Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

dinutuksimabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Toisinaan pakkausselostetta saattaa lukea tätä lääkettä käyttävä nuori henkilö, mutta tavallisimmin lukija on lapsen vanhempi tai huoltaja. Pakkausselosteessa viitataan kuitenkin sekä lukijaan että lääkkeen saajaan sanalla "sinä".

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia

  3. Miten Unituxinia annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Unituxinin säilyttäminen

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään Mitä Unituxin on

     Unituxin on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dinutuksimabia. Se kuuluu monoklonaaliset vasta-aineet -nimiseen lääkeryhmään. Nämä vasta-aineet toimivat kehon luonnollisesti tuottamien vasta- aineiden tavoin. Ne auttavat immuunijärjestelmää puolustautumaan tiettyjä soluja, kuten syöpäsoluja, vastaan "tarrautumalla" niihin.

     
     

     Mihin Unituxinia käytetään

     
     

     Unituxinia käytetään korkean riskin neuroblastooman hoidossa yli 12 kuukauden ja alle 17 vuoden ikäisillä vauvoille, lapsille ja nuorille.

     
     

     Neuroblastooma on syöpä, joka kehittyy kehon epänormaaleista hermosoluista. Sairaus luokitellaan "korkean riskin" neuroblastoomaksi, jos syöpä on levinnyt kehon eri osiin ja sisältää tietyntyyppisiä soluja. Korkean riskin neuroblastooma uusiutuu muita neuroblastoomia todennäköisemmin hoidon jälkeen.

     
     

     Unituxinia annetaan syövän uusiutumisriskin pienentämiseksi hoidon viimeisessä vaiheessa. Unituxin- hoidolla pyritään poistamaan pieniä syöpäsolujen määriä, joita kehossa voi vielä olla jäljellä kemoterapian, leikkauksen ja autologisen (eli potilaan omasta elimistöstä peräisin olevan) verisolusiirteen jälkeen.

     
     

     Miten Unituxin toimii

     
     

     Unituxin tunnistaa solun pinnalla olevan GD2-nimisen aineen ja kiinnittyy siihen. GD2 on aine, jota on neuroblastoomasolujen pinnalla. Kun Unituxin kiinnittyy GD2-aineeseen syöpäsoluissa, potilaan immuunijärjestelmä alkaa taistella kyseisiä soluja vastaan ja tappaa niitä.

     Unituxinin on osoitettu hidastavan taudin etenemistä tai uusiutumista ja lisäävän eloonjäämistä.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia Älä ota Unituxinia

• jos olet allerginen dinutuksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan dinutuksimabia.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia, jos:

• sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia

• sinulla on maksavaivoja

• veressäsi on alhainen määrä valkosoluja tai verihiutaleita (mikä ilmenee kokeissa)

• sinulla on hengitysvaikeuksia, esim. hengästymistä lepotilassa

• sinulla on munuaisvaivoja

• sinulla on jokin infektio.

  
  

  Jos jokin yllä mainituista kohdista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia.

  
  

  Saatat huomata seuraavia vaikutuksia ensimmäisen Unituxinin käyttökerran yhteydessä ja koko hoitokuurin aikana:

  
  

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  • Allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia (anafylaktiset reaktiot) tai muut reaktiot infuusioon – Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin reaktion infuusion aikana tai sen jälkeen. Reaktiot ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli yhdellä henkilöllä 10:stä). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen tai kurkun turpoaminen, huimaus, sydämen sykkeen kiihtyminen tai sydämentykytys, hengästyminen ja hengitysvaikeudet, kuume, pahoinvointi, nivelten kipu ja särky. Kun sinulle annetaan lääkettä, tilaasi valvotaan tarkasti edellä mainittujen oireiden varalta. Sinulle annetaan antihistamiinilääkitys, joka ehkäisee allergisia reaktioita.

    
    

  • Kapillaarivuoto-oireyhtymä, joka johtuu veren ainesosien vuotamisesta pienten verisuonien seinämien läpi – voi aiheuttaa käsien, jalkojen ja kehon muiden osien nopeaa turpoamista, verenpaineen yhtäkkistä laskua, heikotusta ja hengitysvaikeuksia.

