Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Amloratio 5 mg, table tti Amloratio 10 mg, table tti

amlodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Amloratio on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amloratiota

  3. Miten Amloratiota otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Amloration säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Amloratio on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Amloratio-tablettien vaikuttava aine on amlodipiini, joka kuuluu kalsiumkanavan salpaajien lääkeryhmään.

     
     

     Amloratio-tableteilla hoidetaan kohonnutta verenpainetta (hypertensiota) ja rasitusrintakipua (angina pectorista), jonka harvinainen muoto on Prinzmetalin angina eli varianttiangina.

     Kohonnutta verenpainetta sairastavilla potilailla lääke rentouttaa verisuonten seinämiä, jolloin veri pääsee

     virtaamaan helpommin verisuonissa. Rasitusrintakipupotila illa Amloratio parantaa sydänlihaksen verenkiertoa, minkä seurauksena sydämen hapensaanti paranee ja rintakipu estyy. Tämä lääke ei välittömästi helpota angina pectoriksesta johtuvaa rintakipua.

     
     

     Amlodipiinia, jota Amloratio sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Amloratiota Älä ota Amloratiota

• jos olet allerginen amlodipiinille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai muille kalsiumkanavan salpaajille. Allergia voi ilmetä kutinana, ihon punoituksena tai hengitysvaikeuksina.

• jos sinulla on hyvin matala verenpaine (hypotensio).

• jos sinulla on aorttaläpän ahtauma (aorttastenoosi) tai sydänperäinen sokki (tila, jossa sydämesi ei kykene pumppaamaan riittävästi verta muualle elimistöön).

• jos sinulla on sydäninfarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Amloratiota.

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos:

• sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus)

• sinulla on tai on ollut sydämen vajaatoiminta

• verenpaineesi on tai on ollut erittäin korkea (hypertensiivinen kriisi)

• sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus

• olet jo vähän iäkkäämpi ja annostasi on suurennettava.

Lapset ja nuoret

Amlodipiinin käyttöä ei ole tutkittu alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa. Amloratio-tabletteja saa käyttää vain 6-17-vuotiaiden lasten ja nuorten kohonneen verenpaineen hoidossa (ks. kohta 3). Jos kaipaat lisätietoja, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Muut lääkevalmisteet ja Amloratio

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat/käytät tai olet äskettäin ottanut/käyttänyt tai saatat ottaa/käyttää muita lääkkeitä.

Amloratio saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Amloration tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

• ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä)

• ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri (ns. proteaasin estäjiä, joita käytetään HIV-infektion hoidossa)

• rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja, bakteeri-infektioihin)

• Hypericum perforatum (mäkikuisma)

• verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä)

• dantroleeni (annetaan infuusiona laskimoon vakavien kehon lämpötilapoikkeavuuksien hoitoon)

• takrolimuusi, sirolimuusi, temsirolimuusi ja everolimuusi (elimistön immuunivastetta muuntavia lääkkeitä)

• simvastatiini (kolesteroliarvoja alentava lääke).

• siklosporiini (elimistön immuunivastetta alentava lääke)

  
  

  Amloratio saattaa alentaa verenpainettasi keskimääräistä enemmän, jos käytät muita verenpainetta alentavia lääkkeitä jo ennestään.

  
  

  Amloratio ruuan ja juoman kanssa

  Amloratiota käyttävien henkilöiden ei pidä nauttia greippihedelmää tai -mehua, sillä greippi ja greippimehu saattavat nostaa Amloration vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuutta veressä. Tämä voi puolestaan johtaa Amloration verenpainettava alentavan tehon arvaamattomaan voimistumiseen.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Raskaus

  Amlodipiinin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu. Jos epäilet, että saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta, sinun on kerrottava tästä lääkärille ennen kuin otat Amloratiota.

  
  

  Imetys

  Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän ihmisen rintamaitoon. Jos imetät tai olet aloittamassa imetyksen, sinun on keskusteltava asiasta lääkärin kanssa ennen Amloration käyttöä.

