Kotisivun Kotisivun

Jakavi
ruxolitinib

HINNAT

5 mg tabletti 56

Tukkukauppa: 1 457,89 €
Jälleenmyynti: 1 804,37 €
Korvaus: 0,00 €

10 mg tabletti 56

Tukkukauppa: 2 876,86 €
Jälleenmyynti: 3 521,33 €
Korvaus: 0,00 €

20 mg tabletti 56

Tukkukauppa: 2 876,86 €
Jälleenmyynti: 3 521,33 €
Korvaus: 0,00 €

15 mg tabletti 56

Tukkukauppa: 2 876,86 €
Jälleenmyynti: 3 521,33 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Jakavi 5 mg tabletti Jakavi 10 mg tabletti Jakavi 15 mg tabletti Jakavi 20 mg tabletti ruksolitinibi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Jos jompikumpi näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille, joka sitten päättää, tuleeko sinun aloittaa Jakavi-hoito vai ei.


Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Jakavi-valmistetta


Verikokeet

Ennen Jakavi-hoidon aloittamista lääkäri tekee verikokeita määrittääkseen sinulle sopivimman aloitus- annoksen. Hoidon aikana tehdään lisää verikokeita, jotta lääkäri pystyy seuraamaan verisoluarvoja (valkosolut, punasolut ja verihiutaleet) ja arvioimaan, miten hyvin hoito vaikuttaa kohdallasi ja onko Jakavilla ei-toivottua vaikutusta näihin soluihin. Lääkärin on ehkä muutettava annosta tai lopetettava hoito. Ennen Jakavi-hoidon aloittamista ja hoidon aikana lääkäri tutkii huolellisesti, onko sinulla infektion merkkejä tai oireita. Lääkäri myös tarkastaa säännöllisesti lipidiarvot (rasva-arvot) verestäsi.


Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaiden myelofibroosia tai polysytemia veraa sairastavien lasten eikä nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.


Käänteishyljinnän hoidossa Jakavia voidaan käyttää vähintään 12-vuotiaiden potilaiden hoitoon.


Muut lääkevalmisteet ja Jakavi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.


On erityisen tärkeää mainita seuraavista lääkkeistä, joissa on mitä tahansa seuraavista vaikuttavista aineista, sillä lääkärin on ehkä muutettava Jakavi-annosta.


Seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa Jakavi-hoidon haittavaikutusriskiä:


Lääkäri kertoo aina täsmälleen, montako Jakavi-tablettia sinun kuuluu ottaa.


Hoidon aikana lääkäri saattaa pienentää tai suurentaa annosta, jos tämä on verikoetulosten perusteella tarpeen, jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja tai jos tarvitset myös tiettyjä muita lääkityksiä.


Jos saat dialyysihoitoa, ota joko kerta-annos tai kaksi erillistä annosta Jakavia vain dialyysipäivinä dialyysihoitokerran päättymisen jälkeen. Lääkäri neuvoo, tuleeko sinun ottaa yksi vai kaksi annosta ja montako tablettia kuhunkin annokseen kuuluu.


Ota Jakavi samaan aikaan joka päivä, joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.


Jatka Jakavin käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Lääke on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.

Jos sinulla on kysyttävää Jakavi-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia (esim. veriarvojen häiriöitä), lääkäri saattaa muuttaa Jakavi- annosta tai kehottaa sinua keskeyttämään Jakavi-hoidon joksikin aikaa.


Jos otat enemmän Jakavi-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa enemmän Jakavia kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.


Jos unohdat ottaa Jakavi-valmistetta

Jos unohdat ottaa Jakavia, ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


Jos lopetat Jakavi-valmisteen oton

Myelofibroosiin tai polysytemia veraan liittyvät oireet saattavat uusiutua, jos keskeytät Jakavi-hoidon. Käänteishyljinnän hoidossa Jakavi-annosta voidaan pienentää tai Jakavi-hoito voidaan lopettaa, jos saavutat hoitovasteen. Tällöin lääkäri valvoo hoidon muuttamista. Älä siis lopeta Jakavi-hoitoa äläkä muuta Jakavin annosta, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  1. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Useimmat Jakavin haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitopäivän tai -viikon kuluttua.


