Tecentriq
atezolizumab
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tecentriq on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-valmistetta
Miten Tecentriq-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Tecentriq-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tecentriq on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena atetsolitsumabia.
Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittymään niihin.
Tämä vasta-aine voi auttaa immuunijärjestelmää hillitsemään syöpää.
Tecentriq-valmistetta käytetään aikuisille
tietyntyyppisen virtsarakkosyövän (uroteelikarsinooman) hoitoon
tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon
tietyntyyppisen keuhkosyövän (pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon
tietyntyyppisen rintasyövän (kolmoisnegatiivisen rintasyövän) hoitoon
tietyntyyppisen maksasyövän (hepatosellulaarisen karsinooman) hoitoon.
Potilaat saavat Tecentriq-hoitoa, jos syöpä on levinnyt muualle elimistöön tai uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Tecentriq-hoito voidaan antaa yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa. On tärkeää, että luet myös muiden mahdollisesti käyttämiesi syöpälääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.
Tecentriq kiinnittyy elimistössä valkuaisaineeseen (proteiiniin), jonka nimi on PD-L1 (programmed death-ligand 1). Tämä valkuaisaine lamaa elimistön immuunipuolustusjärjestelmää ja estää siten immuunisoluja hyökkäämästä syöpäsoluja vastaan. Tecentriq-valmisteen sitoutuminen tähän valkuaisaineeseen auttaa immuunipuolustusjärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
jos olet allerginen atetsolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq- hoitoa.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-hoitoa
jos sinulla on jokin autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää sen omia soluja vastaan)
jos sinulle on kerrottu, että syöpäsi on levinnyt aivoihin
jos sinulla on aiemmin ollut keuhkotulehdus (pneumoniitti)
jos sinulla on tai on ollut krooninen maksan virusinfektio, mukaan lukien B-hepatiitti (HBV) tai C-hepatiitti (HCV)
jos sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai immuunikato (AIDS)
jos sinulla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai verisairaus tai riittämättömästä verenkierrosta johtuva elinvaurio
jos sinulla on ollut vakavia haittavaikutuksia muiden vasta-ainehoitojen kanssa, jotka auttavat immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan
jos sinulle on annettu immuunijärjestelmää stimuloivia lääkkeitä
jos sinulle on annettu immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä
jos sinulle on annettu elävää, heikennettyä taudinaiheuttajaa sisältävää rokotetta
jos sinulle on annettu viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana lääkkeitä infektioiden hoitoon (antibiootteja).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-hoitoa.
Tecentriq voi aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille. Niitä voi ilmetä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen. Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:
keuhkotulehdus (pneumoniitti): oireita voivat olla yskän ilmaantuminen tai paheneminen, hengenahdistus ja rintakipu
maksatulehdus (hepatiitti): oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus, pahoinvointi,
oksentelu, verenvuodot tai mustelmat, tumma virtsa ja mahakipu
suolistotulehdus (koliitti): oireita voivat olla ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet), verta ulosteissa ja mahakipu
kilpirauhas-, lisämunuais- tai aivolisäketulehdus (hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta tai hypofysiitti): oireita voivat olla väsymys, painon lasku, painon nousu,
mielialojen vaihtelut, hiustenlähtö, ummetus, heitehuimaus, päänsärky, lisääntynyt jano, lisääntynyt virtsaaminen ja näkökyvyn muutokset
