Iqymune
immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä IQYMUNE on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IQYMUNE-valmistetta
Miten IQYMUNE-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
IQYMUNE-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä IQYMUNE on ja mihin sitä käytetään
Tämä lääke sisältää vasta-aineita. Se kuuluu immunoglobuliinien lääkeryhmään. Immunoglobuliinit sisältävät ihmisen immuunijärjestelmän tuottamia vasta-aineita.
Tämän lääkkeen sisältämät ihmisen vasta-aineet auttavat elimistöäsi taistelussa infektioita vastaan tai tasapainottavat immuunijärjestelmääsi.
Jos sinulla ei ole riittävästi vasta-aineita, lääkkeen sisältämät vasta-aineet voivat korvata puuttuvat vasta-aineet. Koska IQYMUNE-valmisteen vasta-aineet on eristetty ihmisen plasmasta, ne toimivat tismalleen samalla tavalla kuin omat vasta-aineesi.
Tämäntyyppistä lääkettä voidaan käyttää myös, jos immuunijärjestelmäsi ei ole tasapainossa tai jos tarvitset vasta-ainetäydennystä joidenkin tulehduksellisten sairauksien (autoimmuunisairauksien) hoidossa. Tästä lääkkeestä saat nämä tarvitsemasi vasta-aineet.
Tätä lääkettä käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden tuotannon vajavuus (primaari immuunivajavuusoireyhtymä)
Potilaat, joiden elimistöstä puuttuu vasta-aineita tiettyjen sairauksien ja/tai hoitojen vuoksi (hankittu eli sekundaarinen immuunipuutos) ja joilla esiintyy vakavia tai toistuvia infektioita
potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (primaari immuunitrombosytopenia, ITP) ja joilla on suuri verenvuotoriski tai jotka ovat menossa leikkaukseen lähitulevaisuudessa
potilaat, joilla on hermojuurten tulehdussairaus (Guillain–Barrén oireyhtymä)
potilaat, joilla on useita tulehduksia kehon eri elimissä (Kawasakin tauti) – IQYMUNE- valmistetta on annettava yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa
potilaat, joilla on ääreishermoston tulehdus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja/tai tunnottomuutta pääasiassa käsissä ja jaloissa (krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia, CIDP)
potilaat, joilla on harvinainen sairaus, jolle on tyypillistä hitaasti etenevä ja epäsymmetrinen käsien ja jalkojen lihasvoimien heikkeneminen ilman tuntoaistin heikkenemistä (multifokaalinen motorinen neuropatia, MMN).
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IQYMUNE-valmistetta
Jos olet allerginen immunoglobuliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos sinulla esimerkiksi on immunoglobuliini A:n puutos, sinulla voi olla veressäsi immunoglobuliini A:n vasta-aineita. Koska tämä lääke sisältää pieniä määriä
immunoglobuliini A:ta, voit saada allergisen reaktion. | ||
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan IQYMUNE-valmistetta. | kanssa, ennen kuin | käytät |
Veren tiettyjen valkosolujen määrän lasku (leukopenia/neutropenia) tilapäisesti on yleistä. Tavallisesti tätä esiintyy tuntien tai päivien kuluttua infuusiosta, ja se korjaantuu itsestään 7– 14 päivän kuluessa.
Ennen kuin käytät tätä lääkettä, sinun on kerrottava lääkärille, jos tiedät, että
sinulla on alhainen valkosolujen määrä, tai
käytät lääkettä, joka saattaa laskea valkosolujen määrää.
Aseptista aivokalvontulehdusoireyhtymää (ohimenevää ja ei-tulehduksellista) on raportoitu immunoglobuliinihoidon, kuten IQYMUNE-valmisteen käytön, yhteydessä. Oireyhtymä alkaa yleensä useita tunteja tai enintään kaksi vuorokautta hoidon jälkeen. Oireina saattaa ilmetä mm. seuraavia: kuumetta, päänsärkyä, hartiaseudun jäykkyyttä, pahoinvointia ja oksentelua.
Aseptista aivokalvontulehdusta saattaa esiintyä yleisemmin annettaessa immunoglobuliinihoitoa, kuten IQYMUNE-valmistetta, suurella annoksella (2 g/kg).
