Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Xoterna Breezhaler
indacaterol, glycopyrronium bromide

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Xoterna Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kapseli, kova

indakateroli/glykopyrronium (indakaterol./glykopyrronium.)


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

(ks. kohta 2, otsikon ”Xoterna Breezhaler sisältää laktoosia” alla).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Xoterna Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja keltaisia ja sisältävät valkoista tai lähes valkoista jauhetta. Tuotekoodi ”IGP110.50” on printattu sinisellä kahden sinisen viivan alle runko-osaan ja yrityksen logo (image) on printattu mustalla kansiosaan.


Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita. Yksi läpipainopakkaus sisältää joko 6 tai 10 kovaa kapselia.


Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:

Yksittäispakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 tai 90 x 1 kovaa kapselia ja 1 inhalaattori.


Monipakkaus, jossa 96 (neljä 24 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja neljä inhalaattoria. Monipakkaus, jossa 150 (viisitoista 10 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja 15 inhalaattoria. Monipakkaus, jossa 150 (kaksikymmentäviisi 6 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja

25 inhalaattoria.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä

Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanti


Valmistaja

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Saksa


Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

image

08013 Barcelona Espanja


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 28 11 712

ή

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-6

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570


España

Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 499 7400

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 06 91 39 4666

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


image

image

Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Xoterna Breezhaler -valmistetta.


image

image


Aseta kapseli Lävistä ja vapauta Inhaloi syvään Tarkista että kapseli

image

on tyhjä

1 2 3 4


Vaihe 1a:

Vedä suojus pois


Vaihe 1b:

Avaa inhalaattori

Vaihe 2a:

Lävistä kapseli yhden kerran

Pidä inhalaattoria

pystyasennossa. Lävistä kapseli painamalla sivupainikkeita yhtä aikaa tukevasti toisiaan kohti.

Kuulet naksahduksen, kun neula lävistää kapselin.

Lävistä kapseli vain yhden kerran.


Vaihe 2b:

Vapauta sivupainikkeet

Vaihe 3a:

Hengitä kokonaan ulos Älä puhalla inhalaattoriin.


Vaihe 3b:

Inhaloi lääke syvään Pitele inhalaattoria kuvan mukaisella tavalla.

Aseta suukappale suuhusi ja sulje huulet tiukasti sen ympärille. Älä paina sivupainikkeita.

Tarkista että kapseli on tyhjä

Avaa inhalaattori ja katso,

onko kapseliin jäänyt vielä jauhetta.


Jos kapselissa on vielä jauhetta:


Jauhetta Tyhjä jäljellä

image


image

Vaihe 1c:

Ota kapseli esiin Irrota yksi yksikkö repäisypakkauksesta. Vedä folio auki ja ota kapseli esiin.

Älä paina kapselia folion läpi.

Älä niele kapselia.


image

Vaihe 1d: Aseta kapseli inhalaattoriin

Älä koskaan aseta kapselia

suoraan suukappaleeseen.


Vaihe 1e:

Sulje inhalaattori

Hengitä sisään niin

nopeasti ja syvään kuin voit.

Inhalaation aikana kuuluu suriseva ääni. Lääke saattaa maistua suussasi kun inhaloit sen.


image

Vaihe 3c:

Pidätä hengitystä Pidätä hengitystäsi enintään 5 sekunnin ajan.

image


Poista tyhjä kapseli Laita tyhjä kapseli sekajätteeseen.

Sulje inhalaattori ja aseta suojus takaisin paikoilleen.

Tärkeää tietoa

  • Xoterna Breezhaler – kapselit pitää aina säilyttää

  • Älä poista kapselia pakkauksestaan

  • Älä niele kapselia.

  • Älä ota Xoterna Breezhaler -kapseleita muilla inhalaattoreilla.

  • Älä käytä Xoterna Breezhaler -inhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.

  • Älä koskaan laita kapselia suuhusi tai inhalaattorin suukappaleeseen.

  • Älä paina sivupainikkeita useammin kuin kerran.

  • Älä puhalla suukappaleeseen.

  • Älä paina sivupainikkeita, kun inhaloit suukappaleen kautta.

  • Älä käsittele kapseleita märillä käsillä.

  • Älä koskaan pese inhalaattoriasi vedellä.

repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.

painamalla sitä folion läpi.

image

image

image


Xoterna Breezhaler -pakkaus sisältää:

  • yhden Xoterna Breezhaler -inhalaattorin

  • yhden tai useamman repäisypakkauksen, joissa jokaisessa on joko 6 tai 10 inhalaattorin avulla otettavaa Xoterna Breezhaler –kapselia.


Kapseli- Suukappale kammio

Suojus

Verkko Sivu-

painikkeet

Alaosa Repäisypakkaukset


Inhalaattori Inhalaattorin alaosa Repäisypakkaus

Usein kysytyt kysymykset


Miksi inhalaattorista ei kuulunut ääntä kun inhaloin?

Kapseli on saattanut

juuttua inhalaattorin kammioon. Jos näin tapahtuu, irrota kapseli varovasti koputtamalla inhalaattorin pohjaan. Inhaloi lääke uudelleen toistamalla vaiheet 3a–3c.


Mitä teen jos kapselissa on jauhetta jäljellä?

Et ole saanut tarpeeksi

lääkettä. Sulje inhalaattori ja toista vaiheet 3a–3c.


Yskin inhalaation jälkeen

– haittaako se?

Niin voi tapahtua. Kunhan

kapseli on tyhjä, olet saanut tarpeeksi lääkettä.


Tunsin kielelläni pieniä kapselinpaloja – haittaako se?

Niin voi tapahtua. Siitä ei

ole haittaa. Kapselin hajoaminen pieniin palasiin on todennäköisempää, jos se lävistetään useammin kuin kerran.

Inhalaattorin puhdistus Pyyhi suukappale sisä- ja ulkopuolelta puhtaalla, kuivalla, nukkaamattomalla kankaalla jauhejäämien poistamiseksi. Pidä inhalaattori kuivana. Älä koskaan pese inhalaattoria vedellä.

Inhalaattorin hävittäminen käytön jälkeen

Inhalaattori täytyy hävittää

kun pakkauksen kapselit on käytetty. Kysy apteekkihenkilökunnalta tarpeettomiksi jääneiden lääkkeiden tai inhalaattorien hävittämisestä.