Sibnayal
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sibnayal on ja mihin sitä käytetään?
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sibnayal-valmistetta
Miten Sibnayal-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sibnayal-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sibnayal sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, kaliumsitraattia ja kaliumvetykarbonaattia (eli kaliumbikarbonaattia).
Sibnayal on emäksisyyttä lisäävä lääke, jolla säädellään erään munuaissairauden eli distaalisen renaalisen tubulaarisen asidoosin aiheuttamaa veren happamuutta.
Sibnayal auttaa vähentämään distaalisen renaalisen tubulaarisen asidoosin vaikutusta päivittäiseen elämään.
Sibnayalia käytetään aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille.
jos olet allerginen kaliumsitraatille tai kaliumbikarbonaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vakava munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
jos kaliumin pitoisuus veressä on suuri (hyperkalemia).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sibnayal-valmistetta seuraavissa tapauksissa:
sinulla on sellainen sairaus tai käytät sellaista lääkettä, joka voi suurentaa veren kaliumpitoisuutta (katso jäljempänä kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Sibnayal”)
sinulla on usein maha-suolikanavan oireita, kuten turvotusta, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua
sinulla on krooninen munuaissairaus.
Sibnayal-depotrakeet vapauttavat vaikuttavaa ainetta hitaasti rakeiden nauttimisen jälkeen. Rakeiden jäänteitä saattaa näkyä ulosteessa. Se on normaalia eikä vähennä lääkkeen tehoa.
Jos oksennat kahden tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, sinun on otettava uusi annos. Sinun on käytävä säännöllisesti lääkärissä. Lääkäri saattaa tehdä ajoittain veri-, virtsa- tai
sydäntutkimuksen, jotta Sibnayalin annosta voidaan säätää. Lääkäri tarkastaa säännöllisesti
munuaisten toiminnan vanhuksilla ja/tai potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 1-vuotialle lapsille tukehtumisvaaran vuoksi.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jotkin lääkkeet saattava vaikuttaa Sibnayalin toimintaan tai lisätä haittavaikutusten riskiä. Näihin kuuluvat:
esimerkiksi seuraavat lääkkeet, jotka suurentavat kaliumin pitoisuutta veressä:
angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät (joilla hoidetaan korkeaa verenpainetta, sydäntautia ja munuaistautia potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes)
kaliumia säästävät diureetit (joilla hoidetaan korkeaa verenpainetta, nesteen kertymistä
kudoksiin eli turvotusta ja sydänsairauksia)
kaliumlisät (joilla ehkäistään tai hoidetaan veren pieniä kaliumpitoisuuksia)
siklosporiini (jolla ehkäistään tai hoidetaan siirteen hylkimistä)
hepariininatrium (jolla ehkäistään tai viivästytetään veren hyytymistä)
ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (joilla lasketaan kuumetta ja lievitetään kipua ja tulehdusta)
esimerkiksi seuraavat lääkkeet, joihin veren kaliumpitoisuuden häiriöt voivat vaikuttaa:
digitalisglykosidit (esim. digoksiini, jolla hoidetaan sydämen vajaatoimintaa ja tiettyjä rytmihäiriöitä)
kortikosteroidit (joilla hoidetaan tulehdusta)
esimerkiksi seuraavat muut lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä:
amiodaroni ja kinidiini (joilla säädellään sydämen rytmiä)
klooripromatsiini (jolla hoidetaan tiettyjä mielisairauksia)
sisapridi (jolla hoidetaan närästystä)
sparfloksasiini (jolla hoidetaan tiettyjä bakteeri-infektioita).
Virtsan pH:n nousu Sibnayal-hoidon yhteydessä voi vaikuttaa esimerkiksi seuraaviin lääkkeisiin:
salisylaatit (aspiriinin tapaiset lääkkeet, joilla hoidetaan kipua ja tulehdusta)
tetrasykliinit (joilla hoidetaan tiettyjä bakteeri-infektioita)
barbituraatit (unilääkkeet).
Älä sekoita Sibnayalia kuumaan ruokaan tai kuumaan nesteeseen. Älä juo alkoholia, kun otat Sibnayalia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sibnayal ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Yksi Sibnayal 8 mEq -annospussi sisältää 308 mg kaliumia. Tämä on huomioitava, jos munuaisten toiminta on heikentynyt tai noudatat vähäkaliumista ruokavaliota.
Yksi Sibnayal 24 mEq -annospussi sisältää 924 mg kaliumia. Tämä on huomioitava, jos munuaisten toiminta on heikentynyt tai noudatat vähäkaliumista ruokavaliota.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Käytettävään Sibnayal-annokseen vaikuttavat ikä, paino ja terveydentila. Lääkäri kertoo sinulle täsmällisen Sibnayal-annoksen. Annos on aina yksi tai useampi kokonainen annospussi.
