Protelos
strontium ranelate
Strontiumranelaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä PROTELOS on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROTELOSia
Miten PROTELOSia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
PROTELOSin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
PROTELOS on lääke, jota käytetään vaikean osteoporoosin hoitoon
postmenopausaalisilla naisilla
aikuisilla miehillä
joilla on suuri murtumien riski ja joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Strontiumranelaatti vähentää postmenopausaalisten naisten selkärangan ja lonkan murtumien riskiä.
Tietoa osteoporoosista (luukadosta)
Elimistö hajottaa jatkuvasti vanhaa luuta ja muodostaa uutta luukudosta. Mikäli sinulla on osteoporoosi, elimistösi hajottaa enemmän luuta kuin sitä muodostuu. Vähitellen luuta katoaa ja luut
muuttuvat ohuiksi ja hauraiksi. Tämä on erittäin yleistä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Monille osteoporoosi ei aiheuta oireita ja saattaa olla, ettet edes tiedä, että sinulla on osteoporoosi. Osteoporoosin vuoksi sinulle voi todennäköisesti tulla luumurtumia, erityisesti selkärankaan, lonkkaan ja ranteisiin.
Miten PROTELOS vaikuttaa
PROTELOS, joka sisältää strontiumranelaattia, kuuluu luusairauksien hoitoon käytettyjen lääkkeiden ryhmään.
PROTELOS toimii vähentämällä luun hajoamista ja stimuloimalla luun uudelleenmuodostumista, ja
siten vähentää murtumien riskiä. Äskettäin muodostunut luu on laadultaan normaalia.
jos olet allerginen strontiumranelaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
jos sinulla on tai on ollut veritulppa (esim. jalan tai keuhkojen verisuonessa)
jos et pysyvästi tai pitkään aikaan pysty liikkumaan eli käytät esim. pyörätuolia tai olet vuodelevossa tai jos olet menossa leikkaukseen tai toipumassa leikkauksesta. Laskimotukoksen
(veritulpan jalassa tai keuhkoissa) riski saattaa olla tavallista suurempi pitkäaikaisen liikuntakyvyttömyyden aikana.
jos sinulla on todettu iskeeminen sydäntauti tai aivoverisuonisairaus, jos sinulla on esim. todettu
sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö), angina pectoris tai sydämen tai aivojen verisuonitukos
jos sinulla on tai on ollut verenkiertohäiriöitä (perifeerinen valtimotauti) tai jos sinulle on tehty leikkaus jalkojen valtimoihin
jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät PROTELOSia:
jos sinulla on sydäntautiriski, esim. korkea verenpaine, korkea veren kolesterolipitoisuus, diabetes tai jos tupakoit
jos sinulla on veritulppariski
jos sinulla on vakava munuaissairaus.
Lääkäri arvioi sydämesi ja verisuonistosi tilan säännöllisesti, yleensä 6–12 kuukauden välein, niin kauan kuin käytät PROTELOS-hoitoa.
Jos sinulla ilmenee hoidon aikana allerginen reaktio (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), lopeta PROTELOS-hoito heti ja ota yhteys lääkäriin (ks. kohta 4).
PROTELOSin käytön yhteydessä on raportoitu mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumia (Stevens- Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita
[lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita]).
Vakavien ihoreaktioiden ilmaantumisriski on Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin osalta suurimmillaan ensimmäisen hoitoviikon aikana ja
lääkeaineihottuman, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, osalta 3–6 hoitoviikon jälkeen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai vakavia iho-oireita (ks. kohta 4), lopeta PROTELOSin käyttö, hakeudu kiireellisesti lääkäriin ja kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Jos sinulle kehittyy PROTELOSin käytön aikana Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen
epidermaalinen nekrolyysi tai lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, sinulle ei saa enää koskaan aloittaa PROTELOS-hoitoa uudelleen.
Jos olet aasialaista syntyperää, sinulla saattaa olla muita suurempi ihoreaktioiden riski. Aasialaista syntyperää olevilla, etenkin han-kiinalaisilla, potilailla tällaisten ihoreaktioiden riski saattaa olla ennakoitavissa. Vakavia ihoreaktioita kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on
HLA-A*33:03- ja/tai HLA-B*58:01-geeni, kuin potilaille, joilla ei ole näitä geenejä. Lääkäri kertoo sinulle, onko verikoe tarpeen ennen PROTELOS-hoitoa.
