Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Stocrin 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

efavirentsi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

  sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Stocrin on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stocrin-valmistetta

  3. Miten Stocrin-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Stocrin-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Stocrin on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Stocrin, jonka vaikuttava aine on efavirentsi, on retroviruslääkkeisiin kuuluva non-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI). Se on retroviruslääke, joka taistelee ihmisen immuunikatovirusta (HIV-infektiota) vastaan vähentäen virusten määrää veressä. Sitä käytetään aikuisille, nuorille ja 3-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille.

     
     

     Lääkäri on määrännyt Stocrin-valmistetta, koska sinulla on HIV-infektio. Stocrin vähentää virusten määrää veressä, kun sitä käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa. Tämä vahvistaa immuunijärjestelmää ja vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien ilmaantumisen riskiä.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stocrin-valmistetta Älä ota Stocrin-valmistetta

• jos olet allerginen efavirentsille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

  
  

• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

  
  

• jos sinulla on sydänsairaus, kuten muutoksia sydämen rytmissä tai lyöntinopeudessa, hidas sydämensyke, tai vaikea sydänsairaus.

  
  

• jos lähisukulaisesi (vanhempi, isovanhempi, veli tai sisar) on kuollut äkillisesti sydänsairauteen tai sairastaa synnynnäistä sydänsairautta.

  
  

• jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttipitoisuus, kuten kalium- tai magnesiumpitoisuus, on korkea tai matala.

• jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä (katso myös kohta ”Muut

  lääkevalmisteet ja Stocrin”):

  • astemitsoli tai terfenadiini (allergiaoireiden hoitoon)

  • bepridiili (sydänlääke)

  • sisapridi (närästyslääke)

  • torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini tai metyyliergonoviini) (migreenin ja sarjoittaisen päänsäryn hoitoon)

  • midatsolaami tai triatsolaami (nukahtamislääkkeitä)

  • pimotsidi, imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini (psyykenlääke)

  • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon)

  • flekainidi, metoprololi (rytmihäiriölääkkeitä)

  • tietyt antibiootit (makrolidit, fluorokinolonit, imidatsoli)

  • triatsoli-sienilääkkeet

  • tietyt malarialääkkeet

  • metadoni (käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon)

  • elbasviiri/gratsopreviiri.

    
    

    Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä. Näiden lääkkeiden ja Stocrin- valmisteen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia tai heikentää Stocrin-valmisteen tehoa.

    
    

    Varoitukset ja varotoimet

    Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Stocrin-valmistetta.

    
    

• Stocrin-valmistetta on otettava muiden HI-virusta vastustavien lääkkeiden kanssa. Jos Stocrin-hoito aloitetaan, koska nykyinen hoito ei ole estänyt viruksen lisääntymistä, tulee samanaikaisesti aloittaa myös toinen uusi lääke, jota et ole käyttänyt aikaisemmin.

  
  

• Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. On tärkeää, että ryhdyt varotoimiin, jotta et tartuttaisi muita sukupuoliyhteydessä tai veren välityksellä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä. Tämä lääke ei paranna HIV- infektiota, ja sinulle saattaa edelleen kehittyä tulehduksia tai muita sairauksia, jotka liittyvät HIV-tautiin.

  
  

• Hoitavan lääkärin tulee seurata terveydentilaasi, kun käytät Stocrin-valmistetta.

  
  

• Kerro lääkärille

  
  

  • jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus kuten masennus tai olet väärinkäyttänyt alkoholia tai päihteitä. Kerro heti lääkärille, jos olosi on masentunut, ajattelet itsemurhaa tai sinulla on epätavallisia ajatuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

    
    

  • jos sinulla on ollut epilepsiakohtauksia (kouristuksia) tai käytät epilepsialääkkeitä, esimerkiksi karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin tulee ehkä mitata epilepsialääkkeen pitoisuudet veressä tarkistaakseen, ettei Stocrin-hoito vaikuta niihin. Lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin muuta epilepsialääkettä.

    
    

  • jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi aktiivinen krooninen maksatulehdus.

