Ondansetron Accord
ondansetron
ondansetroni
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tämän lääkkeen nimi on Ondansetron Accord 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos, mutta tässä pakkausselosteessa siitä käytetään nimeä Ondansetron Accord.
Mitä Ondansetron Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saaOndansetron Accordia
Miten Ondansetron Accordia annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ondansetron Accordin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ondansetron Accord sisältää vaikuttavaa ainetta ondansetronia, joka kuuluu pahoinvointi- ja oksennuslääkkeitten ryhmään.
Ondansetron Accordia käytetään
estämään pahoinvointia (huonovointisuutta) ja oksentelua, jotka johtuvat
syövän hoitoon annettavasta kemoterapiasta aikuisilla ja alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
syövän hoitoon annettavasta sädehoidosta aikuisilla.
pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen ja hoitoon kirurgisen toimenpiteen jälkeen aikuisilla ja vähintään 1 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos haluat lisätietoja lääkkeen käytöstä.
jos olet tai lapsesi on allerginen ondansetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin samantyyppiselle lääkkeelle, esim. granisetronille tai dolasetronille.
jos käytät tai lapsesi käyttää parhaillaan apomorfiinia (Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ondansetron Accordia
jos sinulla tai lapsellasi on suolitukos tai vaikea ummetus, ondansetroni saattaa pahentaa näitä tiloja.
jos sinulla tai lapsellasi on maksaongelmia.
jos sinulla tai lapsellasi on joskus ollut sydänongelma tai otat lääkkeitä sydänongelmien hoitamiseksi (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka aiheuttaa hengenahdistusta ja nilkkojen turpoamista).
jos sinulla tai lapsellasi on epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriöitä).
jos olet tai lapsesi on allerginen ondansetronin kaltaisille lääkkeille kuten granisetroni tai palonosetroni.
jos sinulle tai lapsellesi tehdään kirurginen toimenpide nielurisojen poistamiseksi, sillä ondansetronihoito saattaa peittää sisäisen verenvuodon oireita.
jos sinulla tai lapsellasi on veren suolapitoisuuksien (kalium, natrium ja magnesium) häiriöitä.
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua tai lastasi, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan ondansetroni-injektio.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte joutua käyttämään muita lääkkeitä, luonnollisia ravintolisiä, vitamiineja tai hivenaineita.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät tai lapsesi käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä:
fenytoiini (käytetään epilepsian ja sydämen rytmihäiriöiden hoidossa). Ondansetronin vaikutus saattaa heikentyä.
karbamatsepiini (käytetään epilepsian ja neuralgisen kivun hoidossa). Ondansetronin vaikutus saattaa heikentyä.
rifampisiini, jota käytetään infektioiden, esimerkiksi tuberkuloosin, hoitoon. Ondansetronin vaikutus saattaa heikentyä.
antibiootit kuten erytromysiini tai ketokonatsoli
rytmihäiriölääkkeet (epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon) kuten amiodaroni
tiettyjen sydän- tai silmäongelmien, ahdistuneisuuden tai migreenin hoitoon käytetyt beetasalpaajat kuten atenololi tai timololi
tramadoli (käytetään kipuun). Tramadolin kipua lievittävä vaikutus saattaa heikentyä.
apomorfiini (Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke). Annettaessa apomorfiinia samanaikaisesti ondansetronin kanssa on raportoitu merkittävää verenpaineen laskua ja tajunnan menetystä.
sydämeen vaikuttavat lääkkeet (kuten haloperidoli tai metadoni)
syöpälääkkeet (erityisesti antrasykliinit kuten doksorubisiini, daunorubisiini tai trastutsumabi)
SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon – fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami
SNRI-lääkkeet (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät), joita käytetään masennuksen ja/tai
ahdistuneisuuden hoitoon– venlafaksiini, duloksetiini.
Ota yhteys lääkäriisi. Annoksen säätäminen saattaa olla välttämätöntä.
Voit käyttää ondansetroni-injektiota ruuasta ja juomasta riippumatta
Ondansetron Accordia ei saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tämä johtuu siitä, että Ondansetron Accord voi hieman lisätä riskiä siitä, että vauvalla on syntyessään huulihalkio ja/tai suulakihalkio (ylähuulen tai suulaen aukkoja tai halkioita). Jos olet jo raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Ondansetron Accordin käyttöä. Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suositeltavaa käyttää tehokasta ehkäisyä.
Ondansetron Accordin sisältämä ondansetroni saattaa siirtyä äidin maitoon. Sen vuoksi ondansetroni-injektiota saavat äidit eivät saa imettää lastaan. Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin käytät ondansetronia.
Ondansetron Accord ei vaikuta ajo- tai koneiden käyttökykyysi.
Tämä lääkevalmiste sisältää 2,5 mmol (tai 57,9 mg) natriumia maksimivuorokausiannosta 32 mg:aa kohden. Tämä täytyy ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat natriumniukkaa ruokavaliota.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ondansetron Accordin antaa yleensä sairaanhoitaja tai lääkäri. Sinulle määrättävä annos riippuu sinulle annettavasta hoidosta.
Aikuiset
Kemoterapia- tai sädehoitopäivänä suositeltu aikuisten annos on 8 mg, joka annetaan injektiona laskimoon tai lihakseen, juuri ennen hoitoasi, ja sinulle annetaan vielä toinen 8 mg:n annos 12 tunnin kuluttua. Tavallinen aikuisten laskimoon annettava annos ei ylitä 8 mg:aa.
Seuraavina päivinä
Kemoterapian jälkeen lääke annetaan suun kautta 8 mg ondansetronitabletteina tai 10 ml (8 mg) ondansetronisiirappina .
suun kautta annettava annostelu voi alkaa 12 tuntia viimeisen laskimonsisäisen annoksen jälkeen ja sitä voidaan jatkaa korkeintaan 5 vuorokauden ajan.
Jos sinulle annettava kemoterapia tai sädehoito todennäköisesti aiheuttaa vaikeaa pahoinvointia ja oksentelua, sinulle tai lapsellesi saatetaan antaa tavallista suurempi Ondansetron Accord -annos. Lääkärisi päättää tästä.
Yli 6 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret
Lääkäri päättää annoksesta lapsen koon (kehon pinta-alan) tai painon mukaan.
Kemoterapiapäivänä
ensimmäinen annos annetaan injektiona laskimoon, juuri ennen lapsesi hoitoa. Kemoterapian jälkeen lapsesi lääke annetaan tavallisesti suun kautta tabletteina tai siirappina.
Seuraavina päivinä suun kautta anto voi alkaa 12 tunnin kuluttua viimeisestä laskimonsisäisestä annostuksesta ja sitä voidaan jatkaa enintään 5 päivän ajan hoidon jälkeen.
Aikuiset:
Tavallinen aikuisten annos annetaan 4 mg:n injektiona laskimoon tai injektiona lihakseen. Estohoitona tämä annetaan juuri ennen kirurgista toimenpidettäsi.
Lapset
Yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla ja nuorilla lääkäri päättää annoksesta. Maksimiannos on 4 mg, joka annetaan hitaana injektiona laskimoon. Estohoitona tämä annetaan juuri ennen kirurgista toimenpidettä.
Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 8 mg:aa.
Ondansetroni-injektion vaikutuksen pitäisi alkaa pian injektion annon jälkeen. Jos sinun tai lapsesi pahoinvointi tai oksentelu jatkuu edelleen, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tai lapsellesi ondansetroni-injektion, joten on epätodennäköistä, että sinä tai lapsesi saisitte liian ison annoksen. Jos epäilet, että sinä tai lapsesi olette saaneet liian paljon lääkettä tai että jokin annos on jäänyt antamatta, kääntykää lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla tai lapsellasi ilmenee allerginen reaktio kerro siitä heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle. Oireita voivat olla
äkillinen hengityksen vinkuminen ja rintakipu tai puristava tunne rinnassa
silmäluomien, kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen
ihottuma - punaiset näppylät tai paukamat ihon alla (nokkosihottuma) missä tahansa osassa kehoa
tajunnanmenetys.
