Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Pregabalin ratiopharm 25 mg kapseli, kova Pregabalin ratiopharm 75 mg kapseli, kova Pregabalin ratiopharm 150 mg kapseli, kova Pregabalin ratiopharm 225 mg kapseli, kova Pregabalin ratiopharm 300 mg kapseli, kova

pregabaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Pregabalin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin ratiopharm -valmistetta

  3. Miten Pregabalin ratiopharm -lääkettä käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Pregabalin ratiopharmin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Pregabalin ratiopharm on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Pregabalin ratiopharm kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa, neuropaattista (eli hermostoperäistä) kipua ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.

     
     

     Perifeerinen (ääre ishermostoon liittyvä) ja keskushermostope räinen neuropaattine n kipu: Pregabalin ratiopharmia käytetään hermovaurioista johtuvan, pitkään jatkuvan kivun hoitoon. Moni sairaus, kuten diabetes tai vyöruusu, voi aiheuttaa perifeeristä neuropaattista kipua (eli hermokipua). Kipu voi olla kuumottava, polttava, jomottava, täräyttävä, pistävä, viiltävä, kouristuksenomainen, särkevä, kihelmöivä, tai aiheuttaa puutumisen kaltaista pistelyä. Perifeeriseen ja keskushermostoperäiseen neuropaattiseen kipuun voi myös liittyä mielialan vaihteluja, unihäiriöitä ja uupumusta (väsymystä). Kivulla voi myös olla vaikutusta potilaan fyysiseen ja sosiaaliseen toimintakykyyn sekä elämänlaatuun kokonaisuudessaan.

     
     

     Epilepsia: Pregabalin ratiopharmilla hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla. Lääkäri voi määrätä sinulle Pregabalin ratiopharm -lääkettä epilepsian hoitoosi, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi. Ota Pregabalin ratiopharmia nykyisen hoitosi lisäksi. Pregabalin ratiopharm -lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksin, vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.

     
     

     Yleistynyt ahdistune isuushäiriö: Pregabalin ratiopharm-valmisteella hoidetaan yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet ovat pitkäaikainen suhteeton

     ahdistuneisuus ja huolestuneisuus, joita potilaan on vaikea pitää hallinnassa. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö voi aiheuttaa myös levottomuutta, jännittyneisyyttä tai kyvyttömyyttä rentoutua, nopeaa uupumista (väsymistä), keskittymisvaikeuksia, mielen tyhjäksi pyyhkiytymistä, ärtyneisyyttä, lihasjännitystä tai unihäiriöitä. Nämä oireet ovat korostuneempia kuin jokapäiväisen elämän aiheuttamat stressi- ja rasitusoireet.

     
     

     Pregabaliinia, jota Pregabalin ratiopharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Pregabalin ratiopharm -valmiste tta ÄLÄ käytä Pregabalin ratiopharmia

• jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin ratiopharmia.

• Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet pregabaliinin käytön yhteydessä oireita, jotka viittaavat allergiseen reaktioon. Tällaisia oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus ja laaja- alainen ihottuma. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen reaktio, ota heti yhteys lääkäriin.

• Pregabaliinin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavista ihottumista, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymästä ja toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä. Lopeta pregabaliinin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa kohdassa 4 kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita.

• Pregabaliinin käyttöön on liittynyt heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka saattavat lisätä iäkkäiden potilaiden tapaturmariskiä (kaatumisia). Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin.

• Pregabaliinihoito saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä. Kerro heti lääkärille, jos näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.

• Diabeteslääkitystä on ehkä muutettava joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee pregabaliinin käytön aikana.

• Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

• Joillakin potilailla on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa pregabaliinihoidon aikana. Useimmissa tapauksissa kyseessä on ollut sydän- ja verisuonisairautta sairastava iäkäs potilas. Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos sinulla on ollut jokin sydänsairaus.

• Joillakin potilailla on pregabaliinihoidon aikana ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa. Jos huomaat Pregabalin ratiopharm -hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi.

  Lääkevalmisteen käytön lopettaminen saattaa kohentaa tilannetta.

• Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten pregabaliinilla, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

• Kun Pregabalin ratiopharm otetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa ummetusta (kuten jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus, suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen). Kerro lääkärille, jos sinulla on ummetusta, erityisesti jos sinulla on taipumusta siihen.

• Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet käyttänyt huumeita / lääkkeitä väärin tai sinulla on ollut jokin muu riippuvuus. Älä ota enempää lääkettä kuin mitä sinulle on määrätty.

• Pregabaliinin käytön aikana tai pian sen käytön lopettamisen jälkeen on ilmennyt kouristustapauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

• Tapauksia, joissa aivotoiminta on heikentynyt (enkefalopatia), on raportoitu joillakin sellaisilla pregabaliinia käyttäneillä potilailla, joilla oli muita perussairauksia. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin vakava sairaus, kuten maksa- tai munuaissairaus.