    Myelofibroosi ja polysytemia vera


    Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia

    Jos saat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon ennen kuin otat seuraavan annoksen:

    Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

    • mikä tahansa merkki maha- tai suolistoverenvuodosta, kuten mustat tai verensekaiset ulosteet tai verioksennukset

    • odottamattomat mustelmat ja/tai verenvuodot, tavallisesta poikkeava väsymys, hengästyneisyys liikunnan yhteydessä tai levossa, poikkeavan kalpea iho tai toistuvat infektiot (mahdollisia oireita vereen liittyvistä häiriöistä)

    • kivulias ja rakkulainen ihottuma (mahdollisia vyöruusun, eli Herpes zosterin, oireita)

    • kuume, vilunväreet tai muut infektioiden oireet

    • alhaiset veren punasoluarvot (anemia), valkosoluarvot (neutropenia) tai verihiutalearvot (trombosytopenia)


      Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

    • mikä tahansa aivoverenvuotoon viittaava merkki, kuten äkillisesti muuttunut tajunnan taso, jatkuva päänsärky, puutuminen, pistely, lihasheikkous tai halvaantumisoireet


    Muut haittavaikutukset

    Muita mahdollisia haittavaikutuksia luetellaan alla. Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.


    Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

    • korkeat veren kolesteroli- tai rasva-arvot (hypertriglyseridemia)

    • poikkeavat maksan toimintakoearvot

    • huimaus

    • päänsärky

    • virtsatietulehdukset

    • painonnousu

    • kuume, yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengityksen yhteydessä, hengityksen vinkuminen, rintakipu hengityksen yhteydessä (mahdollisia keuhkokuumeen oireita)

    • korkea verenpaine (hypertensio), joka saattaa olla myös huimauksen ja päänsärkyjen syynä

    • ummetus

    • veren lipaasipitoisuuden suureneminen


      Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

    • kaikkien kolmen verisolutyypin (punasolut, valkosolut, verihiutaleet) määrän väheneminen (pansytopenia)

    • usein toistuvat ilmavaivat

      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

    • tuberkuloosi

    • hepatiitti B -infektion uudelleenaktivoituminen (oireita voivat olla ihon ja silmävalkuaisten keltaisuus, virtsan muuttuminen tummanruskeaksi, kipu vatsan oikealla puolella, kuume ja pahoinvointi tai oksentelu)


    Käänteishyljintä


    Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia

    Jos saat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon ennen kuin otat seuraavan annoksen:

    Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

    • kuume, kipu, punoitus ja/tai hengitysvaikeudet (mahdollisia sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion oireita [sytomegalovirusinfektio])

    • kuume, kipu virtsaamisen yhteydessä (mahdollisia virtsatieinfektion oireita)

    • nopea syke, kuume, sekavuus ja tiheä hengitys (mahdollisia sepsiksen oireita; sepsis on vakava tila, jossa elimistön reagointi infektioon käynnistää laaja-alaisen tulehdusreaktion)

    • väsymys, uupumus, ihon kalpeus (mahdollisia anemian eli alhaisten veren punasoluarvojen oireita), usein toistuvat infektiot, kuume, vilunväreet, kurkkukipu tai suun haavaumat infektioiden vuoksi (mahdollisia neutropenian eli alhaisten veren valkosoluarvojen oireita), verenvuoto tai mustelmanmuodostus ilman syytä (mahdollisia trombosytopenian eli alhaisten verihiutalearvojen oireita)

    • kaikkien kolmen verisolutyypin (punasolut, valkosolut ja verihiutaleet) määrän väheneminen (pansytopenia)


    Muut haittavaikutukset

    Muita mahdollisia haittavaikutuksia luetellaan alla. Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.


    Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

    • korkeat kolesteroliarvot (hyperkolesterolemia)

    • päänsärky

    • korkea verenpaine (hypertensio)

    • veren lipaasipitoisuuden suureneminen

    • poikkeava verikoearvo, joka voi viitata mahdolliseen haimavaurioon (kohonnut amylaasiarvo)

    • pahoinvointi

    • poikkeavat maksan toimintakoearvot

    • kohonnut veren lihasentsyymiarvo, joka voi viitata lihasvaurioon ja/tai lihaskudoksen hajoamiseen (kohonnut veren kreatiinifosfokinaasiarvo)

    • kohonnut veren kreatiniiniarvo; kreatiniini on aine, jota munuaiset normaalisti poistavat virtsaan, ja sen suurentunut määrä veressä saattaa viitata munuaisten toiminnan häiriöön


      Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

    • kuume, kipu, punoitus ja/tai hengitysvaikeudet (mahdollisia BK-viruksen aiheuttaman infektion oireita)

    • painonnousu

    • ummetus


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

    Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  2. Jakavi-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim./EXP” jälkeen.


    Säilytä alle 30°C.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Jakavi sisältää


Jakavin kuvaus ja pakkauskoot

Jakavi 5 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L5”.

Jakavi 10 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L10”.

Jakavi 15 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L15”.

Jakavi 20 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L20”.


Jakavi-tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14 tai 56 tablettia tai monipakkauksissa, joissa on 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) tablettia.


Kaikkia pakkausvaihtoehtoja ei välttämättä ole myynnissä sinun kotimaassasi.

Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanti


Valmistaja

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanja


image

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Saksa


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi