Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

MEPACT 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio

mifamurtidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä MEPACT on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MEPACTia

  3. Miten MEPACTia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. MEPACTin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä MEPACT on ja mihin sitä käytetään

     
     

     MEPACTin vaikuttava aine on mifamurtidi, joka muistuttaa tiettyjen bakteerien soluseinän osaa. Se stimuloi immuunijärjestelmääsi, mikä auttaa elimistöäsi tuhoamaan syöpäsoluja.

     
     

     MEPACTia käytetään hoitamaan lasten, nuorten ja nuorten aikuisten (ikä 2–30 vuotta) osteosarkoomaa (luusyöpää). Sitä käytetään sen jälkeen, kun kasvain on poistettu kirurgisesti, yhdessä kemoterapian kanssa tuhoamaan jäljelle jääneitä syöpäsoluja. Näin vähennetään syövän uusiutumisen riskiä.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MEPACTia Älä käytä MEPACTia

• jos olet allerginen mifamurtidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

  kohdassa 6)

• jos käytät siklosporiinia tai muita kalsineuriinin estäjiä sisältäviä lääkkeitä tai suuria

  annoksia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä) (lue tämän pakkausselosteen kohta ”Muiden lääkevalmisteiden käyttö”).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät MEPACTia

• jos sinulla on ollut ongelmia sydämesi tai verisuoniesi kanssa, esimerkiksi veritulppia (trombooseja), verenvuotoa (hemorragiaa) tai laskimotulehdusta (vaskuliittia). Näissä tapauksissa vointiasi tulisi seurata tavallista tarkemmin MEPACT-hoidon aikana. Jos sinulla on pitkään kestäneitä tai pahenevia oireita, sinun tulisi ottaa yhteyttä lääkäriisi, sillä voi olla aiheellista viivyttää MEPACT-hoitoa tai lopettaa se.

• jos sinulla on aiemmin todettu astma tai muita hengitykseen liittyviä sairauksia. Ennen MEPACT-hoidon aloittamista sinun tulisi keskustella lääkärisi kanssa mahdollisesta astmalääkityksen käytöstä MEPACT-hoidon aikana.

• jos sinulla on aiemmin todettu tulehdus- tai autoimmuunisairaus, tai jos sinua on hoidettu kortikosteroideilla tai muilla lääkkeillä, jotka saattavat vaikuttaa immuunijärjestelmääsi

• jos sinulla on mitä tahansa jonkun lääkkeen aiheuttamia allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, hengästyneisyyttä ja korkeaa verenpainetta. Jos oireesi pahenevat, ota yhteyttä lääkäriin, sillä oireiden paheneminen voi johtua MEPACTista.

• jos sinulla on vatsavaivoja, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ruokahaluttomuutta. Jos vaivasi lisääntyvät, ota yhteyttä lääkäriin, sillä lisääntyminen voi johtua MEPACTista, kun sitä annetaan yhdessä kemoterapian kanssa.

• jos sinulle tulee vilunväristyksiä tai vapinaa tai lämmön tunnetta. Mittaa, onko sinulla kuumetta.

  Kuume yhdessä pienen valkosolumäärän kanssa (neutropenia) voi olla merkki vakavasta tulehduksesta.

  
  

  Yksityiskohtaiset tiedot tämän lääkkeen käytön aikana mahdollisesti ilmeneviin haittavaikutuksiin liittyvistä varoituksista ja varotoimista kerrotaan kohdassa 4.

  
  

  Lapset

  Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän lääkkeen

  turvallisuudesta tai tehosta tässä ikäryhmässä ei ole käytettävissä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja MEPACT

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita

  lääkkeitä. Mainitse myös lääkkeet, joita olet hankkinut ilman reseptiä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi käyttämistäsi lääkkeistä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:

  
  

• siklosporiini, takrolimuusi (käytetään elinsiirron jälkeen estämään hylkimisreaktiota) tai muut immunosuppressorit (immuunivastetta vähentävät lääkkeet, esimerkiksi psoriasiksen hoidossa)

• ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t), kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni tai diklofenaakki, joita käytetään hoitamaan päänsärkyä, kuumetta tai kipuja. MEPACTia ei pidä käyttää yhdessä tulehduskipulääkkeiden (NSAID-valmisteiden) kanssa, jos niitä nautitaan

  suurina annoksina.