Lääkärin voi olla tarpeen säätää Sibnayal-annosta. Tämän lääkkeen käyttö edellyttää lääkärin valvontaa. Annostus
Lääkäri säätää annosta veren bikarbonaattipitoisuuden mukaan.
Sibnayal otetaan suun kautta.
Jos et ole varma, miten Sibnayalia käytetään, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Pidä annospussia pystysuorassa siten, että sormet ovat katkoviivan yläpuolella. Ravista pussia puolelta toiselle, jotta sisältö valuu annospussin pohjalle.
Leikkaa annospussi saksilla katkoviivan kohdalta.
Aseta koko pussin sisältö tai osa sen sisällöstä suoraan suuhun kielen päälle.
Nielaise rakeet heti ison vesilasillisen kera. Rakeita ei saa pureskella tai murskata. Toista vaiheet 1–4 tarvittaessa, kunnes olet ottanut koko annoksen.
Sekoita Sibnayal pieneen määrään pehmeää, kylmää ruokaa (esim. hedelmäsosetta tai jugurttia) suoraan lusikassa. Pehmeän ruoan ja rakeiden seos on nielaistava heti. Älä säilytä sekoitusta myöhempää käyttöä varten.
Aseta sekoitus suoraan suuhun ja nielaise se pureskelematta. Varmista, ettei suuhun jää Sibnayal- rakeita. Toista vaiheet 1 ja 2 tarvittaessa, kunnes olet ottanut koko annoksen.
Älä sekoita rakeita nesteeseen ennen niiden nauttimista.
Ota Sibnayalia aamuin illoin aterian yhteydessä. Annosten väliin täytyy jäädä 12 tuntia, jotta lääke vaikuttaa koko yön ja koko päivän.
Annosta nostetaan tai lasketaan vähitellen muutaman viikon kuluessa. Lääkäri säätää annosta terveydentilasi mukaan. Tavallinen suositeltu annos on 4–6 kokonaista 24 mEq:n annospussia joka päivä.
Jos sinulla on haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Lääkäri voi joutua säätämään annosta.
Jos vaihdat Sibnayaliin toisesta emäksisyyttä lisäävästä lääkkeestä, lääkärin täytyy valvoa vaihtoa tiiviisti.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet ottanut enemmän Sibnayalia kuin sinun pitäisi. Sinulla saattaa olla pahoinvointia tai ripulia tai saatat oksentaa.
Jos olet ottanut suuren määrän Sibnayalia, seurauksena voi olla heikotusta, selittämätöntä lihaskireyttä, kouristuksia (lihassupistuksia), epätavallista pistelyä tai polttelua, kihelmöintiä, sekavuutta tai
epänormaalia sydämensykettä.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota annos heti, kun muistat. Jos seuraava annos otetaan alle kuuden päästä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota yli kahta annosta päivässä.
Kerro lääkärille, jos unohdat ottaa yhden tai useamman annoksen.
Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Se tehoaa niin kauan kuin otat sitä.
Vaikka olosi tuntuisi paremmalta, älä lopeta lääkkeen ottamista ilman lääkärin määräystä, sillä sairaus saattaa pahentua. Jos haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
vatsakipu
ylävatsakipu
maha-suolikanavan kipu ja häiriöt
ylävatsavaivat (heikko ruoansulatus)
oksentelu
ripuli
pahoinvointi hoidon alussa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä annospussissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Hävitä käyttämättä jäänyt sisältö, jos annospussi on avattu.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Sibnayalin vaikuttavat aineet ovat kaliumsitraatti ja kaliumvetykarbonaatti (eli kaliumbikarbonaatti). Yksi Sibnayal 8 mEq -annospussi sisältää 282 mg kaliumsitraattia ja 527 mg kaliumvetykarbonaattia.
Yksi Sibnayal 24 mEq -annospussi sisältää 847 mg kaliumsitraattia ja 1 582 mg kaliumvetykarbonaattia.
Muut aineet ovat hydroksipropyylimetyyliselluloosa (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), glyserolidibehenaatti, magnesiumstearaatti (E470b), vedetön kolloidinen piidioksidi, raskas magnesiumoksidi (E530), etyyliselluloosa (E462), klorofylliini (E140 (ii)) ja talkki.
Sibnayal on sekoitus vihreitä ja valkoisia depotrakeita, jotka toimitetaan annospusseissa. Yksi pakkaus sisältää 60 annospussia.
Sibnayalia on saatavana monipakkauksissa, jotka sisältävät kaksi, kolme, neljä, viisi tai kuusi 60 annospussin pakkausta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
ADVICENNE
262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Frostpharma AB Berga Backe 2
18253 Danderyd, Sverige
18253 Danderyd, Ruotsi/Sverige
Tel: + 46 8 243660
Tel: + 35 875 32 51 209
262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris, France
Tel : + 33 1 85 73 36 21
ELAIAPHARM
2881 route des Crêtes
ZI les Bouillides Sophia Antipolis
06560 Valbonne Ranska