Anidulafungin Accord
anidulafungin
anidulafungiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Anidulafungin Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Anidulafungin Accord - valmistetta
Miten Anidulafungin Accord -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Anidulafungin Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Anidulafungin Accord sisältää vaikuttavana aineena anidulafungiinia, ja lääkäri määrää sitä aikuisille ja pediatrisille potilaille iältään 1 kuukaudesta alle 18 vuoteen veressä tai sisäelimissä olevan sieni- infektion (invasiivisen kandidiaasin) hoitoon. Infektion aiheuttavat Candida-nimiset hiivasienet.
Anidulafungin Accord kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ekinokandiinit. Ekinokandiini-lääkkeillä hoidetaan vakavia sieni-infektioita.
Anidulafungin Accord estää sienisolun seinämää kehittymästä normaalisti. Kun sienisolu altistuu Anidulafungin Accord -valmisteelle, sienisolun seinämästä tulee epätäydellinen tai viallinen. Tämä tekee sienisolusta hauraan ja kykenemättömän kasvamaan.
Anidulafungiinia, joita Anidulafungin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen anidulafungiinille, muille ekinokandiineille (esim. CANCIDAS) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Anidulafungin Accord -valmistetta.
Lääkäri saattaa päättää seurata sinua
maksan toiminnan osalta aiempaa tarkemmin, jos sinulla ilmenee maksavaivoja hoitosi aikana
jos saat Anidulafungin Accord -hoidon aikana nukutuslääkkeitä
allergisen reaktion merkkien (kuten kutinan, hengityksen vinkunan, iholäiskien) varalta
infuusioreaktioiden merkkien varalta. Tällaisia merkkejä voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kutina, punoitus
hengenahdistuksen/hengitysvaikeuksien, heitehuimauksen tai pyörrytyksen varalta.
Anidulafungin Accord –valmistetta ei saa antaa alle 1 kuukauden ikäisille vauvoille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Anidulafungin Accordin vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä. Siksi Anidulafungin Accordin käyttöä raskausaikana ei suositella. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet Anidulafungin Accord -hoidon aikana raskaaksi.
Anidulafungin Accordin vaikutusta imettäviin naisiin ei tiedetä. Jos imetät, kerro asiasta lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, ennen Anidulafungin Accord -hoidon aloittamista.
Kysy lääkäriltä tai hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Tämä lääke sisältää 102,5 mg fruktoosia (sokerityyppi) yhdessä injektiopullossa. Jos lääkäri on kertonut sinulle joskus aiemmin, että elimistösi ei siedä joitakin sokerityyppejä, kerro asiasta hoitavalle lääkärille, ennen kuin saat tätä lääkevalmistetta.
Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen perinnöllinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkevalmistetta. Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan tämän lääkevalmisteen sisältämää fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia, kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen saattaa Anidulafungin Accordin käyttövalmiiksi ja annostelee sen sinulle tai lapsellesi (tämän pakkausselosteen lopussa on vain lääkäreille ja terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu osio, jossa on lisätietoa Anidulafungin Accordin käyttövalmiiksi saattamisesta).
Lapsille ja nuorille (iältään 1 kuukaudesta alle 18 vuoteen) hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä annoksella 3,0 mg/kg (enintään 200 mg) (kyllästysannos). Tämän jälkeen vuorokausiannos on
1,5 mg/kg (enintään 100 mg) (ylläpitoannos). Annettava annos riippuu potilaan painosta.
Aikuisille hoito aloitetaan 200 mg:lla ensimmäisenä päivänä (kyllästysannos). Tämän jälkeen saat 100 mg vuorokaudessa (ylläpitoannos).
Saat Anidulafungin Accordin -annoksesi kerran vuorokaudessa hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Aikuisten ylläpitoannoksen tiputus kestää vähintään 1,5 tuntia ja kyllästysannoksen tiputus 3 tuntia. Lasten ja nuorten infuusio voi potilaan painosta riippuen kestää lyhyemmän aikaa.
Lääkäri päättää, kuinka kauan hoitosi kestää ja kuinka paljon Anidulafungin Accordia saat päivää kohti. Lääkäri seuraa myös hoidon vaikutusta sinuun ja tilaasi.
Hoidon tulisi yleensä kestää vähintään 14 päivän ajan siitä, kun veressäsi viimeksi todettiin Candida-
sieni.
Jos olet huolissasi siitä, että olet saattanut saada Anidulafungin Accordia liikaa, kerro asiasta heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.
Saat tätä lääkettä tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa, joten annoksesi unohtuminen ei ole todennäköistä. Jos kuitenkin epäilet annoksesi unohtuneen, kerro asiasta lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.
Lääkäri ei saa antaa sinulle kaksinkertaista annosta.
Kun lääkäri lopettaa Anidulafungin Accord -hoitosi, sinulla ei pitäisi ilmetä mitään Anidulafungin Accordin aiheuttamia vaikutuksia.
Lääkäri voi määrätä sinulle jotakin toista lääkettä Anidulafungin Accord -hoitosi jälkeen sieni- infektion hoitamiseksi edelleen tai sen uusiutumisen estämiseksi.
Jos alkuperäiset oireesi uusiutuvat, kerro asiasta heti lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri havaitsee jotkut näistä haittavaikutuksista seuratessaan tilaasi ja hoidon vaikutusta.
Anidulafungin Accord -valmisteen käytön yhteydessä on harvoin raportoitu hengenvaarallisia allergisia reaktioita, joihin voi liittyä myös hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista tai aikaisemman ihottuman pahenemista.
kouristuksia (kouristuskohtauksia)
kaulan ja kasvojen punoitusta
ihottumaa, kutinaa
kuumia aaltoja
nokkosihottumaa
hengitysteitä ympäröivien lihasten äkillistä supistumista, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista tai yskää
hengitysvaikeuksia.
veren liian matala kaliumpitoisuus (hypokalemia)
ripuli
pahoinvointi.
kouristuskohtaus
päänsärky
oksentelu
verikokeella todetut maksan toiminnan muutokset
ihottuma, kutina
verikokeella todetut munuaisten toiminnan muutokset
epänormaali sapenvirtaus sappirakosta suoleen (kolestaasi)
korkea verensokeri
korkea verenpaine
matala verenpaine
äkilllinen hengitysteitä ympäröivien lihasten kouristus, joka aiheuttaa hengityksen vinkumista tai yskimistä
hengenahdistus.
verenhyytymisjärjestelmänhäiriö
ihon punoitus ja kuumoitus
kuumat aallot
mahakipu
nokkosihottuma
kipu pistokohdassa.
hengenvaarallinen allerginen reaktio
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Käyttövalmiiksi saatettua infuusiokonsentraattiliuosta voi säilyttää korkeintaan 25 °C:ssa enintään
24 tuntia. Mikrobiologise lta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Infuusioliuosta voi säilyttää 25 °C:ssa (huoneenlämmössä) 48 tuntia, (ei saa jäätyä). Käytä infuusioliuos 25 °C:ssa (huoneenlämmössä) 48 tunnin kuluessa.
Mikrobiologise lta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Vaikuttava aine on anidulafungiini. Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 100 mg anidulafungiinia. Käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos sisältää anidulafungiinia 3,33 mg/ml ja laimennettu liuos 0,77 mg/ml.
Muut aineet: Fruktoosi (ks. kohta 2. “Anidulafungin Accord sisältää fruktoosia”), mannitoli, polysorbaatti 80, maitohappo, natriumhydroksidi (happamuuden säätöön) ks. kohta 2. “Anidulafungin Accord sisältää natriumia”), kloorivetyhappo (happamuuden säätöön).
Anidulafungin Accord on saatavana pakkauksessa, jossa on injektiopullossa 100 mg infuusiokuiva- ainetta liuosta varten.
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten on valkoinen tai lähes valkoinen kiinteä aine. Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Alankomaat
2114 Olaine Liettua
Lyocontract GmbH, Pulverwiese 1,
38871 Ilsenburg, Saksa
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ja ne koskevat vain Anidulafungin Accord -valmistetta, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 100 mg infuusiokuiva-ainetta, konsentraattiliuosta varten:
Liuota injektiopullon sisältö injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja laimenna saatu infuusiokonsentraattiliuos VAIN joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuokse lla. Käyttövalmiiksi saatetun Anidulafungin Accordin yhteensopivuutta muiden laskimonsisäisesti annosteltavien aineiden, infuusioliuosten tai lääkkeiden kanssa kuin 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi- infuusioliuoksen kanssa ei ole vahvistettu. Infuusioliuosta ei saa jäädyttää.
Käyttövalmiiksi saattaminen
Saata jokainen injektiopullo aseptisesti käyttövalmiiksi 30 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin pitoisuudeksi tulee 3,33 mg/ml. Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää jopa 5 minuuttia. Jos infuusiokonsentraattiliuoksessa näkyy hiukkasia tai värjääntymistä seuraavaksi tehtävän laimentamisen jälkeen, liuos on hävitettävä.
Käyttövalmiiksi saatettua infuusiokonsentraattiliuosta voi säilyttää korkeintaan 25 °C:ssa enintään
24 tuntia ennen laimentamista. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Laimentaminen ja infuusio
Aikuiset potilaat
Siirrä käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos aseptisesti injektiopullosta/-pulloista infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuosta, saavuttaaksesi sopivan anidulafungiinipitoisuuden.
Seuraavassa taulukossa on esitetty laimentaminen siten, että infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on
0,77 mg/ml, sekä kunkin annoksen infuusio-ohjeet.
Annos | Kuiva- ainepulloja | Infuusiokon sentraattiliu osta yhteensä | Infuusio- liuostaA | Infusoitava a liuosta yhte ensäB | Infuusiono- peus | Infuusion minimikesto |
100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min tai 84 ml/tunti | 90 min |
200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min tai 84 ml/tunti | 180 min |
A Joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuosta.
B Infuusioliuoksen pitoisuus on 0,77 mg/ml.
Infuusionopeus ei saa ylittää 1,1 mg/min (vastaa 1,4 ml/min tai 84 ml/tunti, kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty ohjeen mukaan).
Pediatriset potilaat
Pediatristen potilaiden (iältään 1 kuukaudesta alle 18 vuoteen) annokseen tarvittava infuusiotilavuus vaihtelee potilaiden painon perusteella. Käyttövalmiiksi saatettu liuos on laimennettava edelleen siten, että lopullisen infuusioliuoksen pitoisuus on 0,77 mg/ml. Ohjelmoitavan ruisku- tai infuusiopumpun käyttöä suositellaan. Infuusionopeus ei saa ylittää 1,1 mg:aa/min (vastaa 1,4 ml:aa/min tai 84 ml:aa/h, kun käyttövalmiiksi saattamine n ja laimentamine n on te hty ohjeiden mukaan).
Laske potilaan annos ja saata tarvittava(t) injektiopullo(t) käyttövalmiiksi ohjeiden mukaan siten, että pitoisuus on 3,33 mg/ml.
Laske tarvittava tilavuus (ml) käyttövalmiiksi saatettua anidulafungiinia :
anidulafungiinin tilavuus (ml) = anidulafungiiniannos (mg) ÷ 3.33 mg/ml
Laske annettavan liuoksen kokonaistilavuus (ml) siten, että lopullinen pitoisuus on 0,77 mg/ml:
annettavan liuoksen kokonaistilavuus (ml) = anidulafungiiniannos (mg) ÷ 0,77 mg/ml
Laske annettavaa liuosta varten tarvittavan laimentimen tilavuus [5 %:n dekstroosi-injektioliuos (USP) tai 0,9 %:n natriumkloridi-injektioliuos (USP, normaali keittosuolaliuos)]:
laimentimen tilavuus (ml) = annettavan liuoksen kokonaistilavuus (ml) – anidulafungiinin tilavuus (ml)
Siirrä tarvittava määrä (ml) anidulafungiinia ja 5 %:n dekstroosi-injektioliuosta (USP) tai 0,9 %:n natriumkloridi-injektioliuosta (USP, normaali keittosuolaliuos) aseptisesti antoa varten tarvittavaan infuusioruiskuun tai i.v. infuusiopussiin.
Vain kertakäyttöön. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.