Lonapegsomatropin Ascendis Pharma
lonapegsomatropin
lonapegsomatropiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lonapegsomatropin Ascendis Pharma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun tai lapsesi on tiedettävä, ennen kuin sinä tai lapsesi käytätte Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -valmistetta
Miten Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena lonapegsomatropiinia. Se on aine, joka muuttuu elimistössä somatropiiniksi eli ihmisen kasvuhormoniksi (hGH). Somatropiinia tarvitaan luiden ja lihasten kasvuun, ja se auttaa elimistöä muodostamaan myös oikean määrän rasva- ja lihaskudosta.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -valmistetta käytetään sellaisten 3–18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, jotka eivät kasva asianmukaisesti, koska heidän elimistönsä ei tuota lainkaan kasvuhormonia tai sen tuotanto on liian vähäistä. Lääkärit kutsuvat tätä tilaa kasvuhormonin
vajaukseksi (GHD). Pistoksen antamisen jälkeen Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -valmiste muuttuu hitaasti somatropiiniksi ja korvaa puuttuvan kasvuhormonin.
jos olet allerginen lonapegsomatropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on kasvain (syöpä), joka kasvaa edelleen. Syöpähoidot on saatettava loppuun ja kasvainten on oltava inaktiivisia ennen Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -hoidon aloittamista
jos sinulle on äskettäin tehty avosydänleikkaus tai vatsan alueen leikkaus, tai jos olet saanut useita tapaturmavammoja tai sinulla on ollut äkillinen hengitysvajaus
jos lääkäri on kertonut sinulle, että luidesi kasvavat osat, jotka lisäävät pituutta (kasvulevyt eli epifyysit), ovat sulkeutuneet ja lakanneet kasvamasta
Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos jokin näistä koskee sinua.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -valmistetta. On erityisen tärkeää keskustella seuraavassa mainituista aiheista:
Jos sinulla on aiemmin ollut kallonsisäinen kasvain, lääkäri tutkii sinut hoidon aikana säännöllisesti kasvaimen uusiutumisen tai muun syöpäsairauden varalta.
jos sinulla ilmenee voimakasta päänsärkyä, näköhäiriöitä, oksentelua tai tahdonalaisten lihasliikkeiden koordinaatiovaikeuksia (ataksiaa) etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, kerro siitä heti lääkärille. Nämä oireet voivat olla kallonsisäisen paineen (aivopaineen) nousun merkkejä. Ks. kohta 4, mahdolliset haittavaikutukset.
jos sinulla on diabetes, korkea verensokeri (glukoosi-intoleranssi) tai muita diabeteksen riskitekijöitä, verensokeriarvosi on ehkä tarkistettava säännöllisesti, ja diabeteslääkkeesi annosta on ehkä muutettava.
jos saat kortikosteroideja lisämunuaisen vajaatoimintaan, keskustele lääkärin kanssa, sillä steroidiannostasi voidaan joutua muuttamaan säännöllisesti.
jos sinua hoidetaan kilpirauhashormoneilla tai jos sinun täytyy aloittaa kilpirauhashormonikorvaushoito, lääkäri tarkistaa kilpirauhasesi toiminnan säännöllisesti, ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
jos sinulla esiintyy kävelemisen yhteydessä sitkeää lonkka- tai polvikipua, tai jos alat ontua kasvuhormonihoidon aikana, keskustele lääkärin kanssa. Nämä oireet saattavat viitata reisiluun ja lonkan yhtymäkohdan tilaan (reisiluun kasvulevyn siirtymään), jota esiintyy yleisemmin kasvuhormonihoitoa saavilla lapsilla.
jos huomaat selkärankasi käyristyneen sivusuunnassa (skolioosi), lääkärin on tutkittava sinut usein.
jos sinulla esiintyy pahenevaa vatsakipua, kerro siitä lääkärille. Lääkäri voi tutkia sinut haimatulehduksen eli pankreatiitin varalta. Ks. kohta 4, mahdolliset haittavaikutukset.
jos sinulla on Prader-Willin oireyhtymä, Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -hoitoa ei saa antaa, ellei sinulla ole myös kasvuhormonin vajaus. Lonapegsomatropin Ascendis
Pharma -valmistetta ei ole tutkittu Prader-Willin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joten sen tehokkuutta tämän tilan hoidossa ei tunneta.
