Zykadia
ceritinib
seritinibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zykadia-valmistetta
Miten Zykadia-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Zykadia-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zykadia on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on seritinibi. Sitä käytetään tietyn keuhkosyövän, ns. ei- pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC), edenneiden vaiheiden hoitoon aikuispotilailla. Zykadiaa annetaan vain potilaille, joiden tauti johtuu ALK:ksi (anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsutun geenin virheestä.
Potilaiden, joiden ALK-geenissä on virhe, elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa proteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua. Zykadia estää tämän normaalista poikkeavan proteiinin toimintaa ja hidastaa siten NSCLC:n kasvua sekä leviämistä.
Jos sinulla on kysyttävää Zykadian vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
jos olet allerginen seritinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zykadiaa:
jos sinulla on maksavaivoja.
jos sinulla on keuhkovaivoja tai hengitysvaikeuksia.
jos sinulla on sydänvaivoja, kuten hidas sydämen syke, tai jos sydänsähkökäyräsi (EKG) tulokset ovat osoittaneet, että sydämesi sähköisessä toiminnassa on poikkeavuus, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi.
jos sinulla on diabetes (korkea verensokeri).
jos sinulla on haimavaivoja.
jos käytät parhaillaan steroideja.
Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista merkeistä tai oireista Zykadia-hoidon aikana:
väsymys, ihon kutina, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi (huonovointisuus) tai oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, kipu vatsan (mahan) oikealla puolella, virtsan tummuus tai ruskeus, verenvuoto- tai mustelma-alttius. Nämä voivat olla maksavaivojen merkkejä tai oireita.
yskän ilmaantuminen tai paheneminen, johon voi liittyä limaneritystä, kuume, rintakipu, hengitysvaikeus tai hengenahdistus. Nämä voivat olla keuhkovaivojen oireita.
rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus), pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus. Nämä voivat olla sydänvaivojen merkkejä tai oireita.
vaikea ripuli, pahoinvointi tai oksentelu. Nämä ovat ruoansulatusvaivojen oireita.
voimakas jano tai tiheä virtsaamistarve. Nämä voivat olla korkean verensokerin oireita. Lääkärin on ehkä muutettava Zykadia-annostasi tai keskeytettävä hoito väliaikaisesti tai kokonaan.
Lääkärin on tehtävä verikokeita ennen hoidon aloittamista, joka toinen viikko ensimmäisten kolmen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain. Kokeilla tutkitaan maksan toimintaa. Lääkärin on myös tehtävä verikokeita haimasi toiminnan ja verensokeriarvosi tarkistamiseksi ennen Zykadia- hoidon aloittamista ja säännöllisesti Zykadia-hoidon aikana.
Zykadian käyttöä lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei suositella.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten vitamiineja ja rohdosvalmisteita, sillä niillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Zykadian kanssa. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä.
Lääkkeet, jotka voivat suurentaa Zykadian haittavaikutusten riskiä:
AIDS/HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, sakinaviiri).
infektiolääkkeet. Tällaisia ovat mm. sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli) ja tietyntyyppisten bakteeri- infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit kuten telitromysiini).
Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Zykadian tehoa:
mäkikuisma, eli kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon.
epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali).
tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini).
Zykadia saattaa lisätä seuraaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia:
rytmihäiriölääkkeet tai muihin sydänvaivoihin käytettävät lääkkeet (esim. amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi ja digoksiini).
mahavaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. sisapridi).
mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. haloperidoli, droperidoli, pimotsidi).
masennuslääkkeet (esim. nefatsodoni).
midatsolaami (lääke, jota käytetään akuuttien kouristuskohtausten hoitoon tai rauhoitteena ennen leikkausta tai lääketieteellistä toimenpidettä tai niiden aikana).
varfariini ja dabigatraani (veritulppien ehkäisyyn).
diklofenaakki (nivelkivun ja -tulehduksen hoitoon).
alfentaniili ja fentanyyli (vaikean kivun hoitoon).
siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi (käytetään elinsiirroissa elinsiirteen hyljinnän estoon).
dihydroergotamiini ja ergotamiini (migreenilääkkeitä).
domperidoni (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon).
moksifloksasiini ja klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon).
metadoni (kivun ja opioidiriippuvuuden hoitoon).
klorokiini ja halofantriini (malarialääkkeitä).
topotekaani (tiettyjen syöpätyyppien hoitoon).
kolkisiini (kihtilääke).
pravastatiini ja rosuvastatiini (kolesterolipitoisuuden alentamiseen).
sulfasalatsiini (tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoitoon).
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä luetelluista.
Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Zykadia-hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin toista lääkettä.
Sinun on kerrottava lääkärille myös, jos käytät Zykadiaa ja sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole vielä käyttänyt samanaikaisesti Zykadian kanssa.
Jos otat Zykadiaa ehkäisytablettien käytön aikana, ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä.