• kortikosteroidit, joita käytetään tulehdusten, allergioiden ja astman hoidossa. Säännöllistä kortikosteroidien käyttöä pitää välttää MEPACTin käytön aikana, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen tehoon.

  
  

  MEPACT suositellaan annettavaksi eri aikaan doksorubisiinin tai muiden lääkevalmisteiden kanssa, kun niitä käytetään samassa kemoterapeuttisessa hoito-ohjelmassa.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

  lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  MEPACTia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla. Siksi naisten, jotka voivat saada lapsia, ei pidä käyttää MEPACTia, jos he ovat raskaana tai eivät käytä varmaa ehkäisymenetelmää.

  MEPACT-hoidon ajan tulisi käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.

  
  

  MEPACTin erittymisestä ihmisen maitoon ei ole tietoa. Jos imetät, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Joillakin hyvin yleisillä ja yleisillä MEPACT-hoidon sivuvaikutuksilla saattaa olla vaikutusta ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi. Näitä vaikutuksia ovat mm. heitehuimaus, huimaus

  (vertigo), väsymys ja näön sumeneminen.

  
  

  MEPACT sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  1. Miten MEPACTia käytetään

     
     

     Annos ja hoidon kesto

     MEPACTia annetaan ainoastaan erikoislääkärin valvonnassa.

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

     
     

     MEPACT-valmisteen suositusannos on 2 mg mifamurtidia/m2 (kehon pinta-ala). Annos annetaan kahdesti viikossa (välissä vähintään kolme päivää) ensimmäisten 12 viikon ajan. Tämän jälkeen MEPACTia annetaan kerran viikossa vielä 24 viikon ajan.

     
     

     MEPACT-hoitosi aikataulu voidaan sovittaa kemoterapia-aikatauluusi. MEPACT-hoitoa ei tarvitse keskeyttää, jos kemoterapia viivästyy; sinun pitäisi saada MEPACT-hoito päätökseen 36 viikossa (9 kuukaudessa) ilman keskeytyksiä.

     
     

     Miten MEPACT annetaan

     Kylmäkuivatusta jauheesta tehdään (rekonstituoidaan) nestemäinen suspensio, joka suodatetaan mukana tulevalla suodattimella ja laimennetaan ennen käyttöä. MEPACT annetaan noin 1 tunnin

     kestävänä tippana laskimoon. Tämän tekee joko lääkärisi tai sairaanhoitaja, joka myös seuraa vointiasi tiputuksen ajan. Sinun ei tarvitse kirjautua sisään sairaalaan MEPACT-hoitoa varten. Se voidaan antaa myös avohoitona.

     
     

     Jos otat enemmän MEPACTia kuin sinun pitäisi

     Kokemasi haittavaikutukset saattavat olla tavallista vakavampia, ja niihin kuuluvat kuume,

     vilunväreet, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja korkea tai matala verenpaine. Jos epäilet saaneesi yliannoksen, ota yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.

     
     

     Jos lopetat MEPACTin käytön

     Älä lopeta MEPACT-hoitoa ennen kuurin päättymistä keskustelematta asiasta ensin lääkärin

     kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, myös MEPACT voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

     
     

     Suurimmalla osalla potilaista on vilunväristyksiä, kuumetta ja väsymystä, erityisesti ensimmäisen MEPACT-annon aikana. Nämä oireet ovat tyypillisesti lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä, ja lääkärisi voi yleensä hoitaa niitä esimerkiksi antamalla parasetamolia kuumeeseen.

     MEPACT-hoito voi usein aiheuttaa vatsavaivoja, kuten pahoinvointia ja ruokahaluttomuutta, kun

     sitä annetaan yhdessä kemoterapian kanssa.

     
     

     Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi

• jos kuume ja vilunväristykset jatkuvat vielä 8 tuntia MEPACT-annoksen annon jälkeen. Se

  voi merkitä infektiota.

• jos saat ihottuman tai sinulla on hengitysvaikeuksia (vinkuva hengitys) tai

• jos sinulle tulee vatsavaivoja.

  
  

  Hyvin yleisiä sivuvaikutuksia (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

• kuume, vapina/palelu, heikkous, väsymys tai huono olo

• pahoinvointi ja/tai oksentelu, ripuli tai ummetus

• päänsärky tai huimaus

• sydämen nopea lyöntitiheys

• korkea verenpaine tai matala verenpaine

• ruokahaluttomuus

• hikoilu

• kivut, kuten yleiskipu; lihas- tai nivelkipu selkä-, rinta- ja vatsakipu, käden tai jalan kipu

• yskä, hengitysvaikeudet tai nopeutunut hengitys

• alhainen ruumiinlämpö

• alhainen veren punasolujen määrä.