Joillekin harvoille kasvuhormonikorvaushoitoa saaville potilaille on kehittynyt tietynlainen veri- ja luuydinsyöpä (leukemia). Syövän ei kuitenkaan ole osoitettu johtuvan kasvuhormonihoidosta.
jos sinulla on avosydänleikkauksesta, vatsan alueen leikkauksesta tai pahasta onnettomuudesta (vamma) johtuvia välittömiä komplikaatioita tai akuutti kriittinen sairaus, kuten äkillinen hengitysvajaus.
jos olet nainen ja käytät ehkäisytabletteja tai estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa, Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -annostasi on ehkä suurennettava. Jos sinä tai lapsesi lopetatte suun kautta otettavan estrogeenin käytön, Lonapegsomatropin Ascendis
Pharma -annosta on ehkä pienennettävä.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille etenkin, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut jotakin seuraavista lääkkeistä:
insuliini tai muut diabeteslääkkeet
kilpirauhashormonihoidot, kuten levotyroksiini
estrogeenia sisältävät tabletit, kuten estrogeenikorvaushoito tai ehkäisytabletit
steroidit tai synteettiset lisämunuaishormonit (kortikosteroidit tai glukokortikoidit)
epilepsian tai kouristusten hoitoon käytettävät lääkkeet (antikonvulsantit), kuten karbamatsepiini
siklosporiini (immunosuppressantti) – immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevä lääke
teofylliini, jota käytetään astman ja muiden kroonisten keuhkosairauksien hoitoon
Lääkärin voi olla tarpeen muuttaa näiden lääkkeiden tai Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -valmisteen annosta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -valmistetta jos voit tulla raskaaksi, paitsi jos käytät samanaikaisesti luotettavaa ehkäisyä. Ei ole olemassa tietoja Lonapegsomatropin Ascendis
Pharma -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille. Lonapegsomatropin Ascendis
Pharma -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, vahingoittaako se syntymätöntä lasta. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele lääkärin kanssa. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Ei tiedetä, erittyykö Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -valmiste rintamaitoon. Lonapegsomatropiini ei kuitenkaan imeydy suun kautta, joten imeväiseen kohdistuvat haittavaikutukset ovat epätodennäköisiä. Jos imetät tai aiot imettää, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin käytät Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -valmistetta. Lonapegsomatropin Ascendis Pharma - valmistetta voi käyttää rintaruokinnan aikana, jos sille on vahva käyttöaihe.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Tämän lääkkeen määrää aina lääkäri, jolla on kokemusta kasvuhormonihoidosta ja joka on vahvistanut diagnoosisi.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkäri näyttää sinulle, miten Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -valmistetta käytetään.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona). Tämä tarkoittaa, että lääke pistetään lyhyellä neulalla ihonalaiseen rasvakudokseen vatsan, pakaran tai reiden alueelle. Ihovaurioiden välttämiseksi on tärkeää, että vaihdat pistoskohtaa joka viikko. Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo sinulle oikean annoksen ja näyttää, miten pistos annetaan, kun aloitat hoidon.
Lääkäri määrittää sopivan Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -annoksen painosi (kg) perusteella. Koska lonapegsomatropiini muuttuu elimistössä somatropiiniksi, Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -annokset kuvataan niistä muodostuvan somatropiinimäärän perusteella. Suositeltu Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -annos on 0,24 mg somatropiinia painokiloa kohti kerran viikossa.
Jos siirryt päivittäin otettavasta somatropiinihoidosta kerran viikossa otettavaan Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -hoitoon, lääkärisi kehottaa sinua pitämään vähintään 8 tunnin tauon viimeisen kerran päivässä otettavan somatropiiniannoksen ja ensimmäisen Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -annoksen välillä. Suositeltua annosta voidaan pienentää aiemman päivittäisen somatropiiniannoksen mukaan.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -pistoksia otetaan kerran viikossa. Pistokset otetaan aina samana viikonpäivänä mihin tahansa kellonaikaan.
Viikoittaisen lääkepistoksen ottamispäivää voi tarvittaessa vaihtaa. Lonapegsomatropin Ascendis Pharma voidaan ottaa 2 päivää ennen aikataulun mukaista antopäivää tai 2 päivää sen jälkeen.
