Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Velbe
vinblastine

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Velbe 10 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

vinblastiinisulfaatti


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Ulkonäöltään Velbe on melkein valkoinen jauhe. Pakkauskoko: Injektiokuiva-aine liuosta varten 1 x 10 mg.


Myyntiluvan haltija STADA Nordic ApS Marielundvej 46 A

2730 Herlev Tanska


Valmistaja STADApharm GmbH Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Saksa


Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.11.2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


KÄYTTÖOHJE


VELBE 10 mg

Injektiokuiva-aine , liuosta varte n

Sytostaatti

Vain iv-käyttöön.


Koostumus


1 injektiopullo sisältää: 10 mg vinblastiinisulfaattia.


Käsitte ly


Valmistetta on mieluimmin käsiteltävä vetokaapissa ja tällöin on käytettävä suojatakkia ja suojakäsineitä. Ellei vetokaappia ole käytettävissä, on varustusta täydennettävä suunsuojalla ja silmäsuojaimilla. Jos ruiskusta on poistettava ilmaa tai ylimääräistä liuosta, tämä tehdään steriiliä harsotaitosta vasten. Sytostaattien käsittelyssä ja niiden antamisessa noudatetaan annettuja ohjeita.


Valmistamine n


Injektioneste valmistetaan lisäämällä 10 ml steriiliä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta, joka tulee kaataa hitaasti pullon seinämää pitkin. Tällä tavalla vältetään vaikuttavan aineen kulkeutuminen pullosta ympäristöön. Valmis liuos on kirkas ja väritön, sen pitoisuus on 1 mg/ml ja sen pH on 4 – 5.


Velbe-valmistetta sisältävään ruiskuun suositellaan merkintää: “Varoitus, vain iv-käyttöön,

intratekaalinen antotapa on fataali”.


Injektiotekniikka


Velbe-valmistetta saa antaa vain laskimoon. Intratekaalinen antotapa on kuolemaan johtava.


Laske tarvittava annos huolellisesti. Velbe-valmiste annetaan laskimonsisäisesti monihaarakanyylin kautta jatkuvan infuusion aikana tai suoraan laskimonsisäisenä injektiona. Injektioaika on noin 1 minuutti.


Säilytys


Kuiva-aine ja valmis injektioliuos säilytetään jääkaapissa (2 C – 8 C). Valmis liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa.


Yhte ensopivuus


Velbe-liuokseen ei saa lisätä muita lääkkeitä eikä sitä saa liuottaa injektionesteisiin, jotka muuttavat liuoksen pH:ta.

Huomioitavaa


Tarvittava annos on laskettava ja annettava huolellisesti. Jos lääkeainetta vuotaa ympäröiviin kudoksiin, seurauksena on voimakas ärsytys, jonka vuoksi annostelu on keskeytettävä välittömästi. Mahdollinen jäljellä oleva määrä annetaan toiseen laskimoon. Paikallinen lämpö helpottaa väärin annetun annoksen jakautumista ja vähentävät yleensä ärsytystä.


Varoitus


Huom. Velbe-valmisteen intrate kaalinen antotapa on kuolemaan johtava.


Mikäli Velbe-valmistetta on annettu erehdyksessä intratekaalisesti, välittömät neurokirurgiset toimenpiteet ovat välttämättömiä, jotta voitaisiin estää kehittyvä, kuolemaan johtava halvaus. Kuitenkaan vain harvoin hengenvaarallinen halvaus ja sitä seuraava kuolema on voitu estää ja silloinkin vakavin, pysyvin neurologisin puutosoirein.

Niiden julkaistujen tapauskuvausten perusteella, joissa Velbe-valmistetta on annettu erehdyksessä

intratekaalisesti, tulee aloittaa välittömästi seuraavat toimenpiteet. Tapauskuvauksissa on käytetty huuhteluun Ringerin laktaattiliuosta, mutta se voidaan korvata steriilillä 9 mg/ml natriumkloridiliuoksella.


  1. Poistetaan lannepiston kautta niin paljon selkäydinnestettä kuin mahdollista.


  2. Epiduraalikatetrin kautta, joka on asetettu subaraknoidaalitilaan alkuperäisen lannepiston suhteen ylempään nikamaväliin, aloitetaan huuhdonta Ringerin laktaattiliuoksella.


  3. Niin pian kuin tuoretta jääplasmaa on saatavilla, huuhtelua jatketaan Ringerin laktaattiliuoksella, johon 1 litraan on sekoitettu 25 ml jääplasmaa.


  4. Asetetaan katetri lateraaliventrikkeliin (aivojen sivukammioon), jonka kautta jatketaan Ringerin laktaattiliuoksen antoa ja huuhtelunesteen annetaan poistua lannepistolla asetetun katetrin läpi suljettuun volyymimittauksella varustettuun systeemiin. Pelkkää Ringerin laktaattiliuosta annetaan jatkuvana infuusiona nopeudella 150 ml/t. Kun jääplasma on lisätty Ringerin laktaattiliuokseen, infuusion antonopeus on 75 ml/t. Huuhtelunopeus pyritään säätämään sellaiseksi, että selkäydinnesteen proteiinipitoisuus on 1500 mg/l (150 mg/dl).


Seuraavia hoitotoimenpiteitä on käytetty, joskaan ne eivät ehkä ole välttämättömiä:



Suojaohjeet


Injektionesteeseen kosketuksessa olleita jätteitä (injektiopulloja, ruiskuja, harsotaitoksia jne) on käsiteltävä riskijätteiden käsittelyohjeiden mukaisesti. Jos valmistetta joutuu silmiin, voi seurauksena olla vakava ärsytys. Silmät huuhdotaan heti runsaalla vedellä. Ärsytyksen jatkuessa otettava yhteys lääkäriin. Jos valmistetta joutuu iholle, se huuhdotaan vedellä.