  
  

  Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• kudosten, kuten ihon tai ikenien sinisyys, minkä aiheuttaa liian vähäinen hapen määrä

• havaittavissa oleva sydämenlyöntien tihentyminen tai voimistuminen

• turvotusta käsivarsissa tai jaloissa, muuta turvotusta

• rintavaivat

• vatsa sekaisin, vähentynyt ruokahalu tai painon putoaminen

• punoitusta, turvotusta, infektio tai jokin muu paikallinen reaktio injektio- tai katetrointipaikassa

• ihottuma tai ihon punoitus, kutina, kuiva iho, kalpeus tai ohimenevä punastus

• ihon, jänteiden, lihasten tai muiden samankaltaisten, kehoa tukevien rakenteiden tulehdus

• laskimotulehdus

• ylävatsan tai rintakehän kipu, vatsan turvotus tai vatsakipu; ruoansulatusvaivat tai kipu maksan alueella

• muut kivut, kuten niska-, olkapää-, nivus-, luusto- tai kurkkukipu; kipu leikkauksen jälkeen

• lihaskrampit ja jäykkyys

• palelu

• väsymys, uneliaisuus tai unisuus

• polttelu, pistely, tunnottomuus tai tuntohäiriöt ilman tuntoärsykettä

• tahaton vapina

• dehydraatio (elimistön kuivuminen)

• veren kaliumpitoisuuden pienentyminen

• limakalvontulehdus

• nenän, kurkun tai poskionteloiden tukkoisuus tai tulehdus

• ylempien hengitysteiden infektiot (kuten flunssa) tai virtsateiden infektiot (kuten virtsarakon tulehdus)

• yleisinfektio

• Herpes simplex (virus) -infektio

• limainen yskä, vinkuva hengitys tai hengenahdistus rasituksessa tai vaikea hengenahdistus

• veriset yskökset tai nenäverenvuoto

• nestettä keuhkoissa

• verta virtsassa, virtsausvaikeuksia tai kivuliaisuutta virtsatessa, usein toistuva virtsaaminen

• nukkumisvaikeudet, masennus, ahdistus tai hämmennys

• huimaus

• korvien soiminen

• sumentunut näkö

• hiustenlähtö

• vaikeat, kivuliaat kuukautiset

• kuulon heikkeneminen

• veren valkosolujen määrän väheneminen kuumeen kanssa tai ilman kuumetta, verihiutaleiden määrän väheneminen.

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• poikkeava nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio)

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

  

  haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  1. MEPACTin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Avaamaton injektiopullo

     Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C). Ei saa jäätyä.

     Säilytä injektiopullo pakkauksessaan, valolta suojassa.

     
     

     Käyttövalmiiksi saatettu suspensio

     Kun MEPACT-suspensio on saatettu käyttövalmiiksi 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi- injektionesteellä, se säilytetään huoneenlämmössä (noin 20 - 25 ºC) ja käytetään 6 tunnin kuluessa. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä MEPACT sisältää

• Vaikuttava aine on mifamurtidi. Jokaisessa injektiopullossa on 4 mg mifamurtidia.

  Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen suspensio sisältää 0,08 mg/ml mifamurtidia.

• Muut MEPACTin sisältämät aineet ovat 1-Palmitoyyli-2-oleyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini

(POPC) ja 1,2-Dioleyyli-sn-glysero-3-fosfo-L-seriini, mononatriumsuola (OOPS). Ks. kohta 2 “MEPACT sisältää natriumia“.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

MEPACT on valkoinen tai melkein valkoinen, homogeeninen (tasalaatuinen) kakku tai kuiva-aine

välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio.

MEPACT-valmisteen pakkauksessa on

• Yksi 50 ml:n injektiopullo, joka on varustettu butyylikumitulpalla ja muovisella, alumiinilla sinetöidyllä repäisysulkimella.

• Yksi steriili suodatin MEPACTia varten läpipainopakkauksessa

  
  

  

  Myyntiluvan haltija: Takeda France SAS 112 avenue Kléber

  75116 Paris

  Ranska

  
  

  

  Valmistaja:

  Takeda Austria GmbH

  St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Itävalta

  
  

  Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86

  28065 Cerano (NO) Italia

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

  
  

  
  

  ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet MEPACT-laskimoinfuusion valmistamista varten

  Yksi pakkaus sisältää -

  
  

• 1 injektiopullo MEPACTia (mifamurtidi)

• 1 suodatin MEPACTia varten.