Viimeisen vanhana ottamispäivänä annetun pistoksen ja ensimmäisen uutena ottamispäivänä annettavan pistoksen välillä on oltava vähintään 5 päivää. Kun olet valinnut uuden antopäivän, jatka pistoksen ottamista kyseisenä viikonpäivänä joka viikko. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos et ole varma, miten toimia.
Lue tämän pakkausselosteen lopussa annetut käyttöohjeet ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -valmiste toimitetaan kaksiosaisessa sylinteriampullissa, joka sisältää sekä lääkkeen (kuiva-ainetta) että liuottimen (nestettä). Valmiste on annettava pakkauksen mukana toimitetuilla neuloilla. Tarvitset pistoksen antamiseen myös GH Auto-Injector -autoinjektorin. GH Auto-Injector -autoinjektori toimitetaan erikseen.
GH Auto-Injector -autoinjektori sekoittaa kuiva-aineen ja liuottimen injektionesteeksi. Sekoittamisen jälkeen liuos on käyttövalmis ja lääke voidaan pistää ihon alle GH Auto-Injector -autoinjektorilla.
Lue GH Auto-Injector -autoinjektorin mukana toimitetut käyttöohjeet.
Jos olet pistänyt enemmän Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -valmistetta kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä. Jos pistät liian suuren annoksen Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -valmistetta, verensokeriarvosi voi laskea liian matalaksi ja myöhemmin nousta liian korkeaksi. Pitkäkestoinen yliannostus voi aiheuttaa epäsäännöllistä kasvua.
Jos unohdat ottaa viikoittaisen annoksesi ja muistat asian 1 tai 2 päivän kuluttua: ota pistos heti ja sitten seuraavalla viikolla tavanomaisena päivänä. Jos pistoksen ottaminen on myöhästynyt vähintään 3 päivällä: jätä unohtunut annos väliin ja jatka pistosten ottamista seuraavana tavanomaisena lääkkeenottopäivänä. Jätä pistosten väliin vähintään 5 päivää.
Älä lopeta Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Jos lopetat Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -valmisteen oton ennenaikaisesti, kasvunopeutesi saattaa hiipua ja lopullinen pituutesi saattaa jäädä pienemmäksi kuin jos olisit ottanut hoitokuurin loppuun.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Päänsärky
Matalat tyroksiinihormonin pitoisuudet verikokeissa (sekundaarinen hypotyreoosi)
Nivelkipu (artralgia)
Pistoskohdan reaktiot. Pistoskohdan ympärysihoon voi ilmestyä epätasaisuutta tai kyhmyjä, mutta näin ei pitäisi käydä, jos käytät joka kerta eri pistoskohtaa.
Kortisolihormonin pitoisuuksien lasku verikokeissa
Nivelten jäykkyys (artriitti)
Selkärangan käyristyminen sivusuunnassa (skolioosi)
Kasvukivut
Rintojen kasvu miehillä
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu muiden kasvuhormonilääkkeiden käytön yhteydessä.
Leukemia
Tyypin 2 diabetes
Aivoja ympäröivän nesteen paineen nousu (joka aiheuttaa voimakkaan päänsäryn, näköhäiriöiden ja oksentelun kaltaisia oireita)
Puutuminen/pistely
Lihaskipu
Säärten ja jalkaterien ja/tai käsivarsien ja käsien turvotus
Kasvojen turvotus
Ihottuma
Kutina
Nokkosihottuma
Jos jokin haittavaikutus on voimakas, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -valmiste voidaan ottaa pois jääkaapista enintään 6 kuukauden ajaksi ja säilyttää enintään 30 °C:n lämpötilassa. Näiden 6 kuukauden aikana lääke voidaan palauttaa jääkaappiin (2 °C – 8 °C). Merkitse koteloon Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -valmisteen ensimmäisen jääkaapista poistamisen päivämäärä. Hävitä tämä lääke, kun jääkaapista poistamisen päivämäärästä on kulunut 6 kuukautta.
Kuiva-aine on valkoista tai lähes valkoista, ja liuotin on kirkas ja väritön liuos.
Sekoitettu liuos on väritöntä ja kirkasta. Liuoksessa voi joskus olla ilmakuplia, mutta se on normaalia. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sekoitetussa liuoksessa näkyviä hiukkasia.
