Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Ondansetron Accord
ondansetron

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

Ondanse tron Accord 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

ondansetroni


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos haluat lisätietoja lääkkeen käytöstä.


2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Ondansetron Accordia


Älä käytä Ondanse tron Accordia

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua tai lastasi, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan ondansetroni-injektio.


Muut lääkevalmisteet ja Ondanse tron Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte joutua käyttämään muita lääkkeitä, luonnollisia ravintolisiä, vitamiineja tai hivenaineita.


Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät tai lapsesi käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä:

ahdistuneisuuden hoitoon– venlafaksiini, duloksetiini.


Ota yhteys lääkäriisi. Annoksen säätäminen saattaa olla välttämätöntä.


Ondanse tronin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Voit käyttää ondansetroni-injektiota ruuasta ja juomasta riippumatta


Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky: Raskaus:

Ondansetron Accordia ei saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tämä johtuu siitä, että Ondansetron Accord voi hieman lisätä riskiä siitä, että vauvalla on syntyessään huulihalkio ja/tai suulakihalkio (ylähuulen tai suulaen aukkoja tai halkioita). Jos olet jo raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Ondansetron Accordin käyttöä. Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suositeltavaa käyttää tehokasta ehkäisyä.

Ime tys:

Ondansetron Accordin sisältämä ondansetroni saattaa siirtyä äidin maitoon. Sen vuoksi ondansetroni-injektiota saavat äidit eivät saa imettää lastaan. Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin käytät ondansetronia.


Ajaminen ja koneiden käyttö:

Ondansetron Accord ei vaikuta ajo- tai koneiden käyttökykyysi.


Ondanse tron Accord sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 2,5 mmol (tai 57,9 mg) natriumia maksimivuorokausiannosta 32 mg:aa kohden. Tämä täytyy ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat natriumniukkaa ruokavaliota.


3. Mite n Ondansetron Accordia käyte tään


Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ondansetron Accordin antaa yleensä sairaanhoitaja tai lääkäri. Sinulle määrättävä annos riippuu sinulle annettavasta hoidosta.


Kemoterapian tai sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun estäminen

Aikuiset

Kemoterapia- tai sädehoitopäivänä suositeltu aikuisten annos on 8 mg, joka annetaan injektiona laskimoon tai lihakseen, juuri ennen hoitoasi, ja sinulle annetaan vielä toinen 8 mg:n annos 12 tunnin kuluttua. Tavallinen aikuisten laskimoon annettava annos ei ylitä 8 mg:aa.


Seuraavina päivinä


Keskivaikeita tai vakavia maksaongelmia sairastavat potilaat.

Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 8 mg:aa.


Jos sinun tai lapsesi pahoinvointi tai oksentelu jatkuu

Ondansetroni-injektion vaikutuksen pitäisi alkaa pian injektion annon jälkeen. Jos sinun tai lapsesi pahoinvointi tai oksentelu jatkuu edelleen, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.


Jos saat tai lapsesi saa e nemmän Ondansetron Accordia kuin pitäisi

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tai lapsellesi ondansetroni-injektion, joten on epätodennäköistä, että sinä tai lapsesi saisitte liian ison annoksen. Jos epäilet, että sinä tai lapsesi olette saaneet liian paljon lääkettä tai että jokin annos on jäänyt antamatta, kääntykää lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.


Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


VAKAVAT HAITTAVAIKUTUKSET

Allergiset reaktiot

Jos sinulla tai lapsellasi ilmenee allerginen reaktio kerro siitä heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle. Oireita voivat olla


Vähemmän vakavia haittavaikutuksia:


Hyvin yleinen

(saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Yleiset

(saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)


Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, Fimealle:


www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA


Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


5. Ondanse tron Accordin säilyttämine n


Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ampullissa tai rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim./EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai näkyvissä on hiukkasia/kiteitä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa


Mitä Ondanse tron Accord sisältää:

Ondansetron Accordin vaikuttava aine on ondansetroni (hydroklorididihydraattina).

1 ml injektio-/infuusionestettä, liuosta, sisältää 2 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina) Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 4 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina).

Yksi 4 ml:n ampulli sisältää 8 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina).

Muut aineosat ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja/tai suolahappo pH:n säätämiseen ja injektionesteisiin käytettävä vesi


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot):

Ondansetron Accord on kirkas, väritön injektio-/infuusioneste, liuos, joka on pakattu kirkkaaseen lasiampulliin/ ruskeisiin lasiampulleihin.

Ondansetron Accord 2 mg/ml on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 5 X 2 ml:n ja 5 X 4 ml:n ampulleja, ja se on myös saatavana 10 X 2 ml:n ja 10 X 4 ml:n ampulleissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.