  
  

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Amloratio saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Jos lääke aiheuttaa pahoinvointia, huimausta, väsymystä tai päänsärkyä, älä aja autoa tai käytä koneita, vaan ota heti yhteys lääkäriin.

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Amloratio sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Amloratiota otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Annostus

     Amloratio 5 mg tabletit

     Suositeltu aloitusannos on 1 tabletti (vastaa 5 mg amlodipiinia) kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa 2 tablettiin (vastaa 10 mg amlodipiinia) kerran vuorokaudessa.

     
     

     Amloratio 10 mg tabletit

     Suositeltu aloitusannos on ½ tablettia (vastaa 5 mg amlodipiinia) kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa 1 tablettiin (vastaa 10 mg amlodipiinia) kerran vuorokaudessa.

     
     

     Tämän lääkkeen voi ottaa joko ennen ruokailua tai sen jälkeen. Ota lääke samaan aikaan joka päivä veden kanssa. Älä ota Amloratio-tabletteja greippimehun kanssa.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Suositeltu tavanomainen aloitusannos lasten ja nuorten (6 - 17-vuoden ikäisten) hoidossa on 2,5 mg kerran vuorokaudessa. Suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 5 mg. 2,5 mg:n annos voidaan toteuttaa Amloratio 5 mg tablettien avulla, sillä ne voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

     
     

     Amloratio-table tit voi jakaa kahte en yhtä suureen annokseen.

     Jos lääkäri on kehottanut sinua ottamaan ½ (puolikkaan) tabletin päivässä, suosittelemme ettet käytä minkäänlaista apuvälinettä tablettien puolittamiseen. Noudata sen sijaan seuraavaa ohjetta tabletin halkaisemiseksi:

     Aseta tabletti tasaiselle, kovalle pinnalle (esim. pöydälle tai työtasolle) niin, että tablettiin kaiverretut

     merkinnät ovat ylöspäin. Puolita tabletti painamalla etusormillasi jakouurteen molemmin puolin yhtä aikaa.

     
     

     

     
     

     On tärkeää, että jatkat lääkkeesi ottamista säännöllisesti. Älä odota, kunnes tablettisi ovat loppuneet, ennen kuin hakeudut lääkärin vastaanotolle.

     
     

     Jos otat e nemmän Amloratiota kuin sinun pitäisi

     Liian monen tabletin otto saattaa aiheuttaa voimakkaan ja jopa vaarallisen verenpaineen laskun. Voit kokea huimausta, heikotusta, pyörrytystä, tai voimattomuutta. Jos verenpaineesi laskee liian paljon, seurauksena voi olla sokki. Ihosi voi muuttua kylmäksi ja nahkeaksi ja saatat menettää tajuntasi. Keuhkoihisi voi kertyä ylimäärin nestettä (keuhkoedeema) aiheuttaen hengenahdistusta, joka voi kehittyä 24-48 tunnin kuluessa

     lääkevalmisteen ottamisesta. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos olet ottanut liian monta Amloratio- tablettia.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Amloratiota

     Älä huolestu. Jos olet unohtanut ottaa tabletin, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos normaalin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

     
     

     Jos lopetat Amloration käytön

     Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on otettava tätä lääkettä. Jos lopetat lääkkeen käytön ennen aikojaan, oireesi saattavat palata.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos Amloration käytön yhteydessä koet jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

• äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet

• silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus

• kielen ja nielun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia

• vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, koko kehon kattava ihon punoitus, voimakas kutina, rakkuloiden muodostuminen, ihon hilseily ja turvotus, limakalvotulehdukset (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), tai muut allergiset reaktiot

• sydänkohtaus, poikkeava sydämen syke

• haimatulehdus, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua ja johon liittyy erittäin huono olo.