PROTELOSia ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Sinun tulee keskeyttää PROTELOSin käyttö, jos joudut käyttämään suun kautta otettavia tetrasykliinejä, esim. doksisykliiniä, tai kinoloneja, esim. siprofloksasiinia, (kahdentyyppisiä antibiootteja). Voit ottaa PROTELOSia taas, kun olet lopettanut näiden antibioottien käytön. Jos olet epävarma asian suhteen, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Jos otat kalsiumia sisältäviä lääkkeitä, sinun pitäisi odottaa ainakin 2 tuntia ennen kuin otat PROTELOSia.
Jos otat antasideja (närästyksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä), sinun pitäisi ottaa ne aikaisintaan
2 tuntia PROTELOSin ottamisen jälkeen. Jos tämä ei ole mahdollista, voit ottaa nämä kaksi lääkettä samaan aikaan.
Jos sinulta pitää ottaa veri- tai virtsanäyte kalsiumpitoisuuden tarkistamiseksi, kerro laboratoriohenkilökunnalle, että käytät PROTELOSia, sillä se saattaa häiritä joitakin testimenetelmiä.
Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin imeytymistä. PROTELOS suositellaan
otettavaksi aterioiden välillä, mielellään nukkumaan mennessä, ainakin kaksi tuntia ruoan, maidon tai maitotuotteiden tai kalsiumlisien ottamisen jälkeen.
Älä käytä PROTELOSia raskauden tai imetyksen aikana. Mikäli otat sitä vahingossa raskauden tai
imetyksen aikana, lopeta käyttö välittömästi ja puhu asiasta lääkärillesi.
On epätodennäköistä että PROTELOS vaikuttaa autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Jos sairastat fenyyliketonuriaa (harvinainen, perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö), puhu asiasta
lääkärillesi ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä.
Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta osteoporoosin hoidosta.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
PROTELOS on tarkoitettu otettavaksi suun kautta. Suositeltu annos on yksi 2 g:n annospussi päivässä.
Suositellaan, että otat PROTELOSin mennessäsi nukkumaan, mieluiten ainakin 2 tuntia ruokailun jälkeen. Voit asettua makuulle heti sen jälkeen, kun olet ottanut PROTELOSin.
Ota annospussin sisältämät rakeet suspensiona sekoitettuna vähintään 30 ml:n lasilliseen (noin kolmannes tavallisesta juomalasista) vettä (katso ohjeet alla). Koska PROTELOSilla voi olla yhteisvaikutuksia maidon tai maitotuotteiden kanssa, on tärkeää, että sekoitat PROTELOSin vain veden kanssa parhaan vaikutuksen varmistamiseksi.
Tyhjennä rakeet annospussista vesilasiin; 
Lisää vesi;
Sekoita, kunnes rakeet ovat tasaisesti sekoittuneet veteen.
Juo lääke heti. Älä jätä suspensiota yli 24 tunniksi ennen kuin juot sen. Jos jostakin syystä et voi juoda lääkettä heti, sekoita se uudestaan ennen juomista.
Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia tai D-vitamiinia PROTELOSin lisäksi. Älä ota kalsiumlisää nukkumaanmenon aikaan samanaikaisesti PROTELOSin kanssa.
Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa PROTELOSin ottamista. Osteoporoosi vaatii tavallisesti pitkäaikaista hoitoa. On tärkeää, että jatkat PROTELOSin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sinulle tätä lääkettä.
Jos otat useamman PROTELOS-annospussin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin. He voivat neuvoa sinua juomaan maitoa tai ottamaan antasideja, jotta vaikuttavan aineen imeytyminen vähenisi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.
On tärkeää jatkaa PROTELOSin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle. PROTELOS
tehoaa vaikea-asteisen osteoporoosin hoitoon vain, jos jatkat sen käyttöä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista, lopeta PROTELOSin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin:
Yleiset (saattavat esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä):
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Sydäninfarkti: äkillinen puristava kipu rintakehässä, joka saattaa säteillä vasempaan käsivarteen, leukaan, mahaan, selkään ja/tai hartioihin. Muita oireita saattavat olla pahoinvointi/oksentelu, hikoilu, hengenahdistus, sydämentykytys, (voimakas) väsymys ja/tai huimaus. Sydäninfarkteja saattaa esiintyä yleisesti potilailla, joilla on suuri sydäntautiriski. Lääkäri ei määrää sinulle PROTELOSia, jos sinulla on erityisen suuri riski.
