Nustendi
bempedoic acid, ezetimibe
bempedoiinihappo / etsetimibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Nustendi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nustendi-valmistetta
Miten Nustendi-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Nustendi-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Nustendi on lääke, joka vähentää LDL-kolesterolin eli niin kutsutun pahan kolesterolin (eräs rasvatyyppi) määrää veressä.
Nustendi sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka pienentävät kolesterolipitoisuutta kahdella tavalla:
bempedoiinihappo vähentää kolesterolin tuotantoa maksassa ja lisää LDL-kolesterolin poistumista verestä
etsetimibi vaikuttaa suolistossa vähentämällä ravinnosta imeytyvän kolesterolin määrää.
Nustendi-valmistetta annetaan aikuisille, joilla on primäärinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia. Ne ovat sairauksia, jotka suurentavat veren kolesterolipitoisuutta. Lääkettä käytetään kolesterolipitoisuutta pienentävän ruokavalion lisänä.
Nustendi-valmistetta käytetään, jos
potilas on käyttänyt jotakin statiinia (kuten simvastatiinia, joka on yleisesti käytetty lääke korkean kolesterolin hoitoon) yhdessä etsetimibin kanssa, mutta se ei ole pienentänyt LDL- kolesterolin pitoisuutta riittävästi
potilas on käyttänyt etsetimibiä, mutta se ei ole pienentänyt LDL-kolesterolin pitoisuutta riittävästi
potilas on käyttänyt bempedoiinihappoa ja etsetimibiä erillisinä tabletteina, jotka halutaan
korvata yhdellä tabletilla.
jos olet allerginen bempedoiinihapolle, etsetimibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet raskaana
jos imetät
jos käytät yli 40 mg simvastatiinia (toinen kolesterolilääke) vuorokaudessa
jos käytät statiinia ja sinulla on maksaongelmia.
Nustendi sisältää etsetimibiä. Jos käytät Nustendia yhdessä statiinin kanssa, lue myös etsetimibiä koskevat tiedot kyseisen statiinin pakkausselosteesta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nustendi-valmistetta,
jos sinulla on joskus ollut kihti
jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia
jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia. Nustendi-valmisteen käyttöä ei tässä tapauksessa suositella.
Lääkäri määrää sinut verikokeeseen, ennen kuin alat käyttää Nustendi-valmistetta yhdessä statiinin kanssa. Verikokeella tarkastetaan, miten hyvin maksasi toimii.
Nustendi-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Nustendi-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista aineista:
atorvastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini (statiineja, joilla pienennetään kolesterolipitoisuutta).
Lihassairauksien riski saattaa suurentua, kun statiineja käytetään yhdessä Nustendi-valmisteen kanssa. Kerro lääkärille heti, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta
bosentaani (käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon)
fimasartaani (käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
asunapreviiri, glekapreviiri, gratsopreviiri, voksilapreviiri (käytetään C-hepatiitin hoitoon)
fenofibraatti (käytetään myös kolesterolipitoisuuden pienentämiseen).
Nustendi-valmisteen ja fibraattien (kolesterolilääkkeiden) samanaikaisen käytön vaikutuksista ei ole saatavilla tietoa
siklosporiini (käytetään usein elinsiirtopotilailla)
kolestyramiini (käytetään kolesterolipitoisuuden pienentämiseen), koska se vaikuttaa etsetimibin toimintaan
verihyytymiä ehkäisevät lääkkeet, kuten varfariini, sekä asenokumaroli, fluindioni ja fenprokumoni.
Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin ja lopeta Nustendi-valmisteen käyttö.
Varmista ennen käyttöä, ettet ole raskaana ja että käytät tehokasta ehkäisyä lääkärin suositusten mukaisesti. Jos käytät ehkäisytabletteja ja sinulla on yli kahden päivän ajan ripulia tai oksentelua, käytä vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää (esim. kondomia tai pessaaria) seitsemän päivän ajan oireiden loppumisen jälkeen.
Jos päätät yrittää tulla raskaaksi Nustendi-hoidon aloittamisen jälkeen, kerro asiasta lääkärille, sillä hoitoa täytyy muuttaa.
Nustendi-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö Nustendi rintamaitoon.