tyypin 1 diabetes, mukaan lukien vakava ja toisinaan henkeä uhkaava diabeteksesta johtuva veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi): oireita voivat olla tavanomaista voimakkaampi nälän tunne tai janoisuus, tihentynyt virtsaamistarve, painon lasku, väsymyksen tunne tai vaikeus ajatella selkeästi, hengityksen makea tai hedelmäinen haju, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien hajun muutos, pahoinvointi tai oksentelu, mahakipu ja syvä tai nopea hengitys
aivotulehdus (enkefaliitti) tai selkäydintä ja aivoja ympäröivän kalvon tulehdus (meningiitti): oireita voivat olla niskajäykkyys, päänsärky, kuume, vilunväristykset, oksentelu, silmien
valoherkkyys, sekavuus ja unisuus
hermojen häiriöt tai tulehdus (neuropatia): oireita voivat olla lihasheikkous ja tunnottomuus, käsien ja jalkaterien kihelmöinti
haimatulehdus (pankreatiitti): oireita voivat olla vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu
sydänlihastulehdus (myokardiitti): oireita voivat olla hengenahdistus, heikentynyt rasituksen sieto, väsymyksen tunne, rintakipu, nilkkojen tai säärten turpoaminen, sydämen rytmihäiriöt ja
pyörtyminen
munuaistulehdus (nefriitti): oireita voivat olla virtsanerityksen ja virtsan värin muutokset, lantion alueen kipu ja kehon turvotus, ja siitä voi aiheutua munuaisten vajaatoimintaa
lihastulehdus (myosiitti): oireita voivat olla lihasten heikkous, uupumus kävelyn tai seisomisen
jälkeen, kompastelu tai kaatumiset ja nielemis- tai hengitysvaikeudet
infuusioon liittyvät vaikeat reaktiot (infuusion aikana tai sitä seuraavana päivänä ilmaantuvat tapahtumat), joita voivat olla kuume, vilunväristykset, hengenahdistus ja kasvojen ja kaulan
punoitus
vaikeat ihon lääkereaktiot, joita voivat olla ihottuma, kutina, rakkulamuodostus iholla, ihon kuoriutuminen tai haavaumat ja/tai haavaumat suussa tai nenän, nielun tai sukupuolielinten
limakalvoissa.
Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista, kerro siitä heti lääkärille. Älä yritä hoitaa itseäsi muilla lääkkeillä. Lääkäri saattaa
määrätä sinulle muita lääkkeitä lisätautien estämiseksi ja oireiden lievittämiseksi
siirtää seuraavan Tecentriq-annoksen antamisen myöhempään ajankohtaan
lopettaa Tecentriq-hoidon.
Lääkäri tutkii yleisen terveydentilasi ennen hoitoa. Sinulta otetaan hoidon aikana myös verikokeita.
Tecentriq-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotialle nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, myös rohdosvalmisteita.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinulle ei anneta Tecentriq-hoitoa, jos olet raskaana, paitsi jos lääkäri katsoo hoidon
välttämättömäksi, koska Tecentriq-hoidon vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tunneta. On mahdollista, että hoito vahingoittaa sikiötä.
Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä
kun saat Tecentriq-hoitoa ja
5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Jos tulet raskaaksi Tecentriq-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Ei tiedetä, erittyykö Tecentriq rintamaitoon. Kysy lääkäriltä, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai pitääkö Tecentriq-hoito lopettaa.
Tecentriq-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jos tunnet itsesi väsyneeksi, et saa ajaa autoa etkä käyttää työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi paranee.
Syövän hoitoon perehtynyt lääkäri antaa Tecentriq-hoidon sairaalassa tai klinikalla.
Suositeltu annos on joko
840 milligrammaa (mg) kahden viikon välein tai
1200 milligrammaa (mg) kolmen viikon välein tai
1680 milligrammaa (mg) neljän viikon välein.
Tecentriq annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona). Ensimmäinen infuusio annetaan 60 minuutin kestoisena.
Hoitohenkilökunta seuraa vointiasi tarkoin ensimmäisen infuusion aikana.
Jos sinulle ei ilmaannu infuusioreaktiota ensimmäisen infuusion aikana, seuraavat infuusiot annetaan 30 minuutin kestoisina.
Lääkäri jatkaa Tecentriq-hoitoasi niin pitkään kuin siitä on sinulle hyötyä. Hoito voidaan kuitenkin lopettaa, jos haittavaikutukset käyvät sietämättömiksi.
Jos unohdat vastaanottokäynnin, varaa heti uusi vastaanottoaika. On hyvin tärkeää jatkaa infuusioita tehon säilyttämiseksi.
