Pakkausseloste : Tie toa potilaalle

Olanzapin ratiopharm 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg table tti

olantsapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Olanzapin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapin ratiopharm -tabletteja

  3. Miten Olanzapin ratiopharm -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Olanzapin ratiopharm -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Olanzapin ratiopharm on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Olanzapin ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Olanzapin ratiopharm kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

• Skitsofrenia, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

• Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet, joissa oireina ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.

  
  

  Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olanzapin ratiopharm -tablettien on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.

  
  

  1. Mitä sinun on tiede ttävä, ennen kuin otat Olanzapin ratiopharm -table tteja Älä ota Olanzapin ratiopharm -tabletteja

• jos olet allerginen olantsapiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa, kasvojen tai huulten turvotusta tai hengenahdistusta. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia oireita, kerro asiasta lääkärillesi.

• jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Olanzapin ratiopharm -tabletteja.

• Olanzapin ratiopharm -tabletteja ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.

• Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä. Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Olanzapin ratiopharm -tabletteja, kerro siitä lääkärillesi.

• Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta, tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

• Olanzapin ratiopharm -tablettien käyttäjillä on ilmennyt painon nousua. Sinun ja lääkärisi tulee seurata painoasi säännöllisesti. Ravitsemusterapeutti voi neuvoa ja auttaa tarvittaessa ruokavalion suunnittelussa.

• Olanzapin ratiopharm -tablettien käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli). Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja ennen Olanzapin ratiopharm -hoidon aloittamista ja säännölisesti hoidon aikana.

• Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakulla suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämänkaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

  
  

  Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

• Aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita

• Parkinsonin tauti

• Eturauhasvaiva

• Suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus)

• Maksa- tai munuaissairaus

• Verisairaus

• Sydänsairaus

• Diabetes (sokeritauti)

• Kouristuskohtauksia

• Jos tiedät, että sinulla voi olla suolavaje pitkään jatkuneen vaikean ripulin ja oksentelun (pahoinvointi) tai nesteenpoistolääkkeiden (diureetit) käytön takia.

  
  

  Jos sairastat dementiaa, sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos sinulla on ollut aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita.

  
  

  Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Olanzapin ratiopharm -tabletteja ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille potilaille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Olanzapin ratiopharm

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Käytä muita lääkkeitä Olanzapin ratiopharm -lääkityksen aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan. Olanzapin ratiopharm -tablettien samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.

  
  

  Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät

• Parkinsonin taudin lääkkeitä

• Karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti). Tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olanzapin ratiopharm -annosta.

Olanzapin ratiopharm ja alkoholi

Älä juo alkoholia, jos käytät Olanzapin ratiopharm -tabletteja, koska se voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, sillä pieniä määriä olantsapiinia saattaa erittyä rintamaitoon.

Jos äiti on käyttänyt Olanzapin ratiopharm -tabletteja raskauden viimeisen kolmanneksen (kolmen viimeisen kuukauden) aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Olanzapin ratiopharm voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita. Kerro asiasta lääkärillesi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Olanzapin ratiopharm sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

1. Mite n Olanzapin ratiopharm -tabletteja otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan. Olantsapiinin annos on 5–20 mg vuorokaudessa. Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi tulevat uudestaan, mutta älä lopeta Olanzapin ratiopharm -lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.

   
   

   Tabletit otetaan kerran päivässä. Noudata lääkärisi antamia annostusohjeita. Pyri ottamaan tabletit samaan kellonaikaan joka päivä.

   
   

   Tabletit voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Tabletit otetaan suun kautta.

   Sinun tulee niellä tabletit kokonaisina veden kanssa.

   
   

   Jos otat e nemmän Olanzapin ratiopharm -table tte ja kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Potilailla, jotka ovat ottaneet tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat olla: äkillinen sekavuus, kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen hidastuminen, henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos havaitset yllä kuvattuja oireita. Ota lääkepakkaus mukaan.

   
   

   Jos unohdat ottaa Olanzapin ratiopharm -table tin

   Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi. Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.

   
   

   Jos lopetat Olanzapin ratiopharm -table ttie n käytön

   Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat Olanzapin ratiopharm

   -hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään. Jos lopetat Olanzapin ratiopharm -

   hoidon äkillisesti, siitä voi seurata esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee:

   • epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, jota saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

     etenkin kasvojen tai kielen alueella.

   • veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, jota saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta), erityisesti jaloissa (oireita ovat jalan turvotus, kipu ja punoitus). Se saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jonkin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

   • oireyhtymä, jonka oireina ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).