• Tapauksia hengitysvaikeuksista on raportoitu. Jos sinulla on hermostosairauksia, hengityselinsairauksia, munuaisten vajaatoimintaa tai jos olet yli 65-vuotias, lääkäri saattaa määrätä toisenlaisen annostuksen. Jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai hengityksesi on pinnallista, ota yhteyttä lääkäriin.

Lapset ja nuoret

Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa (alle 18-vuotiaiden) lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu, joten Pregabalin ratiopharmia ei pitäisi käyttää tämänikäisille potilaille.

Muut lääkevalmiste et ja Pregabalin ratiopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Pregabalin ratiopharm ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus). Tiettyjen muiden lääkkeiden, joilla on rauhoittava vaikutus (mukaan lukien opioidit), kanssa samanaikaisesti otettuna Pregabalin ratiopharm voi voimistaa näitä vaikutuksia, mikä voi johtaa hengitysvajeeseen, koomaan ja kuolemaan. Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat pahentua entisestään, jos käytät Pregabalin ratiopharm -lääkettä yhdessä sellaisen lääkkeen kanssa, joka sisältää jotakin seuraavista:

• Oksikodoni (kivun hoitoon)

• Loratsepaami (ahdistuksen hoitoon)

• Alkoholi.

Pregabalin ratiopharm -valmistetta voi käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.

Pregabalin ratiopharm ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Pregabalin ratiopharm -lääkkeen sekä ruokailun yhteydessä että ilman ateriaa. Alkoholin käyttöä EI suositella Pregabalin ratiopharm -hoidon aikana.

Raskaus ja ime tys

Pregabalin ratiopharm -lääkitystä EI saa käyttää raskaus- tai imetysaikana, ellei lääkäri niin määrää. Pregabaliinin käyttö ensimmäisten kolmen raskauskuukauden aikana voi aiheuttaa sikiölle lääkärinhoitoa vaativia synnynnäisiä epämuodostumia. Pohjoismaissa tehdyssä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin pregabaliinia kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana käyttäneistä naisista kerättyjä tietoja, kuudella vauvalla sadasta havaittiin synnynnäisiä epämuodostumia. Pregabaliinia tutkimuksessa käyttämättömien naisten vauvoilla synnynnäisiä epämuodostumia oli neljällä vauvalla sadasta.

Poikkeavuuksia raportoitiin kasvoissa (suu- ja kasvohalkiot), silmissä, hermostossa (mukaan lukien aivoissa), munuaisissa ja sukupuolielimissä.

Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä jotakin luotettavaa ehkäisymenetelmää. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pregabalin ratiopharm voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä. ÄLÄ aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin töihin, ennen kuin

tiedät vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

1. Mite n Pregabalin ratiopharm -lääkettä käyte tään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.

   Pregabalin ratiopharm on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta.

   
   

   Perifeerinen ja keskushermostope räinen neuropaattine n kipu, epilepsia tai yleistynyt ahdistune isuushäiriö:

   • Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

   • Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150–600 mg vuorokaudessa.

   • Lääkäri pyytää sinua ottamaan Pregabalin ratiopharm -lääkettä joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa. Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin ratiopharm -annos kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota Pregabalin ratiopharmia kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

     
     

     Jos sinusta tuntuu, että Pregabalin ratiopharm -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

     
     

     Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin ratiopharm -lääkettä normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.

     
     

     Lääkäri voi määrätä sinulle kokonaan toisenlaisen annostusohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on munuaisvaivoja.

     
     

     Niele kapseli kokonaisena veden kera.

     
     

     Jatka Pregabalin ratiopharm -lääkkeen käyttöä, kunnes lääkäri toisin määrää.

     
     

     Jos käytät enemmän Pregabalin ratiopharmia kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota Pregabalin ratiopharm -pakkaus mukaasi vastaanotolle. Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän Pregabalin ratiopharm -lääkettä kuin sinun pitäisi. Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.

     
     

     Jos unohdat ottaa Pregabalin ratiopharm -lääkkeesi

     On tärkeää, että otat Pregabalin ratiopharm -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos. Siinä tapauksessa jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan. ÄLÄ ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lope tat Pregabalin ratiopharm -lääkkeen käytön

     ÄLÄ lopeta Pregabalin ratiopharmin ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää. Jos hoitosi lopetetaan, se tulisi tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.

     
     

     On hyvä tietää, että Pregabalin ratiopharm -hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia riippumatta siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän tai lyhyen aikaa. Tällaisia haittavaikutuksia ovat unihäiriöt, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumista muistuttavat oireet, kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja huimaus. Nämä oireet voivat ilmetä useammin tai voimakkaampina pitkäaikaisen Pregabalin ratiopharm -hoidon jälkeen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukse t

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä

   • heitehuimaus

   • uneliaisuus

   • päänsärky.