    
    

  • Kipu – kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos koet kipua. Kipu on hyvin yleistä hoidon aikana (esiintyy yli yhdellä henkilöllä 10:stä). Sinulle annetaan kivun ehkäisemiseksi ja lievittämiseksi kipulääkettä (esim. parasetamolia, ibuprofeenia tai morfiinia). Ks. lisätietoja kipuhaittavaikutuksista kohdasta 4.

    
    

  • Alhainen verenpaine – voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen.

    
    

  • Silmiin liittyvät ongelmat – kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat vikaa silmissäsi tai muutoksia näkökyvyssäsi.

    
    

  • Veren infektiot – kerro lääkärille, jos huomaat kuumetta tai vilunväristyksiä tai sinua alkaa heikottaa tai huimata.

    
    

  • Hermoston ongelmat – saatat huomata käsissäsi, käsivarsissasi tai jaloissasi tunnottomuutta, pistelyä tai polttelua, tuntoherkkyyden heikentymistä tai voimattomuutta liikkuessa (perifeerinen neuropatia).

    
    

    Ks. luettelo kaikista tunnetuista sivuvaikutuksista kohdasta 4.

    Kokeet ja tarkastukset

    
    

    Lääkäri ottaa verikokeita ja saattaa suorittaa silmätarkastuksia tämän lääkkeen käytön aikana.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Unituxin

    
    

    Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkkeiksi katsotaan myös kaikki käsikauppa- ja luontaislääkkeet.

    Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos olet äskettäin saanut jotain seuraavista lääkkeistä:

• kortikosteroidi-nimiset lääkkeet – voivat vaikuttaa Unituxinin vaikutukselle tärkeän immuunijärjestelmän toimintaan.

• suonensisäinen immunoglobuliini – tämäntyyppistä lääkettä ei saa käyttää kahteen viikkoon ennen

  Unituxin-hoitoa eikä vähintään yhteen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen.

  Jos jokin yllä mainituista kohdista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia.

  
  

  Raskaus

  
  

  • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  • Jos sinun on mahdollista tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisyä, keskustele asiasta lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

  • Ehkäisyn käyttöä suositellaan 6 kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisesta.

    
    

    Imetys

    
    

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  • Jos imetät, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

  • Sinun ei pidä imettää tämän lääkehoidon aikana, sillä tietoa siitä ei ole, kulkeutuuko lääke äidinmaitoon.

    Suositeltava aika Unituxin-hoidon päättymisestä imetyksen aloittamiseen on 6 kuukautta.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    
    

    Unituxin aiheuttaa useita haittavaikutuksia, ja ne vaikuttavat ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

    
    

    Unituxin sisältää natriumia

    
    

    Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.

    
    

    1. Miten Unituxinia annetaan

       
       

       Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Unituxinia sairaalassa. Lääke annetaan tiputuksena suoneen (eli "suonensisäisenä infuusiona").

       Unituxinia käytetään yhdessä kolmen muun lääkkeen kanssa:

• Isotretinoiini

• GM-CSF

• IL-2.

  Sinulle annetaan näitä lääkkeitä kuutena kuurina. Kukin kuuri kestää yhden kuukauden. Kaikkia lääkkeitä ei anneta jokaisessa kuurissa.

  
  

  Kuinka paljon lääkettä annetaan

  
  

  Sinulle annetaan Unituxinia viidessä kuudesta kuurista. Suositeltu annos on 17,5 mg/m2. Lääkäri määrittää annoksen kehosi pinta-alan mukaan.

  
  

  Kuurit (kuukaudet) 1, 3 ja 5

  • Unituxin annetaan tiputuksena suoneen noin 10 tunnin ajan joka päivä neljän päivän ajan.

  • GM-CSF annetaan joko injektiona ihon alle tai tiputuksena suoneen joka päivä 14 päivän ajan.

  • Sinulle annetaan isotretinoiinia suun kautta otettavaksi kuurin viimeisten 14 päivän ajan.

    
    

    Kuurit (kuukaudet) 2 ja 4

    
    

  • Unituxin annetaan tiputuksena suoneen noin 10 tunnin ajan joka päivä neljän päivän ajan.

  • IL-2 annetaan tiputuksena suoneen neljänä päivänä peräkkäin (jatkuvana infuusiona) – kuurin ensimmäisen viikon ensimmäisinä neljänä päivänä ja toisen viikon ensimmäisinä neljänä päivänä.