     
     

     Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

   • Painonnousu.

   • Uneliaisuus.

   • Suurentunut veren prolaktiinipitoisuus.

   • Hoidon alkuvaiheissa joillakuilla saattaa esiintyä huimausta tai pyörrytystä (jonka yhteydessä sydämen syke hidastuu) etenkin noustaessa makuulta tai istuma-asennosta seisomaan. Tämä häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

   • Tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset, ja hoidon alkuvaiheessa maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen.

   • Veren ja virtsan sokeriarvojen suureneminen.

   • Kohonnut virtsahappo- ja kreatiniinikinaasipitoisuus veressä.

   • Ruokahalun voimistuminen.

   • Huimaus.

   • Levottomuus.

   • Vapina.

   • Epätavalliset liikkeet (dyskinesiat).

   • Ummetus.

   • Suun kuivuminen.

   • Ihottuma.

   • Voimattomuus.

   • Voimakas uupumus.

   • Nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus.

   • Kuume.

   • Nivelkipu.

   • Seksuaalisen toiminnan häiriöt, kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiohäiriö miehillä.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

   • Yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma).

   • Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, mihin liittyy joskus ketoasidoosi (ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma.

   • Kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia).

   • Lihasjäykkyys tai spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet).

   • Levottomat jalat –oireyhtymä.

   • Puhevaikeudet, änkytys.

   • Hidas sydämen syke.

   • Herkkyys auringonvalolle.

   • Nenäverenvuoto.

   • Vatsan turvotus.

   • Kuolaaminen.

   • Muistivaikeudet tai unohtelu.

   • Virtsankarkailu, virtsaamisvaikeudet.

   • Hiustenlähtö.

   • Kuukautisten puuttuminen tai niukkuus.

   • Miehillä tai naisilla muutoksia rinnoissa, kuten epänormaali maidon eritys tai rintojen suureneminen.

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

   • Ruumiinlämmön aleneminen.

   • Sydämen rytmihäiriöt.

   • Selittämätön äkkikuolema.

   • Haimatulehdus, jonka oireita ovat kova vatsakipu, kuume ja oksentelu.

   • Maksasairaus, joka aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta.

   • Lihassairaus, joka aiheuttaa selittämättömiä lihaskipuja ja -särkyjä.

   • Pitkittynyt ja/tai kivulias erektio.

     
     

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

   • Vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS). DRESS ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina ja ihottumana kasvoilla. Niitä seuraavat laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume, laajentuneet imusolmukkeet, verikokeissa havaitut kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet sekä tietyn valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia).

     
     

     Iäkkäille dementiapotilaille, jotka käyttävät Olanzapin ratiopharm -tabletteja, saattaa ilmaantua aivohalvaus, keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja, kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.

     
     

     Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olanzapin ratiopharm saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 Fimea

3. Olanzapin ratiopharm table ttien säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

   Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Olanzapin ratiopharm sisältää

   • Vaikuttava aine on olantsapiini.

     Yksi Olanzapin ratiopharm tabletti sisältää joko 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg vaikuttavaa ainetta.

     Lääkkeesi vahvuus on merkitty Olanzapin ratiopharm -tablettien pakkaukseen.

     
     

   • Muut aineet ovat: Cellactose (sisältää laktoosimonohydraattia ja selluloosajauhetta), esigelatinoitu tärkkelys (maissi), maissitärkkelys, kolloidinen, vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kaikki Olanzapin ratiopharm -tabletit ovat pyöreitä, lievästi kaksoiskuperia, kellertäviä ja niissä voi olla yksilöllisiä keltaisia pilkkuja. Eri vahvuisten tablettien erot:

Olanzapin ratiopharm 2,5 mg tabletti halkaisija 5,5 mm

Olanzapin ratiopharm 5 mg tabletti halkaisija 7 mm ja kaiverrus 5 Olanzapin ratiopharm 7,5 mg tabletti halkaisija 8 mm ja kaiverrus 7,5 Olanzapin ratiopharm 10 mg tabletti halkaisija 9 mm ja kaiverrus 10 Olanzapin ratiopharm 15 mg tabletti halkaisija 11 mm ja kaiverrus 15 Olanzapin ratiopharm 20 mg tabletti halkaisija 12 mm ja kaiverrus 20

Pakkauskoko on 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 56, 60, 70 tai 98 tabletin läpipainopakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Saksa

Valmistaja:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Teva Finland Oy

PL 67

02631 Espoo

puh. 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 8.7.2020