Intelence
etravirine
etraviriini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä INTELENCE on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTELENCE-tabletteja
Miten INTELENCE-tabletteja käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
INTELENCE-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
INTELENCE sisältää vaikuttavana aineena etraviriinia. INTELENCE kuuluu ei- nukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen HIV- lääkkeiden ryhmään.
INTELENCE on lääke immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. INTELENCE vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.
INTELENCE-tabletteja käytetään yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa aikuisten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten HIV-infektion hoitoon, kun he ovat saaneet aiemmin hoitoa muilla HIV-lääkkeillä.
Lääkärisi kertoo sinulle, mikä lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten.
jos olet allerginen etraviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos käytät elbasviiria ja gratsopreviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta (C-hepatiitin hoitoon käytettävä lääke).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat INTELENCE-tabletteja.
INTELENCE ei paranna HIV-infektiota. Sitä käytetään osana muuta hoitoa vähentämään veressäsi olevaa virusmäärää. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Iäkkäät potilaat
INTELENCE-valmistetta on käytetty vain pienellä joukolla yli 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää INTELENCE-tabletteja.
Painojasuurentunutverenlipidi-jaglukoosipitoisuus
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Luustoonliittyväthäiriöt
Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikkenemisen johdosta). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Asioita,joistaonkerrottavalääkärille
Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.
Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Jos ihottumaa ilmenee, se ilmaantuu tavallisesti pian INTELENCE-tabletteja sisältävän HIV-lääkehoidon aloittamisen jälkeen ja häviää usein 1– 2 viikon kuluessa, vaikka jatkaisitkin lääkkeen käyttämistä. INTELENCE-hoidon aikana voi esiintyä harvoin vaikea-asteista ihottumaa, johon liittyy rakkuloita tai ihon kuoriutumista
etenkin suun tai silmien ympärillä, tai yliherkkyysreaktioita (allergiset reaktiot, joihin liittyy kuumetta sekä kasvojen, kielen tai nielun turvotusta ja hengitys- tai nielemisvaikeuksia), jotka
voivat mahdollisesti olla hengenvaarallisia. Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos sinulla on
tällaisia oireita. Lääkäri neuvoo, miten hoidat oireita ja onko INTELENCE-hoito syytä lopettaa. Jos INTELENCE-hoito on lopetettu yliherkkyysreaktion vuoksi, ei hoitoa saa aloittaa uudestaan.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut maksan toimintahäiriöitä, myös hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio. Lääkäri arvioi maksasairautesi vaikeuden ennen kuin päättää, voitko
käyttää INTELENCE-tabletteja.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä. Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia
infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen
paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös
autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 2-vuotiaille ja alle 10 kg:n painoisille lapsille, koska valmisteen mahdollisia hyötyjä ja riskejä heille ei ole varmistettu.
INTELENCE saattaa aiheuttaa yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
INTELENCE voidaan useimmiten yhdistää muihin lääkeryhmiin kuuluviin HIV-lääkkeisiin. Joitakin yhdistelmiä ei kuitenkaan suositella. Joissakin tapauksissa potilaan tehostettu seuranta ja/tai lääkkeen annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen. Kerro siksi aina lääkärille, mitä muita HIV-lääkkeitä käytät. Lisäksi on tärkeää lukea myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet. Noudata tarkoin lääkärisi antamia ohjeita siitä, mitä lääkkeitä voit käyttää yhdistelmänä.
tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, efavirentsi, nevirapiini, rilpiviriini, indinaviiri, atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmä, darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmä (HIV-
lääkkeitä)
karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)
rifampisiini, koska sitä ei saa käyttää samanaikaisesti tehostetun proteaasin estäjälääkityksen kanssa, ja rifapentiini (eräiden infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
daklatasviiri (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke).