Laskimoveritulpat: jalan kipu, punoitus, turpoaminen, äkillinen rintakipu tai hengitysvaikeudet.
Harvinaiset (saattavat esiintyä yhdellä potilaalla 1 000:sta):
Vaikea-asteisen yliherkkyysreaktion (lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita) oireet: aluksi flunssan kaltaisia oireita ja ihottumaa kasvoissa, mitä seuraa laaja- alainen ihottuma ja kuume (melko harvinainen), verikokeissa todettava suurentunut maksaentsyymipitoisuus (melko harvinainen), tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen (harvinainen) ja imusolmukkeiden suureneminen (melko harvinainen).
Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä yhdellä potilaalla 10 000:sta):
Mahdollisesti hengenvaarallisten ihottumien (Stevens-Johnsonin oireyhtymän, toksisen epidermaalisen nekrolyysin) oireet: vartalolla aluksi punoittavia kokardimaisia pilkkuja tai pyöreitä laikkuja, joiden keskellä on usein rakkula. Muita oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmien sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja turpoaminen). Näihin mahdollisesti hengenvaarallisiin ihottumiin liittyy usein flunssan kaltaisia oireita. Ihottuma saattaa edetä laaja-alaisiksi rakkuloiksi tai ihon hilseilyksi.
Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Kutina, nokkosihottuma, ihottuma, angioedeema (esim. kasvojen, kielen ja kurkun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), luusto-, raaja-, lihas- ja/tai nivelkipu, lihaskrampit.
Yleiset:
Oksentelu, vatsakipu, ruokatorven refluksitauti, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, nukkumisvaikeudet, maksatulehdus (hepatiitti), raajojen turvotus, keuhkoputkien poikkeavan voimakas reaktiotaipumus (oireita ovat hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus sekä yskä), lisääntynyt lihasentsyymin (kreatiinifosfokinaasin) pitoisuus, suurentunut kolesterolipitoisuus. Pahoinvointi, ripuli, päänsärky, ekseema, muistivaikeudet, pyörtymiskohtaukset, kihelmöinti, heite- ja kiertohuimaus. Nämä haittavaikutukset olivat kuitenkin lieviä ja lyhytkestoisia ja eivät yleensä johtaneet potilaiden hoidon lopettamiseen. Kerro lääkärillesi, jos jokin vaiva on hankala tai kestää pitkään.
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta):
Kouristuskohtaukset, suun ärsytys (esim. haavaumat suussa ja ientulehdus), hiustenlähtö, sekavuuden tunne, sairaudentunne, suun kuivuminen, ihon ärsytys.
Harvinainen:
Verisolujen muodostumisen väheneminen luuytimessä.
Jos PROTELOS-hoito on lopetettu yliherkkyysreaktion vuoksi, älä käytä sitä enää uudelleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja annospusseissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Strontiumranelaatti on stabiili suspensiossa 24 tuntia veteen sekoittamisesta. On kuitenkin suositeltavaa juoda suspensio välittömästi valmistuksen jälkeen (katso kohta 3).
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on strontiumranelaatti. Yksi annospussi sisältää 2 g strontiumranelaattia.
Muut aineet ovat aspartaami (E951), maltodekstriini, mannitoli (E421).
PROTELOS on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät keltaisia rakeita oraalisuspensiota varten. PROTELOS on saatavilla rasioissa, joissa on 7, 14, 28, 56, 84 tai 100 annospussia. Kaikkia
pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
92284 Suresnes cedex Ranska
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran 45520 Gidy Ranska
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B Puola
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
Galepharma Ltd
Tel: +(356) 21 247 082
Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110
Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o.
Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A.
Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB
Tel: +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia
Tel. +371 67502039
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt edellä mainittua lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non- interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista, lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Myyntiluvan haltijan toimittama myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportti noudattaa heidän velvoitettaan toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS) vakavien sydänhäiriöiden riskin arvioimiseksi, jota on edellytetty artiklan 20 mukaisen prosessin EMA/112925/2014 aikana.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea näin ollen katsoi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non- interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista saatavana olevien tietojen perusteella, että muutokset myyntiluvan ehtoihin ovat aiheellisia.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Edellä mainittua lääkevalmistetta koskevista tutkimustuloksista tehtyjen tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että näiden lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lääkevalmistekomitea katsoo, että edellä mainitun lääkevalmisteen myyntilupaa on muutettava.