Jos havaitset itselläsi näitä oireita, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen, jotta muut aivokalvontulehdusta aiheuttavat syyt voidaan sulkea pois huolellisessa neurologisessa tutkimuksessa.
Aseptinen aivokalvotulehdus on saatu remissioon ilman jälkiseuraamuksia usean vuorokauden kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen.
Hemolyyttinen anemia (veren punasolujen määrän tilapäinen vähentyminen niiden hajoamisen seurauksena) voi kehittyä immunoglobuliinihoidon, kuten IQYMUNE-valmisteen käytön, jälkeen, erityisesti jos kuulut A-, B- tai AB-veriryhmään.
Ohimenevässä hemolyyttisessä anemiassa saattaa esiintyä seuraavia oireita: kalpeutta, väsymystä, heikotusta, keltaisuutta ja virtsan tummumista. Jos saat immunoglobuliinihoitoa, kuten IQYMUNE-valmistetta, sinua pitää tarkkailla hemolyysiin liittyvien kliinisten oireiden varalta.
Immunoglobuliinihoitoa, kuten IQYMUNE-valmistetta, saaneilla potilailla on harvoissa tapauksissa todettu verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI). Tässä sairaudessa esiintyy tyypillisesti happivajausta koko kehossa (hypoksemiaa), hengitysvaikeuksia (dyspneaa), hengityksen tihentymistä (takypneaa), ihon sinertymistä (syanoosia), kuumetta ja verenpaineen laskua (hypotensiota). TRALIn oireet ilmenevät tavallisesti joko immunoglobuliini-infuusion aikana tai kuuden tunnin kuluessa sen jälkeen. Kerro siksi välittömästi lääkärillesi, jos havaitset itselläsi tällaisia reaktioita IQYMUNE-infuusion aikana. Lääkäri päättää, pitäisikö infuusionopeutta laskea tai pitäisikö infuusio keskeyttää kokonaan.
Lääkäri muuttaa IQYMUNE-valmisteen annostusta ja infuusionopeutta sairautesi mukaan, mutta niihin vaikuttavat myös painosi, terveydentilasi (nesteytystila, munuaisten toiminta, muut samanaikaiset sairaudet, mahdolliset haittavaikutukset) sekä muut ottamasi lääkkeet. Kerro lääkärille kaikista ottamistasi lääkkeistä ja sairauksista, joita sinulla on tai on ollut.
Lääkäri tarkistaa infuusionopeuden ja muuttaa sitä sinulle sopivaksi, jotta haittavaikutusten vaara vältetään. Lääkäri määrää sinut tarkkailuun infuusion ajaksi allergisten oireiden ja muiden haittavaikutusten havaitsemista varten.
Haittavaikutusten välttämiseksi IQYMUNE-valmistetta annetaan sinulle ensimmäisen 30 minuutin ajan hitaasti, ja sinun on pysyttävä lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa
koko infuusion ajan ja vähintään tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen, jos lääkäri päättää käyttää suurta infuusionopeutta, jos veresi vasta-aineiden määrä on alhainen, jos et ole koskaan aiemmin saanut tätä lääkettä tai jos edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika
koko infuusion ajan ja vähintään 20 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen, jos olet saanut tätä lääkettä äskettäin.
Jos sinulla ilmenee allergiaa, sen ensioireita ovat heitehuimaus, kasvojen ja säärien turvotus, hengenahdistus, iholäiskät ja/tai kutina. Tällöin sinun on kutsuttava lääkäri tai sairaanhoitaja heti paikalle.
Allergisesta reaktiosta riippuen lääkäri saattaa hidastaa infuusionopeutta tai lopettaa infuusion. Hän saattaa myös aloittaa allergian hoidon, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.
Jos olet epävarma jostakin, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoja.
