PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Botox 50 Allergan-yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten Botox 100 Allergan-yksikköä injektiokuiva-aine , liuosta varte n Botox 200 Allergan-yksikköä injektiokuiva-aine , liuosta varte n

botuliinitoksiini tyyppi A

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Botox on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Botox-valmistetta

3. Miten Botox-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Botox-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Botox on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Botox on monien kehon sairauksien hoitoon käytettävä lihasrelaksantti. Se sisältää vaikuttavana aineena botuliinitoksiini tyyppi A:ta, jota annetaan pistoksena joko lihakseen, virtsarakon seinämään tai syvälle ihoon. Se vaikuttaa estämällä osin hermoimpulssien pääsyn lihaksiin, joihin pistos on annettu, ja vähentää lihasten liiallista supistelua.

   Kun Botox annetaan pistoksena ihoon, se vaikuttaa hikirauhasiin ja vähentää siten hien eritystä. Kun Botox annetaan pistoksina virtsarakon seinämään, se vaikuttaa rakkolihakseen virtsan karkailua (virtsanpidätyskyvyttömyyttä) vähentävällä tavalla. Kroonisen migreenin hoitoon käytettynä Botox-

   valmisteen oletetaan estävän kipuärsykkeitä, mikä estää epäsuorasti migreenin ilmaantumisen. Botox- valmisteen vaikutustapaa kroonisen migreenin hoidossa ei ole kuitenkaan täysin selvitetty.

   
   

   1. Botox voidaan pistää suoraan lihakseen ja sitä voidaan käyttää seuraavien tilojen hoitoon:

      • nilkan ja jalkate rän jatkuvat lihaskouristukset kaksi vuotta täyttäneillä CP-lapsilla, jotka osaavat kävellä. Botox-valmistetta käytetään kuntoutushoidon tukena.

      • aikuiste n aivohalvauspotilaiden rante en ja käden jatkuvie n lihaskouristusten hoitoon

      • aikuisten aivohalvauspotilaiden nilkan ja jalkate rän jatkuvie n lihaskouristusten hoitoon

      • silmäluomen ja kasvolihasten jatkuvie n lihaskouristusten hoitoon aikuisilla

      • niskan ja hartioide n jatkuvie n lihaskouristusten hoitoon aikuisilla.

        
        

   2. Botox-valmistetta käytetään aikuisilla kroonisen migreenin oireiden vähentämiseen, jos päänsärkyä esiintyy vähintään 15 päivänä joka kuukausi ja migreeniä esiintyy näistä vähintään 8 päivänä eikä potilas ole saanut riittävää vastetta muuhun migreeniä estävään lääkitykseen.

      
      

      Krooninen migreeni on hermostoon vaikuttava sairaus. Potilailla esiintyy tavallisesti päänsärkyä, johon liittyy usein voimakasta herkkyyttä valolle, koville äänille tai

      hajuille/tuoksuille sekä pahoinvointia ja/tai oksentelua. Päänsärkyä esiintyy vähintään 15 päivänä joka kuukausi.

      
      

   3. Virtsarakon seinämään pistetty Botox vaikuttaa rakkolihakseen ja vähentää siten virtsankarkailua (virtsan pidätysvaikeuksia) ja sitä käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:

      • yliaktiivisesta virtsarakosta johtuva virtsankarkailu, äkillinen tarve tyhjentää rakko ja normaalia tiheämpi virtsaamistarve, johon muu lääke (antikolinerginen) ei tehoa

      • virtsankarkailu, joka johtuu selkäydinvamman tai multippeliskleroosin (MS-taudin) aiheuttamasta virtsarakon toiminnan häiriöstä.

        
        

   4. Botox-valmistetta voidaan antaa aikuisille pistoksena syvälle ihoon, jolloin se vaikuttaa hikirauhasiin ja vähentää siten päivittäistä elämää häiritsevää kainaloiden liiallista hikoilua, johon muut paikalliset hoidot eivät ole tehonneet.

   
   

2. Mitä sinun on tie de ttävä ennen kuin käytät BOTOX-valmistetta Älä käytä Botox-valmistetta

   • jos olet allerginen botuliinitoksiini tyyppi A:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos sinulla on tule hdus injektion aiotussa antopaikassa

   • kun sinua hoidetaan virtsankarkailun vuoksi ja saat joko virtsatietulehduksen tai et yhtäkkiä pysty tyhjentämään rakkoasi (etkä käytä säännöllisesti katetria)

   • jos sinua hoidetaan virtsankarkailun vuoksi etkä ole halukas käyttämään katetria, jos siihen tulee tarvetta.

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     
     

     Keskustele lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Botox-valmistetta

   • jos s inulla on jos kus ollut nie lemisvaikeuksia tai ruokaa tai ne s tettä on pääs syt vahingossa ke uhkoihin, e tenkin jos s aat hoitoa nis kan ja hartioide n pitkäaikais iin lihas kouristuksiin

   • jos olet yli 65-vuotias ja sinulla on jokin muu vakava sairaus

   • jos sinulla on muita lihassairauksia tai lihaksiin vaikuttava krooninen sairaus (kuten myasthenia gravis tai Eaton–Lambertin oireyhtymä)

   • jos sinulla on tiettyjä hermostoon vaikuttavia sairauksia (kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi eli ALS-tauti tai motorinen neuropatia)

   • jos suunnitellun pistoskohdan lihaksissa on merkittävää heikkoutta tai surkastumista

   • jos sinulle on tehty leikkaus siihen lihakseen, johon pistos on tarkoitus antaa, tai siihen on tullut

     vamma

   • jos sinulla on aiemmin esiintynyt ongelmia pistosten yhteydessä (esim. pyörtymistä)

   • jos suunnitellun pistoskohdan lihaksessa tai ihoalueella on tule hdus

   • jos sinulla on sydän- ja verisuonitauti (sydämen ja verisuoniston sairaus)

   • jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia

   • jos sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi (korkea silmänpaine) tai sinulle on kerrottu, että sinulla on tämäntyyppisen glaukooman vaara

   • jos sinua hoidetaan yliaktiivisen virtsarakon vuoksi, johon liittyy virtsankarkailua ja olet mies, jolla on virtsatieahtauman oireita, kuten virtsaamisvaikeuksia ja heikko tai katkeileva virtsasuihku.

     Botox-valmisteen käytön jälkeen

     
     

     Sinun tai sinua hoitavan henkilön pitää ottaa yhte yttä lääkäriin ja hakeutua heti hoitoon, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista:

   • he ngitys-, nielemis- tai puhe vaikeuksia

   • nokkosihottumaa, turvotusta, kuten kasvojen tai kurkun turvotusta, hengityksen vinkumista, voimattomuude n tunnetta ja hengenahdistusta (vaikean allergisen reaktion mahdollisia oireita).

     
     

     Yleiset varotoimet

     
     

     Kuten minkä tahansa pistoksen yhteydessä, toimenpiteen seurauksena voi ilmaantua tulehdusta, kipua, turpoamista, epänormaaleja tuntemuksia ihossa (esim. pistelyä tai puutumista), ihon tuntoherkkyyden alenemista, aristusta, punoitusta, verenvuotoa/mustelma pistoskohtaan sekä verenpaineen alenemista tai pyörtymistä; tämä voi olla seurausta injektioon liittyvästä kivusta ja/tai pelosta.

     
     

     Botuliinitoksiinin käytön yhteydessä on raportoitu haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin siirtymiseen kauas antopaikasta (esim. lihasheikkoutta, nielemisvaikeuksia tai ruoan tai nesteen pääsy vahingossa keuhkoihin). Näiden haittavaikutusten vaikeusaste voi vaihdella lievästä vakavaan, ne voivat edellyttää hoitoa ja joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan. Tämä riski koskee erityisesti potilaita, joilla on tällaiselle altistava perussairaus.

     
     

     On ilmoitettu vakavia ja/tai välittömiä allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla nokkosrokko, kasvojen tai nielun turpoaminen, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja pyörtyminen. Lisäksi on ilmoitettu viivästyneitä allergisia reaktioita (seerumitauti), joiden oireita voivat olla esimerkiksi kuume, nivelkipu ja ihottuma.

     
     

     Botox-valmisteella hoidetuilla potilailla on myös havaittu sydän- ja verenkiertojärjestelmän haittavaikutuksia, kuten rytmihäiriöitä ja sydänkohtauksia, jotka ovat joskus olleet kuolemaan johtavia. Joillakin näistä potilaista oli tunnettuja sydäntaudin riskitekijöitä.

     
     

     Botox-valmisteella hoidetuilla aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu kouristuskohtauksia, useimmiten potilailla, joilla on suurentunut kouristusalttius. Ei tiedetä, ovatko nämä kouristuskohtaukset Botox- valmisteen aiheuttamia. Lapsilla useimmat ilmoitetuista kouristustapauksista tapahtuivat potilailla, joilla oli CP-vamma ja joilla hoidettiin pitkäaikaisia lihaskouristuksia.

     
     

     Jos saat Botox-injektioita liian usein tai jos annostus on liian suuri, sinulla saattaa esiintyä lihasheikkoutta ja toksiinin antopaikasta siirtymiseen liittyviä haittavaikutuksia tai elimistösi saattaa muodostaa vasta-aineita, jotka voivat heikentää Botox-valmisteen tehoa.

     
     

     Kun Botox-valmistetta käytetään sellaisen tilan hoitoon, jota ei mainita tässä pakkausselosteessa, siitä voi seurata vakavia vaikutuksia, etenkin jos potilaalla on aiemmin esiintynyt nielemisvaikeuksia tai jos hänen toimintakykynsä on alentunut merkittävästi.

     
     

     Jos et ole juurikaan liikkunut pitkään aikaan ennen Botox-hoidon alkua, sinun on lisättävä liikuntaa vähitellen hoidon jälkeen.

     
     

     On epätodennäköistä, että lääke parantaa nivelten liikkuvuutta, jos niitä ympäröivät lihakset ovat menettäneet venymiskykynsä.

     
     

     Botox-valmistetta ei tule käyttää aikuisten aivohalvauspotilaiden nilkan jatkuvien lihaskouristusten hoitoon, jos sen ei odoteta saavan aikaan toiminnan (esimerkiksi kävelyn) tai oireiden (esimerkiksi kivun) paranemista tai potilaan hoidon helpottumista. Jos aivohalvaus on ilmennyt yli 2 vuotta sitten tai nilkan lihasspasmi on lievempi, on kävelyn kaltaisten toimintojen paraneminen todennäköisesti rajallista. Jos potilas lisäksi todennäköisesti on kaatumisvaarassa, hoitava lääkäri päättää, onko hoito sopivaa.

     Botox-valmistetta tulee käyttää aivohalvauspotila iden nilkan ja jalkaterän lihaskouristusten hoitoon ainoastaan kokeneen, aivohalvauspotilaiden kuntoutukseen perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen arvion jälkeen.

     
     

     Kun Botox-valmistetta käytetään silmäluomen pitkäaikaisten lihaskouristusten hoitoon, se voi johtaa silmien räpyttelyn harvenemiseen, mikä saattaa vahingoittaa silmän pintaa. Jotta tällainen voidaan estää, saatat tarvita hoitoa silmätipoilla, -voiteilla, pehmeillä piilolaseilla tai silmää suojaavalla siteellä, jolla silmä pidetään suljettuna. Lääkäri kertoo sinulle, onko tällainen tarpeen.

     
     

     Kun Botox-valmistetta käytetään virtsan karkailun hoitoon, lääkäri antaa sinulle antibiootteja ennen hoitoa ja sen jälkeen virtsatietulehduksen ehkäisemiseksi.

     Jos et käyttänyt katetria ennen Botox-pistosten saamista, tapaat lääkärin noin kaksi viikkoa niiden saamisen jälkeen. Sinua pyydetään silloin virtsaamaan, minkä jälkeen rakkoosi jääneen virtsan määrä mitataan ultraäänen avulla. Lääkäri päättää, tarvitseeko sinun palata tekemään sama koe uudestaan seuraavan 12 viikon aikana. Ota missä tahansa vaiheessa yhteyttä lääkäriin, jos et kykene virtsaamaan, sillä sinun on ehkä aloitettava katetrin käyttö. Noin kolmasosa potilaista, jotka kärsivät selkäydinvamman tai multippeliskleroosin (MS-taudin) aiheuttamasta virtsarakon toiminnan häiriöstä ja siitä johtuvasta virtsan karkailusta ja jotka eivät käytä katetria ennen virtsan karkailuun annettua hoitoa, voivat joutua aloittamaan katetrin käytön hoidon jälkeen. Noin kuusi sadasta potilaasta, jotka kärsivät yliaktiivisen virtsarakon aiheuttamasta virtsan karkailusta, voivat joutua aloittamaan katetrin käytön hoidon jälkeen.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Botox

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos:

     • käytät antibiootte ja (infektioiden hoitoon), antikoliiniesteraasilääkkeitä tai lihasrelaksantteja, koska osa tällaisista lääkkeistä voi voimistaa Botox-valmisteen vaikutusta

     • jos olet äskettäin saanut pistoksen jollakin botuliinitoksiinia (Botox-valmisteen vaikuttava aine)

       sisältävällä valmisteella, koska tämä voi voimistaa Botox-valmisteen vaikutusta liikaa,

     • jos käytät verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä (kuten asetyylisalisyylihappoa) ja/tai veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (verta ohentavia lääkkeitä).

       
       

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

       
       

       Raskaus ja ime tys

       
       

       Botox-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä raskaudenehkäisyä, ellei Botox-hoito ole selvästi välttämätön. Botox- valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       
       

       Botox voi aiheuttaa huimausta, unisuutta, väsymystä tai näköhäiriöitä. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita. Jos olet epävarma, pyydä lääkäriltä neuvoja.

       
       

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       Botox sisältää natriumia

       
       

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa

       olevan ”natriumiton”.

       
       

3. Mite n Botox-valmistetta käytetään

   
   

   Botox-valmistetta saa antaa vain lääkkeen käyttöön erityisesti perehtynyt ja sen antamisesta kokemusta saanut lääkäri.

   
   

   Botox-valmistetta voidaan määrätä sinulle kroonisen migreenin hoitoon vain, jos diagnoosin on tehnyt tähän erikoisalaan erikoistunut neurologi. Botox pitää antaa neurologin valvonnassa. Botox-valmistetta ei käytetä akuutin migreenin, kroonisen jännitystyyppisen päänsäryn tai lääkkeiden liikakäytöstä aiheutuneen migreenin hoitoon.

   
   

   Antotapa ja -reitti

   
   

   Botox annetaan pistoksena lihakseen, virtsarakon seinämään virtsarakon kautta erikoisinstrumentin (kystoskooppi) avulla tai ihon alle (intradermaalisesti). Se pistetään suoraan alueelle, johon sen on tarkoitus vaikuttaa. Lääkäri pistää Botox-valmistetta tavallisesti useaan kohtaan sille alueelle, johon sen on tarkoitus vaikuttaa.

   
   

   Yleistä tie toa annostuksesta

   
   

   • Pistosten määrä lihasta kohden ja annostus vaihtelee käyttöaiheen mukaan. Lääkäri päättää siksi, kuinka paljon, kuinka usein ja mihin lihakseen/lihaksiin sinulle annetaan Botox-valmistetta. Lääkärille suositellaan kuitenkin pienimmän tehokkaan annoksen antamista.

   • Iäkkäiden annostus on sama kuin muiden aikuisten.

     
     

     Botox-valmisteen annostus ja vaikutuksen kesto vaihtelevat sen mukaan, millaista tilaa hoidetaan. Seuraavassa on kutakin hoidettavaa tilaa koskevat yksityiskohtaiset ohjeet.

     Botox-valmisteen turvallisuus ja teho on osoitettu yli kaksivuotiaiden lasten/nuorten CP-vammaan liittyvien nilkan ja jalkaterän jatkuvien lihaskouristusten hoidossa.

     
     

     Botox-valmisteen käytöstä yli 12-vuotiaille lapsille/nuorille seuraavien tilojen hoidossa on vähän tietoa. Suosituksia annostuksesta ei voida antaa näiden käyttöaiheiden osalta.

     
     

     Silmäluomen ja kasvolihasten jatkuvat lihaskouristukset	12 vuotta
     Niskan ja hartioiden jatkuvat lihaskouristukset	12 vuotta
     Kainaloiden liikahikoilu	12 vuotta (12–17-vuotiaista nuorista on vähän kokemusta)

     
     

     Annostus

     
     

     Botox-valmisteen annostus ja sen vaikutuksen kesto vaihtelevat sen mukaan, millaista tilaa hoidetaan. Seuraavassa on kutakin hoidettavaa tilaa koskevat yksityiskohtaiset ohjeet.

     
     

     Käyttöaihe	Enimmäisannos (yksikköä kutakin hoide ttavaa alue tta kohden)		Vähimmäisaika hoitokertoje n välillä
     	Ensimmäinen hoitokerta	Seuraavat hoitokerrat

     
     

     CP-lasten nilkan ja jalkaterän jatkuvien lihaskouristusten hoito	Nilkka ja jalkate rä: 4–8 yksikköä/kg tai 300 yksikköä, riippuen siitä, kumpi annos on pienempi	Hoidettaessa molempien jalkojen nilkkaa ja jalkaterää enimmäisannos ei saa ylittää 10 yksikköä/kg tai 340 yksikköä, riippuen siitä, kumpi annos on pienempi	12 viikkoa*
     Aikuisten aivohalvauspotilaiden ranteen ja käden jatkuvien lihaskouristusten hoito	Tarkka annostus ja injektiokohtien lukumäärä kättä/rannetta kohden on sovitettava yksilöllisesti enintään annokseen 240 yksikköä saakka	Tarkka annostus ja injektiokohtien lukumäärä on sovitettava yksilöllisesti enintään annokseen 240 yksikköä saakka	12 viikkoa
     Aikuisten aivohalvauspotilaiden nilkan ja jalkaterän jatkuvien lihaskouristusten hoito	Lääkäri saattaa antaa hoidettaviin lihaksiin useita injektioita. Kokonaisannos on 300–400 yksikköä kullakin hoitokerralla jaettuna enintään kuuteen lihakseen.	Kokonaisannos on 300–400 yksikköä kullakin hoitokerralla jaettuna enintään kuuteen lihakseen.	12 viikkoa
     Silmäluomen ja kasvolihasten jatkuvien lihaskouristusten hoito	1,25-2,5 yksikköä injektiokohtaa kohden. Enintään 25 yksikköä silmää kohden silmäluomien kouristusten hoitoon	Enintään 100 yksikköä silmäluomien kouristusten hoitoon	3 kuukautta silmäluomien kouristusten hoitoon
     Niskan ja hartioiden jatkuvien lihaskouristusten hoito	200 yksikköä Enintään 50 yksikköä kuhunkin injektiokohtaan	Enintään 300 yksikköä	10 viikkoa
     Kroonista migreeniä sairastavien aikuisten päänsäryn hoito	155–195 yksikköä Enintään 5 yksikköä kuhunkin injektiokohtaan	155–195 yksikköä	12 viikkoa
     Yliaktiivisesta virtsarakosta johtuvan virtsankarkailun hoito	100 yksikköä	100 yksikköä	3 kuukautta
     Selkäydinvamman tai multippeliskleroosin (MS- taudin) aiheuttamasta virtsarakon toiminnan häiriöstä johtuvan virtsankarkailun hoito aikuispotilailla	200 yksikköä	200 yksikköä	3 kuukautta
     Kainaloiden liiallisen hikoilun hoito	50 yksikköä kainaloa kohden	50 yksikköä kainaloa kohden	16 viikkoa

     * Lääkäri saattaa valita annoksen, jonka yhteydessä hoitoväli voi olla enimmillään 6 kuukautta.

     
     

     Aika oireiden lievenemiseen ja vaikutuksen kesto

     Vähintään 2-vuotiaide n lasten nilkan ja jalkate rän jatkuvie n lihaskouristusten hoidossa oireet lievenevät tavallisesti 2 viikon kuluessa pistoksen antamisen jälkeen.

     
     

     Aikuisten aivohalvauspotilaiden rante en ja käden jatkuvie n lihaskouristusten hoidossa oireet lievenevät tavallisesti 2 viikon kuluessa pistoksen antamisen jälkeen. Suurin vaikutus on tavallisesti havaittavissa 4–6 viikkoa hoidon antamisen jälkeen.

     
     

     Aikuisten aivohalvauspotilaiden nilkan ja jalkate rän jatkuvie n lihaskouristusten hoidossa tehon laantuessa voidaan hoito uusia tarpeen mukaan, kuitenkaan ei useammin kuin 12 viikon välein.

     
     

     Silmäluomen ja kasvolihasten jatkuvien lihaskouristusten hoidossa oireet lievenevät tavallisesti

     3 päivän kuluessa pistoksen antamisesta ja suurin vaikutus on havaittavissa 1−2 viikon kuluttua hoidon antamisen jälkeen.

     
     

     Niskan ja hartioide n jatkuvie n lihaskouristusten hoidossa oireet lievenevät tavallisesti 2 viikon kuluessa pistoksen antamisen jälkeen. Suurin vaikutus on tavallisesti havaittavissa noin 6 viikkoa hoidon antamisen jälkeen.

     
     

     Yliaktiivise sta virtsarakosta johtuvan virtsankarkailun hoidossa oireet lievenevät tavallisesti 2 viikon kuluessa pistoksen antamisen jälkeen. Vaikutus kestää yleensä noin 6-7 kuukauden ajan pistoksen antamisen jälkeen.

     
     

     Selkäydinvamman tai multippe liskleroosin (MS-taudin) aiheuttamasta virtsarakon toiminnan häiriöstä johtuvan virtsankarkailun hoidossa oireet lievenevät tavallisesti 2 viikon kuluessa pistoksen antamisen jälkeen. Vaikutus kestää yleensä noin 8-9 kuukauden ajan pistoksen antamisen jälkeen.

     
     

     Kainaloiden liiallisen hikoilun hoidossa oireet lievenevät tavallisesti viikon kuluessa pistoksen antamisen jälkeen. Vaikutus kestää ensimmäisen pistoksen jälkeen yleensä keskimäärin 7,5 kuukauden ajan ja on noin yhdellä potilaalla neljästä havaittavissa edelleen vuoden kuluttua pistoksen antamisesta.

     
     

     Jos olet saanut enemmän Botox-valmistetta kuin sinun pitäisi

     
     

     Liian suuren Botox-annoksen vaikutukset eivät ilmaannu välttämättä heti pistoksen jälkeen. Jos nielet Botox-valmistetta tai sitä pistetään sinuun vahingossa, sinun on mentävä lääkärin vastaanotolle, ja tilaasi voi olla tarpeen seurata useiden viikkojen ajan.

     Jos olet saanut liikaa Botox-valmistetta, sinulle saattaa ilmaantua seuraavia oireita ja sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri päättää, tarvitsetko sairaalahoitoa:

   • lihasheikkoutta, joka voi olla paikallista tai esiintyä kaukana pistoskohdasta

   • hengitys-, nielemis- tai puhevaikeuksia lihaslaman vuoksi

   • keuhkoihisi pääsee lihaslaman vuoksi vahingossa ruokaa tai nestettä, mikä saattaa aiheuttaa keuhkokuumeen (keuhkotulehdus)

   • silmäluomien roikkumista, kahtena näkemistä

   • yleistä heikkoutta.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä muutaman ensimmäisen päivän aikana pistoksen jälkeen.

   Ne kestävät yleensä vain lyhyen aikaa, mutta voivat kestää myös useita kuukausia ja harvinaisissa tapauksissa jopa pidempään.

   
   

   JOS SINULLA ON HENGITYS-, NIELEMIS- TAI PUHEVAIKEUKSIA BOTOX- PISTOKSEN JÄLKEEN, OTA HETI YHTEYTTÄ LÄÄKÄRIIN.

   
   

   Jos sinulle ilmaantuu nokkosihottumaa, turvotusta, kuten kasvojen tai kurkun turvotusta,

   he ngityksen vinkumis ta, he ikkouden tunne tta tai he ngenahdistusta, ota heti yhte yttä lääkäriin.

   
   

   Haittavaikutukset on jaettu seuraaviin luokkiin sen mukaan, miten usein niitä esiintyy:

   Hyvin yleiset	saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
   Yleiset	saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
   Melko harvinaiset	saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
   Harvinaiset	saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta
   Hyvin harvinaiset	saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta

   
   

   Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa sen mukaan, mille alueelle Botox-pistos on annettu. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

   
   

   Laste n nilkan ja jalkate rän jatkuvie n lihaskouristusten hoitoon anne ttavat pistokset

   
   

   Yleinen	Ihottuma, kävelyvaikeudet, nivelsiteiden venähtäminen tai repeytyminen, pinnallinen haava ihossa, pistoskohdan kipu.
   Melko harvinainen	Lihasheikkous

   
   

   Harvinaisina spontaaniraportteina on ilmoitettu Botox-hoidon jälkeen tapahtuneita kuolemantapauksia, jotka ovat toisinaan liittyneet aspiraatiokeuhkokuumeeseen lapsilla, joilla on vaikea CP-vamma.

   
   

   Aikuisen aivohalvauspotilaan rante eseen ja käte en anne ttavat pistokset

   
   

   Yleinen

   Lihasjännityksen lisääntyminen, mustelmat ja ihonalainen verenvuoto, josta aiheutuu punaisia laikkuja iholle (ekkymoosi tai purppura), käsien ja sormien kipu, lihasten heikkous, kipu pistoskohdassa, kuume, flunssaoireyhtymä, pistoskohdan verenvuoto tai polttava tunne pistoskohdassa.

   Melko harvinainen

   Masennus, univaikeudet (unettomuus), ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen, päänsärky, puutuminen, liikkeiden koordinaatiokyvyn puute, muistinmenetys, huimauksen tai pyörimisen tunne (vertigo), verenpaineen aleneminen seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, sekavan epätodellisen olon tai pyörtymisen tunne, pahoinvointi, suun ympäristön puutuminen, ihotulehdus (dermatiitti), kutina, ihottuma, nivelkipu tai -tulehdus, yleinen heikkous, kipu, pistoskohdan tuntoherkkyyden lisääntyminen, yleinen huonovointisuuden tunne, raajojen, kuten käsien ja jalkaterien, turpoaminen.

   
   

   Osa näistä melko harvinaisista haittavaikutuksista saattaa myös liittyä sairauteesi.

   
   

   Aikuisen aivohalvauspotilaan nilkkaan ja jalkate rään anne ttavat pistokset

   
   

   
   

   Yleinen

   

   Ihottuma, nivelkipu tai -tulehdus, lihasjäykkyys tai -kipu, lihasheikkous, raajojen, kuten käsien ja jalkaterien turpoaminen, kaatuminen.

   Silmäluomeen ja kasvoihin anne ttavat pistokset

   
   

   Hyvin yleinen	Silmäluomen roikkuminen.
   Yleinen	Silmän sarveiskalvon (silmän etuosan läpinäkyvän pinnan) pistemäinen vaurio, vaikeus sulkea silmä kokonaan, silmien kuivuminen, valoherkkyys, silmä- ärsytys, kyynelten liiallinen muodostuminen, mustelmat ihon alla, ihon ärsytys, kasvojen turvotus.
   Melko harvinainen	Huimaus, kasvolihasten heikkous, kasvojen toisen puolen lihasten roikkuminen, silmän sarveiskalvon (silmän etuosan läpinäkyvän pinnan) tulehdus, silmäluomien poikkeava kääntyminen sisäänpäin tai ulospäin, kahtena näkeminen, näköhäiriöt, näön sumentuminen, ihottuma, väsymys.
   Harvinainen	Silmäluomen turpoaminen.
   Hyvin harvinainen	Silmän sarveiskalvon (silmän etuosan läpinäkyvän pinnan) haavauma tai vaurio.

   
   

   Niskaan ja hartioihin anne ttavat pistokset

   
   

   Hyvin yleinen	Nielemisvaikeudet, lihasheikkous, kipu.
   Yleinen	Nenän sisäpuolen turvotus ja ärsytys (riniitti), nenän tukkoisuus tai vuotaminen, yskä, kurkkukipu, kurkun kutina tai ärsytys, huimaus, lihasjännityksen lisääntyminen (krampit), ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen, uneliaisuus, päänsärky, suun kuivuminen, pahoinvointi, lihasten jäykkyys tai arkuus, heikkouden tunne, flunssaoireyhtymä, yleinen huonovointisuuden tunne.
   Melko harvinainen	Kahtena näkeminen, kuume, silmäluomen roikkuminen, hengenahdistus, äänen muutokset.

   
   

   Pistokset pään ja niskan alueelle kroonista migreeniä sairastavien potilaide n päänsäryn hoitoon

   
   

   Yleinen	Päänsärky, migreeni sekä migreenin paheneminen, kasvolihasten heikkous, silmäluomen roikkuminen, ihottuma, kutina, niskakipu, lihaskipu, lihaskouristus, lihasjäykkyys, lihasten kireys, lihasheikkous, pistoskohdan kipu.
   Melko harvinainen	Nielemisvaikeudet, ihon kipu, leukakipu.

   
   

   Yliaktiivise sta virtsarakosta johtuvan virtsankarkailun takia virtsarakon seinämään anne ttavat pistokset

   
   

   Hyvin yleinen	Virtsatieinfektio, kivulias virtsaaminen pistoksen jälkeen*.
   Yleinen	Bakteereita virtsassa, kyvyttömyys tyhjentää rakko kokonaan (virtsaretentio), rakon vajaa tyhjeneminen, tiheästi tapahtuva virtsaaminen päiväaikaan, veren valkosoluja virtsassa, verta virtsassa pistoksen jälkeen**.

   *Tämä haittavaikutus saattaa myös johtua itse pistotoimenpiteestä.

