Sinmelan
esketamine
esketamiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sinmelan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sinmelania
Miten Sinmelania annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sinmelanin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sinmelan on tarkoitettu lasten ja aikuisten hoitoon. Sinmelan on nukutusaine ja se on tarkoitettu käytettäväksi:
anestesian aikaansaamiseen ja ylläpitoon ja yhdessä muiden anestesia-aineiden kanssa lyhytaikaisissa diagnostisissa toimenpiteissä ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä, joissa lihasten
rentouttaminen ei ole tarpeen.
jos olet allerginen esketamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tai on ollut jokin sairaus, jossa verenpaineen nousu voisi olla vaarallista
jos olet ollut raskaana ja raskauden aikana sinulla oli eklampsia (raskauskouristus) tai pre-eklampsia (raskausmyrkytys)
jos sinulla on iskemia-niminen sydänsairaus (tällöin Sinmelan-valmistetta ei pidä käyttää ainoana nukutusaineena)
jos käytät hengityselinsairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. aminofylliini, teofylliini)
jos käytät ergometriiniä (lääke, jota käytetään joissakin verenvuototapauksissa).
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Sinmelania:
jos elimistösi on kuivunut tai verimääräsi on vähentynyt
jos sinulla on tai on viimeisten 6 kuukauden aikana ollut sydänsairaus
jos sinulla on lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine ja sydämen rytmihäiriö (tiheälyöntisyys)
jos sinulla on kohonnut aivopaine tai keskushermoston vaurio tai sairaus
jos sinulla on kohonnut silmänpaine (glaukooma), vaurio silmämunassa tai sinulle on tehty silmätutkimus tai -leikkaus
jos olet tai olet aiemmin ollut lääke- tai alkoholiriippuva inen tai näiden aineiden väärinkäyttäjä
jos sinulla on tai on ollut psyykkisiä ongelmia (esim. skitsofrenia, äkillinen psykoosi)
jos sinulla on yliaktiivinen kilpirauhanen tai saat kilpirauhasen hoitoon liittyviä valmisteita
jos sinulla on keuhkojen tai ylähengitysteiden infektio
jos sinulla on maksakirroosi tai maksasi toiminta on heikentynyt.
Polikliinisen anestesian jälkeen tarvitset kotimatkalle saattajan eikä sinun pidä nauttia alkoholia lähimmän vuorokauden (24 tunnin) aikana.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Sinmelan voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen. Näitä lääkkeitä ovat:
kaikki lihasrelaksantit
sedatiivit, rauhoittavat lääkkeet ja kouristuksia ehkäisevät lääkkeet (esim. diatsepaami)
virtsaneritystä lisäävät lääkkeet eli diureetit (esim. vasopressiini)
kilpirauhasen korvaushoitoon käytettävät hormonit
anestesia-aineet (esim. tiopentaali)
barbituraatit (käytetään rauhoittavina lääkkeinä ja epilepsian hoitoon), unilääkkeet tai alkoholi
korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet
opioidit (lääkeaineita, jotka vaikuttavat hermostoon kipua lievittävästi)
antibiootit ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. itrakonatsoli, flukokonatsoli, klaritromysiini, erytromysiini)
kalsiumsalpaajat (esim. verapamiili ja diltiatseemi)
epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini ja karbamatsepiini)
mäkikuisma
hermo-lihassalpaajat (esim. suksametoni, atrakuriumi).
Sinmelan-valmisteen käytössä on noudatettava tavanomaisia paastoamisohjeita, eli ennen anestesiaa on oltava syömättä ja juomatta 4-6 tuntia.
Alkoholia ei pidä nauttia leikkauksen jälkeen ainakaan 24 tuntiin.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Raskaus
Tätä lääkettä ei käytetä raskauden aikana, ellei sinua hoitava lääkäri arvioi, että hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski lapselle. Jos tätä lääkettä käytetään synnytyksen aikana, se voi vaikuttaa kielteisesti lapsen hengitystiheyteen (hengityslama).
Imetys
Esketamiini voi kulkeutua rintamaitoon, mutta suositeltuja annoksia käytettäessä sen vaikutus lapseen on epätodennäköinen.
Sinmelan-hoidon jälkeen on oltava varovainen autolla ajon ja koneiden käytön suhteen. Älä aja tai käytä koneita ainakaan leikkausta seuraavan vuorokauden (24 tuntia) aikana.
Sinmelan 5 mg/ml sisältää 0,14 mmol natriumia (3,2 mg) per millilitra.
Sinmelan 5 mg/ml (5 ml:n ampulli) sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ampulli, eli se on olennaisesti natriumiton.
Sinmelan 5 mg/ml (20 ml:n ampulli) sisältää 64 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) yhdessä 20 ml:n ampullissa. Tämä vastaa 3,1 %:a suositellusta enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Sinmelan 25 mg/ml sisältää 0,05 mmol natriumia (1,2 mg) per millilitra
Sinmelan 25 mg/ml sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ampulli, eli se on olennaisesti natriumiton.
Sinmelan annetaan sairaalassa anestesiologian erikoislääkärin (anastesialääkärin) toimesta tai hänen valvonnassaan. Annos määrätään sinulle yksilöllisesti.
