Ciambra
pemetrexed
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä CIAMBRA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CIAMBRA-valmistetta
Miten CIAMBRA-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
CIAMBRA-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
CIAMBRA on syövän hoitoon käytettävä lääke.
CIAMBRA-valmistetta annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen, sisplatiinin, kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman, keuhkojen limakalvoihin vaikuttavan syövän, hoitoon potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa.
CIAMBRA-valmistetta annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa myös aloitushoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä.
Sinulle voidaan määrätä CIAMBRA-valmistetta, jos sinulla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja tauti on reagoinut hoitoon tai jos tauti on säilynyt pääosin muuttumattomana aluksi annetun solunsalpaajahoidon jälkeen.
CIAMBRA-valmisteella hoidetaan myös potilaita, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja joiden tauti on edennyt muun aluksi annetun solunsalpaajahoidon jälkeen.
jos olet allerginen (yliherkkä) pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos imetät; rintaruokinta täytyy keskeyttää CIAMBRA-hoidon ajaksi.
jos olet äskettäin saanut tai aiot ottaa keltakuumerokotteen.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät CIAMBRA-valmistetta.
Jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaissairaus, käänny lääkärin tai sairaalafarmaseutin puoleen, sillä sinulle ei välttämättä voida antaa CIAMBRA-valmistetta. Sinulta otetaan aina ennen infuusiota (tiputusta) verinäyte, josta selvitetään, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin, ja tarkistetaan, että sinulla on riittävästi verisoluja CIAMBRA-hoidon saamista varten. Lääkäri saattaa päättää muuttaa annosta tai lykätä hoitoa yleiskuntosi perusteella tai jos verisolujesi määrä on liian pieni. Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri haluaa varmistaa, että nestetasapainosi on kunnossa ja että saat tarvittavaa hoitoa oksentelun estämiseen ennen sisplatiinin saamista ja sen jälkeen.
Kerro lääkärille, jos olet saanut sädehoitoa tai aiot mennä sädehoitoon, sillä CIAMBRA-hoitoon saattaa liittyä varhainen tai myöhäinen sädehoitoreaktio.
Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut rokotuksen, koska sillä voi mahdollisesti olla vahingollisia vaikutuksia CIAMBRA-hoidon kanssa.
Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänsairaus tai sinulla on aiemmin todettu sydänsairaus.
Jos keuhkoihisi kerääntyy nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nestettä ennen kuin sinulle annetaan CIAMBRA-valmistetta.
CIAMBRA-valmistetta ei pidä antaa lapsille ja nuorille, koska tutkimuksia näissä ryhmissä ei ole tehty.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät kivun tai tulehduksen (turvotuksen) hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten niin kutsuttuja "ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä" (NSAID-lääkkeitä), myös sellaisia, joita voi ostaa ilman lääkemääräystä (kuten ibuprofeenia). NSAID-lääkkeitä on monenlaisia ja niiden vaikutuksen kesto vaihtelee. Lääkäri kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin. Siihen vaikuttavat suunniteltu CIAMBRA-infuusion antamispäivä ja munuaistesi toiminta. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, onko lääkkeesi NSAID-lääke.
Kerro lääkärille tai sairaalafarmaseutille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavilla olevia lääkkeitä.
Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa. CIAMBRA- valmisteen käyttöä on vältettävä raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät CIAMBRA-valmisteen käyttöön raskauden aikana. Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä CIAMBRA-hoidon aikana.
Kerro lääkärille, jos imetät.
Rintaruokinta täytyy lopettaa CIAMBRA-hoidon ajaksi.