Anna pistos heti, kun kuiva-aine ja liuotin on sekoitettu GH Auto-Injector -autoinjektorissa. Jos et voi käyttää sekoitettua liuosta heti, se on käytettävä 4 tunnin kuluessa.
Käytetty sylinteriampulli ja neula on hävitettävä sopivaan jäteastiaan.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömän lääkkeen hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on lonapegsomatropiini. Sylinteriampulleja on 9 eri vahvuutta:
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 3 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektioon), sylinteriampulli
Yksi kaksiosainen sylinteriampulli sisältää 3 mg somatropiinia (vastaa 8,6 mg:aa lonapegsomatropiinia [kuiva-ainetta]), sekä 0,279 ml liuotinta (nestettä). Sekoittamisen jälkeen somatropiinipitoisuus on 11 mg/ml.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 3,6 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektioon), sylinteriampulli
Yksi kaksiosainen sylinteriampulli sisältää 3,6 mg somatropiinia (vastaa 10,3 mg:aa lonapegsomatropiinia [kuiva-ainetta]), sekä 0,329 ml liuotinta (nestettä). Sekoittamisen jälkeen somatropiinipitoisuus on 11 mg/ml.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 4,3 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektioon), sylinteriampulli
Yksi kaksiosainen sylinteriampulli sisältää 4,3 mg somatropiinia (vastaa 12,3 mg:aa lonapegsomatropiinia [kuiva-ainetta]), sekä 0,388 ml liuotinta (nestettä). Sekoittamisen jälkeen somatropiinipitoisuus on 11 mg/ml.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 5,2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektioon), sylinteriampulli
Yksi kaksiosainen sylinteriampulli sisältää 5,2 mg somatropiinia (vastaa 14,8 mg:aa lonapegsomatropiinia [kuiva-ainetta]), sekä 0,464 ml liuotinta (nestettä). Sekoittamisen jälkeen somatropiinipitoisuus on 11 mg/ml.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 6,3 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektioon), sylinteriampulli
Yksi kaksiosainen sylinteriampulli sisältää 6,3 mg somatropiinia (vastaa 18 mg:aa lonapegsomatropiinia [kuiva-ainetta]), sekä 0,285 ml liuotinta (nestettä). Sekoittamisen jälkeen somatropiinipitoisuus on 22 mg/ml.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 7,6 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektioon), sylinteriampulli
Yksi kaksiosainen sylinteriampulli sisältää 7,6 mg somatropiinia (vastaa 21,7 mg:aa lonapegsomatropiinia [kuiva-ainetta]), sekä 0,338 ml liuotinta (nestettä). Sekoittamisen jälkeen somatropiinipitoisuus on 22 mg/ml.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 9,1 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektioon), sylinteriampulli
Yksi kaksiosainen sylinteriampulli sisältää 9,1 mg somatropiinia (vastaa 25,9 mg:aa lonapegsomatropiinia [kuiva-ainetta]), sekä 0,4 ml liuotinta (nestettä). Sekoittamisen jälkeen somatropiinipitoisuus on 22 mg/ml.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 11 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektioon), sylinteriampulli
Yksi kaksiosainen sylinteriampulli sisältää 11 mg somatropiinia (vastaa 31,4 mg:aa lonapegsomatropiinia [kuiva-ainetta]), sekä 0,479 ml liuotinta (nestettä). Sekoittamisen jälkeen somatropiinipitoisuus on 22 mg/ml.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma 13,3 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektioon), sylinteriampulli
Yksi kaksiosainen sylinteriampulli sisältää 13,3 mg somatropiinia (vastaa 37,9 mg:aa lonapegsomatropiinia [kuiva-ainetta]), sekä 0,574 ml liuotinta (nestettä). Sekoittamisen jälkeen somatropiinipitoisuus on 22 mg/ml.
Tämän lääkkeen (kaikkien vahvuuksien) muut aineet ovat: Kuiva-aine: meripihkahappo, trehaloosidihydraatti, trometamoli Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -valmisteen sisältämä lääke on kuiva-aine ja liuotin, joista valmistetaan injektioneste. Se toimitetaan kaksiosaisessa sylinteriampullissa, jonka toinen säiliö sisältää kuiva-aineen ja toinen liuottimen.
Kuiva-aine on valkoista tai lähes valkoista, ja liuotin on kirkas ja väritön liuos. Kun kuiva-aine ja liuotin on sekoitettu injektionesteeksi, liuos on kirkasta ja väritöntä.
Yksi Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -pakkaus sisältää 4 kertakäyttöistä kaksiosaista sylinteriampullia, jotka on pakattu yksittäisiin läpipainopakkauksiin, sekä 6 kertakäyttöistä injektioneulaa (kaksi varaneulaa). Kussakin sylinteriampullissa on erityinen etiketti, jonka kaksivärisen koodinauhan perusteella GH Auto-Injector -autoinjektori valitsee oikeat sekoitusasetukset. Vahvuuksien värit on mainittu kotelossa ja läpipainopakkauksen foliossa, ja niitä käytetään eri vahvuuksien erottamiseen toisistaan.
Kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitut vahvuuksien värit kertovat Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -lääkkeesi vahvuuden:
Kotelossa/läpipainopakkauksessa mainitut vahvuuksien värit | Vahvuus | Sylinteriampullin kaksivärinen etiketti (alaosa/yläosa) |
Vaalea aprikoosi | 3 mg | Keltainen/vihreä |
Sinivihreä | 3,6 mg | Keltainen/sinivihreä |
Tummanharmaa | 4,3 mg | Keltainen/vaaleanpunainen |
Keltainen | 5,2 mg | Vihreä/vaaleanpunainen |
Oranssi | 6,3 mg | Sinivihreä/keltainen |
Tummanvioletti | 7,6 mg | Sinivihreä/vaaleanpunainen |
Kullanruskea | 9,1 mg | Vaaleanpunainen/keltainen |
Tummansininen | 11 mg | Vaaleanpunainen/vihreä |
Tummanpunainen | 13,3 mg | Vaaleanpunainen/sinivihreä |
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi pakkauksen mukana toimitettujen injektioneulojen ja GH Auto-Injector -autoinjektorin kanssa. Tämä pakkaus ei sisällä GH Auto-Injector -autoinjektoria, vaan se toimitetaan erikseen. GH Auto-Injector -autoinjektorin käyttöohjeet toimitetaan GH Auto-Injector -autoinjektorin pakkauksen mukana.
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup Tanska
Ascendis Pharma A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Tanska
Tämän oppaan tarkoituksena on auttaa sinua Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -lääkkeen valmistelussa, sekoittamisessa ja pistämisessä.
Sinun tai lapsesi lääkkeen osat |
Sinun tai lapsesi lääkkeen valmistelu |
Sinun tai lapsesi lääkkeen sekoittaminen |
Sinun tai lapsesi lääkkeen pistäminen |
Sinun tai lapsesi lääkkeen pistämisen jälkeen |
Lue aina pakkausseloste ennen käyttöä.
Muista aina pestä ja kuivata kädet.
Jokaiseen pistokseen on käytettävä uutta sylinteriampullia.
Jokaiseen pistokseen on käytettävä uutta neulaa. Älä käytä neuloja uudelleen.
Sylinteriampulli ja neula ovat kertakäyttöisiä, ja ne on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan GH Auto-Injector -autoinjektorin [kutsutaan tästedes autoinjektoriksi] kanssa.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma on sylinteriampullissa toimitettava injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Yhdessä pakkauksessa on 4 kertakäyttöistä sylinteriampullia ja 6 kertakäyttöistä injektioneulaa. Sylinteriampulli sisältää lääkekuiva-aineen ja liuottimen, johon kuiva-aine sekoitetaan.
Kaksiosainen sylinteriampulli
Injektioneula
Tarvitset pistoksen antamiseen myös GH Auto-Injector -autoinjektorin. Se ei kuulu Lonapegsomatropin Ascendis Pharma -pakkaukseen vaan toimitetaan erillisessä pakkauksessa. Luethan myös GH Auto-Injector -autoinjektorin mukana toimitetut käyttöohjeet.
Jos säilytät lääkettä jääkaapissa, ota se pois jääkaapista 15 minuutiksi ennen käyttöä.
Ota sylinteriampullin pakkaus esille.
Tarkista sylinteriampullin pakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä ja annosvahvuus.