Se annetaan injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti) tai lihakseen (lihaksensisäisesti). Se voidaan antaa yksinään tai yhdessä muiden anestesia-aineiden kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai anestesialääkärien puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
epänormaalit unet, painajaiset
lihaskouristukset
näön hämärtyminen
verenpaineen nousu ja sydämen sykkeen nopeutuminen
pahoinvointi, oksentelu
syljen tai liman liiallinen eritys
heitehuimaus
levottomuus
verenpaineen nousu keuhkojen suonissa
hapenkulutuksen lisääntyminen, äänihuulten hallitsemattomat lihassupistukset ja ohimenevä hengityslama.
silmänpaineen kohoaminen
kahtena näkeminen
ohimenevä sydämen tiheälyöntisyys levossa
ihottuma (eksanteema), ihon punoitus (eryteema)
kipu tai ihottuma pistospaikassa
allerginen reaktio (anafylaksi), kuten esimerkiksi hengitysvaikeudet, turvotus ja ihottuma
sydämen sykkeen hidastuminen ja verenpaineen lasku
epäsäännöllinen sydämen syke
hallusinaatio
synkkämielisyys
ahdistuneisuus
ajan ja paikan tajun hämärtyminen.
Nukutuksesta heräämiseen liittyvät usein elävän tuntuiset unet, joihin saattaa liittyä myös psykomotorista toimintaa (psyykkisiin tekijöihin liittyviä liikkeitä) ja jotka voivat ilmetä painajaisina tai hallusinaatioina, sekvauutena, äkillisenä sekavuustilana ja järjenvastaisena käytöksenä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Valmiste on suositeltavaa käyttää mahdollisimman pian liuottimen lisäämisen jälkeen. Laimennettua liuosta voidaan kuitenkin säilyttää, jos selosteen lopussa annettuja ohjeita noudatetaan tarkasti.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on esketamiini:
5 mg/ml: yksi ml injektionestettä, liuos, sisältää esketamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 5 mg esketamiinia
25 mg/ml: yksi ml injektionestettä, liuos, sisältää esketamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg
esketamiinia
Muut aineet ovat:
5 mg/ml: injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi, suolahappo (pH:n säätämiseen) 25 mg/ml: injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi, suolahappo (pH:n säätämiseen).
Sinmelan on kirkas, väritön injektioneste, liuos.
Sinmelan 5 mg/ml, injektioneste, liuos
5 ml (25 mg) lasiampullissa. Ampullit on pakattu 5, 10, 20, 30, 50, 100 kappaleen pakkauksiin.
20 ml (100 mg) lasiampullissa. Ampullit on pakattu 5, 10, 20, 30, 50, 100 kappaleen pakkauksiin.
Sinmelan 25 mg/ml, injektioneste, liuos
10 ml (250 mg) lasiampullissa. Ampullit on pakattu 5, 10, 20, 30, 50, 100 kappaleen pakkauksiin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Eurocept International B.V. Trapgans 5
1244RL Ankeveen
Alankomaat
Itävalta, Belgia, Saksa, Ranska, Alankomaat: Esketiv Suomi, Norja, Slovenia, Ruotsi: Sinmelan
Puola: Jeromal
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.03 .2021
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sinmelan-valmistetta saavat antaa vain pätevät anestesiologit tai heidän valvonnassaan toimivat henkilöt. Elintoimintojen ylläpitoon tarvittava välineistö on pidettävä saatavilla.
Sinmelan on kemiallisesti yhteensopimaton barbituraattien ja diatsepaamin kanssa, koska ne saostuvat sekoitettuna. Niitä ei saa sekoittaa samaan ruiskuun eikä infuusionesteeseen.
Ennen avaamista: 36 kuukautta
Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 48 tuntiin asti 25 °C:ssa. Mikrobiologise lta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei pakkausta avata ja valmistetta laimenneta sellaisella menetelmällä, joka estää mikrobikontaminaation. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Vain kertakäyttöön.
Sinmelan voidaan laimentaa sekoittamalla siihen 50 mg/ml (5-prosenttista) glukoosiliuosta ja 9 mg/ml (0,9- prosenttista) natriumkloridia.
0,5 mg/kg:n esketamiiniliuoksen valmistaminen: 10 ml Sinmelan 25 mg/ml -valmistetta lisätään 500 ml:aan 5-prosenttista dekstroosia tai 0,9-prosenttista NaCl-liuosta. Kun liuos on valmistettu aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan käyttää enintään 24 tunnin ajan, jos sitä on säilytetty alle 25°C:ssa. Kun liuosta ei ole valmistettu aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan käyttää enintään 24 tunnin ajan, jos sitä on säilytetty 2-8°C:ssa, tai
12 tunnin ajan, jos sitä on säilytetty alle 25°C:ssa. Sinmelan 5 mg/ml -valmisteen laimentamista ei suositella.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Parenteraaliset valmisteet on tarkistettava silmämääräisesti hiukkas- tai värimuutosten varalta ennen käyttöä, mikäli liuos ja pakkaus sen mahdollistavat. Liuosta ei saa käyttää, jos se on värjäytynyt tai samea tai jos siinä havaitaan hiukkasia.