Tämä lääke voi hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa munuaissairauden (akuutin munuaisten vajaatoiminnan) tai sydän- ja verisuonisairauden (sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön, mukaan lukien aivohalvauksen, keuhkoveritulpan tai syvän laskimotukoksen) tai pahentaa sitä. Lääkkeen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on jo jokin sairaus tai hänellä on tiettyjä riskitekijöitä.
jos sinulla on jo munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta)
jos otat tiettyjä lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia
jos verensokerisi on korkea (sinulla on diabetes)
jos elimistössäsi ei ole riittävästi verta (sinulla on hypovolemia)
jos olet ylipainoinen
jos olet yli 65-vuotias
jos sinulla on jo sydän- tai verisuonisairaus
jos sinulla on korkea verenpaine (arteriaalinen hypertensio)
jos on olemassa vaara, että joudut olemaan liikkumattomana kauan
jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa veren sakeutumista (hyperviskositeettia).
Jos sinulla on joitakin edellä mainituista altistavista tekijöistä, lääkäri muuttaa IQYMUNE-infuusionesteen annosta ja infuusionopeutta.
Tämä lääke on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta).
Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytössä on tiettyjä menetelmiä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näitä ovat muun muassa seuraavat:
veren- ja plasmanluovuttajien tarkka valinta, jolla varmistetaan, etteivät luovuttajat ole mahdollisia taudinkantajia
infektioiden ja virusten seulonta luovutuksista ja plasmapooleista
virusten inaktivointi- ja poistomenetelmät veren tai plasman käsittelyn aikana.
Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta tehtyjä valmisteita. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muuntyyppisiä infektioita.
Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisia viruksia vastaan kuin ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.
Immunoglobuliinien käyttöön ei ole liittynyt hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioita. Tämä johtuu mahdollisesti siitä, että valmisteessa on näiden taudinaiheuttajien vasta-aineita, joilla on suojaava vaikutus.
On erittäin suositeltavaa, että aina kun sinulle annetaan IQYMUNE-valmistetta, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta käytetyt erät pysyvät tallessa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
IQYMUNE-valmisteen kaltaisten immunoglobuliinien käyttö saattaa heikentää tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja/tai vesirokkorokotteiden tehoa kolmen kuukauden ajan. On suositeltavaa, että immunoglobuliinien viimeisen antokerran jälkeen odotetaan kolme kuukautta, ennen kuin näitä rokotteita annetaan. Ennen tuhkarokkorokotusta saattaa olla tarpeen odottaa jopa vuosi immunoglobuliinien viimeisen antokerran jälkeen. Kerro lääkärille ennen rokotteen antamista, että saat IQYMUNE-hoitoa.
Samanaikaista hoitoa tietyillä lääkkeillä (loop-diureeteilla), jotka voivat vaurioittaa munuaisia, on vältettävä.
Jotkin IQYMUNE-valmisteen sisältämät vasta-aineet saattavat tehdä tiettyjen verikokeiden (serologisten testien) tuloksista epäluotettavia. Jos lääkäri tai verinäytteen ottaja ei tiedä, että olet saanut IQYMUNE-valmistetta, kerro tämä hänelle ennen verikoetta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
IQYMUNE-valmisteen vaikutuksia lisääntymiseen ei ole tutkittu eläinkokeissa, ja sen käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän kokemusta. Vaikka sikiöön kohdistuvia haitallisia vaikutuksia ei ole ilmoitettu, IQYMUNE-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidolle ole selkeää tarvetta.
IQYMUNE-valmisteen sisältämät vasta-aineet erittyvät ihmisen rintamaitoon ja saattavat edistää vauvan suojaa tiettyjä infektioita vastaan.
Potilaat voivat tuntea vaikutuksia (esimerkiksi heitehuimausta tai pahoinvointia) IQYMUNE-hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos näin käy, et saa ajaa tai käyttää koneita ennen haittavaikutusten loppumista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annoksessa, joten se on käytännöllisesti katsoen natriumiton.
Miten IQYMUNE-valmistetta käytetään
Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi laskimoon (infuusiona laskimoon). Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen.
Infuusion annos ja antotiheys riippuvat terveydentilastasi ja painostasi.
IQYMUNE-infuusio annetaan aluksi hitaasti. Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta.
Lasten ja nuorten (0–18-vuotiaiden) käyttöaiheet, annokset ja infuusion antotiheys eivät eroa aikuisten vastaavista.