    Vaikeiden ja mahdollisesti henkeä uhkaavien maksavaivojen riski on tavallista suurempi, jos potilaalla on krooninen B- tai C-hepatiitti ja hän käyttää antiretroviraalista yhdistelmälääkitystä. Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeita maksan toiminnan

    tutkimiseksi tai vaihtaa sinulle toisen lääkityksen. Älä ota Stocrin-valmistetta, jos sinulla on vaikea maksasairaus (ks. kohta 2, Älä ota Stocrin-valmistetta).

    
    

  • jos sinulla on sydänsairaus, kuten epänormaali sydämen sähköisen signaalin johtuminen, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi.

    
    

• Ole valppaana seuraavien seikkojen varalta, kun aloitat Stocrin-hoidon:

  
  

  • heitehuimaus, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus, keskittymisvaikeudet tai epätavallisten unien näkeminen. Nämä haittavaikutukset saattavat alkaa ensimmäisten

    hoitopäivien aikana ja häviävät yleensä ensimmäisten 2–4 hoitoviikon jälkeen.

    
    

  • sekavuus, ajatusten ja liikkumisen hidastuminen ja harhaluulot (väärät uskomukset) tai hallusinaatiot (asioiden näkeminen ja kuuleminen, joita muut eivät näe tai kuule). Nämä haittavaikutukset saattavat ilmetä kuukausista vuosiin Stocrin- hoidon aloittamisen jälkeen. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

    
    

  • kaikenlaiset ihottumat. Jos huomaat vaikeaa ihottumaa, johon liittyy rakkulamuodostusta tai kuumetta, lopeta Stocrin-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Jos sinulla on ollut ihottumaa jonkin toisen NNRTI-hoidon aikana, ihottuman riski voi olla Stocrin-hoidon yhteydessä tavanomaista suurempi.

    
    

  • tulehduksen tai infektion merkit. Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

    Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

    
    

  • luustovaivat. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä.Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

    
    

    Lapset ja nuoret

    Stocrin-valmistetta ei suositella alle 3 vuoden ikäisten tai alle 13 kg painoisten lasten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu riittävästi näillä potilailla.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Stocrin

    Stocrin-valmistetta ei saa käyttää yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa. Nämä lääkkeet on lueteltu kohdan 2 alussa kohdassa Älä ota Stocrin-valmistetta. Niihin kuuluu useita yleisiä lääkkeitä ja yksi rohdosvalmiste (mäkikuisma). Näiden valmisteiden käyttö yhdessä Stocrin-valmisteen kanssa voi aiheuttaa vakavia yhteisvaikutuksia.

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

    
    

    Stocrin-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, myös rohdosvalmisteiden kuten neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutteiden kanssa. Tällöin Stocrin-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuudet veressä voivat muuttua, jolloin lääkkeet eivät ehkä tehoa tai niiden haittavaikutukset voivat pahentua. Joissakin tapauksissa lääkärin tulee muuttaa lääkeannosta tai tarkistaa veren lääkepitoisuudet. Siksi on tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle seuraavien lääkkeiden käytöstä:

    
    

• Muut HIV-lääkkeet:

  • proteaasinestäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri, sakinaviiri tai fosamprenaviiri/sakinaviiri. Lääkäri voi harkita jonkin muun lääkkeen käyttöä tai proteaasinestäjäannoksen muuttamista.

  • maraviroki

  • efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmätablettia ei saa ilman lääkärin suositusta ottaa yhdessä Stocrin-valmisteen kanssa, sillä se sisältää Stocrin- valmisteen vaikuttavaa ainetta efavirentsia.

    
    

• Hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet: bosepreviiri, telapreviiri, simepreviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri ja sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri.

  
  

• Bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, mm. tuberkuloosilääkkeet ja AIDSiin liittyvien Mycobacterium avium -ryhmän bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: klaritromysiini, rifabutiini, rifampisiini. Lääkäri voi harkita annoksen muuttamista tai jonkin muun antibiootin käyttöä. Myös Stocrin-annosta saatetaan suurentaa.

  
  

• Sieni-infektiolääkkeet (sienilääkkeet):

  • vorikonatsoli. Stocrin saattaa pienentää veren vorikonatsolipitoisuuksia, ja vorikonatsoli saattaa puolestaan suurentaa veren Stocrin-pitoisuuksia. Jos käytät näitä kahta lääkettä samanaikaisesti, vorikonatsoliannosta tulee suurentaa ja efavirentsiannosta pienentää. Tarkista asia ensin lääkäriltäsi.

