Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Zykadia
ceritinib

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Zykadia 150 mg kalvopäällysteinen tabletti

seritinibi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zykadia-valmistetta

  3. Miten Zykadia-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Zykadia-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään Mitä Zykadia on

    Zykadia on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on seritinibi. Sitä käytetään tietyn keuhkosyövän, ns. ei- pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC), edenneiden vaiheiden hoitoon aikuispotilailla. Zykadiaa annetaan vain potilaille, joiden tauti johtuu ALK:ksi (anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsutun geenin virheestä.


    Miten Zykadia vaikuttaa

    Potilaiden, joiden ALK-geenissä on virhe, elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa proteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua. Zykadia estää tämän normaalista poikkeavan proteiinin toimintaa ja hidastaa siten NSCLC:n kasvua sekä leviämistä.


    Jos sinulla on kysyttävää Zykadian vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zykadia-valmistetta


    Älä ota Zykadia-valmistetta

    • jos olet allerginen seritinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zykadiaa:

    • jos sinulla on maksavaivoja.

    • jos sinulla on keuhkovaivoja tai hengitysvaikeuksia.

    • jos sinulla on sydänvaivoja, kuten hidas sydämen syke, tai jos sydänsähkökäyräsi (EKG) tulokset ovat osoittaneet, että sydämesi sähköisessä toiminnassa on poikkeavuus, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi.

    • jos sinulla on diabetes (korkea verensokeri).

    • jos sinulla on haimavaivoja.

    • jos käytät parhaillaan steroideja.


      Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista merkeistä tai oireista Zykadia-hoidon aikana:

    • väsymys, ihon kutina, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi (huonovointisuus) tai oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, kipu vatsan (mahan) oikealla puolella, virtsan tummuus tai ruskeus, verenvuoto- tai mustelma-alttius. Nämä voivat olla maksavaivojen merkkejä tai oireita.

    • yskän ilmaantuminen tai paheneminen, johon voi liittyä limaneritystä, kuume, rintakipu, hengitysvaikeus tai hengenahdistus. Nämä voivat olla keuhkovaivojen oireita.

    • rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus), pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus. Nämä voivat olla sydänvaivojen merkkejä tai oireita.

    • vaikea ripuli, pahoinvointi tai oksentelu. Nämä ovat ruoansulatusvaivojen oireita.

    • voimakas jano tai tiheä virtsaamistarve. Nämä voivat olla korkean verensokerin oireita. Lääkärin on ehkä muutettava Zykadia-annostasi tai keskeytettävä hoito väliaikaisesti tai kokonaan.


      Verikokeet Zykadia-hoidon aikana

      Lääkärin on tehtävä verikokeita ennen hoidon aloittamista, joka toinen viikko ensimmäisten kolmen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain. Kokeilla tutkitaan maksan toimintaa. Lääkärin on myös tehtävä verikokeita haimasi toiminnan ja verensokeriarvosi tarkistamiseksi ennen Zykadia- hoidon aloittamista ja säännöllisesti Zykadia-hoidon aikana.


      Lapset ja nuoret

      Zykadian käyttöä lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei suositella.

      Muut lääkevalmisteet ja Zykadia

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten vitamiineja ja rohdosvalmisteita, sillä niillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Zykadian kanssa. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä.


      Lääkkeet, jotka voivat suurentaa Zykadian haittavaikutusten riskiä:

    • AIDS/HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, sakinaviiri).

    • infektiolääkkeet. Tällaisia ovat mm. sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli) ja tietyntyyppisten bakteeri- infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit kuten telitromysiini).


      Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Zykadian tehoa:

    • mäkikuisma, eli kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon.

    • epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali).

    • tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini).


      Zykadia saattaa lisätä seuraaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia:

    • rytmihäiriölääkkeet tai muihin sydänvaivoihin käytettävät lääkkeet (esim. amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi ja digoksiini).

    • mahavaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. sisapridi).

    • mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. haloperidoli, droperidoli, pimotsidi).

    • masennuslääkkeet (esim. nefatsodoni).

    • midatsolaami (lääke, jota käytetään akuuttien kouristuskohtausten hoitoon tai rauhoitteena ennen leikkausta tai lääketieteellistä toimenpidettä tai niiden aikana).

    • varfariini ja dabigatraani (veritulppien ehkäisyyn).

    • diklofenaakki (nivelkivun ja -tulehduksen hoitoon).

    • alfentaniili ja fentanyyli (vaikean kivun hoitoon).

    • siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi (käytetään elinsiirroissa elinsiirteen hyljinnän estoon).

    • dihydroergotamiini ja ergotamiini (migreenilääkkeitä).

    • domperidoni (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon).

    • moksifloksasiini ja klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon).

    • metadoni (kivun ja opioidiriippuvuuden hoitoon).

    • klorokiini ja halofantriini (malarialääkkeitä).

    • topotekaani (tiettyjen syöpätyyppien hoitoon).

    • kolkisiini (kihtilääke).

    • pravastatiini ja rosuvastatiini (kolesterolipitoisuuden alentamiseen).

    • sulfasalatsiini (tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoitoon).


      Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä luetelluista.


      Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Zykadia-hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin toista lääkettä.


      Sinun on kerrottava lääkärille myös, jos käytät Zykadiaa ja sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole vielä käyttänyt samanaikaisesti Zykadian kanssa.


      Ehkäisytabletit

      Jos otat Zykadiaa ehkäisytablettien käytön aikana, ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä.


