Prevenar 13
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (13-valenttinen, adsorboitu)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Jos sinä tai lapsesi havaitsette haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Prevenar 13 on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Prevenar 13 -rokotetta
Miten Prevenar 13 annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Prevenar 13 -rokotteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Prevenar 13 on pneumokokkirokote, joka annetaan
joiden aiheuttajana on Streptococcus pneumoniae -bakteerin 13 tyyppiä.
Prevenar 13 suojaa kolmeatoista Streptococcus pneumoniae -bakteerityyppiä vastaan ja korvaa Prevenar-rokotteen, joka suojasi seitsemää tyyppiä vastaan.
Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat sinua tai lastasi näitä sairauksia vastaan.
jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) rokotteen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai mille tahansa muulle rokotteelle, joka sisältää kurkkumätätoksoidia.
jos sinulla tai lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 °C). Rokotusta lykätään kunnes sinun tai lapsesi vointi on parempi. Vähäinen infektio, esim. vilustuminen, ei
ole este rokottamiselle. Keskustele kuitenkin ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi
on tai on aiemmin ollut lääketieteellisiä ongelmia (esim. allergiareaktio tai hengitysvaikeus) Prevenar-rokotteen tai Prevenar 13 -rokotteen annoksen jälkeen.
esiintyy verenvuoto-ongelmia tai sinulle tai hänelle syntyy helposti mustelmia.
on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion vuoksi), koska sinä et / hän ei välttämättä saa täyttä hyötyä Prevenar 13 -rokotteesta.
on ollut kouristuskohtauksia, koska kuumetta alentavia lääkkeitä voidaan joutua ottamaan ennen Prevenar 13 -rokotteen antamista. Jos lapsesi ei enää reagoi tai hän saa kouristuskohtauksia (kouristelee) rokotuksen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Ks. myös kohta 4.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos lapsesi syntyi hyvin pienenä keskosena, sillä 28. raskausviikolla tai sitä ennen syntyneillä vauvoilla saattaa olla rokotuksen jälkeen 2–3 päivän ajan normaalia pidempiä taukoja hengityksessä. Ks. myös kohta 4.
Kuten kaikkien muidenkin rokotteiden kohdalla, Prevenar 13 ei suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.
Prevenar 13 suojaa lapsia vain sellaisia korvatulehduksia vastaan, joiden aiheuttaja on jokin rokotteen sisältämistä Streptococcus pneumoniae -tyypeistä. Se ei suojaa muita korvatulehduksia kehittäviä taudinaiheuttajia vastaan.
Lääkäri saattaa ehdottaa, että annat lapsellesi parasetamolia tai jotain muuta kuumetta alentavaa lääkettä ennen Prevenar 13 -pistosta. Lääkitys saattaa ehkäistä joitakin Prevenar 13 -rokotteen mahdollisista haittavaikutuksista.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät/lapsesi parhaillaan käyttää, olet/lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat/lapsesi saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, tai jos olet/hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotteen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Prevenar 13 -rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jotkin kohdassa 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset” mainituista vaikutuksista saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Prevenar 13 sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti, eli pääasiallisesti natriumiton.
Lääkäri tai sairaanhoitaja injisoi annoksen (0,5 ml) rokotetta olkavartesi lihakseen tai lapsellesi olkavarren tai alaraajan lihakseen.
6viikon-6kuukaudenikäisetpikkulapset
Lapsesi tulisi normaalisti saada kolmen pistoksen aloitussarja rokotetta, jonka jälkeen annetaan tehosteannos.
Ensimmäinen pistos voidaan antaa kuuden viikon iästä lähtien.
Pistosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi.
Neljäs pistos (tehosteannos) annetaan lapsen ollessa 11-15 kuukauden ikäinen.
Sinulle ilmoitetaan kun on aika antaa lapsellesi seuraava pistos.
Terveydenhuollon ammattilainen saattaa noudattaa jotain muuta, virallisten suositusten mukaista rokotusohjelmaa. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta lisätietoja.
Keskoset
Lapsesi rokotukset aloitetaan kolmen pistoksen aloitussarjana. Ensimmäinen pistos voidaan antaa jo kuuden viikon ikäisenä. Annosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi. Lapsesi ollessa 11–15 kuukauden ikäinen hänelle annetaan neljäs pistos (tehosteannos).
Rokottamattomatpikkulapset,yli7kuukaudenikäisetlapsetjanuoret
Lapset, joiden rokotukset on aloitettu Prevenar-rokotteella voivat päättää rokotussarjan vaihtamalla Prevenar 13 -rokotteeseen.
Aikaisemmin Prevenar-rokotteella rokotetuille 1–5-vuotiaille lapsille lääkäri tai hoitaja suosittelee vaadittujen Prevenar 13 -annosten määrän.
6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille annetaan yksi pistos.
On tärkeää noudattaa lääkärin/apteekkihenkilökunnan/sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsellesi annetaan täysi pistossarja.
Jos unohdat hakea lapsellesi pistoksen määräajassa, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Aikuiset
Aikuisille annetaan yksi pistos.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin saanut pneumokokkirokotteen.
Jos sinulla on kysymyksiä Prevenar 13 -rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Erityisryhmät
Henkilöille, joilla katsotaan olevan suurentunut pneumokokki-infektion riski (kuten ne, joilla on sirppisoluanemia tai HIV-infektio), sekä henkilöille, jotka on aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella, annetaan ainakin yksi Prevenar 13 -annos.
Henkilöille, joilla on tehty luuytimen kantasolusiirto, voidaan antaa kolme pistosta. Ensimmäinen pistos annetaan 3–6 kuukauden kuluttua kantasolusiirrosta annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi. Neljäs pistos (tehosteannos) suositellaan annettavaksi 6 kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
Kuten kaikki rokotteet, Prevenar 13 voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vähentynyt ruokahalu
Kuume; ärtyneisyys; kipu, arkuus, punaisuus, rokotuspaikan turvotus tai kovettuminen; uneliaisuus; rauhaton uni
Rokotusalueella 2,5–7,0 cm:n kokoinen punoittava, kova, turvonnut kohta (tehosteannoksen jälkeen ja vanhemmilla lapsilla [joiden ikä on 2–5 vuotta])
Oksentelu; ripuli
Yli 39 °C asteen kuume; rokotuskohdan arkuus, joka haittaa liikettä, punoitus, kovettuminen, rokotuskohdan turvotus (kooltaan 2,5–7,0 cm) (ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen)
Ihottuma.
Kouristukset (tai kohtaukset), mukaan lukien korkean kuumeen aiheuttamat
Nokkosihottuma (urtikaria tai urtikarian kaltainen ihottuma)
Rokotuspaikan punoitus, turvotus tai kovettuma yli 7 cm:n alueella; itku
Romahdus tai sokinomainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi)
Allerginen reaktio (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen/huulien turvotus, hengitysvaikeudet
Vähentynyt ruokahalu
Ärtyneisyys, rokotuspaikan kipu, arkuus, punoitus, turvotus tai kovettuma, uneliaisuus, rauhaton unipistospaikan arkuus, joka haittaa liikettä
Päänsärky
Oksentelu; ripuli
Ihottuma; nokkosihottuma (urtikaria tai urtikarian kaltainen ihottuma)
Kuume
Sirppisoluanemiaa sairastavien tai HIV-infektoituneiden lasten ja nuorten tai niiden lasten ja nuorten, joille on tehty luuytimen kantasolusiirto, haittavaikutukset olivat samanlaisia, mutta päänsärkyä, oksentelua, ripulia, kuumetta, väsymystä, nivelkipua ja lihaskipua esiintyi hyvin yleisesti.
Keskosena (28. raskausviikolla tai sitä ennen) syntyneillä vauvoilla saattaa olla 2–3 päivän ajan rokotuksen jälkeen normaalia pidempi hengityksen väli.
10:stä) ovat:
Vähentynyt ruokahalu; päänsäryt; ripuli; oksentelu (18–49-vuotiailla)
Vilunväristykset; väsymys, ihottuma; kipu, punaisuus, pistoskohdan turvotus, kovettuminen tai arkuus, joka vaikuttaa käsivarren liikkeisiin (vaikea kipu tai arkuus antokohdassa 18–39- vuotiailla ja vaikea käsivarren liikerajoitus 18–39-vuotiailla)
Kivun paheneminen tai uusi kipu nivelissä, kivun paheneminen tai uusi kipu lihaksissa
Kuume (18–29-vuotiailla)
Oksentelu (50 vuotta täyttäneillä); kuume (30 vuotta täyttäneillä)
Pahoinvointi
Allerginen reaktio (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen/huulien turvotus, hengitysvaikeudet
Suurentuneet imusolmukkeet tai -rauhaset (lymfadenopatia) pistoskohdan ympärillä, kuten kainalossa.
Haittavaikutukset olivat samanlaisia HIV-infektoituneilla aikuisilla. Kuume ja oksentelu olivat hyvin yleisiä ja pahoinvointi yleistä.
Aikuisilla, joille on tehty luuytimen kantasolusiirto, oli samanlaisia haittavaikutuksia. Kuume ja oksentelu olivat hyvin yleisiä.
Vakava allerginen reaktio, mukaan lukien sokki (sydän- ja verenkiertojärjestelmän romahdus); angioedeema (huulten, kasvojen tai nielun turvotus)
Nokkosihottuma (urtikaria), punaisuus ja ärtyisyys (dermatiitti) ja kutina (pruritus) rokotuspaikassa; punoitus
Laajentuneet imusolmukkeet tai rauhaset (lymfadenopatia) lähellä rokotuspaikkaa, esim. kainalossa tai nivusissa
Punaläiskäinen, kutiava ihottuma (erythema multiforme).
Jos sinä tai lapsesi havaitsette haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C). Ei saa jäätyä.
Prevenar 13 säilyy alle 25 ºC lämpötilassa neljän vuorokauden ajan, minkä aikana se on käytettävä tai minkä jälkeen hävitettävä. Tämä tieto on tarkoitettu opastamaan terveydenhuollon ammattilaisia väliaikaisissa lämpötilapoikkeamatilanteissa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet ympäristöä.
Vaikuttavat aineet ovat CRM197-kantajaproteiiniin konjugoituja polysakkarideja:
2,2 mikrog serotyyppien 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F polysakkaridia
4,4 mikrog serotyypin 6B polysakkaridia.
1 annos (0,5 ml) sisältää noin 32 mikrog CRM197-kantajaproteiinia, joka on adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,125 mg alumiinia).
Muut aineet ovat natriumkloridi, meripihkahappo, polysorbaatti 80 ja vesi injektioita varten.
Rokote on valkoinen injektioneste, suspensio, ja se toimitetaan kerta-annoksena esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml). 1, 10 ja 50 kpl:n pakkauskoot, joko neulan kanssa tai ilman neulaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
B-2870 Puurs Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Ten: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Télf: +34914909900
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel:+46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Säilytyksen aikana voidaan havaita valkoista sakkaa ja pinnalla kirkas liuos. Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.
Tarkista silmämääräisesti, ettei liuoksessa näy asiaankuulumattomia hiukkasia ja ettei liuoksen fysikaalinen ulkonäkö ole epänormaali. Jos näin on, älä käytä liuosta.
Ravista huolellisesti ennen ilman poistamista ruiskusta, jotta muodostuu homogeeninen valkoinen suspensio.
Annostele koko annos.
Prevenar 13 -rokote annostellaan vain lihakseen. Älä annostele suoneen.
Prevenar 13 -rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.
Prevenar 13 -rokote voidaan antaa samanaikaisesti muiden lapsuusajan rokotteiden kanssa. Tällöin tulee käyttää eri pistoskohtia.
Prevenar 13 -rokote voidaan antaa 50 vuotta täyttäneille aikuisille samanaikaisesti trivalentin tai tetravalentin inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.