Nustendi-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Joillakin ihmisillä voi kuitenkin esiintyä huimausta Nustendi-valmisteen ottamisen jälkeen. Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos epäilet reaktiokykysi heikentyneen.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Jos käytät kolestyramiinia, ota Nustendi vähintään kaksi tuntia ennen kolestyramiinia tai vähintään neljä tuntia sen jälkeen.
Nielaise tabletti kokonaisena aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Toimi seuraavasti, jos huomaat unohtaneesi:
saman päivän annoksen aiemmin päivällä: ota unohtunut annos, ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä
edellisen päivän annoksen: ota tabletti tavanomaiseen aikaan äläkä ota unohtunutta annosta.
Älä lopeta Nustendi-valmisteen ottamista ilman lääkärin lupaa, sillä kolesterolipitoisuus voi taas kohota.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
lihaskipu tai -heikkous
kellertävä iho ja silmät, vatsakipu, tumma virtsa, turvonneet nilkat, heikentynyt ruokahalu ja väsymyksen tunne, jotka saattavat olla merkkejä maksaongelmista
allergiset reaktiot, kuten ihottuma ja nokkosihottuma; näihin voi liittyä pyöreitä, kokardimaisia läiskiä, joiden keskellä voi olla rakkula (monimuotoinen punavihoittuma)
sappikivet tai sappirakon tulehdus (saattaa aiheuttaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua), haimatulehdus, johon liittyy usein kova vatsakipu
verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuotoa (trombosytopenia).
Muut haittavaikutukset ja niiden yleisyys:
punasolujen määrän väheneminen (anemia)
hemoglobiiniarvon pieneneminen (hemoglobiini on punasolujen proteiini, joka kuljettaa happea)
veren virtsahappoarvon suureneminen, kihti
heikentynyt ruokahalu
huimaus, päänsärky
korkea verenpaine
yskä
ummetus, ripuli, vatsakipu
pahoinvointi
suun kuivuminen
vatsan turvotus ja ilmavaivat, mahatulehdus (gastriitti)
verikokeiden tulokset, jotka viittaavat maksaongelmiin
lihaskouristukset, lihaskipu, kipu hartioissa, säärissä tai käsivarsissa, selkäkipu, kohonneet kreatiinikinaasiarvot verikokeissa (lihasvaurioita selvittävä laboratoriokoe), lihasheikkous, nivelkipu
kohonneet kreatiniiniarvot ja veren ureatyppi (munuaisten toiminnan laboratoriokokeet)
epätavallinen väsymys tai heikotus.
kuumat aallot
ylävatsakipu, närästys, ruuansulatusvaivat
kutina
säärien tai käsien turvotus
niskakipu, rintakipu, kipu
glomerulusten suodatusnopeuden pieneneminen (mittaa munuaisten toimintaa).
kihelmöinti
masennus
hengästyminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat bempedoiinihappo ja etsetimibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg bempedoiinihappoa ja 10 mg etsetimibiä.
Muut aineet ovat:
laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 loppu otsikon ”Nustendi sisältää laktoosia ja natriumia” alla)
mikrokiteinen selluloosa (E460)
natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) (ks. kohdan 2 loppu otsikon ”Nustendi sisältää laktoosia ja natriumia” alla)
hydroksipropyyliselluloosa (E463)
magnesiumstearaatti (E470b)
vedetön kolloidinen piidioksidi (E551)
natriumlauryylisulfaatti (E487) (ks. kohdan 2 loppu otsikon ”Nustendi sisältää laktoosia ja natriumia” alla)
povidoni (K30) (E1201)
osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi (E1203), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), indigokarmiini-alumiinilakka (E132), glyserolimonokaprylokapraatti, briljanttisininen FCF
-alumiinilakka (E133).
Kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä ja soikeita. Niiden yhdellä puolella on kaiverrus ”818” ja toisella puolella ”ESP”. Tabletin mitat: 15 mm × 7 mm × 5 mm.
Nustendi toimitetaan muovisissa/alumiinisissa läpipainopakkauksissa. Pakkauksessa on 10, 14, 28, 30,
84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai kerta-
annosläpipainopakkauksissa 10 × 1, 50 × 1 tai 100 × 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä joka maassa.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
81379 München Saksa
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Daiichi Sankyo Europe GmbH
тел.: +49-(0) 89 7808 0
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
Daiichi Sankyo Europe GmbH Sími: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Daiichi Sankyo Europe GmbH Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0