Myyntiluvan haltija: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat


Valmistajat

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Alankomaat


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.02.2022.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille Käyttöohje et:

Injektiona laskimoon tai lihakseen tai laimennettuna infuusiona laskimoon.

Lääkemääräyksen antajien, jotka aikovat käyttää ondansetronia solunsalpaajahoitoon tai sädehoitoon liittyvän myöhään alkavan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi aikuisilla, nuorilla tai lapsilla, tulee noudattaa hoidon nykykäytäntöä ja asiaankuuluvia ohjeita.


Solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu:

Aikuiset: Syövän hoidon aiheuttama emeettinen vaikutus vaihtelee annoksen sekä käytettyjen solunsalpaaja- ja sädehoitoyhdistelmien mukaan. Ondansetronin antotapa ja annos, joka vaihtelee 8 mg:sta 32 mg:aan, valitaan alla olevien ohjeiden mukaisesti.


Emeettinen solunsalpaaja- ja sädehoito:

Ondansetroni voidaan antaa rektaalisesti, oraalisesti (tabletteina tai siirappina) laskimoon tai lihakseen


Useimmille emeettistä solunsalpaaja- tai sädehoitoa saaville potilaille tulee antaa 8 mg ondansetronia hitaana injektiona laskimoon (vähintään 30 sekuntia) ja injektiona lihakseen välittömästi ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 8 mg suun kautta 12 tunnin välein.


Myöhään alkavan tai pitkittyneen oksentelun ehkäisemiseksi ensimmäisen vuorokauden jälkeen ondansetronin antamista suun kautta tai rektaalisesti tulee jatkaa vielä korkeintaan viiden vuorokauden ajan hoitokuurin lopettamisesta.


Voimakkaasti emeettinen kemoterapia: Potilaille, jotka saavat voimakkaasti emeettistä kemoterapiaa, esim. sisplatiinia suurina annoksina, ondansetronia voidaan antaa suun kautta, rektaalisesti, laskimoon tai lihakseen. Ondansetronin teho on osoitettu samanarvoiseksi seuraavilla annosteluilla solunsalpaajahoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana:


Yli 16 mg:n kerta-annoksia ei saa antaa annoksesta riippuvan QT-ajan pidentymisen riskin lisääntymisen vuoksi (ks. valmisteyhteenvedon kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).


Ondansetronin tehoa voimakkaasti emeettisessa solunsalpaajahoidossa voidaan parantaa antamalla 20 mg:n kerta - annos deksametasoninatriumfosfaattia laskimoon ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.


Pitkittyneen tai myöhään alkavan oksentelun ehkäisemiseksi ensimmäisen vuorokauden jälkeen ondansetronin antamista suun kautta tai rektaalisesti tulee jatkaa vielä korkeintaan viiden vuorokauden ajan hoitokuurin jälkeen.

Pediatriset potilaat:


Soluns alpaajahoidon aihe uttama pahoinvointi ja oks entelu vähintään 6 kuukaude n ikäis illä laps illa ja nuorilla):

Solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitamiseen tarvittava annos voidaan laskea kehon pinta-alan (BSA) tai painon mukaan - ks. alla.


Annostus kehon pinta-alan (BSA) mukaan:

Ondansetroni-injektioneste annostellaan välittömästi ennen solunsalpaajahoitoa 5 mg/m2 :n laskimonsisäisenä kerta- annoksena. Laskimonsisäinen kerta-annos ei saa ylittää 8 mg:aa. Annostelu suun kautta voidaan aloittaa 12 tuntia myöhemmin, ja sitä voidaan jatkaa vielä korkeintaan 5 vuorokauden ajan (ks. annostelutaulukot valmisteyhteenvedosta). Kokonaisvuorokausiannos (jaettuina annoksina annettuna) ei saa ylittää aikuisten 32 mg:n annosta.


Annostus painon mukaan:

Painon mukaan laskettuna kokonaisvuorokausiannos on korkeampi kuin kehon pinta-alan (BSA) mukaan laskettuna. Ondansetroni-injektioneste annetaan 0,15 mg/kg:n kerta-annoksena laskimoon välittömästi ennen solunsalpaajahoidon aloittamista. Laskimonsisäinen kerta-annos ei saa olla 8 mg:aa suurempi. Kaksi lisäannosta laskimoon voidaan antaa 4 tunnin välein.

Annostelu suun kautta voidaan aloittaa 12 tuntia sen jälkeen, ja sitä voidaan jatkaa korkeintaan 5 vuorokauden ajan (ks. lisätiedot valmisteyhteenvedosta).


Ondansetroni-injektioneste on laimennettava 50 mg/ml (5 %) dekstroosiliuoksella tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai muulla yhteensopivalla infuusionesteellä (ks. kohta 6.6) ja annettava vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.

Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatavia tietoja ei ole saatavilla ondansetroni-injektionesteen käytöstä

solunsalpaajahoidon aiheuttaman myöhemmin esiintyvän tai pitkittyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi. Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatavia tietoja ei ole saatavilla ondansetroni-injektionesteen käytöstä sädehoidon aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun lapsille.


Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu


Aikuiset: Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ondansetronia voidaan antaa suun kautta tai injektiona laskimoon tai lihakseen.


Ondansetroni voidaan antaa 4 mg:n kerta-annos injektiona lihakseen tai hitaana laskimonsisäisenä injektiona anestesian induktion yhteydessä.


Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon suositellaan 4 mg:n kerta-annos injektiona lihakseen tai hitaana laskimonsisäisenä injektiona.


Yli 1 kuukaude n ikäis et lapset ja nuoret


Suun kautta: Tutkimuksia suun kautta annettavan ondansetronin käytöstä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä tai hoidossa ei ole tehty. Tähän tarkoitukseen suositellaan hidasta injektiota laskimoon.


Injektio: Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn lapsipotilaille, jotka on leikattu yleisanestesiassa, ondansetronia voidaan antaa hitaana injektiona laskimoon (ei alle 30 sekunnin pituisena) 0,1 mg/kg:n kerta-annoksena joko ennen anestesian induktiota, sen aikana tai sen jälkeen. Maksimiannos on 4 mg.


Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon lapsipotilaille, jotka on leikattu yleisanestesiassa, ondansetronia voidaan antaa hitaana injektiona laskimoon (ei alle 30 sekunnin pituisena) 0,1 mg/kg:n kerta-annoksena.

Maksimiannos on 4 mg. Ondansetronin käytöstä pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa alle 2–vuotiaille lapsille ei ole tietoa.


Iäk käät: Kokemukset ondansetronin käytöstä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ja hoidossa vanhuksilla ovat vähäiset, mutta solunsalpaajahoitoa saavat yli 65-vuotiaat potilaat sietävät ondansetronia hyvin.

Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt: Päivittäistä annostusta, annosväliä tai antotapaa ei tarvitse muuttaa.


Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt:

Ondansetronin puhdistuma on merkitsevästi pienentynyt ja puoliintumisaika seerumissa merkitsevästi pitkittynyt potilailla, joiden maksan toiminta on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt. Tällaisilla potilailla kokonaisvuorokausiannoksen ei tule ylittää 8 mg:aa ja sen vuoksi suositellaan annostelua parenteraalisesti tai suun kautta.


Potilaat, joilla on hidas sparteiini-/debrisokiinimetabolia : Ondansetronin eliminaation puoliintumisaika ei ole muuttunut sellaisilla henkilöillä, joilla sparteiinin ja debrisokiinin

metabolia on hidastunut. Näin ollen lääkkeen toistuva anto ei altista näitä potilaita pitoisuuksille, jotka poikkeaisivat

normaalipopulaatiolla saavutettavista, joten päivittäisen annoksen tai annosvälin muuttaminen ei ole tarpeen.


Yhteensopimattomuudet:

Liuosta ei saa steriloida autoklaavissa.

Ondansetroni-injektionesteen saa sekoittaa vain suositeltuihin infuusionesteisiin: Natriumkloridi 0,9 % (w/v)

Glukoosi (=dekstroosi) 5 % (w/v) Mannitoli 10 % (w/v)

Ringer-infuusio

Kaliumkloridi 0,3 %/natriumkloridi 0,9 % (w/v) Kaliumkloridi 0,3 % ja glukoosi 5 % (w/v)


Ondansetroni-injektionesteen säilyvyys laimentamisen jälkeen suositeltujen infuusionesteiden kanssa on osoitettu pitoisuuksilla 0,016 mg/ml ja 0,64 mg/ml.


Käytä vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia. Laimennetut liuokset on säilytettävä valolta suojattuna.


Kestoaika ja säilytys

Avaamattomana 3 vuotta

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.


Injektioneste

Lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen. Infuusioneste

Suositeltuihin infuusionesteisiin tapahtuneen laimentamisen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 7 vuorokauden ajan 25°C ja 2–8°C lämpötilassa.

Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä yleensä saa olla pitempiä kuin 24 tuntia 2–8 °C lämpötilassa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.