Päänsärky
Punastumisen tai lämmön tunteet
Ummetus
Muutokset maksan toimintakokeiden tuloksissa (jos sinulle annetaan ondansetroni-injektio sisplatiiniksi kutsutun lääkkeen kanssa; muutoin tämä haittavaikutus on melko harvinainen)
Injektiokohdan ärsytys ja punoitus
Kouristukset (sairauskohtaukset tai konvulsiot)
Poikkeavat kehonliikkeet tai vapina
Epäsäännölliset sydämenlyönnit
Rintakipu
Matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikkouden tunnetta tai huimausta
Hikka
Huimauksen tai heikotuksen tunne
Näön hämärtyminen
Sydämen rytmihäiriöt (jotka voivat joskus aiheuttaa äkillistä tajunnanmenetystä)
Huono näkö tai ohimenevä näönmenetys, joka palautuu yleensä 20 minuutin kuluessa.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, Fimealle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ampullissa tai rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim./EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai näkyvissä on hiukkasia/kiteitä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Ondansetron Accordin vaikuttava aine on ondansetroni (hydroklorididihydraattina).
1 ml injektio-/infuusionestettä, liuosta, sisältää 2 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina) Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 4 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina).
Yksi 4 ml:n ampulli sisältää 8 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina).
Muut aineosat ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja/tai suolahappo pH:n säätämiseen ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Ondansetron Accord on kirkas, väritön injektio-/infuusioneste, liuos, joka on pakattu kirkkaaseen lasiampulliin/ ruskeisiin lasiampulleihin.
Ondansetron Accord 2 mg/ml on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 5 X 2 ml:n ja 5 X 4 ml:n ampulleja, ja se on myös saatavana 10 X 2 ml:n ja 10 X 4 ml:n ampulleissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Injektiona laskimoon tai lihakseen tai laimennettuna infuusiona laskimoon.
Lääkemääräyksen antajien, jotka aikovat käyttää ondansetronia solunsalpaajahoitoon tai sädehoitoon liittyvän myöhään alkavan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi aikuisilla, nuorilla tai lapsilla, tulee noudattaa hoidon nykykäytäntöä ja asiaankuuluvia ohjeita.
Aikuiset: Syövän hoidon aiheuttama emeettinen vaikutus vaihtelee annoksen sekä käytettyjen solunsalpaaja- ja sädehoitoyhdistelmien mukaan. Ondansetronin antotapa ja annos, joka vaihtelee 8 mg:sta 32 mg:aan, valitaan alla olevien ohjeiden mukaisesti.
Emeettinen solunsalpaaja- ja sädehoito:
Ondansetroni voidaan antaa rektaalisesti, oraalisesti (tabletteina tai siirappina) laskimoon tai lihakseen
Useimmille emeettistä solunsalpaaja- tai sädehoitoa saaville potilaille tulee antaa 8 mg ondansetronia hitaana injektiona laskimoon (vähintään 30 sekuntia) ja injektiona lihakseen välittömästi ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 8 mg suun kautta 12 tunnin välein.
Myöhään alkavan tai pitkittyneen oksentelun ehkäisemiseksi ensimmäisen vuorokauden jälkeen ondansetronin antamista suun kautta tai rektaalisesti tulee jatkaa vielä korkeintaan viiden vuorokauden ajan hoitokuurin lopettamisesta.