  • itrakonatsoli. Stocrin saattaa pienentää veren itrakonatsolipitoisuuksia.

  • posakonatsoli. Stocrin saattaa pienentää veren posakonatsolipitoisuuksia.

    
    

• Malarian hoitoon käytettävät lääkkeet:

  • artemeetteri/lumefantriini: Stocrin saattaa pienentää veren artemeetterin/lumefantriinin pitoisuuksia.

  • atovakoni/proguaniili: Stocrin saattaa pienentää veren atovakonin/proguaniilin pitoisuuksia.

    
    

• Kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet): karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali. Stocrin saattaa pienentää tai suurentaa veren epilepsialääkepitoisuuksia. Karbamatsepiini saattaa heikentää Stocrin-valmisteen tehoa. Lääkärin tulee ehkä harkita jonkin muun epilepsialääkkeen määräämistä.

  
  

• Veren rasva-arvoja alentavat lääkkeet (ns. statiinit): atorvastatiini, pravastatiini, simvastatiini. Stocrin saattaa pienentää veren statiinipitoisuuksia. Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja harkitsee tarvittaessa statiiniannoksen muuttamista.

  
  

• Metadoni (opioidien vieroitushoidossa käytettävä lääke): lääkäri saattaa suositella toisen lääkkeen käyttöä.

• Sertraliini (masennuslääke): lääkärin tulee ehkä muuttaa sertraliiniannostasi.

  
  

• Bupropioni (masennuslääke sekä tupakoinnin lopettamisen tukena käytettävä lääke): lääkäri joutuu ehkä muuttamaan bupropioniannostasi.

  
  

• Diltiatseemi ja muut samankaltaiset lääkkeet (ns. kalsiumkanavan salpaajat), joita tyypillisesti käytetään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon: lääkärin tulee ehkä muuttaa kalsiumkanavan salpaajien annosta Stocrin-hoitosi aloittamisen yhteydessä.

  
  

• Immunosuppressantit kuten siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi (elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn): lääkäri seuraa plasman immunosuppressanttipitoisuuksia tarkoin Stocrin- hoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä ja saattaa muuttaa immuno- suppressanttiannostasi.

  
  

• Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet kuten ehkäisytabletit, ehkäisypistokset (esim. Depo- Provera) ja ehkäisyimplantaatit (esim. Implanon): samanaikaisesti tulee käyttää myös luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky). Stocrin saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa. Stocrin-hoitoa käyttäneet naiset ovat joskus tulleet raskaaksi ehkäisyimplantaatista huolimatta. Ei ole kuitenkaan vahvistettu, että ehkäisytehon pettäminen olisi johtunut Stocrin-hoidosta.

  
  

• Varfariini ja asenokumaroli (veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä): lääkärin tulee ehkä muuttaa varfariini- tai asenokumaroliannostasi.

  
  

• Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uute (rohdosvalmiste).

  
  

• Sydämen rytmiin vaikuttavat lääkevalmisteet:

  • Rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet kuten flekainidi tai metoprololi.

  • Masennuksen hoitoon käytettävät lääkevalmisteet kuten imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini.

  • Antibiootit, muun muassa seuraaviin ryhmiin kuuluvat: makrolidit, fluorokinolonit tai imidatsoli.

    
    

• Metamitsoli (kivun ja kuumeen hoitoon käytettävä lääkevalmiste).

  
  

  Stocrin ruuan ja juoman kanssa

  Stocrin-valmisteen ottaminen tyhjään vatsaan voi vähentää haittavaikutuksia. Greippimehua pitää välttää Stocrin-hoidon yhteydessä.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Naisten tulee välttää raskaaksi tulemista Stocrin-hoidon aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen. Lääkäri määrää sinua ehkä tekemään raskaustestin ennen Stocrin-hoidon aloittamista varmistaakseen, että et ole raskaana.

  
  

  Jos voit tulla raskaaksi Stocrin-hoidon aikana, sinun on käytettävä jotakin luotettavaa estemenetelmää (esimerkiksi kondomia) yhdessä muiden ehkäisymenetelmien, esimerkiksi ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisymenetelmien (esim. ehkäisysauvojen tai - pistosten) kanssa. Veressä voi olla efavirentsia vielä jonkin aikaa hoidon lopettamisen jälkeenkin. Jatka siis ehkäisyn käyttöä edellä mainittuun tapaan vielä 12 viikon ajan Stocrin-hoidon päättymisen jälkeen.