Miehiä kehotetaan olemaan siittämättä lasta CIAMBRA-hoidon aikana ja 6 kuukauteen sen jälkeen ja siksi heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä CIAMBRA-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen. Jos haluat siittää lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden aikana sen jälkeen, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Saatat haluta harkita sperman varastoimista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
CIAMBRA saattaa aiheuttaa väsymystä. Noudata varovaisuutta ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Yksi injektiopullo CIAMBRA 100 mg - sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Yksi injektiopullo CIAMBRA 500 mg - sisältää 54 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa). Tämä
vastaa 2,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
CIAMBRA-annos on 500 mg kehosi pinta-alan neliömetriä kohti. Pituutesi ja painosi mitataan kehosi pinta-alan laskemiseksi. Lääkäri selvittää näin mitatun kehon pinta-alan perusteella sinulle oikean annoksen. Tätä annosta voidaan muuttaa tai hoitoa voidaan lykätä verisolujesi määrän tai yleiskuntosi mukaan. Sairaalafarmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa CIAMBRA-kuiva-aineen natriumkloridi-injektionesteeseen (9 mg/ml, 0,9 %), ennen kuin se annetaan sinulle.
CIAMBRA annetaan aina infuusiona laskimoon. Infuusio kestää noin 10 minuuttia. Kun CIAMBRA-valmistetta käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa:
Lääkäri tai sairaalafarmaseutti selvittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella.
Sisplatiini annetaan myös infuusiona laskimoon, ja se annetaan noin 30 minuuttia CIAMBRA- infuusion päättymisen jälkeen. Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.
Infuusio annetaan sinulle tavallisesti 3 viikon välein. Muut lääkkeet:
Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (määrän, joka vastaa kaksi kertaa
vuorokaudessa annettavaa 4 mg:n deksametasoniannosta), jotka sinun on otettava päivää ennen CIAMBRA-hoitoa, CIAMBRA-hoitopäivänä ja seuraavana päivänä CIAMBRA-hoidon jälkeen. Tämän lääkkeen tarkoituksena on pienentää syöpähoidon aikana mahdollisesti ilmenevien ihoreaktioiden esiintyvyyttä ja vaikeusastetta.
Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiinia) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350 – 1 000 mikrogrammaa), jota sinun täytyy ottaa kerran vuorokaudessa CIAMBRA-hoidon aikana. Sinun täytyy ottaa vitamiinilisää vähintään 5 annosta CIAMBRA-hoidon ensimmäistä annosta edeltävien seitsemän päivän aikana. Foolihapon käyttöä täytyy jatkaa 21 päivää viimeisen CIAMBRA-annoksen jälkeen. Saat myös B12-vitamiini- injektion (1 000 mikrogrammaa) CIAMBRA-valmisteen antamista edeltävän viikon aikana ja tämän
jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea CIAMBRA-kuuria). B12-vitamiini ja foolihappo annetaan sinulla syöpähoidon mahdollisten haitallisten vaikutusten vähentämiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Sinun täytyy ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:
kuume tai infektio: jos kehonlämpösi on vähintään 38 ºC, hikoilet tai sinulla on muita infektio- oireita (koska valkosolujesi määrä saattaa olla pienentynyt). Infektio (sepsis) saattaa olla vaikea- asteinen ja se voi johtaa kuolemaan.
jos sinulle ilmaantuu rintakipua tai sydämesi syke kohoaa
jos sinulla on kipua, punoitusta, turvotusta tai haavoja suussa
Allerginen reaktio: jos sinulle kehittyy ihottuma (hyvin yleinen) tai polttelun tai pistelyn tunnetta tai kuumetta. Ihoreaktiot saattavat harvoissa tapauksissa olla vaikeita ja voivat johtaa kuolemaan.
Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea ihottuma tai kutinaa tai ihollesi muodostuu rakkuloita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
jos tunnet olosi väsyneeksi, sinua pyörryttää, hengästyt helposti tai ihosi on kalpea (koska hemoglobiiniarvosi saattaa olla tavallista pienempi).
jos ikenistäsi, nenästäsi tai suustasi vuotaa verta tai sinulla ilmenee jokin verenvuoto, joka ei tyrehdy, virtsasi on punertavaa tai vaaleanpunertavaa tai sinulle ilmaantuu odottamattomia mustelmia (koska sinulla saattaa olla tavallista vähemmän verihiutaleita).
jos hengästyt äkkiä tai sinulla on voimakasta rintakipua tai yskit ja ysköksessä on verta (saattaa viitata veritulppaan keuhkoverisuonissa)
CIAMBRA-valmisteen haittavaikutuksia saattavat olla:
Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä)
Infektio
Nielutulehdus (kurkkukipu)
Matalat neutrofiiliset granulosyyttiarvot (tietyntyyppinen valkosolu) Pieni valkosolujen määrä
Matala hemoglobiiniarvo
Kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa, Ruokahalun puute,
Oksentelu,
Ripuli Pahoinvointi Ihottuma Ihon hilseily
Epänormaalit veriarvot, osoittavat munuaisten toiminnan heikkenemistä
Uupumus (väsymys)
Yleiset (enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)
Veren infektio
Kuume, jossa matalat neutrofiiliset granulosyyttiarvot (tietyntyyppinen valkosolu) Matala verihiutaleiden määrä
Allerginen reaktio Nestehukka Makuaistin muutokset
Vaurioita liikehermoissa, mikä saattaa aiheuttaa lihasten heikkoutta ja surkastumista (menetystä) ensisijaisesti käsivarsissa ja jaloissa
Vaurioita tuntohermoissa, mikä saattaa aiheuttaa tuntoaistin heikkenemistä, polttavaa kipua, epävakaata askellusta
Huimaus
Sidekalvon (silmäluomien sisäpintaa peittävä limakalvo, suojaa silmän valkoista osaa) tulehdus tai turvotus
Kuivat silmät Vetistävät silmät
Kuiva sidekalvo (silmäluomien sisäpintaa peittävä limakalvo, suojaa silmän valkoista osaa) ja kuiva sarveiskalvo (pupillin ja iiriksen läpinäkyvä etuosa)
Silmäluomien turvotus
Silmävaivat kuten kuivuminen, kyynelehtiminen, ärsytys, ja /tai kipu Sydämen vajaatoiminta (tila, joka vaikuttaa sydänlihaksen pumppausvoimaan)
Sydämän rytmihäiriöt Ruoansulatushäiriöt Ummetus
Vatsakipu
Maksa: veren maksa-arvojen kohoaminen Lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus Ihon kutina
Kehon ihottuma, jossa rengasmaisia ihomuutoksia
Hiusten lähtö Nokkosihottuma
Munuiset lakkaavat toimimasta Munuaisten toiminnan väheneminen Kuume
Kipu
Kehon nesteiden ylimäärä, aiheuttaa turvotusta Rintakipu
Tulehdus ja haavaumia ruoansulatuskanavan limakalvolla
Melko harvinaiset (enintään1 käyttäjällä sadasta)
Puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen Aivohalvaus
Tietynlainen aivohalvaus, jossa aivojen valtimot tukkeutuvat Kallonsisäinen verenvuoto
Angina pectoris (rintakipu, aiheutuu veren virtauksen vähenemisestä sydämeen) Sydänkohtaus
Sepelvaltimoiden kaventuminen tai tukkeutuminen Nopeutunut sydämen rytmi
Puutteellinen verenvirtaus raajoihin Keuhkovaltimon tukkeuma
Hengitysvaikeuksia johtuen keuhkojen limakalvon tulehduksesta ja arpeutumisesta
Kirkkaanpunainen verenvuoto peräaukosta Verenvuoto ruoansulatuskanavasta
Suolen repeämä
Ruokatorven limakalvon tulehdus
Paksusuolen limakalvon tulehdus, mihin saattaa liittyä verenvuotoa suolistosta tai peräsuolesta (havaittu ainoastaan yhdessä sisplatiinin kanssa)
Sädehoidon aiheuttama ruokatorven limakalvon tulehdus, turvotus, punoitus ja eroosio Sädehoidon aiheuttama tulehdus keuhkoissa
Harvinaiset (enintään yhdellä käyttäjällätuhannesta)
Punaisten verisolujen tuhoutuminen Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio) Maksatulehdus
Ihon punoitus
Ihottuma, joka kehittyy aiemmin sädehoitoa saaneilla alueilla
Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) Ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihon ja limakalvojen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava) Toksinen epidermaali nekrolyysi (vakava ihon reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava) Autoimmuunihäiriö, jonka seurauksena ihottumaa ja rakkuloita jaloissa, käsivarsissa ja vatsassa Ihon tulehdus, jossa tyypillisesti nesterakkuloita