Jos käytät jotakin edellä mainituista, kysy neuvoa lääkäriltä.
dolutegraviiria, maravirokia, amprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää tai fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää (HIV-lääkkeitä)
amiodaronia, bepridiiliä, digoksiinia, disopyramidia, flekainidia, lidokaiinia, meksiletiiniä,
propafenonia ja kinidiiniä (tiettyjen sydänsairauksien, kuten sydämen rytmihäiriöiden, hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke), lääkäri tarkistaa veren hyytymisarvosi
flukonatsolia, itrakonatsolia, ketokonatsolia, posakonatsolia, vorikonatsolia (sienilääkkeitä)
klaritromysiiniä, rifabutiinia (antibiootteja)
artemeetteria/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä lääke)
diatsepaamia (univaikeuksien ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä lääke)
deksametasonia (monien eri sairauksien, kuten tulehdusten ja allergisten reaktioiden hoitoon käytettävä kortisonivalmiste)
atorvastatiinia, fluvastatiinia, lovastatiinia, rosuvastatiinia, simvastatiinia (kolesterolilääkkeitä)
siklosporiinia, sirolimuusia, takrolimuusia (immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotka ovat elimistön immuunijärjestelmän toimintaa alentavia lääkkeitä)
sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriön ja/tai keuhkoverenpaineen hoitoon
tarkoitettuja lääkkeitä)
klopidogreeliä (veritulppien muodostumista ehkäisevä lääke).
Ota heti yhteys lääkäriin, jos olet raskaana. INTELENCE-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole nimenomaisesti niin määrännyt.
HIV-infektiota sairastavat äidit eivät saa imettää, koska lapsi saattaa saada HIV-tartunnan.
Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi uneliaaksi tai sinua huimaa lääkkeen ottamisen jälkeen.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu INTELENCE-annos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa. Ota aamuisin aterian jälkeen yksi 200 milligramman INTELENCE-tabletti.
Ota iltaisin aterian jälkeen yksi 200 milligramman INTELENCE-tabletti.
Lääkäri laskee sopivan annoksen lapsen painon perusteella.
Lääkäri kertoo tarkan INTELENCE-annoksen, joka lapsen pitää ottaa.
On tärkeää, että otat INTELENCE-tabletit aterian jälkeen. Jos otat INTELENCE-tabletit tyhjään mahaan, vain puolet INTELENCE-annoksesta imeytyy. Noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, millainen ateria INTELENCE-hoidon yhteydessä on syötävä.
Niele INTELENCE-tabletti/tabletit kokonaisena vesilasillisen kanssa. Älä pureskele tabletteja. Jos et kykene nielemään INTELENCE-tablettia/tabletteja kokonaisena, voit toimia seuraavasti:
aseta tabletti/tabletit 5 ml:aan (1 teelusikalliseen) vettä tai vesimäärään, joka peittää
lääkkeen.
sekoita hyvin noin 1 minuutin ajan, kunnes vesi näyttää maitomaiselta
seokseen voi haluttaessa lisätä enintään 30 ml (2 ruokalusikallista) vettä tai vaihtoehtoisesti appelsiinimehua tai maitoa (tablettia ei saa sekoittaa appelsiinimehuun tai maitoon suoraan)
juo seos heti
huuhtele lasi vedellä, appelsiinimehulla tai maidolla useaan kertaan ja juo kaikki huuhteluneste varmistaaksesi, että saat koko annoksen.
Jos sekoitat INTELENCE-tabletin/tabletit nesteeseen, ota se/ne ennen muita samaan aikaan otettavia nestemäisiä HIV-lääkkeitä.
Jos et kykene nielemään koko nesteeseen liuotettua annosta, ota yhteyttä lääkäriin.
Jos lapsi ottaa INTELENCE-tabletin/tabletit liuotettuna nesteeseen, on erittäin tärkeää, että hän ottaa koko annoksen, jotta elimistöön tulee oikea määrä lääkettä. Viruksen resistenssin kehittymisen riski on suurempi, jos koko annosta ei oteta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos lapsi ei pysty nielemään koko nesteeseen liuotettua annosta, koska lääkäri saattaa harkita toisen lääkkeen määräämistä.
Älä käytä INTELENCE-tablettia/tabletteja ottaessasi lämpimiä (40 °C tai kuumempia) äläkä hiilihapollisia juomia.
Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:
Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
Poista irti kierretty korkki.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin. INTELENCE-tablettien yleisimpiä haittavaikutuksia ovat ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset)
Jos huomaat 6 tunnin kuluessa INTELENCE-tablettien tavanomaisesta ottamisajankohdasta unohtaneesi ottaa tabletin, ota se mahdollisimman pian. Ota tabletti aina aterian jälkeen. Ota sitten seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
Jos havaitset tabletin unohtamisen, kun tabletin tavanomaisesta ottamisajankohdasta on kulunut yli 6 tuntia, jätä tabletti ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana. Älä ota
kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos oksennat ennen kuin INTELENCE-tabletin ottamisesta on kulunut 4 tuntia, ota uusi annos aterian jälkeen. Jos oksennat, kun INTELENCE-tabletin ottamisesta on kulunut yli 4 tuntia, sinun ei tarvitse ottaa uutta annosta ennen tavanomaista ajankohtaa.
Jos olet epävarma, miten annoksen unohtamisen tai oksentamisen yhteydessä pitää toimia, käänny lääkärin puoleen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. INTELENCE-hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheydet mainitaan alla.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
ihottuma. Ihottuma on tavallisesti lievää tai kohtalaista. Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu erittäin vaikeaa ihottumaa, joka voi mahdollisesti olla hengenvaarallista. Siksi on tärkeää, että
otat välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa. Lääkäri neuvoo, miten
hoidat oireita ja onko INTELENCE-hoito syytä lopettaa.
päänsärky
ripuli, pahoinvointi.
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:sta)
allergiset reaktiot (yliherkkyys)
diabetes, ruokahalun heikkeneminen
ahdistuneisuus, unisuus, unettomuus, unihäiriöt
käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai kipu, puutuminen, ihon herkkyyden häviäminen, muistinmenetys, väsymys
näön sumeneminen
munuaisten toimintahäiriö, korkea verenpaine, sydänkohtaus, rasitukseen liittyvä hengenahdistus
oksentelu, närästys, vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, mahatulehdus, ilmavaivat, ummetus, suutulehdus, suun kuivuminen
yöhikoilu, kutina, kuiva iho
joidenkin verisoluarvojen tai veren kemiallisten ominaisuuksien muutos. Nämä voidaan todeta verikokeiden ja/tai virtsakokeiden tulosten perusteella. Lääkäri kertoo näistä sinulle. Esimerkki on veren punasolujen vähyys.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
vähentynyt veren valkosolujen määrä
infektion oireet (esim. imusolmukkeiden suureneminen ja kuume)
poikkeavat unet, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, hermostuneisuus, painajaiset
uneliaisuus, vapina, pyörtyminen, kouristukset, tarkkaavuuden häiriö
huimaus, hitaus
rasitusrintakipu, sydämen rytmihäiriöt
hengitysvaikeudet
yökkäily, haimatulehdus, veren oksentaminen
maksasairaudet, kuten hepatiitti (maksatulehdus), maksan laajentuminen
liikahikoilu, kasvojen ja/tai kurkun turpoaminen
miesten rintojen suureneminen.
Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
aivohalvaus
vaikea ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai ihon kuoriutumista etenkin suun tai silmien ympärillä; tällainen saattaa olla lapsilla ja nuorilla yleisempää kuin aikuisilla.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)
vaikeat yliherkkyysreaktiot, joille oli ominaista ihottuma johon liittyi kuumetta ja elintulehduksia (kuten maksatulehdus).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa käyttää sen jälkeen, kun purkin ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut 6 viikkoa. Säilytä INTELENCE-tabletit alkuperäisessä purkissa. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä
kosteudelle. Purkki sisältää kolme pientä kuivausainepussia, jotta tabletit pysyvät kuivina. Nämä
pussit on pidettävä aina purkissa eikä niitä saa syödä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on etraviriini. Yksi INTELENCE-tabletti sisältää 200 mg etraviriinia.
Muut aineet ovat hypromelloosi, silisifioitu mikrokiteinen selluloosa, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Tämä lääkevalmiste on valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”T200”.
60 tablettia ja kolme kuivausainepussia tablettien kuivana pitämiseen sisältävä muovipurkki.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444