      Zykadia ruuan ja juoman kanssa

      Älä syö greippiä äläkä juo greippimehua hoidon aikana. Ne saattavat suurentaa Zykadian määrän veressä haitallisen suureksi.

      Raskaus ja imetys

      Sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Zykadia-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.


      Zykadiaa ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin vauvaan mahdollisesti kohdistuva riski. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi Zykadia-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.


      Zykadiaa ei saa käyttää imetyksen aikana. Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, imetätkö vai otatko Zykadiaa. Molempia ei saa tehdä.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Ole erityisen varovainen, jos ajat tai käytät koneita Zykadia-hoidon aikana, sillä näköhäiriöitä tai väsymystä saattaa esiintyä.


      Zykadia sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Miten Zykadia-valmistetta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.


    Annostus

    Suositeltu annos on 450 mg (kolme tablettia) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna. Tarpeen mukaan lääkäri voi muuttaa tätä suositusta. Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako tablettia sinun on otettava. Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

    • Ota Zykadia kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa (esimerkiksi välipalan tai kokonaisen aterian kanssa). Keskustele lääkärin kanssa, jos et pysty syömään ruokaa Zykadia-hoidon aikana.

    • Nielaise tabletit kokonaisina veden kera. Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.

    • Jos oksennat sen jälkeen kun olet nielaissut Zykadia-tabletit, älä ota uusia tabletteja ennen kuin on seuraavan normaaliaikataulusi mukaisen annoksen aika.


      Zykadia-hoidon kesto

    • Jatka Zykadian käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.

    • Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia. Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.


      Jos sinulla on kysyttävää Zykadia-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


      Jos otat enemmän Zykadia-valmistetta kuin sinun pitäisi

      Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta. Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.


      Jos unohdat ottaa Zykadia-valmistetta

      Jos unohdat ottaa annoksen, ohjeet riippuvat siitä, miten pitkä aika on seuraavaan annokseesi:

    • Jos seuraavaan annokseesi on vähintään12 tuntia, ota unohtuneet tabletit heti kun muistat asian. Ota sitten seuraavat tablettisi tavanomaiseen aikaan.

    • Jos seuraavaan annokseesi on vähemmän kuin 12 tuntia, jätä unohtuneet tabletit ottamatta. Ota seuraavat tablettisi tavanomaiseen aikaan.

      Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

      Jos lopetat Zykadia-valmisteen oton

      Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    LOPETA Zykadian otto ja hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista, jotka voivat olla allergisen reaktion merkkejä:

    • Hengitys- tai nielemisvaikeus

    • Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus

    • Ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittava ihottuma tai koholla olevia paukamia


      Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia

      Ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:

    • Rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus), pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus (mahdollisia sydänvaivojen merkkejä tai oireita)

    • Yskän ilmaantuminen tai paheneminen, johon saattaa liittyä limaneritystä, kuume, rintakipu, hengitysvaikeus tai hengenahdistus (mahdollisia keuhkovaivojen merkkejä)

    • Väsymys, ihon kutina, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi (huonovointisuus) tai oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, kipu vatsan (mahan) oikealla puolella, virtsan tummuus tai ruskeus, verenvuoto- tai mustelma-alttius (mahdollisia maksavaivojen merkkejä tai oireita)

    • Vaikea ripuli, pahoinvointi tai oksentelu

    • Voimakas jano, virtsaamistarpeen tihentyminen (korkean verensokerin oireita)

    • Voimakas kipu ylävatsassa (merkki tulehduksesta haimassa, jota kutsutaan myös haimatulehdukseksi)


      Muut mahdolliset haittavaikutukset

      Muut haittavaikutukset on lueteltu alla. Jos haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.


      Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)

    • Väsymys (uupumus ja voimattomuus)

    • Maksan toimintaa koskevien verikokeiden poikkeavat tulokset (alaniiniaminotransferaasi- entsyymin ja/tai aspartaattiaminotransferaasi-entsyymin ja/tai gammaglutamyylitransferaasi- entsyymin ja/tai veren alkalinen fosfataasi-entsyymin suuri pitoisuus, suuri bilirubiinipitoisuus)

    • Vatsakipu

    • Ruokahalun heikkeneminen

    • Painonlasku

    • Ummetus

    • Ihottuma

    • Munuaisten toimintaa koskevien verikokeiden poikkeavat tulokset (suuri kreatiniinipitoisuus)

    • Närästys (mahdollinen merkki ruoansulatuskanavan häiriöstä)

    • Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia)


      Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

    • Näköhäiriöt

    • Veren fosfaattipitoisuuden pieneneminen (havaitaan verikokeessa)

    • Veren lipaasi- ja/tai amylaasientsyymipitoisuuksien suureneminen (havaitaan verikokeessa)

    • Virtsanerityksen merkittävä väheneminen (mahdollinen munuaisvaivan merkki)

      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      image

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

      Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Zykadia-valmisteen säilyttäminen


    • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

    • Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.


      Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zykadia sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Zykadia kalvopäällysteiset tabletit (tabletti) ovat vaaleansinisiä, pyöreitä (läpimitta noin 9,1 mm), kaksoiskuperia, viistoreunaisia ja jakouurteettomia, ja niiden toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”ZY1”.


Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, ja niiden pakkauksessa on 84 tablettia (4 kpl 21 tabletin läpipainopakkauksia).


Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanti


Valmistaja

Lek farmacevtska družba d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenia

image

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Saksa


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi