Oyavas
bevacizumab
bevasitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Oyavas on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oyavas-valmistetta
Miten Oyavas-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Oyavas-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Oyavas sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vasta- aine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan). Bevasitsumabi sitoutuu valikoivasti proteiiniin, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi eli verisuonikasvutekijäksi (VEGF). Sitä esiintyy elimistössä verisuonten ja imusuonten sisäpinnalla. VEGF-proteiinin vaikutuksesta syöpäkasvainten sisään muodostuu verisuonia, jotka kuljettavat kasvaimeen ravintoaineita ja happea. Bevasitsumabin sitoutuminen VEGF-proteiiniin estää kasvaimen kasvua, koska ravintoaineita ja happea kuljettavien verisuonten kasvu pysähtyy kasvaimessa.
Oyavas on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaille pitkälle edenneen paksusuoli- ja peräsuolisyövän hoitoon. Oyavas-valmistetta käytetään yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
Oyavas-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös metastasoituneen rintasyövän hoitoon. Rintasyöpäpotilaille lääke annetaan paklitakseli- tai kapesitabiinisolunsalpaajan kanssa.
Oyavas-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Oyavas annetaan yhdessä platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.
Oyavas-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun syöpäsoluissa on tietyntyyppinen mutaatio valkuaisaineessa, jota kutsutaan epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR). Oyavas annetaan yhdessä erlotinibin kanssa.
Oyavas-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös edenneen munuaissyövän hoitoon. Munuaissyöpäpotilaille bevasitsumabi annetaan yhdessä interferoniksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Oyavas on tarkoitettu aikuispotilaille edenneen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja primaarin peritoneaalisen syövän hoitoon. Kun sitä käytetään potilaille, joilla on
epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä, sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.
Aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joiden tauti on uusiutunut vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta, Oyavas annetaan yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.
Aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joiden tauti on uusiutunut ennen kuin viimeisestä platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta on kulunut 6 kuukautta, Oyavas annetaan yhdistettynä topotekaaniin tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin.
Oyavas-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon. Oyavas annetaan yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin kanssa, jos potilaalle ei voi antaa platinahoitoa.
jos olet allerginen bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen kiinalaisen hamsterin munasoluissa (CHO) tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille ihmisen vasta-aineille tai humanisoiduille vasta- aineille
jos olet raskaana.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Oyavas- valmistetta
Oyavas voi lisätä suolenseinämän puhkeamisen vaaraa. Jos sinulla on vatsansisäistä tulehdusta aiheuttavia sairauksia (esim. divertikuliitti, mahahaava, solunsalpaajahoidon aiheuttama paksusuolitulehdus), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Oyavas voi lisätä poikkeavan putkimaisen yhteyden tai käytävän muodostumisen riskiä kahden elimen tai suonen välille. Emättimen ja suolen välisen yhteyden muodostumisen riski voi suurentua, jos sinulla on persistoiva, uusiutunut tai metastasoitunut kohdunkaulan syöpä.
Oyavas voi lisätä verenvuodon tai haavan huonontuneen paranemisen vaaraa leikkauksen jälkeen. Jos olet menossa leikkaukseen, jos sinulle on tehty suuri leikkaus 28 edeltävän vuorokauden aikana tai jos sinulla on leikkaushaava, joka ei ole täysin parantunut, tätä lääkettä ei pitäisi antaa sinulle.
Oyavas voi lisätä vakavien ihon tai sen syvempien kerrosten infektioiden kehittymisen vaaraa, etenkin jos sinulla on reikä suolen seinämässä tai ongelmia haavan paranemisessa.
Oyavas voi kohottaa verenpainetta. Jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä, keskustele lääkärin kanssa. On tärkeää, että verenpaineesi on hallinnassa ennen Oyavas-hoidon aloittamista.
Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Oyavas voi lisätä proteiinien erittymistä virtsaan etenkin, jos sinulla on korkea verenpaine.
Riski valtimoveritulppien muodostumiselle voi suurentua, jos olet yli 65-vuotias, jos sinulla on diabetes tai jos sinulla on aikaisemmin ollut valtimoveritulppia. Keskustele lääkärin kanssa, koska veritulppa voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Oyavas voi lisätä myös laskimoveritulppien muodostumisen vaaraa.
Oyavas voi aiheuttaa verenvuotoa, etenkin kasvaimessa. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla itselläsi tai lähisukulaisellasi on verenvuotohäiriöitä tai jos käytät jostakin syystä verenohennuslääkkeitä.
Oyavas voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai sen ympärillä. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on aivoihin vaikuttava etäpesäkkeinen kasvain.
Oyavas voi lisätä verenvuodon vaaraa keuhkoissa, mukaan lukien veriyskä tai -sylki. Keskustele lääkärin kanssa, jos havaitset jonkin edellä mainituista.
