Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Rixubis
nonacog gamma

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten


nonakogi gamma (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX)


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Liuotininjektiopullo: 5 ml steriloitua vettä injektioita varten.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


RIXUBIS-valmiste on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Pakkauksen sisältö:

Myyntiluvan haltija


Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

A-1221 Wien

Itävalta

Puh.:+800 66838470

Sähköposti: medinfoEMEA@shire.com


Valmistaja


Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines Belgia


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .


.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Hoidon seuranta

Hoidon aikana neuvotaan käyttämään asianmukaista hyytymistekijä IX -pitoisuuden määritystä ohjaamaan annettavan annoksen suuruutta ja annettavien infuusioiden tiheyttä. Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä IX:lle voi vaihdella ja siksi puoliintumisajat ja palautuminen voivat olla erilaisia. Painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa ali- tai ylipainoisille potilaille. Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä on korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä IX -aktiivisuus) avulla välttämätöntä.


Jotta voidaan varmistaa, että haluttu hyytymistekijä IX:n aktiivisuustaso plasmassa on saavutettu, suositellaan huolellista seurantaa asianmukaisen hyytymistekijä IX:n aktiivisuustestin avulla. Toistuvien infuusioiden annokseen ja antotaajuuteen on tarvittaessa tehtävä muutoksia. Kun in vitro

-tromboplastiiniaika (aPTT) -perusteista yksivaiheista hyytymistestiä käytetään potilaan verinäytteiden hyytymistekijä IX:n aktiivisuuden määrittämiseen, testissä käytetyn aPTT-reagenssin tyyppi ja

vertailustandardi voivat kumpikin vaikuttaa merkittävästi plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuustuloksiin. Tällä on merkitystä erityisesti, kun testissä käytettävää laboratoriota ja/tai

reagensseja vaihdetaan.


Annostus

Korvaushoidon annostus ja kesto riippuu hyytymistekijä IX:n puutoksen vaikeudesta, verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta, iästä ja hyytymistekijä IX:n farmakokineettisistä parametreista, kuten asteittaisesta palautumisesta ja puoliintumisajasta.


Hyytymistekijä IX:n annettujen yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka liittyvät hyytymistekijä IX -valmisteiden tämänhetkiseen WHO-standardiin. Hyytymistekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosenttilukuna (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksiköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä IX:n kansainväliseen standardiin).


Yksi kansainvälinen yksikkö hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä IX:n kyseistä määrää yhdessä millilitrassa tavallista ihmisplasmaa.

Aikuiset

Hoito tarvittaessa:

Hyytymistekijä IX:n vaaditun annoksen laskeminen perustuu empiiriseen tutkimustulokseen, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä

IX:n aktiivisuutta 0,9 IU:lla/dl (vaihtelualue 0,5-1,4 IU/dl) tai 0,9 %:lla normaalista

aktiivisuudesta 12-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla (katso lisätietoja kohdasta 5.2). Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:

Tarvittavat yksiköt

= paino (kg) x haluttu hyytymistekijä

IX:n määrän nousu (%) tai (IU/dl)

x havaitun saannon käänteisarvo (dl/kg)


Inkrementaaliselle saannolle, jossa 0,9 IU/dl on IU/kg:aa kohti, annos lasketaan seuraavalla tavalla:


Tarvittavat yksiköt

= paino (kg) x haluttu hyytymistekijä

IX:n määrän nousu (%) tai (IU/dl)

x 1,1 dl/kg


Annosmäärä ja antotaajuus on aina sopeutettava yksittäisen tapauksen kliiniseen tehokkuuteen.


Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä IX:n aktiivisuus ei saa laskea annetun plasma-aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl-yksiköissä) vastaavalla ajanjaksolla. Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun apuna verenvuotoepisodeissa ja leikkauksissa:


Verenvuodon laajuus /

kirurgisen toimenpiteen tyyppi

Tarvittava

hyytymistekijä IX:n taso (% tai IU/dl)

Annostiheys (tunteina) / hoidon

kesto (päivinä)


Verenvuoto


20 - 40


Toista 24 tunnin välein. Vähintään 1

Varhaisvaiheen vuoto niveleen

päivä, kunnes kivun ilmaisema

tai lihakseen tai suun

verenvuoto on hävinnyt tai potilas on

limakalvovuoto

parantunut.


30 - 60


Toista infuusio 24 tunnin välein

Laajempi vuoto niveleen tai

3 - 4 päivän ajan tai pidempään,

lihakseen tai hematooma

kunnes kipu ja akuutti vamma ovat

hävinneet.


60 - 100


Toista infuusio 8-24 tunnin välein,

Hengenvaaralliset verenvuodot.

kunnes uhka on hävinnyt.


Leikkaus


Pieni leikkaus hampaanpoisto mukaan lukien


30 - 60


24 tunnin välein, vähintään 1 päivän ajan, kunnes potilas on parantunut.


Suuri leikkaus


80 - 100

(ennen leikkausta ja sen jälkeen)


Toista infuusio 8-24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi, hoida sitten vielä vähintään 7 päivää, jotta hyytymistekijä IX:n aktiivisuus pysyy 30-60 %:ssa (IU/dl).


Korvaushoidon huolellinen tarkkailu on erityisen tärkeää suurissa leikkauksissa tai hengenvaarallisissa verenvuototapauksissa.

Estohoito

Pitkäaikaisessa verenvuodon estohoidossa potilaille, joilla on vaikea hemofilia B, tavalliset annokset ovat 40-60 IU:ta hyytymistekijä IX:ää painokilogrammaa kohti 3-4 päivän välein 12-vuotiaille ja vanhemmille potilaille. Joissakin tapauksissa lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen yksittäisen potilaan farmakokinetiikan, iän, verenvuotofenotyypin ja fyysisen aktiivisuuden mukaan.


Jatkuva infuusio

RIXUBIS-valmistetta ei saa antaa jatkuvana infuusiona.


Pediatriset potilaat

12-17-vuotiaat potilaat:

Annostus on sama aikuisilla ja 12-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla.


Alle 12-vuotiaat potilaat: Tarvittaessa annettava hoito

Hyytymistekijä IX:n vaaditun annoksen laskeminen perustuu empiiriseen tutkimustulokseen, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman

hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta 0,7 IU/dl:llä (vaihtelualue 0,31-1,0 IU/dl) tai 0,7 %:lla normaalista aktiivisuudesta alle 12-vuotiailla potilailla (katso lisätietoja kohdasta 5.2).


Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla: Alle 12-vuotiaat potilaat:

Tarvittavat yksiköt

= paino (kg) x haluttu hyytymistekijä

IX:n määrän nousu (%) tai (IU/dl)

x havaitun saannon käänteisarvo (dl/kg)


Inkrementaaliselle saannolle, jossa 0,7 IU/dl on IU/kg:aa kohti, annos lasketaan seuraavalla tavalla:


Tarvittavat yksiköt

= paino (kg) x haluttu hyytymistekijä

IX:n määrän nousu (%) tai (IU/dl)

x 1,4 dl/kg


Verenvuototapauksissa ja leikkauksissa voidaan annostuksen apuna käyttää samaa taulukkoa kuin aikuisilla (ks. edellä).


Estohoito:

Alle 12-vuotiaiden potilaiden suositeltu annosalue on 40-80 IU/kg 3-4 päivän välein. Joissakin tapauksissa lyhyemmät annosvälit tai korkeammat annokset voivat olla tarpeen yksittäisen potilaan

farmakokinetiikan, iän, verenvuotofenotyypin ja fyysisen aktiivisuuden mukaan.