosta. Pistosten välin tulee olla vähintään kaksi kuukautta.


      2–17 vuoden ikäisille lapsille annetaan yksi pistos. Lapsetjanuoret,jotkaovataiemminsaaneetPrevenar-rokotteen

      Lapset, joiden rokotukset on aloitettu Prevenar-rokotteella voivat päättää rokotussarjan vaihtamalla Prevenar 13 -rokotteeseen.


      Aikaisemmin Prevenar-rokotteella rokotetuille 1–5-vuotiaille lapsille lääkäri tai hoitaja suosittelee vaadittujen Prevenar 13 -annosten määrän.


      6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille annetaan yksi pistos.


      On tärkeää noudattaa lääkärin/apteekkihenkilökunnan/sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsellesi annetaan täysi pistossarja.


      Jos unohdat hakea lapsellesi pistoksen määräajassa, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.


      Aikuiset


      Aikuisille annetaan yksi pistos.


      Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin saanut pneumokokkirokotteen.

      Jos sinulla on kysymyksiä Prevenar 13 -rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.


      Erityisryhmät


      Henkilöille, joilla katsotaan olevan suurentunut pneumokokki-infektion riski (kuten ne, joilla on sirppisoluanemia tai HIV-infektio), sekä henkilöille, jotka on aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella, annetaan ainakin yksi Prevenar 13 -annos.


      Henkilöille, joilla on tehty luuytimen kantasolusiirto, voidaan antaa kolme pistosta. Ensimmäinen pistos annetaan 3–6 kuukauden kuluttua kantasolusiirrosta annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi. Neljäs pistos (tehosteannos) suositellaan annettavaksi 6 kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki rokotteet, Prevenar 13 voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Seuraaviin haittavaikutuksiin sisältyvät ne, joita on raportoitu lapsilla (6 viikon – 5 vuoden ikäiset) Prevenar 13 -rokotteen käytön yhteydessä:


    Yleisimpiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useamman kuin yhden rokoteannoksen yhteydessä 10:stä) ovat:


    • Vähentynyt ruokahalu

    • Kuume; ärtyneisyys; kipu, arkuus, punaisuus, rokotuspaikan turvotus tai kovettuminen; uneliaisuus; rauhaton uni

    • Rokotusalueella 2,5–7,0 cm:n kokoinen punoittava, kova, turvonnut kohta (tehosteannoksen jälkeen ja vanhemmilla lapsilla [joiden ikä on 2–5 vuotta])


      Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 10:stä) ovat:


    • Oksentelu; ripuli

    • Yli 39 °C asteen kuume; rokotuskohdan arkuus, joka haittaa liikettä, punoitus, kovettuminen, rokotuskohdan turvotus (kooltaan 2,5–7,0 cm) (ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen)

    • Ihottuma.


      Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 100:sta) ovat:


    • Kouristukset (tai kohtaukset), mukaan lukien korkean kuumeen aiheuttamat

    • Nokkosihottuma (urtikaria tai urtikarian kaltainen ihottuma)

    • Rokotuspaikan punoitus, turvotus tai kovettuma yli 7 cm:n alueella; itku


      Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 1 000:sta) ovat:


    • Romahdus tai sokinomainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi)

    • Allerginen reaktio (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen/huulien turvotus, hengitysvaikeudet

      Seuraaviin haittavaikutuksiin sisältyvät ne, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla (6 -17 vuoden ikäiset) Prevenar 13 -rokotteen käytön yhteydessä:


      Yleisimpiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useamman kuin yhden rokoteannoksen yhteydessä 10:stä) ovat:


    • Vähentynyt ruokahalu

    • Ärtyneisyys, rokotuspaikan kipu, arkuus, punoitus, turvotus tai kovettuma, uneliaisuus, rauhaton unipistospaikan arkuus, joka haittaa liikettä


      Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 10:stä) ovat:


    • Päänsärky

    • Oksentelu; ripuli

    • Ihottuma; nokkosihottuma (urtikaria tai urtikarian kaltainen ihottuma)

    • Kuume


      Sirppisoluanemiaa sairastavien tai HIV-infektoituneiden lasten ja nuorten tai niiden lasten ja nuorten, joille on tehty luuytimen kantasolusiirto, haittavaikutukset olivat samanlaisia, mutta päänsärkyä, oksentelua, ripulia, kuumetta, väsymystä, nivelkipua ja lihaskipua esiintyi hyvin yleisesti.


      Keskosena (28. raskausviikolla tai sitä ennen) syntyneillä vauvoilla saattaa olla 23 päivän ajan rokotuksen jälkeen normaalia pidempi hengityksen väli.

      Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu aikuisilla Prevenar 13 -rokotteen käytön yhteydessä: Yleisimpiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useamman kuin yhden rokoteannoksen yhteydessä

      10:stä) ovat:


    • Vähentynyt ruokahalu; päänsäryt; ripuli; oksentelu (18–49-vuotiailla)

    • Vilunväristykset; väsymys, ihottuma; kipu, punaisuus, pistoskohdan turvotus, kovettuminen tai arkuus, joka vaikuttaa käsivarren liikkeisiin (vaikea kipu tai arkuus antokohdassa 18–39- vuotiailla ja vaikea käsivarren liikerajoitus 18–39-vuotiailla)

    • Kivun paheneminen tai uusi kipu nivelissä, kivun paheneminen tai uusi kipu lihaksissa

    • Kuume (18–29-vuotiailla)


      Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 10:stä) ovat:


    • Oksentelu (50 vuotta täyttäneillä); kuume (30 vuotta täyttäneillä)


      Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 100:sta) ovat:


    • Pahoinvointi

    • Allerginen reaktio (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen/huulien turvotus, hengitysvaikeudet

    • Suurentuneet imusolmukkeet tai -rauhaset (lymfadenopatia) pistoskohdan ympärillä, kuten kainalossa.


      Haittavaikutukset olivat samanlaisia HIV-infektoituneilla aikuisilla. Kuume ja oksentelu olivat hyvin yleisiä ja pahoinvointi yleistä.


      Aikuisilla, joille on tehty luuytimen kantasolusiirto, oli samanlaisia haittavaikutuksia. Kuume ja oksentelu olivat hyvin yleisiä.

      Lisäksi Prevenar 13 -rokotteella todetut haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen:


    • Vakava allerginen reaktio, mukaan lukien sokki (sydän- ja verenkiertojärjestelmän romahdus); angioedeema (huulten, kasvojen tai nielun turvotus)

    • Nokkosihottuma (urtikaria), punaisuus ja ärtyisyys (dermatiitti) ja kutina (pruritus) rokotuspaikassa; punoitus

    • Laajentuneet imusolmukkeet tai rauhaset (lymfadenopatia) lähellä rokotuspaikkaa, esim. kainalossa tai nivusissa

    • Punaläiskäinen, kutiava ihottuma (erythema multiforme).


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen


      image

      Jos sinä tai lapsesi havaitsette haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Prevenar 13 -rokotteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C). Ei saa jäätyä.

    Prevenar 13 säilyy alle 25 ºC lämpötilassa neljän vuorokauden ajan, minkä aikana se on käytettävä tai minkä jälkeen hävitettävä. Tämä tieto on tarkoitettu opastamaan terveydenhuollon ammattilaisia väliaikaisissa lämpötilapoikkeamatilanteissa.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet ympäristöä.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Prevenar 13 sisältää

Vaikuttavat aineet ovat CRM197-kantajaproteiiniin konjugoituja polysakkarideja:



1 annos (0,5 ml) sisältää noin 32 mikrog CRM197-kantajaproteiinia, joka on adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,125 mg alumiinia).


Muut aineet ovat natriumkloridi, meripihkahappo, polysorbaatti 80 ja vesi injektioita varten.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Rokote on valkoinen injektioneste, suspensio, ja se toimitetaan kerta-annoksena esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml). 1, 10 ja 50 kpl:n pakkauskoot, joko neulan kanssa tai ilman neulaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

B-2870 Puurs Belgia


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария

Ten: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700


Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel:+48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Télf: +34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel:+46 (0)8 550 520 00


Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690


Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Säilytyksen aikana voidaan havaita valkoista sakkaa ja pinnalla kirkas liuos. Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.


Tarkista silmämääräisesti, ettei liuoksessa näy asiaankuulumattomia hiukkasia ja ettei liuoksen fysikaalinen ulkonäkö ole epänormaali. Jos näin on, älä käytä liuosta.


Ravista huolellisesti ennen ilman poistamista ruiskusta, jotta muodostuu homogeeninen valkoinen suspensio.


Annostele koko annos.


Prevenar 13 -rokote annostellaan vain lihakseen. Älä annostele suoneen.


Prevenar 13 -rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.


Prevenar 13 -rokote voidaan antaa samanaikaisesti muiden lapsuusajan rokotteiden kanssa. Tällöin tulee käyttää eri pistoskohtia.

Prevenar 13 -rokote voidaan antaa 50 vuotta täyttäneille aikuisille samanaikaisesti trivalentin tai tetravalentin inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.


Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.