Voimakkaasti emeettinen kemoterapia: Potilaille, jotka saavat voimakkaasti emeettistä kemoterapiaa, esim. sisplatiinia suurina annoksina, ondansetronia voidaan antaa suun kautta, rektaalisesti, laskimoon tai lihakseen. Ondansetronin teho on osoitettu samanarvoiseksi seuraavilla annosteluilla solunsalpaajahoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana:
Kerta-annoksena 8 mg hitaana laskimonsisäisenä injektiona (vähintään 30 sekuntia) tai lihaksensisäisenä injektiona välittömästi ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
8 mg hitaana laskimonsisäisenä injektiona (vähintään 30 sekuntia) tai lihaksensisäisenä 8 mg:n annoksena 2-4 tunnin välein tai jatkuvana infuusiona 1 mg/h korkeintaan 24 tunnin ajan.
16 mg:n suurin aloitusannos laimennettuna 50-100 ml:aan keittosuolaliuosta tai muuhun yhteensopivaan infuusionesteeseen (ks. kohta 6.6.) vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona välittömästi ennen solunsalpaushoitoa. Aloitusannoksen jälkeen voidaan antaa kaksi 8 mg:n lisäannosta laskimoon (vähintään 30 sekuntia) tai lihakseen neljän tunnin välein.
Annostelun valinta tulee tehdä emeettisen altistuksen vaikeusasteen perusteella.
Yli 16 mg:n kerta-annoksia ei saa antaa annoksesta riippuvan QT-ajan pidentymisen riskin lisääntymisen vuoksi (ks. valmisteyhteenvedon kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Ondansetronin tehoa voimakkaasti emeettisessa solunsalpaajahoidossa voidaan parantaa antamalla 20 mg:n kerta - annos deksametasoninatriumfosfaattia laskimoon ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Pitkittyneen tai myöhään alkavan oksentelun ehkäisemiseksi ensimmäisen vuorokauden jälkeen ondansetronin antamista suun kautta tai rektaalisesti tulee jatkaa vielä korkeintaan viiden vuorokauden ajan hoitokuurin jälkeen.
Pediatriset potilaat:
Soluns alpaajahoidon aihe uttama pahoinvointi ja oks entelu vähintään 6 kuukaude n ikäis illä laps illa ja nuorilla):
Solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitamiseen tarvittava annos voidaan laskea kehon pinta-alan (BSA) tai painon mukaan - ks. alla.
Annostus kehon pinta-alan (BSA) mukaan:
Ondansetroni-injektioneste annostellaan välittömästi ennen solunsalpaajahoitoa 5 mg/m2 :n laskimonsisäisenä kerta- annoksena. Laskimonsisäinen kerta-annos ei saa ylittää 8 mg:aa. Annostelu suun kautta voidaan aloittaa 12 tuntia myöhemmin, ja sitä voidaan jatkaa vielä korkeintaan 5 vuorokauden ajan (ks. annostelutaulukot valmisteyhteenvedosta). Kokonaisvuorokausiannos (jaettuina annoksina annettuna) ei saa ylittää aikuisten 32 mg:n annosta.
Annostus painon mukaan:
Painon mukaan laskettuna kokonaisvuorokausiannos on korkeampi kuin kehon pinta-alan (BSA) mukaan laskettuna. Ondansetroni-injektioneste annetaan 0,15 mg/kg:n kerta-annoksena laskimoon välittömästi ennen solunsalpaajahoidon aloittamista. Laskimonsisäinen kerta-annos ei saa olla 8 mg:aa suurempi. Kaksi lisäannosta laskimoon voidaan antaa 4 tunnin välein.
Annostelu suun kautta voidaan aloittaa 12 tuntia sen jälkeen, ja sitä voidaan jatkaa korkeintaan 5 vuorokauden ajan (ks. lisätiedot valmisteyhteenvedosta).
Ondansetroni-injektioneste on laimennettava 50 mg/ml (5 %) dekstroosiliuoksella tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai muulla yhteensopivalla infuusionesteellä (ks. kohta 6.6) ja annettava vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatavia tietoja ei ole saatavilla ondansetroni-injektionesteen käytöstä
solunsalpaajahoidon aiheuttaman myöhemmin esiintyvän tai pitkittyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi. Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatavia tietoja ei ole saatavilla ondansetroni-injektionesteen käytöstä sädehoidon aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun lapsille.