  • Sinulle annetaan isotretinoiinia suun kautta otettavaksi kuurin viimeisten 14 päivän ajan.

    
    

    Kuuri (kuukausi) 6

    
    

  • Sinulle annetaan vain isotretinoiinia suun kautta otettavaksi.

    
    

    Lääkäri tai hoitaja tarkkailee tilaasi infuusion aikana ja sen jälkeen. Haittavaikutusten riskin vähentämiseksi lääkäri saattaa pidentää Unituxin-infuusion kestoa enintään 20 tuntiin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke – jota annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa – voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

       Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

       
       

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  • Allerginen reaktio tai muu reaktio injektiokohdassa – oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen tai kurkun turpoaminen, huimaus, sydämen sykkeen kiihtyminen tai sydämentykytys, hengästyminen ja hengitysvaikeudet, kuume, pahoinvointi, nivelten kipu ja särky.

    
    

  • Käsien, jalkojen ja kehon muiden osien nopea turpoaminen, verenpaineen yhtäkkinen lasku, sekava olo ja hengitysvaikeudet (kapillaarivuoto-oireyhtymä).

    
    

  • Mikä tahansa kipu: kipu vatsassa, kurkussa, rinnassa, kasvoissa, käsissä, jalkaterissä, käsivarsissa tai jaloissa (esim. tunnottomuus, pistely tai polttelu), selässä, niskassa, nivelissä, luissa, lihaksissa, suussa, silmässä tai sukupuolielimissä.

  
  

  Reaktiot ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä).

  
  

  Jos havaitset mitään edellä mainituista vaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

  
  

  Muihin haittavaikutuksiin, joita sinulla saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä, kuuluvat mm. seuraavat:

  
  

  Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä):

• yskä

• kutina

• ruokahaluttomuus

• ripuli, oksentelu

• alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen, tai korkea verenpaine

• verikoetulosten poikkeamat, kuten alhainen verihiutaleiden määrä, alhainen veren puna- tai valkosolujen määrä, alhainen albumiinitaso (voi aiheuttaa turpoamista ja tehdä olon heikoksi ja väsyneeksi), maksan toiminnan häiriöt, alhainen kalium-, natrium-, kalsium- tai fosfaattitaso tai korkea verensokeritaso

  Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• painonlasku, painonnousu

• vilunväristykset

• päänsärky

• väsymys, ärtyneisyys

• ummetus, verinen uloste

• eri kehon osien hermojen vaurioituminen, mikä voi vaikuttaa liikkumiseen

• näön hämärtyminen, herkkyys valolle, silmien pupillien pysyminen suurina (laajentuneina)

• kyvyttömyys virtsata, veri tai proteiini virtsassa

• kohonnut riski saada infektioita erityisesti laitteista, joita käytetään lääkkeen antamiseen

• veri- tai suoli-infektiot

• iho-ongelmat injektiokohdassa, punoittava ihottuma, jossa on pieniä näppylöitä

• verikoetulosten poikkeamat, kuten magnesiumin tai sokerin alhainen määrä, happojen tai kreatiniinin korkea määrä

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

• erikokoiset pupillit

• neste keuhkoissa tai niiden ympärillä

• munuaisten vajaatoiminta

• yliaktiivinen kilpirauhanen

• seerumitauti (allergian tapainen sairaus)

• poikkeava sydänrytmi

• aivojen takaosan turpoaminen (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma) – oireita voivat olla korkea verenpaine, päänsärky, kouristukset, näköaistin tai käytöksen muutokset, uneliaisuus ja väsymys

• epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen syndrooma (aHUS), joka on verenkiertoelimistöön ja munuaisiin

  vaikuttava sairaus – oireita voivat olla flunssankaltaiset oireet, jotka eivät häviä, sekavuus, uneliaisuus, ruokahaluttomuus tai tumma virtsa.

  
  

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  
  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Unituxinin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Säilytä ja kuljeta kylmässä (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on osoitettu käyttöolosuhteissa (alle 25 °C:ssa).

     Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna laimennettu liuos tulisi käyttää välittömästi.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia ennen antamista.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  Mitä Unituxin sisältää

• Vaikuttava aine on dinutuksimabi. Yksi injektiopullo sisältää 17,5 mg dinutuksimabia 5 ml:ssa. Yksi ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.

