Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Onglyza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

saksagliptiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

  haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onglyzaa

  3. Miten Onglyzaa otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Onglyzan säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Onglyza sisältää vaikuttavana aineena saksagliptiinia, joka kuuluu suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään. Ne auttavat alentamaan veren sokeripitoisuutta.

     
     

     Onglyzaa käytetään vähintään 18-vuotiaille aikuispotilaille tyypin 2 diabeteksen hoidossa, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä, dieetillä ja liikunnalla. Onglyzaa käytetään yksinään tai yhdessä insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden kanssa.

     
     

     On tärkeää noudattaa lääkäriltä tai hoitajalta saatuja dieetti- ja liikuntaohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onglyzaa Älä ota Onglyzaa

     • jos olet allerginen saksagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     • jos jokin muu samantyyppinen diabeteslääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion.

       Ks. kohta 4.

       
       

       Varoitukset ja varotoimet

       Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Onglyzaa,

     • jos käytät insuliinia. Onglyzaa ei pidä käyttää korvaamaan insuliinia.

     • jos sinulla on tyypin I diabetes (kehosi ei tuota lainkaan insuliinia) tai diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy korkea verensokeripitoisuus, nopea painon lasku, pahoinvointi tai oksentelu). Onglyzaa ei tule käyttää näiden tilojen hoitoon.

     • jos sinulla on tai on ollut haimasairaus

     • jos otat joko insuliinia tai sulfonyyliureadiabeteslääkettä samanaikaisesti Onglyzan kanssa.

       Tällöin lääkäri voi haluta pienentää insuliinin tai sulfonyyliurealääkkeen annosta matalan

       verensokeripitoisuuden välttämiseksi.

     • jos sinulla on jokin sairaus, joka heikentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan (esim. AIDS), tai käytät elinsiirron jälkeen vastustuskykyä alentavia lääkkeitä.

     • jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on muita sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus. Lääkäri kertoo sinulle sydämen vajaatoiminnan merkeistä ja oireista. Sinun on otettava yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai hoitajaan välittömästi, jos havaitset jonkin näistä oireista. Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, lisääntynyt hengenahdistus, nopea painonnousu ja jalkojen (jalkaterien) turvotus.

     • jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tarvitsetko pienemmän Onglyza- annoksen. Jos käyt hemodialyysissä, Onglyzan käyttöä ei suositella.

     • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta. Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, tällöin Onglyzaa ei suositella.

       
       

       Diabeettiset ihomuutokset ovat diabeteksen yleisiä lisätauteja eli komplikaatiota. Ihottumaa on kuvattu esiintyneen käytettäessä Onglyzaa (ks. kohta 4) ja tiettyjä saman luokan diabeteslääkkeitä kuin Onglyza. Sinua neuvotaan seuraamaan lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos ihollesi muodostuu rakkuloita, sillä se saattaa olla rakkulaiseksi pemfigoidiksi kutsutun taudin oire. Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan Onglyza-valmisteen käytön.

       
       

       Lapset ja nuoret

       Onglyzaa ei suositella alle 18-vuotialle lapsille ja nuorille. Ei tiedetä, onko tämä lääke turvallinen ja

       tehokas, kun sitä käytetään alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Onglyza

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

       käyttää muita lääkkeitä.

       
       

       Kerro erityisesti, jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:

     • Karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini. Näitä saatetaan käyttää kouristusten estoon tai pitkittyneen kivun hoitoon.

     • Deksametasoni - steroidilääke. Sitä voidaan käyttää kehon eri osien ja elinten tulehduksellisten tilojen hoitoon.

     • Rifampisiini. Antibiootti, jota käytetään tulehdusten, kuten tuberkuloosin hoitoon.

     • Ketokonatsoli. Tätä voidaan käyttää sieni-infektioiden hoitoon.

     • Diltiatseemi. Sitä käytetään alentamaan verenpainetta.

       
       

       Raskaus ja imetys

       Kerro lääkärillesi ennen Onglyzan käyttöä, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.

       Onglyzaa ei pidä käyttää raskauden aikana.

       
       

       Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat käyttää tätä lääkettä imetyksen aikana. Ei tiedetä kulkeutuuko Onglyza rintamaitoon. Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Jos sinua huimaa käyttäessäsi Onglyzaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita. Hypoglykemia saattaa

       vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita turvallisesti ja tämän lääkkeen käyttöön liittyy hypoglykemian riski, kun sitä otetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa, kuten insuliini ja sulfonyyliureat.

       
       

       Onglyza sisältää laktoosia

       Tabletit sisältävät laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

       intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

       
       

       Natriumpitoisuus

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli sen voidaan sanoa

       olevan ”natriumiton”.

  3. Miten Onglyzaa otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu Onglyza-annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

     
     

     Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen. Normaalisti se on yksi 2,5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Tätä annosta varten on olemassa oma tablettivahvuus.

     
     

     Lääkäri saattaa määrätä Onglyzaa ainoana lääkkeenä tai yhdessä insuliinin tai jonkin muun diabeteslääkkeen kanssa. Jos tämä koskee sinua, muista ottaa myös tämä toinen lääke lääkärin ohjeiden mukaisesti saadaksesi parhaimman hoitotuloksen.

     
     

     Onglyzan ottaminen

     Tabletteja ei saa halkaista tai jakaa. Niele tabletti kokonaisena veden kera. Voit ottaa tabletin joko

     ruoan kanssa tai ilman. Tabletti voidaan ottaa mihin aikaan tahansa päivästä. Yritä ottaa tabletti kuitenkin aina samaan aikaan joka päivä. Tämä helpottaa sinua muistamaan tabletin oton.

     
     

     Jos otat enemmän Onglyzaa kuin sinun pitäisi

     Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

     
     

     Jos unohdat ottaa Onglyzaa

     • Jos unohdat ottaa Onglyza-annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos kuitenkin seuraavan lääkeannoksen ottamisen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.

     • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Älä koskaan ota kahta annosta samana päivänä.

       
       

       Jos lopetat Onglyzan käytön

       Jatka Onglyzan ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan lääkkeen käytön. Tämä auttaa sokeritasapainosi hallinnassa.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jotkin oireet vaativat välitöntä yhteydenottoa lääkäriin:

     Lopeta Onglyzan käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos seuraavia matalaan verensokeriin

     (hypoglykemia) liittyviä oireita esiintyy: vapina, hikoilu, ahdistuneisuus, näköhäiriöt, kihelmöinti huulissa, kalpeus, mielialan vaihtelut, epämääräiset oireet tai sekavuus. Näitä oireita esiintyy hyvin yleisesti (yli 1 henkilöllä kymmenestä).

     
     

     Vakavan allergisen reaktion oireita (ilmenee harvoin, alle 1 henkilöllä tuhannesta) voivat olla seuraavat:

     o ihottuma

     o ihosta kohoava, punoittava nokkosihottuma

     o kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.

     
     

     Jos sinulla on näitä oireita, lopeta Onglyzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan. Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon ja jonkin muun diabeteslääkkeen.

     Lopeta Onglyza-valmisteen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

     
     

     • voimakas ja pitkittynyt vatsakipu (mahan alueella), joka voi ulottua selkään, sekä pahoinvointi ja oksentelu, koska ne voivat olla merkkejä haiman tulehtumisesta (haimatulehduksesta).

       
       

       Ota yhteys lääkäriin, jos havaitset seuraavan haittavaikutuksen:

     • Vaikea nivelkipu.

       
       

       Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia Onglyzan ja metformiinin käytön yhteydessä:

     • Yleiset (1-10 käyttäjällä sadasta): rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot, virtsatietulehdus, maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti), nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana (poskiontelontulehdus), nenä- tai nielutulehdus (nasofaryngiitti, jossa oireisiin saattaa liittyä nuhakuume tai kurkkukipu), päänsärky, lihaskipu (myalgia), oksentelu, vatsatulehdus (gastriitti), vatsakipu ja aterianjälkeiset vatsavaivat (dyspepsia).

     • Melko harvinaiset (1-10 käyttäjällä tuhannesta): nivelkipu (artralgia), vaikeudet erektion saamisessa ja sen ylläpitämisessä (erektiohäiriö).

       
       

       Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia Onglyzan ja sulfonyyliurean käytön yhteydessä:

     • Hyvin yleiset: matala verensokeripitoisuus (hypoglykemia).

     • Yleiset: rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot, virtsatietulehdus, maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti), nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana (poskiontelontulehdus), päänsärky, vatsakipu ja oksentelu.

     • Melko harvinaiset: väsymys, epänormaalit rasva-arvot (dyslipidemia, hypertriglyseridemia).

       
       

       Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia Onglyzan ja tiatsolidiinidionin käytön yhteydessä:

     • Yleiset: rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot, virtsatietulehdus, maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti), nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana (poskiontelontulehdus), päänsärky, oksentelu, vatsakipu ja käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (perifeerinen edeema).

       
       

       Joillakin Onglyzaa yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

     • Yleiset: heitehuimaus, väsymys, vatsakipu ja ilmavaivat.

       
       

       Joillakin pelkästään Onglyzaa käyttäneillä potilailla on esiintynyt lisäksi haittavaikutuksena:

     • Yleiset: heitehuimaus, ripuli ja vatsakipu.

       
       

       Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia käytettäessä Onglyzaa yksin tai yhdistelmähoitona:

     • Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): ummetus, ihon rakkulainen pemfigoidi.

       
       

       Joillakin potilailla on esiintynyt verikokeissa tietyn valkosolutyypin (lymfosyytti) määrän vähenemistä, kun Onglyzaa käytettiin ainoana lääkkeenä tai yhdistelmähoidon osana.

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

       pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

       ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

  5. Onglyzan säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa olevan vaurioita tai pakkaukseen on kajottu. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

     lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Onglyza sisältää

• Vaikuttava aine on saksagliptiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg saksagliptiinia

  (hydrokloridina).

  
  

• Muut aineet ovat:

  • Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti.

  • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171); talkki (E553b) ja punainen rautaoksidi (E172).

  • Painomuste: sellakka, indigokarmiini alumiinilakka (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• 5 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, kaksoiskuperia ja pyöreitä. Sinisellä musteella on painettu toiselle puolelle "5" ja toiselle "4215".

• Tabletit ovat alumiiniläpipainopakkauksissa.

• 5 mg:n tablettien pakkauskoot ovat 14, 28, 56 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa läpipainopakkauksissa ja ei-perforoidussa kalenteriläpipainopakkauksissa sekä lisäksi pakkauskoot 30 x 1 ja 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kerta- annosläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Ruotsi

Valmistaja

AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Ruotsi

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.