Vahvuus
Viimeinen käyttöpäivämäärä
Avaa sylinteriampullin pakkaus punaiseen SEIS-merkkiin asti. Näin varmistetaan, että oranssi tulppa pysyy sylinteriampullin pakkauksessa. Läpipainopakkauksessa olevaan sylinteriampulliin on kiinnitetty oranssi tulppa, jotta sylinteriampullin tulppa pysyisi paikoillaan kuljetuksen aikana.
Ota sylinteriampulli pois pakkauksesta.
TÄHÄN
Jätä tämä osa paikoilleen
LOT
KÄYT. VIIM.
Jos sylinteriampullissa on edelleen oranssi tulppa, poista se suoraan irti vetämällä ja hävitä se.
Ota uusi neula. Jos suojapaperin sinetti ei ole tiivis tai se on rikkoutunut, älä käytä neulaa.
Poista suojapaperi.
Kiinnitä neula tukevasti sylinteriampulliin kiertämällä sitä myötäpäivään, kunnes se on tiukasti paikoillaan.
Kytke virta autoinjektoriin painamalla vihreää painiketta ja vapauttamalla se.
Kuulet 2 voimakasta äänimerkkiä , paristokuvakkeeseen syttyy valo ja autoinjektorin vihreä yläosa alkaa vilkkua.
| |
|
Kiinnitä sylinteriampulli autoinjektorin vilkkuvaan vihreään yläosaan.
Napsauta sylinteriampulli paikoilleen. Autoinjektorin vihreä yläosa lakkaa vilkkumasta, vihreään sekoituskuvakkeeseen 
syttyy valo ja paristokuvakkeen valo sammuu.
Ota sormi pois sylinteriampullin päältä, kun olet napsauttanut sylinteriampullin paikoilleen.
Odota 4–8 minuuttia, kun autoinjektori sekoittaa lääkkeesi.
Edistymispalkin valot syttyvät vähitellen.
Odota, kunnes kuulet 2 voimakasta äänimerkkiä ja koko edistymispalkki alkaa vilkkua.
Odota 4–
8 minuuttia
Kääntele autoinjektoria ylös ja alas. Jos kuulet tikitystä, kääntelet sitä oikein.
Kääntele autoinjektoria 5–10 kertaa, kunnes kuulet 2 voimakasta äänimerkkiä ja edistymispalkkiin syttyy valo ylintä osaa lukuun ottamatta.
| |
(Vihreään silmäkuvakkeeseen |
|
Pidä autoinjektori pystyasennossa, kunnes kuulet 2 voimakasta äänimerkkiä ja koko edistymispalkkiin syttyy valo.
Irrota neulansuojus.
Älä väännä.
Säilytä neulansuojus myöhempää tarvetta varten.
Liuos on kunnossa, jos se on väritöntä ja kirkasta (muutamia ilmakuplia saa olla).
sylinteriampulli. ok
Valitse pistoskohta: vatsa, reisi tai pakara. Vaihda pistoskohtaa joka viikko.
Edestä
Takaa
Vatsa | Pakarat | |
Reidet
| |
|
Pese ja kuivaa kädet.
Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.
Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
kuulet 2 voimakasta äänimerkkiä. (Vihreä yläosa välähtää kahdesti ja vihreään merkkikuvakkeeseen |
|
|
Paina autoinjektorin vihreä yläosa pistoskohtaa vasten ja pidä se painettuna 10–15 sekunnin ajan, kunnes
Nosta autoinjektori pois iholta ja odota, kunnes kuulet 2 voimakasta äänimerkkiä. (Vihreä yläosa alkaa vilkkua).
|
Paina neulansuojus vilkkuvan vihreän yläosan päälle.
Irrota sylinteriampulli painamalla neulansuojusta.
Poista käytetty sylinteriampulli.
| |
Tarvitsetko viikkoannokseesi 2 sylinteriampullia? | |
Tarkista, että sylinteriampulli on tyhjä. Älä käytä autoinjektoria, jos sylinteriampullissa on lääkettä pistoksen antamisen jälkeen.
Hävitä käytetty sylinteriampulli ja neula turvallisesti apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.
Älä hävitä niitä tavallisten talousjätteiden mukana.
Toista tällöin vaiheet 1–11 ja käytä toiseen pistokseen uutta sylinteriampullia ja neulaa.
Laita autoinjektori suojakoteloon ja säilytä sitä huoneenlämmössä käyttövalmiina seuraavaa kertaa varten.