• Muut aineet ovat histidiini, polysorbaatti 20 (E432), natriumkloridi ja vesi injektiota varten. Ks. lisätietoja natriumista kohdasta 2.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Unituxin on kirkas, väritön neste infuusiota varten, ja se toimitetaan kirkkaassa lasisessa injektiopullossa. Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House

Curfew Bell Road

Chertsey Surrey KT16 9FG

Yhdistynyt kuningaskunta Puh: +44 (0)1932 664884

Faksi: +44 (0)1932 573800

S-posti: druginfo@unither.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Lisäksi sivustolla on linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja

harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Annostus ja antotapa

Unituxin on rajoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpähoitojen käytöstä. Lääkkeen saa antaa vain hoitoalan ammattilainen, joka on valmistautunut hoitamaan vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa, ja lääke on annettava ympäristössä, jossa on välittömästi saatavana olevat täydet elvytysvalmiudet.

Annostus

Unituxinia annetaan suonensisäisenä infuusiona viitenä kuurina, joissa päiväannos on 17,5 mg/m2. Se annetaan 4.–7. vuorokausina kuureissa 1, 3 ja 5 (kukin kuuri kestää noin 24 vuorokautta) ja 8.–11. vuorokausina kuureissa 2 ja 4 (kukin kuuri kestää noin 28 vuorokautta).

Hoito-ohjelma koostuu dinutuksimabista, GM-CSF:stä, IL-2:sta ja isotretinoiinista, joita annetaan kuuden peräkkäisen kuurin aikana. Hoito-ohjelman yksityiskohtainen annostus on esitelty taulukoissa 1 ja 2.

Taulukko 1: Kuurit 1, 3 ja 5: Unituxinin, GM-CSF:n ja isotretinoiinin annostusaikataulu

1. Granulosyytti-makrofagikasvutekijä (GM-CSF): 250 μg/m2/vrk annettuna joko ihonalaisena injektiona (ehdottoman

   suositeltavaa) tai suonensisäisenä infuusiona 2 tunnin ajan.

2. Dinutuksimabi: 17,5 mg/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 10–20 tunnin aikana.

3. Isotretinoiini: yli 12 kg:n painoisille potilaille: 80 mg/m2 kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä 160 mg/m2/vrk; alle 12 kg:n painoisille potilaille: 2,67 mg/kg kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä 5,33 mg/kg/vrk (pyöristä annos lähimpään 10 mg:aan).

Taulukko 2: Kuurit 2 ja 4: Unituxinin ja IL-2:n annostusaikataulu; kuurit 2, 4 ja 6: isotretinoiinin annostusaikataulu

1. Interleukiini-2 (IL-2): 3 MIU/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 96 tunnin aikana

   vuorokausina 1.–4. ja 4,5 MIU/m2/vrk vuorokausina 8.–11.

2. Dinutuksimabi: 17,5 mg/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 10–20 tunnin aikana

3. Isotretinoiini: yli 12 kg:n painoisille potilaille: 80 mg/m2 kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä 160 mg/m2/vrk; alle 12 kg:n painoisille potilaille: 2,67 mg/kg kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä 5,33 mg/kg/vrk (pyöristä annos lähimpään 10 mg:aan).

Ks. arvioitavien kriteerien luettelo taulukosta 3 ennen kunkin hoitokuurin aloitusta.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Taulukko 3: Kliiniset kriteerit, jotka on arvioitava ennen kunkin Unituxin-hoitokuurin aloitusta

Yllä mainittujen kriteerien lisäksi lääkärin on käytettävä harkintaa potilaan sydän- ja verisuonitoimintojen arvioinnissa.

Annostuksen muuttaminen

Taulukko 4 antaa ohjeet GM-CSF:n ja IL-2:n annostusten muuttamiseen tarvittaessa. Jos potilaan tila vastaa kyseisten lääkkeiden lopettamista vaativia kriteerejä, hoitoa voidaan kliinisten tarpeiden mukaan jatkaa isotretinoiinilla.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Taulukko 4: Ohjeistus annostuksen muuttamiseen hoidon aiheuttamien haittavaikutusten hallitsemiseksi, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pediatriset potilaat

Unituxinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole vielä varmistettu. Antotapa

Unituxinia ei saa antaa nopeana injektiona tai boluksena laskimoon.