  
  

  Tarvikkeet, joita tarvitaan, mutta joita ei ole pakkauksessa -

• 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioneste, 100 ml:n pussi

• 1 kertakäyttöinen, steriili 60 tai 100 ml:n injektioruisku luer-liitoksella

• 2 steriiliä injektioneulaa (neulakoko 18G)

Liposomaalisuspension käyttövalmiiksi saattaminen suositellaan suoritettavaksi laminaarikaapissa käyttäen steriilejä käsineitä ja aseptista tekniikkaa.

Kylmäkuivatun kuiva-aineen pitää antaa saavuttaa noin 20C - 25 °C:n lämpötila ennen suspension käyttövalmiiksi saattamista, suodattamista mukana tulevaa suodatinta käyttäen ja laimentamista. Tähän kuluu noin 30 minuuttia.

1. Poista pullon muovinen repäisyosa ja pyyhi korkki alkoholipyyhkeellä.

2. Poista suodatin pakkauksestaan, ja poista suodattimen neulaosan suoja.

   Työnnä neulaosaa pullon septumin läpi, kunnes se on tukevasti paikoillaan. Älä irrota tässä

   vaiheessa suodattimen luer-liitoksen suojaa.

3. Poista suojat 100 ml:n 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioliuospussilta, yhdeltä neulalta ja ruiskulta (näitä ei ole mukana MEPACT-pakkauksessa)

4. Pyyhi alkoholipyyhkeellä se alue 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioliuospussista, johon aiot työntää neulan.

5. Vedä ruiskun ja neulan avulla 50 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioliuosta pussista.

6. Poista neula ruiskusta ja liitä ruisku suodattimeen avattuasi suodattimen luer-liitoksen suojan (kuva 1).

   
   

   

   
   

   Kuva 1

7. Työnnä 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioliuos ruiskusta suodattimen läpi pulloon painamalla hitaasti mutta vakaasti ruiskun mäntää. Jätä ruisku ja suodatin kiinni pulloon.

8. Anna pullon seisoa 1 minuutin ajan. Näin taataan kuiva-aineen läpikotainen hydraatio.

9. Ravista pulloa voimakkaasti 1 minuutin ajan. Pidä samalla suodatin ja ruisku kiinni

   pullossa. Ravistelun aikana liposomit muodostuvat spontaanisti (kuva 2).

   
   

   

   
   

   Kuva 2

   
   

10. Ota pullosta ruiskuun tarvittava tilavuus suspensiota kääntämällä pullo ensin ylösalaisin ja vetämällä sitten hitaasti männästä (kuva 3). Yksi millilitra käyttövalmista suspensiota sisältää 0,08 mg mifamurtidia. Tarvittavaa annosta vastaava tilavuus lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:

    
    

    Tarvittava tilavuus = [12.5 x laskettu annos (mg)] ml Voit myös käyttää alla olevaa vastaavuustaulukkoa:

    
    

    Annos	Tilavuus
    1,0 mg	12,5 ml
    2,0 mg	25 ml
    3,0 mg	37,5 ml
    4,0 mg	50 ml

    
    

    

    
    

    Kuva 3

11. Poista ruisku suodattimesta ja laita suspensiolla täytettyyn ruiskuun uusi, steriili neula.

    Pyyhi injektionestepussi alkoholipyyhkeellä injektiokohdasta, ja injektoi suspensio pussiin, joka sisältää yhä 50 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioliuosta (kuva 4).

    
    

    

    
    

    Kuva 4

    
    

12. Kääntele pussia varovasti, jotta liuos sekoittuu.

13. Merkitse pussiin (joka sisältää nyt käyttövalmiin, suodatetun ja laimennetun liposomisuspension) potilastunnus, päiväys ja aika.

14. Käyttövalmiin suspension on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina

    kuuden tunnin ajan (noin 20 - 25 °C:n lämpötilassa).

15. Mikrobiologiselta kannalta suositellaan välitöntä käyttöä. Jos suspensiota ei käytetä välittömästi, käyttövalmiin suspension säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa ylittää 6 tuntia huoneenlämmössä.

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.