Yliannostus on hyvin epätodennäköinen, koska tätä lääkettä annetaan tavallisesti hoitohenkilökunnan valvonnassa. Jos tästä huolimatta saat IQYMUNE-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, veresi voi saota liikaa (muuttua hyperviskoosiseksi). Näin voi käydä etenkin, jos olet riskipotilas, esimerkiksi iäkäs, tai jos sinulla on sydän- tai munuaisvaivoja. Muista nauttia riittävästi nestettä, jotta et kärsi nestehukasta. Ilmoita lääkärille, jos sinulla on sairauksia.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, IQYMUNE voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergisten reaktioiden ilmeneminen on melko harvinaista. Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vakavaksi allergiseksi reaktioksi.
Allergisista reaktioista varoittavia oireita ovat
kasvojen tai kurkun turvotus
infuusiokohdan polttelu ja pistely
vilunväristykset
punoitus
kutina ja ihottuma
matala verenpaine
voimakas väsymys (horrostila)
pahoinvointi, oksentelu
levottomuus
nopea sydämensyke
puristava tunne rinnassa
kihelmöinti
hengityksen vinkuminen (astman kaltainen).
Jos joitain näistä vaikutuksista ilmenee, ota yhteys lääkäriin. Reaktion tyypistä ja
vaikeusasteesta riippuen lääkäri lopettaa IQYMUNE-hoidon heti ja/tai aloittaa asianmukaisen hoidon.
Verenkiertoon saattaa kehittyä verihyytymiä. Tämä saattaa aiheuttaa seuraavaa:
sydänkohtaus, josta varoittavia oireita ovat äkillinen rintakipu tai hengenahdistus
aivohalvaus, josta varoittavia oireita ovat äkillisesti ilmaantuva lihasheikkous, tuntoaistin ja/tai tasapainon menetys, alentunut vireystaso tai puhevaikeudet
keuhkoveritulpaksi, josta varoittavia oireita ovat rintakipu, hengitysvaikeudet tai veren yskiminen
laskimossa oleva hyytymä (laskimotukos), josta varoittavia oireita ovat punoitus, lämmön tunne, kipu, kosketusarkuus tai toisen säären tai molempien säärten turvotus.
Jos joitain näistä vaikutuksista ilmenee, ota yhteys lääkäriin. Reaktion tyypistä ja vaikeusasteesta riippuen lääkäri lopettaa IQYMUNE-hoidon heti ja/tai aloittaa asianmukaisen hoidon.
veren yhdentyyppisten valkosolujen määrän lasku (neutropenia); ks. myös ”Veren valkosolut” kohdassa 2
päänsärky
kuume, väsymys.
veren muuntyyppisten valkosolujen määrän lasku (leukopenia, lymfopenia, monosytopenia)
heitehuimaus
korkea verenpaine (hypertensio)
pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
ihottuma, kutina (pruritus)
selkäkipu, nivelkipu, raajakipu
lihaskipu (myalgia)
huonovointisuus, flunssan kaltaiset oireet, turvotukset (raajojen turvotus)
vilunväristykset
munuaisten toiminnan muutoksia osoittavat verikokeiden tulokset (munuaisten kreatiniinipuhdistuman lasku)
ruumiinlämmön nousu
verenpaineen nousu.
allerginen reaktio (anafylaktoidinen reaktio)
aivoja ympäröivien kalvojen tulehdus (ohimenevä aseptinen aivokalvotulehdus)
huimaus
ääreisverenkiertohäiriöt (ääreisverisuonien häiriöt)
suun kipu
ihokipu
liikahikoilu (hyperhidroosi)
luukipu
lihas- ja luukipu rinnassa
kouristukset (lihasspasmit)
palelu
infuusiokohdan kipu
infuusioon liittyvä reaktio
munuaisten toiminnan muutoksia osoittavat verikokeiden tulokset (veren kreatiniinipitoisuuden nousu)
kurkun kuivuus.
veren punasolujen määrän tilapäinen lasku (ohimenevä hemolyyttinen anemia / hemolyysi)
munuaisten vajaatoiminta
verihyytymät (katso myös kohta ”Verihyytymät”)
vakava allerginen reaktio, vaikka potilaalla ei ole ilmennyt allergista reaktiota aiemman
annon aikana (katso myös kohta ”Allergiset reaktiot”)
verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI) harvoissa tapauksissa. Tämä vakava komplikaatio saattaa ilmetä immunoglobuliini-infuusion aikana tai kuuden tunnin kuluessa sen jälkeen.