  
  

  Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Jos olet raskaana, käytä Stocrin-valmistetta vain, jos lääkäri ja sinä päätätte, että sen käyttö on selvästi tarpeellista. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

  Eläinten sikiöillä ja efavirentsihoitoa tai efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana käyttäneiden äitien lapsilla on havaittu vakavia synnynnäisiä epämuodostumia. Jos olet ottanut Stocrin-valmistetta tai efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita ja muita diagnostisia tutkimuksia lapsesi kehityksen seuraamiseksi.

  Stocrin-hoidon aikana ei saa imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö

  Stocrin sisältää efavirentsia ja voi aiheuttaa heitehuimausta, keskittymiskyvyn heikkenemistä ja

  uneliaisuutta.

  Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy näitä oireita.

  
  

  Stocrin sisältää laktoosia jokaisessa 600 mg:n vuorokausiannoksessa

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Kyseisiä sairauksia sairastavat henkilöt voivat ottaa Stocrin- oraaliliuosta, joka ei sisällä laktoosia.

  
  

  Stocrin sisältää natriumia 600 mg annoksessa

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 600 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Stocrin-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäriltä saat ohjeet oikeaa annosta varten.

     
     

     • Aikuisten annos on 600 mg kerran päivässä.

     • Stocrin-annosta voidaan joutua nostamaan tai laskemaan, jos käytät myös tiettyjä lääkkeitä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Stocrin).

     • Stocrin otetaan suun kautta. Se suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan mieluiten

       nukkumaanmenon yhteydessä. Tällöin tietyistä haittavaikutuksista (esim. huimauksesta tai uneliaisuudesta) saattaa olla vähemmän haittaa. Tyhjään vatsaan ottamisella tarkoitetaan tablettien ottamista yksi tunti ennen tai kaksi tuntia jälkeen aterian.

     • Tabletit on suositeltavaa niellä kokonaisena veden kera.

     • Stocrin täytyy ottaa joka päivä.

     • Stocrin-valmistetta ei pidä koskaan käyttää yksinään HIV:n hoitoon. Stocrin-valmistetta tulee käyttää aina muiden HIV-lääkkeiden kanssa.

       
       

       Käyttö lapsille ja nuorille

     • Vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos on 600 mg kerran päivässä.

     • Alle 40 kg:n painoisten lasten kerran päivässä otettava annos lasketaan painon perusteella alla olevan kaavion mukaisesti:

     
     

     Paino kg	Stocrin Annos (mg) *
     13 - < 15	200
     15 - < 20	250
     20 - < 25	300
     25 - < 32,5	350
     32,5 - < 40	400

     * Stocrin 50 mg, 200 mg ja 600 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana.

     Jos otat enemmän Stocrin-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian paljon Stocrin-valmistetta, kysy neuvoa lääkäriltä tai lähimmältä päivystyspoliklinikalta. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää helposti, mitä lääkettä olet ottanut.

     
     

     Jos unohdat ottaa Stocrin-valmistetta

     Pyri siihen, että et unohda annoksen ottamista. Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava niin pian kuin mahdollista, mutta älä ota seuraavaa annosta kaksinkertaisena. Jos tarvitset apua suunnitellaksesi parhaan lääkkeenottoajan, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

     
     

     Jos lopetat Stocrin-valmisteen käytön

     Kun Stocrin-lääkkeesi alkavat loppua, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista. Se on erittäin tärkeää, sillä virusmäärä saattaa alkaa lisääntyä heti, kun lääkkeen ottaminen keskeytetään vaikka lyhyeksikin ajaksi. Sen jälkeen viruksen hoitaminen voi olla vaikeampaa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. HIV-infektiota hoidettaessa voi olla vaikeaa tietää, johtuuko tietty haittavaikutus Stocrin- valmisteesta, muista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä vai itse HIV-infektiosta.

     
     

     HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

     
     

     Huomattavimpia Stocrin-valmisteen ja muiden HIV-lääkkeiden yhdistelmähoidon haittavaikutuksia ovat ihottuma ja hermosto-oireet.

     
     

     Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle tulee ihottuma, sillä jotkut ihottumat voivat olla vakavia; kuitenkin useimmat niistä häviävät Stocrin-hoitoa muuttamatta. Ihottumaa on esiintynyt useammin Stocrin- hoitoa saaneilla lapsilla kuin aikuisilla.

     
     

     Hermosto-oireita esiintyy heti hoidon alussa, mutta ne vähentyvät yleensä ensimmäisten viikkojen aikana. Eräässä tutkimuksessa hermosto-oireita esiintyi usein 1–3 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta. Jos niitä esiintyy, lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan Stocrin-annoksen nukkumaan mennessä ja tyhjään vatsaan. Joillakin potilailla voi olla vakavampia oireita, jotka voivat vaikuttaa mielialaan tai kykyyn ajatella selkeästi. Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan. Näitä ongelmia on

     esiintynyt useammin sellaisilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut mielenterveyden häiriöitä. Lisäksi joitakin hermosto-oireita (esim. sekavuus, ajatusten ja liikkumisen hidastuminen ja harhaluulot (väärät uskomukset) tai hallusinaatiot (asioiden näkeminen ja kuuleminen, joita muut eivät näe tai kuule)) saattaa ilmetä kuukausista vuosiin Stocrin-hoidon aloittamisen jälkeen. Kerro aina hoitavalle lääkärille heti, jos Stocrin-hoidon yhteydessä esiintyy näitä oireita tai muita haittavaikutuksia.

     Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleinen (esiintyy useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

     • ihottuma.

       
       

       Yleinen (esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta)

     • poikkeavat unet, keskittymisvaikeudet, huimaus, päänsärky, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus, koordinaatio- tai tasapainohäiriöt

     • vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu

     • kutina

     • väsymys

     • ahdistunut tai masentunut olo.

       Verikokeissa saattaa näkyä:

     • veren maksaentsyymien kohoamista

     • veren triglyseridiarvojen (rasvahappojen) kohoamista.

       
       

       Melko harvinainen (esiintyy 1–10 käyttäjällä 1 000:sta)

     • hermostuneisuus, unohtelu, sekavuus, kouristuskohtaukset, epätavalliset ajatukset

     • näön hämärtyminen

     • kiertohuimaus

     • vatsakipu, jonka syynä on haimatulehdus

     • allerginen reaktio (yliherkkyys), joka voi aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita (erythema multiforme

       -ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

     • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, ihon kutina tai vatsakipu, joiden syynä on maksatulehdus

     • miesten rintojen suureneminen

     • vihaisuus, mielialan muuttuminen, aistiharhat, mania (psyyken sairaustila, jonka ominaispiirteitä ovat yliaktiivisuus [“vauhdikkuus”], epätavallinen iloisuus tai ärtyneisyys), vainoharhat, itsemurha-ajatukset, katatonia (tila, jossa potilas on liikkumaton ja puhumaton jonkin aikaa)

     • korvien vinkuminen, soiminen tai muu jatkuva ääni

     • tremor (vapina)

     • punoitus.

       Verikokeissa saattaa näkyä:

     • veren kolesterolipitoisuuden kohoamista.

       
       

       Harvinainen (esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta)

     • auringonvalolle altistumisesta johtuva kutiava ihottuma

     • maksan vajaatoimintaa, joka joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan tai maksansiirtoon, on esiintynyt efavirentsin käytön yhteydessä. Useimmiten tätä ilmeni potilailla, joilla oli ennestään jokin maksasairaus, mutta muutamia tapauksia on raportoitu myös potilailla, joilla ei ennestään ollut maksasairautta

     • selittämätön ahdistuneisuuden tunne, johon ei liity aistiharhoja, mutta jolloin ajatteleminen selkeästi tai järkevästi saattaa olla vaikeaa

     • itsemurha.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

  3. Stocrin-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  Mitä Stocrin sisältää

• Yksi Stocrin kalvopäällysteinen tabletti sisältää vaikuttavana aineena 200 mg efavirentsia.

• Tabletin ytimen muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.

• Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E171), makrogoli 400:a,

keltaista rautaoksidia (E172) ja karnaubavahaa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Stocrin 200 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 90 tabletin purkeissa.

Myyntiluvan haltija Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Alankomaat

Valmistaja

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland) Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.