Älä syö greippiä äläkä juo greippimehua hoidon aikana. Ne saattavat suurentaa Zykadian määrän veressä haitallisen suureksi.
Sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Zykadia-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Zykadiaa ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin vauvaan mahdollisesti kohdistuva riski. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi Zykadia-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Zykadiaa ei saa käyttää imetyksen aikana. Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, imetätkö vai otatko Zykadiaa. Molempia ei saa tehdä.
Ole erityisen varovainen, jos ajat tai käytät koneita Zykadia-hoidon aikana, sillä näköhäiriöitä tai väsymystä saattaa esiintyä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 450 mg (kolme tablettia) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna. Tarpeen mukaan lääkäri voi muuttaa tätä suositusta. Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako tablettia sinun on otettava. Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Ota Zykadia kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa (esimerkiksi välipalan tai kokonaisen aterian kanssa). Keskustele lääkärin kanssa, jos et pysty syömään ruokaa Zykadia-hoidon aikana.
Nielaise tabletit kokonaisina veden kera. Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.
Jos oksennat sen jälkeen kun olet nielaissut Zykadia-tabletit, älä ota uusia tabletteja ennen kuin on seuraavan normaaliaikataulusi mukaisen annoksen aika.
Jatka Zykadian käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia. Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Jos sinulla on kysyttävää Zykadia-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta. Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Jos unohdat ottaa annoksen, ohjeet riippuvat siitä, miten pitkä aika on seuraavaan annokseesi:
Jos seuraavaan annokseesi on vähintään12 tuntia, ota unohtuneet tabletit heti kun muistat asian. Ota sitten seuraavat tablettisi tavanomaiseen aikaan.
Jos seuraavaan annokseesi on vähemmän kuin 12 tuntia, jätä unohtuneet tabletit ottamatta. Ota seuraavat tablettisi tavanomaiseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hengitys- tai nielemisvaikeus
Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittava ihottuma tai koholla olevia paukamia
Ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus), pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus (mahdollisia sydänvaivojen merkkejä tai oireita)
Yskän ilmaantuminen tai paheneminen, johon saattaa liittyä limaneritystä, kuume, rintakipu, hengitysvaikeus tai hengenahdistus (mahdollisia keuhkovaivojen merkkejä)
Väsymys, ihon kutina, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi (huonovointisuus) tai oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, kipu vatsan (mahan) oikealla puolella, virtsan tummuus tai ruskeus, verenvuoto- tai mustelma-alttius (mahdollisia maksavaivojen merkkejä tai oireita)
Vaikea ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
Voimakas jano, virtsaamistarpeen tihentyminen (korkean verensokerin oireita)
Voimakas kipu ylävatsassa (merkki tulehduksesta haimassa, jota kutsutaan myös haimatulehdukseksi)
Muut haittavaikutukset on lueteltu alla. Jos haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Väsymys (uupumus ja voimattomuus)
Maksan toimintaa koskevien verikokeiden poikkeavat tulokset (alaniiniaminotransferaasi- entsyymin ja/tai aspartaattiaminotransferaasi-entsyymin ja/tai gammaglutamyylitransferaasi- entsyymin ja/tai veren alkalinen fosfataasi-entsyymin suuri pitoisuus, suuri bilirubiinipitoisuus)
Vatsakipu
Ruokahalun heikkeneminen
Painonlasku
Ummetus
Ihottuma
Munuaisten toimintaa koskevien verikokeiden poikkeavat tulokset (suuri kreatiniinipitoisuus)
Närästys (mahdollinen merkki ruoansulatuskanavan häiriöstä)
Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia)
Näköhäiriöt
Veren fosfaattipitoisuuden pieneneminen (havaitaan verikokeessa)
Veren lipaasi- ja/tai amylaasientsyymipitoisuuksien suureneminen (havaitaan verikokeessa)
Virtsanerityksen merkittävä väheneminen (mahdollinen munuaisvaivan merkki)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Zykadian vaikuttava aine on seritinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg seritinibiä.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: selluloosa, mikrokiteinen; hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen; povidoni; kroskarmelloosinatrium (ks. kohta 2 ”Zykadia sisältää natriumia”); magnesiumstearaatti; piidioksidi, kolloidinen, vedetön.
Kalvopäällyste: hypromelloosi; titaanidioksidi (E171); makrogoli; talkki; indigokarmiinin alumiinilakka (E132).
Zykadia kalvopäällysteiset tabletit (tabletti) ovat vaaleansinisiä, pyöreitä (läpimitta noin 9,1 mm), kaksoiskuperia, viistoreunaisia ja jakouurteettomia, ja niiden toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”ZY1”.
Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, ja niiden pakkauksessa on 84 tablettia (4 kpl 21 tabletin läpipainopakkauksia).
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanti
Lek farmacevtska družba d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D
9220 Lendava Slovenia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370