Oyavas voi lisätä sydämen vajaatoiminnan vaaraa. On tärkeää, että lääkäri tietää, jos olet aikaisemmin saanut antrasykliinejä (esim. doksorubisiinia, joka on tiettyjen syöpien hoitoon käytettävä solunsalpaaja) tai olet saanut sädehoitoa rintakehän alueelle tai sinulla on sydänsairaus.
Oyavas-valmisteen käytöstä voi seurata infektioita, ja se saattaa alentaa neutrofiilien määrää (verisolu, joka on tärkeä suojaamaan elimistöä bakteereita vastaan).
Oyavas voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen). Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle on aiemmin ilmaantunut seuraavia oireita pistämisen jälkeen esim. huimaus, pyörtymisen tunne, hengenahdistus, turvotus tai ihottuma.
Harvinainen neurologinen haittavaikutus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi (PRES), on liitetty Oyavas-hoitoon. Jos sinulla esiintyy päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai kohtauksia, joihin saattaa liittyä korkea verenpaine, ota yhteyttä lääkäriisi.
Luukudoksen kuoliota (osteonekroosia) on havaittu muualla kuin leukaluussa Oyavas-hoitoa saaneilla alle 18-vuotiailla potilailla. Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, suun turvotus tai suun haavaumat, leuan tunnottomuus tai painontunne tai hampaan löystyminen saattavat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosi). Kerro lääkärille tai hammaslääkärille välittömästi, jos mitään näistä ilmenee.
Keskustele lääkärisi kanssa myös yllämainituissa tapauksissa, joissa varoitukset olisivat koskeneet sinua joskus aikaisemmin.
Ennen Oyavas-hoitoa tai Oyavas-hoidon aikana:
Jos sinulla on ilmennyt tai ilmenee suu-, hammas-, ja/tai leukakipua, suun turvotusta tai arkuutta, leuan tunnottomuutta tai painontunnetta tai hampaan löystymistä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hammaslääkäriin.
Jos sinulle on tehtävä invasiivinen hammashoito tai -leikkaus, kerro hammaslääkärille Oyavas- hoidosta erityisesti, jos olet saanut tai saat suonensisäisesti bisfosfonaattia.
Ennen Oyavas-hoitoa sinut saatetaan ohjata hammastarkastukseen.
Oyavas on kehitetty ja tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisesti syövän hoitoon. Sitä ei ole kehitetty eikä tarkoitettu silmänsisäiseen käyttöön. Sen vuoksi sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi silmänsisäisesti. Oyavas-valmisteella voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jos sitä annostellaan silmänsisäisesti (käyttöaiheen ulkopuolinen käyttö):
silmämunan infektio tai tulehdus
silmän punoitus, pieniä hiukkasia tai pisteitä näkökentässä (lasiaissamentumat), silmäkipu
valonvälähdykset, joihin liittyy myös lasiaissamentumat, etenevä näön hämärtyminen
silmänpaineen kohoaminen
silmänsisäinen verenvuoto.
Oyavas-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa
tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Oyavas-valmisteen ja toisen lääkkeen, sunitinibimalaatin (käytetään munuais- ja ruoansulatuskanavan syöpien hoitoon), yhtäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vaikeita haittavaikutuksia. Keskustele lääkärin kanssa, jotta voit varmistua, että et käytä näitä valmisteita yhtäaikaisesti.
Kerro lääkärille, jos käytät platina- tai taksaanipohjaista solunsalpaajahoitoa keuhkosyöpään tai etäpesäkkeiseen rintasyöpään. Nämä hoidot saattavat lisätä yhdessä Oyavas-valmisteen kanssa vaikeiden haittavaikutusten vaaraa.
Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut tai saat parhaillaan sädehoitoa.
Valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Oyavas voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen. Lääkärisi neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Oyavas-hoidon aikana ja ainakin 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Oyavas-hoidon aikana ei pidä imettää, eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, koska tämä lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.
Oyavas saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa lisätiedon saamiseksi. Premenopausaalisilla naisilla (kuukautiskierto jäljellä) saattaa esiintyä kuukautisten epäsäännöllisyyttä
tai puuttumista ja hedelmällisyyden heikkenemistä. Jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Oyavas-valmisteen ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita. Oyavas-valmisteen käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja pyörtymisiä. Jos sinulla on näkö-, keskittymis- tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, älä aja autoa äläkä käytä
koneita ennen kuin tällaiset oireet ovat hävinneet.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per injektiopullo eli sen voidaan sanoa
olevan "natriumiton".
Tarvittava Oyavas-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä. Suositeltu annos on 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg painokiloa kohti. Lääkärisi määrää sinulle sopivan Oyavas-annoksen.
Oyavas-annos annetaan joka toinen tai joka kolmas viikko. Infuusiokertojen lukumäärä riippuu siitä,
kuinka reagoit hoitoon, ja hoitoa jatketaan, kunnes Oyavas ei enää estä kasvaimen kasvua. Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
Älä ravista injektiopulloa. Oyavas on infuusiokonsentraatti liuosta varten. Lääkärin määräämästä
annoksesta riippuen Oyavas-injektiopullon sisältö laimennetaan joko osittain tai kokonaan natriumkloridiliuokseen ennen lääkkeen antamista. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän laimennetun Oyavas-liuoksen sinulle infuusiona eli tiputuksena laskimoon. Ensimmäinen infuusio kestää
90 minuuttia. Jos tämä annos siedetään hyvin, toinen infuusio voidaan antaa 60 minuutissa. Myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30 minuutissa.
jos sinulle kehittyy vaikea verenpaineen nousu, jonka hoitoon tarvitaan verenpainelääkkeitä
jos haavan paranemisessa on ongelmia leikkauksen jälkeen
jos joudut leikkaukseen.
jos vaikeaa verenpaineen nousua ei saada hallintaan verenpainelääkkeillä tai jos verenpaine nousee äkillisesti hyvin korkeaksi
jos virtsassa todetaan proteiineja ja tähän liittyy kehon turvotusta
jos suolenseinämä puhkeaa
jos kehittyy lääkärin vakavaksi arvioima fisteli (fistelillä tarkoitetaan poikkeavaa putkimaista yhteyttä henkitorven ja ruokatorven välillä, sisäelinten ja ihon, emättimen ja suoliston tai
joidenkin muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa).
jos kehittyy vakava ihon tai sen syvempien kerrosten infektio
jos kehittyy valtimoveritulppa
jos keuhkoverisuoniin kehittyy veritulppa
jos esiintyy voimakasta verenvuotoa.
se voi aiheuttaa vaikean migreenin. Jos näin tapahtuu, kerro asiasta heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
lääkäri päättää, milloin seuraava Oyavas-annos pitäisi antaa. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Jos Oyavas-hoito lopetetaan, myös sen vaikutukset kasvaimen kasvuun saattavat loppua. Älä lopeta
Oyavas-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavassa listattuja haittavaikutuksia on esiintynyt, kun Oyavas-valmistetta on annettu yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Oyavas-valmisteesta.
Jos saat allergisen reaktion, kerro siitä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle välittömästi. Oireita saattavat olla muun muassa hengitysvaikeudet tai rintakipu. Sinulla saattaa ilmetä myös ihon punaisuutta, punastumista tai ihottumaa, vilunväristyksiä, pahoinvointia tai oksentelua.
Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla hyvin yleisiä (esiintyvät useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä), ovat
korkea verenpaine
käsien tai jalkojen puutuminen tai pistely
veren solujen määrän väheneminen, mukaan lukien valkosolut, jotka auttavat elimistöä taistelussa infektioita (tähän voi liittyä kuumetta) vastaan, ja verihiutaleet, jotka saavat aikaan
veren hyytymisen
heikotuksen ja voimattomuuden tunne
väsymys
ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla yleisiä (esiintyvät enintään 1 käyttäjällä 10:stä), ovat
suolen puhkeaminen
verenvuoto, mukaan lukien verenvuoto keuhkoista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
valtimon tukkiva veritulppa
laskimon tukkiva veritulppa
keuhkoverisuonien veritulppa
jalan laskimon tukkiva veritulppa
sydämen vajaatoiminta
ongelmat haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen
punoitus, hilseily, aristus, kipu tai rakkulat sormissa tai jalkaterissä
veren punasolujen määrän väheneminen
voimattomuus
mahan ja suoliston toimintahäiriöt
lihas- ja nivelkipu, lihasheikkous
suun kuivuus, johon liittyy janon tunne ja/tai virtsan erityksen väheneminen tai virtsan tummuminen
suun ja suoliston, keuhkojen ja hengitysteiden, sukupuolielinten ja virtsateiden limakalvon tulehdus
suun ja ruokatorven haavaumat, jotka saattavat olla kivuliaita ja aiheuttaa nielemisvaikeuksia
kipu, mukaan lukien päänsärky, selkäkipu sekä lantion ja peräaukon seudun kipu
paikallinen märkäpesäke
infektio (erityisesti veressä tai virtsarakossa)
vähentynyt verenkierto aivoihin tai aivohalvaus
uneliaisuus
nenäverenvuoto
sydämen lyöntitiheyden (pulssin) kiihtyminen
suoli- tai suolistotukos
virtsakokeen poikkeava tulos (proteiineja eli valkuaisaineita virtsassa)
hengenahdistus tai alhainen veren happipitoisuus
ihon ja syvien ihonalaiskerrosten infektiot
fistelit: poikkeavan putkimaisen yhteyden muodostuminen sisäelinten ja ihon tai muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa, kuten emättimen ja suolen
välille, jos potilas sairastaa kohdunkaulan syöpää.
Vaikeita haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä niiden esiintyvyyden arviointiin), ovat
vakavat ihon tai syvempien ihonalaiskerrosten tulehdukset, etenkin, jos sinulla on reikä suolenseinämässä tai ongelmia haavojen paranemisessa
allergiset reaktiot (oireita voivat olla hengitysvaikeudet, kasvojen punoitus, ihottuma, matala verenpaine tai korkea verenpaine, hapen niukkuus veressä, rintakipu tai pahoinvointi/oksentelu)
naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusluettelon jälkeisissä kappaleissa)
aivosairaus, jonka oireita ovat kouristuskohtaukset, päänsärky, sekavuus ja näkökyvyn muutokset (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä eli PRES)
oireet, jotka viittaavat muutoksiin aivojen normaaleissa toiminnoissa (päänsärky, näkökyvyn muutokset, sekavuus tai kouristuskohtaukset) ja korkea verenpaine
verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
munuaisten hyvin pienten verisuonten tukos
keuhkoverisuonten poikkeavan korkea verenpaine, minkä vuoksi sydämen oikeaan puoleen kohdistuu tavanomaista suurempi kuormitus
reikä nenän sieraimia erottavassa väliseinässä
reikä mahalaukussa tai suolessa
avohaava tai reikä mahalaukun tai ohutsuolen seinämässä (oireita saattavat olla vatsakipu, turvotuksen tunne, mustat tervamaiset ulosteet ja veri ulosteissa tai veri oksennuksessa)
verenvuoto paksusuolen alaosasta
ienvauriot, joiden seurauksena leukaluu paljastuu ja jotka eivät parane, mihin saattaa liittyä kipua ja ympäröivän kudoksen tulehdus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusluettelon jälkeisissä
kappaleissa)
reikä sappirakossa (oireita ja löydöksiä voivat olla vatsakipu, kuume ja pahoinvointi/oksentelu).
ummetus
ruokahaluttomuus
kuume
silmäoireet (mukaan lukien lisääntynyt kyynelnesteen eritys)
puheen muutokset
makuaistin muutokset
nenän vuotaminen
kuiva iho, ihon hilseily ja ihotulehdus, ihon värimuutokset
painon lasku
nenäverenvuoto.
äänenmuutos ja käheys.
Seuraavien haittavaikutusten riski on yli 65-vuotiailla potilailla tavanomaista suurempi
valtimoveritulpat, jotka voivat johtaa aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen
veren valkosolumäärän lasku ja verihiutaleiden määrän väheneminen
ripuli
pahoinvointi
päänsärky
uupumus
korkea verenpaine.
Oyavas voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa. Tällaisia muutoksia voivat olla veren valkosolujen väheneminen, erityisesti neutrofiilien (tietyntyyppisten veren valkosolujen, jotka auttavat kehoa suojautumaan tulehduksilta) väheneminen, proteiinien erittyminen virtsaan, veren kalium-, natrium- tai fosforiarvojen lasku (mineraali), kohonnut verensokeriarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo (entsyymi), kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus
(verikokeella mitattava munuaisten toimintakyvystä kertova proteiini), hemoglobiiniarvon lasku (veren punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea elimistössä), joka saattaa olla vaikea.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Jos niitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon laimentamista ole tehty steriileissä olosuhteissa. Kun käyttökuntoon laimentaminen on tehty steriileissä olosuhteissa, Oyavas on stabiili 30 vuorokautta 2 °C – 8 °C:ssa ja 48 tuntia enintään 30 °C:ssa.
Älä käytä Oyavas-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on bevasitsumabi. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia.
Ohjeen mukaisen laimentamisen jälkeen pitoisuus on 1,4–16,5 mg/ml.
Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia. Ohjeen mukaisen laimentamisen jälkeen pitoisuus on 1,4 mg/ml.
Yksi 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia. Ohjeen mukaisen laimentamisen jälkeen pitoisuus on 16,5 mg/ml.
Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaatti, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohta 2 ”Oyavas
sisältää natriumia”).
Oyavas-valmiste on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on
väritöntä tai kellertävää tai ruskehtavaa opalisoivaa nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia 4 ml:ssa liuosta tai 400 mg bevasitsumabia 16 ml:ssa liuosta. Jokaisessa Oyavas-pakkauksessa on yksi injektiopullo.
61118 Bad Vilbel
Saksa
GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León, Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Pharma.MT Ltd. Tel: +356 21337008
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802
STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377920
EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
EG SpA
Tel: +39 028310371
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
STADA Arzneimittel AG Τηλ: +49 61016030
STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030