Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Mepact
mifamurtide

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


MEPACT 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio

mifamurtidi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

(POPC) ja 1,2-Dioleyyli-sn-glysero-3-fosfo-L-seriini, mononatriumsuola (OOPS). Ks. kohta 2 “MEPACT sisältää natriumia“.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

MEPACT on valkoinen tai melkein valkoinen, homogeeninen (tasalaatuinen) kakku tai kuiva-aine

välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio.


MEPACT-valmisteen pakkauksessa on


Liposomaalisuspension käyttövalmiiksi saattaminen suositellaan suoritettavaksi laminaarikaapissa käyttäen steriilejä käsineitä ja aseptista tekniikkaa.


Kylmäkuivatun kuiva-aineen pitää antaa saavuttaa noin 20C - 25 °C:n lämpötila ennen suspension käyttövalmiiksi saattamista, suodattamista mukana tulevaa suodatinta käyttäen ja laimentamista. Tähän kuluu noin 30 minuuttia.


  1. Poista pullon muovinen repäisyosa ja pyyhi korkki alkoholipyyhkeellä.

  2. Poista suodatin pakkauksestaan, ja poista suodattimen neulaosan suoja.

    Työnnä neulaosaa pullon septumin läpi, kunnes se on tukevasti paikoillaan. Älä irrota tässä

    vaiheessa suodattimen luer-liitoksen suojaa.

  3. Poista suojat 100 ml:n 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioliuospussilta, yhdeltä neulalta ja ruiskulta (näitä ei ole mukana MEPACT-pakkauksessa)

  4. Pyyhi alkoholipyyhkeellä se alue 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioliuospussista, johon aiot työntää neulan.

  5. Vedä ruiskun ja neulan avulla 50 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioliuosta pussista.

  6. Poista neula ruiskusta ja liitä ruisku suodattimeen avattuasi suodattimen luer-liitoksen suojan (kuva 1).


    image


    Kuva 1

  7. Työnnä 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioliuos ruiskusta suodattimen läpi pulloon painamalla hitaasti mutta vakaasti ruiskun mäntää. Jätä ruisku ja suodatin kiinni pulloon.

  8. Anna pullon seisoa 1 minuutin ajan. Näin taataan kuiva-aineen läpikotainen hydraatio.

  9. Ravista pulloa voimakkaasti 1 minuutin ajan. Pidä samalla suodatin ja ruisku kiinni

    pullossa. Ravistelun aikana liposomit muodostuvat spontaanisti (kuva 2).


    image


    Kuva 2


  10. Ota pullosta ruiskuun tarvittava tilavuus suspensiota kääntämällä pullo ensin ylösalaisin ja vetämällä sitten hitaasti männästä (kuva 3). Yksi millilitra käyttövalmista suspensiota sisältää 0,08 mg mifamurtidia. Tarvittavaa annosta vastaava tilavuus lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:


    Tarvittava tilavuus = [12.5 x laskettu annos (mg)] ml Voit myös käyttää alla olevaa vastaavuustaulukkoa:


    Annos

    Tilavuus

    1,0 mg

    12,5 ml

    2,0 mg

    25 ml

    3,0 mg

    37,5 ml

    4,0 mg

    50 ml


    image


    Kuva 3

  11. Poista ruisku suodattimesta ja laita suspensiolla täytettyyn ruiskuun uusi, steriili neula.

    Pyyhi injektionestepussi alkoholipyyhkeellä injektiokohdasta, ja injektoi suspensio pussiin, joka sisältää yhä 50 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioliuosta (kuva 4).


    image


    Kuva 4


  12. Kääntele pussia varovasti, jotta liuos sekoittuu.

  13. Merkitse pussiin (joka sisältää nyt käyttövalmiin, suodatetun ja laimennetun liposomisuspension) potilastunnus, päiväys ja aika.

  14. Käyttövalmiin suspension on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina

    kuuden tunnin ajan (noin 20 - 25 °C:n lämpötilassa).

  15. Mikrobiologiselta kannalta suositellaan välitöntä käyttöä. Jos suspensiota ei käytetä välittömästi, käyttövalmiin suspension säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa ylittää 6 tuntia huoneenlämmössä.


Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.