     
     

     Yleiset: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä

   • ruokahalun lisääntyminen

   • kohonnut mieliala, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sukupuolivietin väheneminen, ärtyneisyys

   • tarkkaavuuden häiriöt, kömpelyys, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, vapina, puheen tuottamisen vaikeudet, kihelmöinti, puutuminen, rauhoittuminen, horros, unettomuus, väsymys, epätavallinen olo

   • näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

   • kiertohuimaus, tasapainohäiriöt, kaatuminen

   • suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi, vatsan turvotus

   • erektiovaikeudet

   • turvotus, raajojen turvotus mukaan lukien

   • humaltunut olo, epänormaali kävelytyyli

   • painonnousu

   • lihaskouristukset, nivelkivut, selkäkipu, raajakipu

   • kurkkukipu.

     
     

     Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta

   • ruokahaluttomuus, painon lasku, matala verensokeri, korkea verensokeri

   • omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelut, sanojen hapuilu, aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia (välinpitämättömyys), aggressio, poikkeuksellisen kohentunut mieliala, psyykkisiä häiriöitä, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin lisääntyminen, ongelmat seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmia, viivästynyt siemensyöksy

   • muutokset näkökyvyssä, epänormaalit silmänliikkeet, näönmuutokset kuten putkinäkö, valon välähdykset, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, ylivilkkaus, heitehuimaus seistessä, ihon herkistyminen, makuaistin menetys, poltteleva tuntemus, liikevapina, tajunnantason aleneminen, tajunnanmenetys, pyörtyminen, lisääntynyt meluherkkyys, huonovointisuus

   • silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, näöntarkkuuden heikkeneminen, kyynelvuoto, silmien ärsytys

   • sydämen rytmihäiriöt, sydämensykkeen kiihtyminen, matala verenpaine, korkea verenpaine, muutokset sydämen sykkeessä, sydämen vajaatoiminta

   • kuumoitus/punoitus, kuumat aallot

   • hengitysvaikeudet, nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus,

   • syljenerityksen lisääntyminen, närästys, suun ympäristön puutuminen

   • hikoilu, ihottuma, vilunväristykset, kuume

   • lihasnykäykset, nivelturvotus, lihasjäykkyys, kipu kuten lihaskipu, niskakipu

   • rintakipu

   • virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa, virtsankarkailu

   • voimattomuus, jano, kiristävä tunne rintakehässä

   • muutokset verikokeiden ja maksan toimintakokeiden tuloksissa (veren kreatiinikinaasi-, alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen, veren kaliumarvon pieneneminen).

   • yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä, kuorsaaminen

   • kivuliaat kuukautiset

   • käsien ja jalkojen kylmyys.

     
     

     Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta

   • hajuaistin häiriöt, kohteen näkeminen heilahtelevana, syvyysnäköaistimusten muutokset, näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn menetys

   • laajentuneet pupillit, karsastus

   • kylmänhiki, kiristävä tunne kurkussa, kielen turvotus

   • haimatulehdus

   • nielemisvaikeudet

   • liikkeiden hitaus tai väheneminen

   • kirjoitusvaikeudet

   • nesteen kerääntyminen vatsaonteloon

   • nestettä keuhkoissa

   • kouristukset

   • muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG) liittyen sydämen rytmihäiriöihin

   • lihasvaurio

   • nesteen erittyminen rinnasta, rinnan epänormaali suureneminen, rintojen kasvu miehillä

   • kuukautisten poisjäänti

   • munuaisten vajaatoiminta, virtsamäärän väheneminen, virtsaumpi

   • valkosolumäärän pieneneminen

   • estottomuus

   • allergiset reaktiot (jotka voivat ilmetä hengityksen vaikeutumisena, silmätulehduksena (keratiittina, eli sarveiskalvon tulehduksena) ja vakavana ihoreaktiona, jolle on tyypillistä punoittavat läiskät keholla (maalitaulun näköiset tai rengasmaiset läiskät, jotka eivät ole koholla ja joiden keskellä saattaa olla rakkuloita); ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet (Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

   • keltatauti (ihon ja silmien keltaisuus)

   • Parkinsonismi eli Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, kuten vapina, liikkeiden hitaus (heikentynyt liikkumiskyky) ja jäykkyys (lihasjäykkyys).

     
     

     Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta

   • maksan vajaatoiminta

   • hepatiitti (maksatulehdus).

     
     

     Jos sinulla ilmenee kasvojen tai kielen turvotusta tai ihosi alkaa punoittaa ja siihen muodostuu rakkuloita tai iho kesii, hakeudu he ti lääkärin hoitoon.

     Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen: hengitysvaikeudet, pinnallinen hengitys.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 Fimea

     
     

3. Pregabalin ratiopharmin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä, kotelossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Pregabalin ratiopharm sisältää

• Vaikuttava aine on pregabaliini.

  Yksi Pregabalin ratiopharm 25 mg kapseli sisältää 25 mg pregabaliinia. Yksi Pregabalin ratiopharm 75 mg kapseli sisältää 75 mg pregabaliinia. Yksi Pregabalin ratiopharm 150 mg kapseli sisältää 150 mg pregabaliinia. Yksi Pregabalin ratiopharm 225 mg kapseli sisältää 225 mg pregabaliinia. Yksi Pregabalin ratiopharm 300 mg kapseli sisältää 300 mg pregabaliinia.

• Muut aineet ovat: mannitoli, esigelatinoitu maissitärkkelys, talkki, titaanidioksidi (E 171), liivate, keltainen rautaoksidi (E 172) (25, 75, 150, 225 ja 300 mg kapselit), punainen rautaoksidi (E 172) (75, 225 ja 300 mg kapselit) sekä musta painomuste (joka sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia, väkevää ammoniakkia, mustaa rautaoksidia (E 172) sekä kaliumhydroksidia).

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Pregabalin ratiopharm 25 mg kaps:

Luunvalkoiset, läpinäkymättömät, kovat liivatekapselit, joiden runko-osaan on painatettu musta ”25”- tunnus.

Pregabalin ratiopharm 75 mg kaps:

Läpinäkymättömät, kovat liivatekapselit, joiden kansiosa on pinkki ja runko-osa luunvalkoinen. Runko-

osaan on painettu musta ”75”-tunnus.

Pregabalin ratiopharm 150 mg kaps:

Luunvalkoiset, läpinäkymättömät, kovat liivatekapselit, joiden runko-osaan on painettu musta ”150”- tunnus.

Pregabalin ratiopharm 225 mg kaps:

Läpinäkymättömät, kovat liivatekapselit, joiden kansi-osa on ihonsävyinen ja runko-osa luunvalkoinen. Runko-osaan on painettu musta ”225”-tunnus.

Pregabalin ratiopharm 300 mg kaps:

Läpinäkymättömät, kovat liivatekapselit, joiden kansi-osa on pinkki ja runko-osa luunvalkoinen. Runko-

osaan on painettu musta ”300”-tunnus.

Pak k ausk oot:

Pregabalin ratiopharm 25 mg kaps: PVC/Al-läpipainolevyt tai kerta-annospakatut läpipainolevyt, joissa on 14, 14 x 1, 21, 21 x 1, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 84, 84 x 1, 90, 100 tai 100 x 1 kapselia.

Pregabalin ratiopharm 75 mg kaps: PVC/Al-läpipainolevyt tai kerta-annospakatut läpipainolevyt, joissa on 14, 14 x 1, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 90, 100 tai 100 x 1 kapselia. Lisäksi Pregabalin ratiopharm

75 mg kapseleita on saatavana PP:stä valmistetuin kansin varustetuissa HDPE-purkeissa, joissa on 200 kapselia.

Pregabalin ratiopharm 150 mg kaps: PVC/Al-läpipainolevyt tai kerta-annospakatut läpipainolevyt, joissa on 14, 14 x 1, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 90, 100, 100 x 1, 168, 168 x 1 tai 200 x 1 kapselia. Lisäksi Pregabalin ratiopharm 150 mg kapseleita on saatavana PP:stä valmistetuin kansin varustetuissa HDPE- purkeissa, joissa on 200 kapselia.

Pregabalin ratiopharm 225 mg kaps: PVC/Al-läpipainolevyt tai kerta-annospakatut läpipainolevyt, joissa on 14, 14 x 1, 56, 56 x 1, 60, 100 tai 100 x 1 kapselia. Lisäksi Pregabalin ratiopharm 225 mg kapseleita on saatavana PP:stä valmistetuin kansin varustetuissa HDPE-purkeissa, joissa on 200 kapselia.

Pregabalin ratiopharm 300 mg kaps: PVC/Al-läpipainolevyt tai kerta-annospakatut läpipainolevyt, joissa on 14, 14 x 1, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 84, 84 x 1, 90, 100, 100 x 1, 168, 168 x 1 tai 200 x 1 kapselia.

Lisäksi Pregabalin ratiopharm 300 mg kapseleita on saatavana PP:stä valmistetuin kansin varustetuissa HDPE-purkeissa, joissa on 200 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltij a: ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3

89079 Ulm

Saksa

Valmistaj a:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Saksa

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb Kroatia

Lisätietoj a tästä lääk evalmisteesta antaa myyntiluvan haltij an paik allinen edustaj a:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 7.7.2022