Älä lopeta Tecentriq-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, koska lääkkeen vaikutus voi lakata hoidon lopettamisen jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tecentriq-valmisteella yksinään tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
kuume
pahoinvointi
oksentelu
väsymyksen tunne, mihin liittyy tarmottomuutta (uupumus)
tarmottomuus
ihon kutina
ripuli
nivelkipu
ihottuma
ruokahaluttomuus
hengenahdistus
virtsatieinfektio
selkäkipu
yskä
lihasten ja luiden kipu
päänsärky.
keuhkotulehdus (pneumoniitti)
matala happipitoisuus, joka saattaa aiheuttaa keuhkotulehduksen seurauksena hengenahdistusta (hypoksia)
mahakipu
maksatulehdus
kohonneet maksaentsyymipitoisuudet (todetaan verikokeen avulla), jotka voivat olla maksatulehduksen oire
nielemisvaikeudet
verikokeen avulla todettavat matalat veren kalium- (hypokalemia) tai natriumpitoisuudet (hyponatremia)
matala verenpaine (hypotensio)
kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
allerginen reaktio (infuusioon liittyvä reaktio, yliherkkyys tai anafylaksia)
flunssan kaltaiset oireet
vilunväreet
suolistotulehdus
pieni verihiutalemäärä, jonka vuoksi mustelmia ja verenvuotoja ilmaantuu todennäköisemmin
korkea verensokeripitoisuus
nuhakuume (nasofaryngiitti)
suun ja nielun kipu
kuiva iho
poikkeavuudet munuaiskokeissa (mahdollinen munuaisvaurio)
kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi).
haimatulehdus
tunnottomuus tai halvaus, jotka voivat olla Guillain–Barrén oireyhtymän oireita
selkäydintä ja aivoja ympäröivän kalvon tulehdus
matalat lisämunuaishormonipitoisuudet
tyypin 1 diabetes (mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi)
lihastulehdus (myosiitti)
punaiset, kuivat, hilseilevät, paksuuntuneet läiskät ihossa (psoriaasi)
munuaistulehdus
kutina, rakkulamuodostus iholla, ihon kuoriutuminen tai haavaumat ja/tai haavaumat suussa tai nenän, nielun tai sukupuolielinten limakalvoissa, mikä voi olla vaikea-asteista (vaikeat ihon
lääkereaktiot).
sydänlihastulehdus
myasthenia gravis, joka on lihasheikkoutta aiheuttava sairaus
aivojen alaosassa sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus
silmätulehdus (uveiitti).
Virtsarakkotulehdus. Merkkejä ja oireita voivat olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa Tecentriq annetaan yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa:
pieni punasolumäärä, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja hengenahdistusta
pieni valkosolumäärä, johon voi liittyä kuumetta ja joka voi suurentaa infektion riskiä (neutropenia, leukopenia)
pieni verihiutalemäärä, joka voi lisätä mustelmien ja verenvuotojen todennäköisyyttä (trombosytopenia)
ummetus
hermovaurio, joka saattaa aiheuttaa puutumista, kipua ja/tai liikuntakyvyn menetyksen (perifeerinen neuropatia)
kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
ruokahaluttomuus
hengenahdistus
ripuli
pahoinvointi
ihon kutina
ihottuma
nivelkipu
voimakas väsymys (uupumus)
kuume
päänsärky
yskä
lihasten ja luiden kipu
oksentelu
selkäkipu
voimattomuus
keuhkotulehdus
nuhakuume (nasofaryngiitti)
hiustenlähtö
korkea verenpaine (hypertensio)
käsivarsien tai säärten turpoaminen.
verikokeissa todettava matala kaliumpitoisuus (hypokalemia) tai natriumpitoisuus (hyponatremia)
suu- tai huulitulehdus
äänen käheys (dysfonia)
matala magnesiumpitoisuus (hypomagnesemia), mikä voi aiheuttaa heikkoutta ja lihaskouristuksia, käsivarsien ja jalkojen puutumista ja kipua
valkuaista virtsassa (proteinuria)
pyörtyminen
kohonnut maksaentsyymipitoisuus (todetaan verikokeella), joka voi olla merkki maksatulehduksesta
makuaistin muutokset (dysgeusia)
lymfosyyttien (eräänlaisten veren valkosolujen) vähyys, joka voi lisätä infektioriskiä
poikkeavuudet munuaisten laboratoriokokeissa (mahdollinen munuaisvaurio)
kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi)
huimaus
infuusioon liittyvät reaktiot
vaikea-asteinen veren infektio (sepsis).
punaiset, kuivat, hilseilevät, paksuuntuneet läiskät ihossa (psoriaasi)
kutina, rakkulamuodostus iholla, ihon kuoriutuminen tai haavaumat ja/tai haavaumat suussa tai nenän, nielun tai sukupuolielinten limakalvoissa, mikä voi olla vaikea-asteista (vaikeat ihon lääkereaktiot).
Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista tai jos jokin näistä oireista pahenee, kerro siitä heti lääkärille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Tecentriq-valmisteen sairaalassa tai klinikalla. Säilytysohjeet ovat:
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 ºC). Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Laimennettua liuosta saa säilyttää enintään 24 tunnin ajan 2 °C – 8 ºC:n lämpötilassa tai 8 tuntia
vallitsevassa lämpötilassa (≤ 25 °C), paitsi jos valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää käytetä. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on atetsolitsumabi. Yksi millilitra sisältää 60 mg atetsolitsumabia.
Yksi 14 ml:n injektiopullo sisältää 840 mg atetsolitsumabia. Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 1200 mg atetsolitsumabia.
Laimentamisen jälkeen liuoksen lopullisen pitoisuuden pitää olla 3,2–16,8 mg/ml.
Muut aineet ovat L-histidiini, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tecentriq on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Se on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos. Tecentriq-valmistetta on saatavana 1 lasisen injektiopullon pakkauksina.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Grenzach-Wyhlen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Laimennusohjeet
Suositusannos 840 mg: Injektiopullosta vedetään neljätoista millilitraa Tecentriq-konsentraattia, joka laimennetaan polyvinyylikloridista (PVC), polyolefiinista (PO), polyeteenistä (PE) tai polypropeenista (PP) valmistetussa infuusiopussissa 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioliuokseen (9 mg/ml).
Suositusannos 1200 mg: Injektiopullosta vedetään kaksikymmentä millilitraa Tecentriq-konsentraattia, joka laimennetaan polyvinyylikloridi- (PVC), polyolefiini- (PO), polyeteeni- (PE) tai polypropeeni- infuusiopussissa (PP) 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioliuokseen (9 mg/ml).
Suositusannos 1680 mg: Kahdesta Tecentriq 840 mg:n injektiopullosta vedetään kaksikymmentäkahdeksan millilitraa Tecentriq-konsentraattia, joka laimennetaan polyvinyylikloridista (PVC), polyolefiinista (PO), polyeteenistä (PE) tai polypropeenista (PP) valmistetussa infuusiopussissa 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioliuokseen (9 mg/ml).
Laimentamisen jälkeen liuoksen lopullisen pitoisuuden pitää olla 3,2–16,8 mg/ml. Pussia on käänneltävä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi, jotta vältetään
vaahdonmuodostus. Infuusio on annettava heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava ennen antoa silmämääräisesti, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa. Jos liuoksessa havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia, sitä ei saa käyttää.
Tecentriq-valmisteen ja sellaisten infuusiopussien välillä, joiden valmisteeseen kosketuksissa oleva pinta on polyvinyylikloridia (PVC), polyolefiinia (PO), polyeteeniä (PE) tai polypropeenia (PP), ei ole havaittu yhteensopimattomuutta. Myöskään polyeetterisulfonista tai polysulfonista valmistettujen letkunsisäisten suodatinkalvojen tai PVC:stä, PE:stä, polybutadieenistä tai polyeetteriuretaanista valmistettujen infuusion annossa käytettyjen muiden laitteiden käytössä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta. Letkunsisäisen suodatinkalvon käyttö on valinnaista.
Laimennettu liuos
Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi valmistamisen jälkeen on osoitettu enintään 24 tuntia ≤ 30 °C:ssa ja enintään 30 vuorokautta 2 °C – 8 ºC:ssa.
Valmistettu infuusioliuos tulisi mikrobiologiselta kannalta käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää
24 tuntia 2 °C – 8 ºC:ssa tai 8 tuntia vallitsevassa lämpötilassa (≤ 25 °C), paitsi jos valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Antotapa
Tecentriq annetaan laskimoon. Infuusioita ei saa antaa laskimoon paineella eikä boluksena.
Ensimmäinen Tecentriq-annos on annettava 60 minuutin kestoisena. Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin kestoisina.
Ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Hävittäminen
Tecentriq-valmisteen pääsy ympäristöön pitää minimoida. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.