   **Tämä haittavaikutus liittyy vain pistotoimenpiteeseen.

   Selkäydinvamman tai multippe liskleroosin aiheuttamista rakkohäiriöistä johtuvan virtsankarkailun takia aikuisille virtsarakon seinämään anne ttavat pistokset

   
   

   Hyvin yleinen

   Virtsatieinfektio, kyvyttömyys tyhjentää rakko kokonaan (virtsaretentio).

   Yleinen

   Univaikeudet (unettomuus), ummetus, lihasheikkous, lihaskouristukset, verivirtsaisuus pistosten jälkeen*, kivulias virtsaaminen pistosten jälkeen*, virtsarakon seinän pullistuma (virtsarakon umpipussi), väsymys, kävelyvaikeudet (kävelyhäiriöt), hallitsematon kehon refleksireaktio (esim. voimakas hikoilu, sykkivä päänsärky tai pulssin kiihtyminen) pistosten yhteydessä (autonominen dysrefleksia)*, kaatuminen.

   
   

   *Jotkin näistä yleisistä haittavaikutuksista voivat johtua myös pistostoimenpiteestä.

   
   

   Selkärankahalkion, selkäydinvamman tai selkäytimen poikittaistulehduksen aiheuttamista rakkohäiriöistä johtuvan virtsankarkailun takia pediatrisille potilaille virtsarakon seinämään anne ttavat pistokset

   
   

   Hyvin yleinen	Bakteereita virtsassa
   Yleinen	Virtsatieinfektio, veren valkosoluja virtsassa, verivirtsaisuus pistosten jälkeen, kipu rakossa pistosten jälkeen*.

   *Tämä haittavaikutus liittyy vain pistotoimenpiteeseen.

   
   

   Kainaloiden liikahikoiluun anne ttavat pistokset

   
   

   Hyvin yleinen	Injektiokohdan kipu.
   Yleinen	Päänsärky, puutuminen, kuumat aallot, hikoilun lisääntyminen muualla kuin kainaloissa, epänormaali ihon haju, kutina, ihonalainen kyhmy, hiustenlähtö, raajojen kipu, esim. käsissä ja sormissa, kipu, pistoskohdan reaktiot ja pistoskohdan turpoaminen, verenvuoto tai polttelu sekä yliherkkyys, yleinen heikkous.
   Melko harvinainen	Pahoinvointi, lihasten heikkous, heikotuksen tunne, lihaskipu, nivelten häiriöt.

   
   

   Seuraavassa on lueteltu Botox-valmisteen käytön yhteydessä myyntiluvan saamisen jälkeen edellisten lisäksi esiintyneitä haittavaikutuksia, kun valmistetta on käytetty edellä mainittujen sairauksien hoitoon:

   • allerginen reaktio, mukaan lukien reaktiot pistoksena annettuihin valkuaisaineisiin (proteiineihin) tai seerumiin

   • syvällä sijaitsevien ihokerrosten turpoaminen

   • nokkosihottuma

   • syömishäiriöt, ruokahaluttomuus

   • hermovaurio (hartiapunoksen neuropatia)

   • ääni- ja puhumishäiriöt

   • kasvojen toisen puolen lihasten roikkuminen

   • kasvolihasten heikkous

   • ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen

   • lihasheikkous

   • krooninen lihassairaus (myasthenia gravis)

   • käsivarsien ja hartioiden liikuttamisvaikeudet

   • puutuminen

   • selkärankaperäinen kipu, puutuminen tai heikkous

   • kouristuskohtaukset ja pyörtyminen

   • kohonnut silmänpaine

   • karsastus

   • näköhäiriöt

   • näkövaikeudet

   • kuulon heikkeneminen

   • korvien soiminen

   • huimaus tai kiertohuimaus (vertigo)

   • sydänvaivat, sydänkohtaus mukaan lukien

   • aspiraatiopneumonia (keuhkotulehdus, joka johtuu ruoan, juoman, syljen tai oksennuksen joutumisesta vahingossa keuhkoihin)

   • hengitysvaikeudet, hengityslama ja/tai hengityksen heikkeneminen

   • vatsakipu

   • ripuli, ummetus

   • suun kuivuminen

   • nielemisvaikeudet

   • pahoinvointi, oksentelu

   • hiustenlähtö

   • kutina

   • erityyppiset punaiset ihottumalaikut

   • liiallinen hikoilu

   • silmäluomien/kulmakarvojen oheneminen

   • lihassärky, käsiteltyyn lihakseen tulevan hermon kato / lihaksen surkastuminen

   • yleinen huonovointisuuden tunne

   • kuume.

   • kuivat silmät (silmien ympärille annettavien pistosten yhteydessä)

   • paikalliset lihasnykäykset/tahattomat lihassupistukset.

   • silmäluomen turvotus

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

5. Botox-valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Lääkäri ei saa käyttää Botox-injektionestettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä jääkaapissa (2 C  8 C) tai säilytä pakastettuna (-5 C  -20 C).

   Valmiiksisaattamisen jälkeen valmiste suositellaan käytettäväksi heti. Sitä voidaan kuitenkin säilyttää jääkaapissa (2 C  8 C) enintään 24 tuntia.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Botox sisältää

• Vaikuttava aine on: botuliinitoksiini tyyppi A Clostridium botulinum -bakteerista. Yksi injektiopullo sisältää joko 50, 100 tai 200 Allergan-yksikköä botuliinitoksiini tyyppi A:ta.

• Muut aineet ovat ihmisen albumiini ja natriumkloridi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Botox on hieno valkoinen jauhe, jota voi olla vaikea erottaa kirkkaan lasisen injektiopullon pohjalta. Valmiste liuotetaan steriiliin säilöntäaineettomaan tavalliseen keittosuolaliuokseen (0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektionesteeseen) ennen pistoksen antamista. Yksi pakkaus sisältää 1, 2, 3 tai

6 injektiopulloa. Lisäksi injektiopulloja, jotka sisältävät 50 ja 100 Allergan-yksikköä botuliinitoksiini tyyppi A:ta, on saatavilla 10 injektiopullon pakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Oy Veturitie 11 T 132

00520 Helsinki

Suomi

Valmistaja

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport County Mayo Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 22.02.2022

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain te rveydenhuollon ammattilaisille : Lue valmisteyhteenvedosta täyde lliset tie dot Botox-valmisteesta.

Botuliinitoksiiniyksiköitä ei voi verrata eri valmisteiden välillä. Allergan-yksiköissä suositellut annokset eroavat muiden botuliinitoksiinivalmisteiden vastaavista.

Botox-hoitoa saavat antaa vain erityisen pätevyyden saaneet lääkärit, jotka ovat perehtyneet tällaiseen hoitoon ja vaadittavien laitteiden käyttöön.

Neurologin on diagnosoitava krooninen migreeni, ja Botox-hoidon saa antaa ainoastaan kroonisen

migreenin hoitoon erikoistuneen neurologin valvonnassa.

Botox on tarkoitettu seuraavien tilojen hoitoon: nilkan ja jalkaterän fokaalinen spastisuus vähintään 2- vuotiailla pediatrisilla potilailla. Aikuisilla aivohalvauksen jälkeen ranteessa ja kädessä ilmenevä fokaalinen spastisuus, aikuisilla aivohalvauksen jälkeen nilkassa ja jalkaterässä ilmenevä fokaalinen spastisuus, blefarospasmi, hemifasiaalinen spasmi sekä niihin liittyvät fokaaliset dystoniat, servikaalinen dystonia (spastinen kierokaula). Kroonisen migreenin oireiden lievitys kroonisen migreenin kriteerit (≥ 15 päivänä kuukaudessa toistuvaa päänsärkyä; vähintään 8 näistä päivistä migreeniä) täyttävillä aikuisilla, joilla ehkäisevät migreenilääkkeet eivät tehoa riittävästi, tai jotka eivät siedä näitä lääkkeitä, idiopaattisesti yliaktiivisesta virtsarakosta johtuva virtsainkontinenssi, äkillinen

ja usein toistuva virtsaamistarve aikuisilla potilailla, jotka eivät vastaa riittävästi antikolinergiseen lääkitykseen tai eivät siedä sitä, virtsainkontinenssi aikuisilla, joilla on kaulan alapuolisen pysyvän selkäydinvamman tai multippeliskleroosin aiheuttama neurogeeninen yliaktiivinen rakkolihas. Jatkuva,

vakava kainaloiden primaarinen hyperhidroosi, joka häiritsee potilaan päivittäisiä toimintoja eikä reagoi paikalliseen hoitoon.

Botox-valmisteen turvallisuutta ja tehoa muiden kuin valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 kuvattujen pediatrisia potilaita koskevien käyttöaiheiden yhteydessä ei ole varmistettu. Suosituksia annostuksesta ei voida antaa muiden käyttöaiheiden kuin CP-vammaan liittyvän pediatrisen fokaalisen spastisuuden osalta. Saatavissa olevat käyttöaihekohtaiset tiedot on kuvattu valmisteyhteenvedon kohdissa 4.2, 4.4,

4.8 ja 5.1, kuten seuraavassa taulukossa esitetään.

Hoito tulisi aloittaa pienimmällä kuhunkin käyttöaiheeseen suositellulla annoksella. Toistetuissa injektioissa suositellaan pienimmän tehokkaan annoksen käyttöä ja pisintä kliinisesti aiheellista aikaa injektioiden välillä. Iäkkäitä potilaita, joilla on merkitseviä aiempia sairauksia ja samanaikaisia lääkityksiä, on hoidettava varoen.

Yleispäteviä optimaalisia annostuksia tai lihaskohtaisten injektiokohtien määrää ei ole vahvistettu kaikkiin käyttöaiheisiin. Siksi lääkärin tulee tällaisissa tapauksissa laatia potilaalle yksilöllinen hoito- ohjelma. Optimaalinen annostus on määritettävä titraamalla eikä suositeltua enimmäisannosta saa ylittää. Kuten kaikessa lääkehoidossa, hoitoa ensimmäistä kertaa saavien potilaiden hoito on aloitettava pienimmällä tehokkaalla annoksella

Annos tus ja antotapa (ks . lis ätietoja valmis teyhteenvedon kohdista 4.2 ja 4.4).

Pe diatris te n potilaiden alaraajan fokaaline n s pas tisuus:

Pediatristen potilaiden alaraajan spastisuuden hoidossa suositeltu annos on 4–8 yksikköä/kg tai 300 yksikköä, riippuen siitä kumpi annos on pienempi, jaettuna hoidettavien lihasten kesken. Hoidettaessa molempia alaraajoja kokonaisannos ei saa ylittää 10 yksikköä/kg tai 340 yksikköä 12 viikon jaksolla, riippuen siitä kumpi annos on pienempi.

*ei ylittänyt 150 yksikön kokonaisannosta

**ei ylittänyt 300 yksikön kokonaisannosta

Aivohalvaukseen liittyvä ylä- ja alaraajan s pas tis uus:

Fokaaliseen spastisuuteen annettavaa Botox-hoitoa on tutkittu vain käyttöön vakiintuneiden tavanomaisten hoito-ohjelmien yhteydessä eikä sitä ole tarkoitettu korvaamaan näitä hoitotapoja. Botox ei todennäköisesti paranna nivelen liikkuvuutta, jos siinä on kiinteä niveljäykistymä.

14

Aivohalvaukseen liittyvä fokaalinen yläraajan spastisuus:

Lihakset Annoksen valitseminen, antokohtien lukumäärä Flexor digitorum profundus 15–50 yksikköä; 1–2 antokohtaa

Flexor digitorum sublimis 15–50 yksikköä; 1–2 antokohtaa

Flexor carpi radialis 15–60 yksikköä; 1–2 antokohtaa

Flexor carpi ulnaris Adductor pollicis Flexor pollicis longus

10–50 yksikköä; 1–2 antokohtaa

20 yksikköä; 1–2 antokohtaa

20 yksikköä; 1–2 antokohtaa

Tarkka annostus ja injektointikohtien määrä on sopeutettava lihasten kokoon, määrään ja sijaintiin sekä spastisuuden vakavuusasteeseen, mahdolliseen paikalliseen lihasheikkouteen ja potilaan aikaisempaan hoitovasteeseen.

Aivohalvaukseen liittyvä fokaalinen alaraajan spastisuus:

Suositeltu annos aikuisen nilkkaan ja jalkaterään liittyvän alaraajan spastisuuden hoitoon on 300– 400 yksikköä jaettuna enintään 6 lihakseen.

Blefarospasmi/hemifasiaalinen spasmi:

Silmän räpyttelyn väheneminen kehälihakseen annetun botuliinitoksiinipistoksen jälkeen voi johtaa sarveiskalvon sairauteen. Jos silmään on aiemmin tehty leikkaus, sarveiskalvon tuntoherkkyys on testattava huolellisesti, alaluomen alueelle annettavia pistoksia on vältettävä, jotta voidaan välttää luomenreunan ulospäin kääntyminen, ja mahdolliset epiteelivauriot on hoidettava tehokkaasti. Tämä saattaa edellyttää suojaavien tippojen, voiteiden, hoitavien pehmeiden piilolasien, silmän sulkemisen suojaavan taitoksen avulla tai muiden keinojen käyttöä.

Servikaalinen dystonia:

Luettelo lihaksista ei ole täydellinen, koska hoitoa tarvitseva lihas voi olla mikä tahansa pään asentoon vaikuttavista lihaksista.

Krooninen migreeni

Kroonisen migreenin hoitoon suositeltu annos käyttökuntoon saatettua Botox-valmistetta on

155−195 yksikköä lihakseen (i.m.) 30 gaugen 0,5″ (13 mm:n) neulalla 0,1 ml:n (5 yksikön) injektioina 31−39 injektiokohtaan. Injektiot on jaettava pään/niskan seitsemälle erityiselle lihasalueelle seuraavan taulukon mukaisesti. Niskan alueelle saattaa olla tarpeen käyttää 1″ (25 mm:n) neulaa, jos potilaan niskalihakset ovat erityisen paksut. Injektio annetaan kaikkiin lihaksiin kummallekin puolelle siten, että puolet injektioista annetaan pään ja niskan vasemmalle puolelle ja puolet oikealle puolelle.

Poikkeuksena tähän on procerus-lihas, johon injektio annetaan yhteen kohtaan (keskiviivaan). Jos potilaalla on erityisiä kipukohtia, näihin voidaan antaa lisäinjektiot joko toiselle tai kummallekin puolelle enintään kolmeen erityiseen lihasryhmään (occipitalis, temporalis ja trapezius) enintään seuraavassa taulukossa mainittuina enimmäisannoksina lihasta kohden.

a1 injektiokohta lihakseen = 0,1 ml = 5 yksikköä Botox-valmistetta

bAnnos jaetaan kummallekin puolelle

Yliaktiivise sta virtsarakosta johtuva virtsainkontinenssi

Suositeltu annos on 100 yksikköä Botox-valmistetta 0,5 ml:n (5 yksikköä) injektioina 20:een eri rakkolihaksen kohtaan, virtsarakon kolmiota ja pohjaa välttäen.

Neurogeenisesta rakkolihaksen yliaktiivisuudesta johtuva virtsainkontinenssi:

Suositeltu annos on 200 yksikköä Botox-valmistetta 1 ml:n injektioina (~ 6,7 yksikköä/injektio) 30:een eri rakkolihaksen kohtaan, virtsarakon kolmiota ja pohjaa välttäen.

Kainaloiden primaari liikahikoilu:

Potilaan aiemmat sairaudet on selvitettävä ja hänelle on tehtävä lääkärintarkastus sekä tarvittavat erityiset lisätutkimukset, jotta voidaan sulkea pois sekundaarisen liikahikoilun mahdolliset syyt (esim. hypertyreoosi, feokromosytooma). Näin voidaan välttää liikahikoilun oireenmukainen hoito ilman diagnoosia ja/tai perussairauden hoitoa.

Käyttö kaikkiin käyttöaihe isiin:

Haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on ilmoitettu. Tällaiset haittavaikutukset ovat toisinaan johtaneet kuolemaan. Niihin on saattanut tällöin liittyä dysfagiaa, keuhkokuumetta ja/tai huomattavaa huonokuntoisuutta. Oireet sopivat botuliinitoksiinin vaikutusmekanismiin ja niitä on raportoitu tunteja tai viikkoja injektion antamisen jälkeen. Oireiden riski on todennäköisesti suurin potilailla, joilla on muita tällaisille oireille altistavia perussairauksia ja samanaikaisia sairauksia, kuten spastisuuden vuoksi hoitoa saavilla lapsilla ja aikuisilla sekä potilailla, jotka saavat suuria annoksia.

Hoitoannoksia saavilla potilailla voi esiintyä myös liiallista lihasheikkoutta.

Injektioon liittyvää ilmarintaa on raportoitu, kun Botox-valmistetta on annettu rintakehän alueelle. Erityistä varovaisuutta tarvitaan, jos injisoidaan keuhkojen lähelle, erityisesti kärkien alueelle tai muulle herkälle anatomiselle alueelle.

Vakavia, myös kuolemaan johtavia haittoja on raportoitu potilailla, joille on ohjeiden vastaisesti annettu Botox-valmistetta suoraan sylkirauhasiin, suun, kielen ja nielun alueelle, ruokatorveen tai vatsaan. Joillakin potilailla oli aikaisempi nielemisvaikeus tai huomattava huonokuntoisuus.

Botuliinitoksiinihoidon jälkeen tapahtuneita kuolemantapauksia, joihin joskus on liittynyt

aspiraatiopneumonia, on ilmoitettu harvinaisina lapsilla, joilla on ollut vakava CP-vamma. Näihin tapauksiin sisältyy myös indikaatioista poikkeava käyttö (esim. käyttö niskan alueella). Lapsia, joilla on merkittävä neurologinen vamma, dysfagia, tai äskettäinen aspiraatiopneumonia tai keuhkosairaus, tulee hoitaa erittäin varoen. Hoitoa tulisi antaa huonokuntoisille potilaille vain, jos kyseiselle potilaalle mahdollisesti koituvan hyödyn arvioidaan olevan suurempi kuin hoitoon liittyvät vaarat.

Botuliinitoksiini-injektion jälkeen saattaa hyvin harvoin ilmaantua anafylaktinen reaktio. Adrenaliini ja muut anafylaksian hoitoon tarvittavat välineet on siksi oltava saatavilla.

Valmisteyhteenvedossa on kaikki tiedot Botox-valmisteesta.

Jos ensimmäinen hoitokerta epäonnistuu eli potilaan tila ei ole kuukausi pistoksen jälkeen kohentunut hoitoa edeltäneeseen tilanteeseen nähden, on tehtävä seuraavat toimenpiteet:

• toksiinista injisoituihin lihaksiin aiheutuvat vaikutukset on varmistettava kliinisesti, mikä saattaa käsittää erikoislääkärin tekemän elektromyografisen tutkimuksen

• hoidon epäonnistumiseen johtaneet syyt on analysoitava, esim. injisoitavien lihasten valinnan epäonnistuminen, riittämätön annos, huono pistostekniikka, kiinteiden niveljäykistymien kehittyminen, liian heikot vastavaikuttajalihakset, toksiinia neutraloivien vasta-aineiden muodostuminen

• botuliinitoksiini tyyppi A -hoidon soveltuvuus on arvioitava uudelleen

• jos ensimmäisen hoitokerran jälkeen ei ole ilmaantunut haittavaikutuksia, toinen hoitokerta toteutetaan seuraavasti: a) muutetaan annosta ottaen huomioon hoidon epäonnistumiseen johtaneiden syiden analyysi, b) tehdään elektromyografinen tutkimus, c) kahden hoitokerran välillä pidetään kolmen kuukauden mittainen hoitotauko.

Jos hoito epäonnistuu tai hoidon teho heikkenee, kun sitä annetaan toistetusti, on käytettävä toisia hoitovaihtoehtoja.

Lääke valmis teen sekoittamine n käyttövalmiiksi:

Jos injektion annossa käyte tään toimenpiteen osana erikokoisia Botox-inje ktiopulloja, oikean liuotinmäärän käytössä on oltava huolellinen saatettaessa käyttövalmiiksi tietty yksikkömäärä

0,1 ml:aa kohden. Käytettävä liuotinmäärä on erilainen, kun käyte tään 50 Allergan-yksikköä, 100 Allergan-yksikköä tai 200 Allergan-yksikköä sisältävää Botox-valmistetta. Jokainen ruisku on merkittävä vastaavasti.

Kuiva-aineen liuottaminen ja ruiskun valmistelu on hyvä tehdä muovitettujen paperipyyhkeiden päällä mahdollisten roiskeiden varalta.

Botox-valmisteen saa laimentaa vain steriiliin säilöntäaineettomaan tavalliseen keittosuolaliuokseen (0,9 % natriumkloridi-injektioneste). Ruiskuun vedetään asianmukainen määrä liuotinta (ks. laimennusohjeiden taulukko seuraavassa).

Laime nnus ohje et yliaktiivisesta virts arakosta johtuv an virts ainkontinenssin hoidossa: Laimennuksen helpottamiseksi yhden 100 tai kahden 50 yksikön injektiopullon käyttö on suositeltavaa.

Jos käytettävissä on vain 200 yksikön injektiopullo, laimenna 200 yksikön Botox-injektiopullo lisäämällä siihen 8 ml steriiliä säilöntäaineetonta tavallista keittosuolaliuosta (0,9 % natriumkloridi- injektioneste), ja sekoita pulloa varovasti. Vedä 10 ml:n ruiskuun 4 ml injektiopullosta. Viimeistele laimennus lisäämällä 6 ml steriiliä säilöntäaineetonta tavallista keittosuolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektioneste) 10 ml:n ruiskuun, ja sekoita varovasti. Näin saadaan 10 ml:n ruisku, joissa on yhteensä 100 yksikköä laimennettua Botox-valmistetta. Käytä viipymättä ruiskuun laimennettu liuos. Tämä tuote on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja kaikki käyttämättä jäänyt laimennettu liuos tulee hävittää. Hävitä käyttämättä jäänyt suolaliuos.

Laimenna 100 yksikön Botox-inje ktiopullo lisäämällä siihen 10 ml steriiliä säilöntäaineetonta tavallista keittosuolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektioneste), ja sekoita pulloa varovasti. Vedä

10 ml:n ruiskuun 10 ml injektiopullosta. Näin saadaan 10 ml:n ruisku, joissa on yhteensä 100 yksikköä laimennettua Botox-valmistetta. Käytä viipymättä ruiskuun laimennettu liuos. Tämä tuote on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja kaikki käyttämättä jäänyt laimennettu liuos tulee hävittää. Hävitä käyttämättä jäänyt suolaliuos.

Laimenna kaksi 50 yksikön Botox-injektiopulloa lisäämällä kuhunkin 5 ml steriiliä säilöntäaineetonta tavallista keittosuolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektioneste), ja sekoita pulloja varovasti. Vedä 10 ml:n ruiskuun 5 ml kummastakin injektiopullosta. Näin saadaan 10 ml:n ruisku, joissa on yhteensä 100 yksikköä laimennettua Botox-valmistetta. Käytä viipymättä ruiskuun laimennettu liuos. Hävitä käyttämättä jäänyt suolaliuos.

Tämä valmiste on tarkoitettu kertakäyttöön ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Laime nnus ohje et ne urogeenisesta rakkolihaksen yliaktiivisuudesta johtuvan virts ainkontinenssin hoidossa:

Laimennuksen helpottamiseksi yhden 200 tai kahden 100 yksikön injektiopullon käyttö on suositeltavaa.

Laimenna 200 yksikön Botox-inje ktiopullo lisäämällä siihen 6 ml steriiliä säilöntäaineetonta

tavallista keittosuolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektioneste), ja sekoita pulloa varovasti. Vedä injektiopullosta 2 ml kuhunkin kolmesta 10 ml:n ruiskusta. Viimeistele laimennus lisäämällä 8 ml steriiliä säilöntäaineetonta tavallista keittosuolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektioneste) kuhunkin 10 ml:n ruiskuun, ja sekoita varovasti. Näin saadaan kolme 10 ml:n ruiskua, joissa on yhteensä

200 yksikköä laimennettua Botox-valmistetta. Käytä heti ruiskuun laimentamisen jälkeen. Hävitä käyttämätön keittosuolaliuos.

Laimenna kaksi 100 yksikön Botox-inje ktiopulloa lisäämällä kuhunkin 6 ml steriiliä säilöntäaineetonta tavallista keittosuolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektioneste), ja sekoita pulloja varovasti. Vedä kustakin injektiopullosta 4 ml kahteen 10 ml:n ruiskuun.

Vedä kussakin injektiopullossa jäljellä oleva 2 ml kolmanteen 10 ml:n ruiskuun.

Viimeistele laimennus lisäämällä 6 ml steriiliä säilöntäaineetonta tavallista keittosuolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektioneste) kuhunkin 10 ml:n ruiskuun, ja sekoita varovasti. Näin saadaan kolme

10 ml:n ruiskua, joissa on yhteensä 200 yksikköä laimennettua Botox-valmistetta. Käytä heti ruiskuun laimentamisen jälkeen. Hävitä käyttämätön keittosuolaliuos.

Jos käytettävissä on vain 50 yksikön injektiopulloja, laimenna neljä 50 yksikön Botox-inje ktiopulloa

lisäämällä kuhunkin 3 ml steriiliä säilöntäaineetonta tavallista keittosuolaliuosta (0,9 %

natriumkloridi-injektioneste), ja sekoita pulloja varovasti. Vedä 3 ml ensimmäisestä injektiopullosta ja 1 ml toisesta injektiopullosta yhteen 10 ml:n ruiskuun. Vedä 3 ml kolmannesta injektiopullosta ja 1 ml neljännestä injektiopullosta toiseen 10 ml:n ruiskuun.

Vedä toisessa ja neljännessä injektiopullossa jäljellä oleva 2 ml kolmanteen 10 ml:n ruiskuun. Viimeistele laimennus lisäämällä 6 ml steriiliä säilöntäaineetonta tavallista keittosuolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektioneste) kuhunkin kolmesta 10 ml:n ruiskusta, ja sekoita varovasti. Näin saadaan kolme 10 ml:n ruiskua, joissa on yhteensä 200 yksikköä laimennettua Botox-valmistetta. Käytä heti ruiskuun laimentamisen jälkeen. Hävitä käyttämätön keittosuolaliuos.

B otox 50, 100 ja 200 Alle rgan-yksikköä s isältävien inje ktiopullojen käyttövalmiiksi s e koittamiseen käytettävä liuotinmäärä kaikis sa muis sa indikaatioissa:

Valmis liuos on vain yhtä käyttökertaa varten ja mahdollisesti käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.

Koska Botox denaturoituu poreilun tai voimakkaan ravistamisen vuoksi, liuotin on ruiskutettava injektiopulloon varovasti. Injektiopullo on hävitettävä, jos pullossa oleva alipaine ei vedä liuotinta pulloon. Käyttövalmis Botox on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, joka ei sisällä hiukkasia. Ennen käyttöä on varmistettava, että valmis liuos on kirkasta ja että siinä ei ole hiukkasia.

Injektiopulloon tehtyä käyttövalmista Botox-valmistetta voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C  8 °C) enintään 24 tuntia ennen käyttöä. Jos rakkolihaksen sisäisiä injektioita varten tarvittavia lisälaimennoksia tehdään ruiskussa, liuos tulee käyttää välittömästi.

Tehoa mittaavat tutkimukset ovat osoittaneet, että valmistetta voidaan säilyttää käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen enintään 5 vuorokautta 2–8 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste pitäisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat

ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa, paitsi jos valmistaminen/laimentaminen (jne) on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Valmiiksi saattamisen päivämäärä ja kellonaika on merkittävä etikettiin varattuun tilaan.

Käyte ttyje n injektiopullojen, ruiskujen ja mate riaalien hävittämine n

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömät injektiopullot on hävitettävä turvallisesti lisäämällä niihin hieman vettä, minkä jälkeen injektiopullot autoklavoidaan. Kaikki tyhjät injektiopullot, ruiskut sekä esineet, joihin liuosta on roiskunut, autoklavoidaan tai niihin jäänyt Botox-injektioneste inaktivoidaan lisäämällä niihin laimennettua hypokloriittiliuosta (0,5 %) ja antamalla sen vaikuttaa 5 minuutin ajan. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Tuotte en tunnistaminen

Jotta voit varmistaa saaneesi aidon Allerganin Botox-tuotteen, katso BOTOX-pakkausten molemmissa avattavissa päissä olevaa ehjää sinettiä, jossa on läpikuultava, hopeinen Allergan-logo, sekä injektiopullon etiketin hologrammia. Näet hologrammin katsomalla injektiopulloa pöytälampun alla tai fluoresoivassa valossa. Kääntele injektiopulloa edestakaisin sormissasi ja etsi etiketissä olevia sateenkaaren värisiä vaakasuoria raitoja ja varmista, että näet niissä nimen Allergan.

Älä käytä tuotetta, vaan ota yhteyttä paikalliseen Allerganin edustajaan lisätietoja varten, mikäli

• vaakasuorat sateenkaarenväriset raidat tai sana ”Allergan” eivät ole näkyvissä injektiopullon

  etiketissä

• pakkauksen sinetit eivät ole ehjiä pakkauksen molemmissa päissä, tai ne puuttuvat kokonaan

• Allerganin läpikuultava hopeinen logo ei ole selvästi näkyvissä sinetissä, tai siinä on musta, viivan lävistämä ympyrä (eli kieltomerkki).

Tämän lisäksi Allergan on varustanut BOTOX-injektiopullojen etiketit irrotettavilla tarroilla, joihin on merkitty tuotteen eränumero ja viimeinen käyttöpäivä. Nämä tarrat voidaan irrottaa ja liimata potilaan potilaskansioon helpottamaan seurantaa. Huomaa, että irrotettuasi tarran BOTOX-injektiopullon etiketistä, sana ”KÄYTETTY” tulee näkyville, minkä tarkoituksena on toimia lisävarmistuksena sille, että käyttämäsi tuote on aito Allerganin valmistama BOTOX-tuote.