Haittavaikutuksista ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (katso lisätietoja jäljempää). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto : www.fimea. fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
IQYMUNE-valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten että liuos on samea tai siinä näkyy hiukkasia.
Säilytä alle 25 °C:ssa. Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
IQYMUNE-valmisteen vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
1 mL IQYMUNE-valmistetta sisältää 100 mg ihmisen proteiinia, josta vähintään 95 % on immunoglobuliini G:tä.
Muut aineet ovat glysiini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
IQYMUNE on infuusioneste, joka on 20 mL:n, 50 mL:n, 100 mL:n tai 200 mL:n injektiopullossa.
Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea tai vaaleankeltainen. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W - 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage - 92800 PUTEAUX – RANSKA
Puhelin: +33 (0) 1 69 82 70 10
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise 59000 Lille RANSKA
Alankomaat: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie
Belgia: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie, IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion, IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
Espanja: IQYMUNE 100 mg/mL solución para perfusión Italia: IQYMUNE 100 mg/mL soluzione per infusione Itävalta: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung Kreikka: IQYMUNE 100 mg/mL διάλυμα για έγχυση
Luxemburg: IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion, IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
Ruotsi: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvätska, lösning Saksa: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
Suomi: IQYMUNE 100 mg/mL infuusioneste, liuos Tanska: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvæske, opløsning Tšekin tasavalta: IQYMUNE 100 mg/mL infuzní roztok Unkari: IQYMUNE 100 mg/mL oldatos infúzió
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Annossuositukset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:
Käyttöaihe | Annos | Infuusio ide n tiheys |
Korvaushoito: | ||
Primaari immuunivajavuusoireyhtymä (PID) | Aloitusannos: 0,4–0,8 g/kg Ylläpitoannos: 0,2–0,8 g/kg | 3–4 viikon välein |
Sekundaarit immuunivajavuudet (SID, kuten määritelty kohdassa 4.1) | 0,2–0,4 g/kg | 3–4 viikon välein |
Immunomodulaatio: | ||
Primaari immuunitrombosytopenia (ITP) | 0,8–1 g/kg tai 0,4 g/kg/vrk | 1. päivänä, mahdollinen lisäannos kerran 3 päivän kuluessa 2–5 päivän ajan |
Guillain–Barrén oireyhtymä | 0,4 g/kg/vrk | 5 päivän ajan |
Kawasakin tauti | 2 g/kg | Kerta-annoksena yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa |
Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP) | Aloitusannos: 2 g/kg Ylläpitoannos: 1 g/kg | Useana annoksena 2–5 päivän aikana 3 viikon välein 1–2 päivän aikana |
Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN) | Aloitusannos: 2 g/kg Ylläpitoannos: 1 g/kg tai 2 g/kg | 2–5 peräkkäisen päivän aikana 2–4 viikon välein tai 4–8 viikon välein 2–5 päivän aikana |
Vain laskimoon.
Ihmisen normaali immunoglobuliini annetaan 30 minuutin laskimoinfuusiona aloitusnopeudella 0,5 mL/kg/tunti. Jos potilas sietää hoitoa hyvin, antonopeutta voidaan vähitellen lisätä maksiminopeuteen 6 mL/kg/tunti.
Infuusionopeuteen saattaa liittyä joitakin haittavaikutuksia. Suositeltua infuusionopeutta on noudatettava. Jos haittavaikutuksia ilmenee, antonopeutta on pienennettävä tai infuusio on lopetettava. IQYMUNE-valmistetta on annettava mahdollisimman pienellä infuusionopeudella ja mahdollisimman pieni annos potilaille, joilla on akuutin munuaisten vajaatoiminnan tai tromboembolisen reaktion riski.
On erittäin suositeltavaa merkitä potilastietoihin valmisteen nimi ja eränumero jokaisella IQYMUNE-valmisteen käyttökerralla, jotta potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään toisiinsa.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa. Liuoksen pitää olla kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleanruskeaa. Älä käytä liuosta, jos se on samea tai jos siinä on hiukkasia.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.