Ihon hauraus, rakkuloita ja eroosiota sekä ihon arpeutumista Punoitusta, kipua ja turvotusta pääasiassa alaraajoissa
Ihon ja ihonalaisrasvan tulehdus (pseudoselluliitis) Ihon tulehdus (dermatiitis)
Tulehtunut, kutiava, punainen, halkeillut ja karkea iho
Voimakkaasti kutiavat näppylät
Tuntematon; saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin Diabeteksen muoto, joka aiheutuu munuaisten patologiasta Munuaisten häiriö, jossa munuaistiehyiden kuolio
Sinulle saattaa ilmaantua jokin näistä oireista ja/tai sairauksista. Sinun täytyy ottaa yhteys lääkäriin mahdollisimman nopeasti, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä haittavaikutuksista.
Jos olet huolissasi haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Pemetrexedi-infuusioliuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan
24 tuntia 28 °C:n tai 15–25 °C:n lämpötilassa. Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) on käytettävä välittömästi infuusioliuoksen valmistamiseen. Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos on käytettävä välittömästi. Jos infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2–8 °C:n tai 15–25 °C:n lämpötilassa.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on pemetreksedi.
CIAMBRA 100 mg: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia määrän, joka vastaa 100 mg pemetreksedia. CIAMBRA 500 mg: Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa pemetreksedia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen millilitra liuosta (välikonsentraattia) sisältää 25 mg pemetreksedia. Terveydenhuollon ammattilaisen on laimennettava liuos edelleen ennen antamista.
Muut aineet ovat mannitoli (E421), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) (ks. kohta 2, ”CIAMBRA sisältää natriumia”.
CIAMBRA on injektiopullossa oleva kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Se on valkoinen tai lähes valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Yksi CIAMBRA-pakkaus sisältää yhden lasisen injektiopullon, jossa on kumitulppa ja alumiininen
suljin repäisykorkilla, ja injektiopullon päällä on kutistemuovinen suojus. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg tai 500 mg pemetreksedia (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).
Pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.,
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg
Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Saata pemetreksedi käyttökuntoon ja laimenna edelleen laskimoinfuusiota varten aseptisesti.
Laske tarvittava annos ja CIAMBRA-injektiopullojen lukumäärä. Injektiopulloissa on hiukan ylimääräistä pemetreksedia etiketissä ilmoitetun määrän antamisen helpottamiseksi.
CIAMBRA 100 mg:
Yksi 100 mg:n injektiopullo saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 4,2 ml natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %, ei säilöntäainetta), niin että saadaan liuos, joka sisältää 25 mg/ml pemetreksedia (välikonsentraatti).
CIAMBRA 500 mg:
Yksi 500 mg:n injektiopullo saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 20 ml natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %, ei säilöntäainetta), niin että saadaan liuos, joka sisältää 25 mg/ml pemetreksedia (välikonsentraatti).
Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan. Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen tai vihreänkeltaiseen. Väri ei vaikuta valmisteen laatuun. Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 6.6–7.8. Liuos on laimennettava edelleen.
Oikea määrä pemetreksedi-välikonsentraattia täytyy laimentaa edelleen 100 ml:aan natriumkloridi- injektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %, säilöntäaineeton), ja se annetaan 10 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Edellä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa. Pemetreksedi ei ole yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos injektiota varten ja Ringerin liuos injektiota varten.
Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.