Aikuiset: Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ondansetronia voidaan antaa suun kautta tai injektiona laskimoon tai lihakseen.
Ondansetroni voidaan antaa 4 mg:n kerta-annos injektiona lihakseen tai hitaana laskimonsisäisenä injektiona anestesian induktion yhteydessä.
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon suositellaan 4 mg:n kerta-annos injektiona lihakseen tai hitaana laskimonsisäisenä injektiona.
Yli 1 kuukaude n ikäis et lapset ja nuoret
Suun kautta: Tutkimuksia suun kautta annettavan ondansetronin käytöstä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä tai hoidossa ei ole tehty. Tähän tarkoitukseen suositellaan hidasta injektiota laskimoon.
Injektio: Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn lapsipotilaille, jotka on leikattu yleisanestesiassa, ondansetronia voidaan antaa hitaana injektiona laskimoon (ei alle 30 sekunnin pituisena) 0,1 mg/kg:n kerta-annoksena joko ennen anestesian induktiota, sen aikana tai sen jälkeen. Maksimiannos on 4 mg.
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon lapsipotilaille, jotka on leikattu yleisanestesiassa, ondansetronia voidaan antaa hitaana injektiona laskimoon (ei alle 30 sekunnin pituisena) 0,1 mg/kg:n kerta-annoksena.
Maksimiannos on 4 mg. Ondansetronin käytöstä pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa alle 2–vuotiaille lapsille ei ole tietoa.
Iäk käät: Kokemukset ondansetronin käytöstä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ja hoidossa vanhuksilla ovat vähäiset, mutta solunsalpaajahoitoa saavat yli 65-vuotiaat potilaat sietävät ondansetronia hyvin.
Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt: Päivittäistä annostusta, annosväliä tai antotapaa ei tarvitse muuttaa.
Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt:
Ondansetronin puhdistuma on merkitsevästi pienentynyt ja puoliintumisaika seerumissa merkitsevästi pitkittynyt potilailla, joiden maksan toiminta on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt. Tällaisilla potilailla kokonaisvuorokausiannoksen ei tule ylittää 8 mg:aa ja sen vuoksi suositellaan annostelua parenteraalisesti tai suun kautta.
Potilaat, joilla on hidas sparteiini-/debrisokiinimetabolia : Ondansetronin eliminaation puoliintumisaika ei ole muuttunut sellaisilla henkilöillä, joilla sparteiinin ja debrisokiinin
metabolia on hidastunut. Näin ollen lääkkeen toistuva anto ei altista näitä potilaita pitoisuuksille, jotka poikkeaisivat
normaalipopulaatiolla saavutettavista, joten päivittäisen annoksen tai annosvälin muuttaminen ei ole tarpeen.
Liuosta ei saa steriloida autoklaavissa.
Ondansetroni-injektionesteen saa sekoittaa vain suositeltuihin infuusionesteisiin: Natriumkloridi 0,9 % (w/v)
Glukoosi (=dekstroosi) 5 % (w/v) Mannitoli 10 % (w/v)
Ringer-infuusio
Kaliumkloridi 0,3 %/natriumkloridi 0,9 % (w/v) Kaliumkloridi 0,3 % ja glukoosi 5 % (w/v)
Ondansetroni-injektionesteen säilyvyys laimentamisen jälkeen suositeltujen infuusionesteiden kanssa on osoitettu pitoisuuksilla 0,016 mg/ml ja 0,64 mg/ml.
Käytä vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia. Laimennetut liuokset on säilytettävä valolta suojattuna.
Avaamattomana 3 vuotta
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Injektioneste
Lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen. Infuusioneste
Suositeltuihin infuusionesteisiin tapahtuneen laimentamisen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 7 vuorokauden ajan 25°C ja 2–8°C lämpötilassa.
Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä yleensä saa olla pitempiä kuin 24 tuntia 2–8 °C lämpötilassa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.