  
  

  Seuraavia hyvin yleisiä haittavaikutuksia on raportoitu. Jos jokin näistä aiheuttaa sinulle ongelmia tai jos ne eivät mene ohi viikossa, ota yhte ys lääkäriin:

  
  

  Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä

• turvotus (nesteen kertyminen elimistöön)

  
  

  Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia on raportoitu. Jos jokin näistä aiheuttaa sinulle ongelmia tai jos ne eivät mene ohi viikossa, ota yhte ys lääkäriin:

  
  

  Yleiset: saattaa esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 10:stä

• päänsärky, huimaus, uneliaisuus (etenkin hoidon alkuvaiheessa)

• sydämentykytys (tavallisesta poikkeava tietoisuus sydämen lyönneistä), punastumisreaktiot

• vatsakivut, pahoinvointi

• suolen toiminnan muutokset, ripuli, ummetus, ruoansulatushäiriöt

• väsymys, heikotus

• näköhäiriöt, kahtena näkeminen

• lihaskouristukset

• nilkkojen turvotus

  Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia on esitetty seuraavassa luettelossa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

  
  

  Melko harvinaiset: saattaa esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 100:sta

• mielialan vaihtelut, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus

• vapina, makuaistimusten muutokset, pyörtyminen

• raajojen puutumiset tai pistelyt, kiputuntemusten puutokset

• korvien soiminen

• alhainen verenpaine

• nenän limakalvotulehduksesta johtuva aivastelu/vuotava nenä (riniitti)

• yskä

• kuiva suu, oksentelu

• hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu, kutiava iho, punaiset läiskät ihossa, ihon värimuutokset

• virtsaamiseen liittyvät häiriöt, lisääntynyt virtsaamisen tarve yöllä, tihentynyt virtsaamisen tarve

• kyvyttömyys saavuttaa erektio, miehillä rintarauhasten suureneminen tai epämukava olo niissä

• kipu, yleinen huonovointisuus

• lihas- tai nivelkivut, selkäkipu

• painon nousu tai lasku.

  
  

  Harvinaiset: saattaa esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta

• sekavuus.

  
  

  Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 10 000:sta

• veren valkosolujen määrän lasku, verihiutaleiden määrän lasku, mikä voi aiheuttaa poikkeavaa mustelmien muodostumista tai verenvuotoherkkyyttä

• liian korkeat verensokeriarvot (hyperglykemia)

• hermostoon liittyvä häiriö, jonka yhteydessä voi ilmetä lihasheikkoutta, pistelyä tai puutumista

• turvonneet ikenet

• vatsan turvotus (gastriitti, eli mahatulehdus)

• poikkeavuudet maksan toiminnassa, maksatulehdus (hepatiitti), kellertävä iho, maksaentsyymiarvojen nousu, mikä saattaa vaikuttaa joihinkin laboratoriotuloksiin

• lisääntynyt lihasjänteys

• verisuonitulehdus (usein ihottuman kera)

• valoyliherkkyys.

  
  

  Tunte maton: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• vapina, jäykkä asento, jähmeä ilme, hitaat liikkeet ja laahustava, tasapainoton kävely.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Amloration säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

     
     

     HDPE-purkki: Purkissa olevien tablettien kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen 4 kuukautta.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Amloratio sisältää

• Vaikuttava aine on amlodipiini.

Amloratio 5 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (besilaattina)

Amloratio 10 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (besilaattina)

- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), kalsiumvetyfosfaatti (E341), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti (E470b).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Amloratio 5 mg tabletit

Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka toinen puoli on hieman kovera ja toinen puoli hieman kupera. Koveralla puolella on jakouurre sekä kaiverrus ”A5”, kupera puoli on sileä.

Amloratio 10 mg tabletit

Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka toinen puoli on hieman kovera ja toinen puoli hieman kupera. Koveralla puolella on jakouurre sekä kaiverrus ”A10”, kupera puoli on sileä.

Tabletit pakataan PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin, joissa on:

10, 14, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 200 tai 250 tablettia.

Tabletit pakataan HDPE-purkkeihin, joissa on: 100 tai 250 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Saksa

Valmistajat

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143, Blaubeuren, Saksa

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Unkari Teva Pharma S.L.U., Poligono Industrial Malpica, calle C, número 4 50016 Zaragoza, Espanja

Lisätie toja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.6.2022.