Valmiste tulee antaa suonensisäisenä infuusiona 10 tunnin ajan. Infuusio aloitetaan nopeudella

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

0,875 mg/m2/h, jota jatketaan 30 minuutin ajan; sitten siirrytään nopeuteen 1,75 mg/m2/h ja jatketaan tällä infuusionopeudella infuusion loppuun saakka, mikäli potilas sietää tämän infuusionopeuden.. Infuusion kesto voidaan pidentää enintään 20 tuntiin sellaisten infuusionaikaisten reaktioiden vähentämiseksi, jotka eivät vastaa riittävästi muihin tukitoimiin. Infuusio on lopetettava 20 tunnin jälkeen, vaikka täyttä annosta ei saataisikaan 20 tunnissa annettua.

Esilääkitystä on harkittava aina ennen jokaisen infuusion aloitusta.

Katso ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen antoa valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys (4. asteen) vaikuttavalle aineelle tai valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Allergiset reaktiot

Antihistamiiniesilääkitys (esim. hydroksitsiini tai difenhydramiini) on annettava suonensisäisenä injektiona noin 20 minuuttia ennen jokaisen dinutuksimabi-infuusion aloitusta. On suositeltavaa toistaa antihistamiinilääkitys tarpeen mukaan 4–6 tunnin välein Unituxin-infuusion aikana. Potilaita on tarkkailtava infuusioreaktion oireiden ja löydösten varalta neljä tunnin ajan Unituxin-infuusion päättymisen jälkeen.

Epinefriiniä (adrenaliini) ja hydrokortisonia suonensisäistä antoa varten on oltava dinutuksimabin annon aikana välittömästi saatavana sängyn luona, jotta voidaan hoitaa mahdollisia hengenvaarallisia allergisia reaktioita. On suositeltavaa, että allergisten reaktioiden hoitoon sisältyy hydrokortisoni suonensisäisenä boluksena annettuna sekä adrenaliini suonensisäisenä boluksena annettuna 3–5 minuutin välein kliinisen vasteen mukaan.

Allergisen reaktion vakavuuden mukaan infuusionopeutta on laskettava tai hoito lopetettava.

Kapillaarivuoto-oireyhtymä

Kapillaarivuoto-oireyhtymä on todennäköisempi, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä IL-2:n kanssa. Metolatsonin antamista suun kautta tai furosemidin antamista suonensisäisesti suositellaan tarpeen mukaan 6–12 tunnin välein. Lisähappea, hengityksen tukea ja albumiinikorvaushoitoa on käytettävä tarvittaessa kliinisen vasteen mukaan.

Tyypillisiin oireisiin ja löydöksiin kuuluvat hypotensio, yleistynyt ödeema, askites, dyspnea, keuhkoödeema ja akuutti munuaisten vajaatoiminta, johon liittyvät hypoalbuminemia ja hemokonsentraatio.

Kipu

Voimakasta kipua (3.-4. asteen) ilmenee tavallisimmin ensimmäisen 4-päiväisen dinutuksimabi-kuurin aikana, ja kipu lievenee usein myöhempien kuurien aikana.

Voimakkaan kivun yhteydessä Unituxin-infuusionopeus on laskettava 0,875 mg:aan/m2/h. Jos kipua ei saada hallintaan infuusionopeuden laskemisesta ja suurimmasta mahdollisesta tukilääkitysmäärästä huolimatta, Unituxin-hoito on lopetettava.

Parasetamolia tulee antaa suun kautta 20 minuuttia ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta ja uudelleen tarvittaessa 4–6 tunnin välein. Parasetamolin säännöllistä, 4–6 tunnin välein toistuvaa antamista suositellaan IL-2:n samanaikaisen annon yhteydessä. Jos potilaalla on jatkuvaa kipua, ibuprofeenia annetaan suun kautta 6 tunnin välein parasetamoliannosten välillä. Ibuprofeenia ei saa antaa, jos on merkkejä trombosytopeniasta, verenvuodosta tai munuaisten toimintahäiriöstä.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Opioidin, esim. morfiinisulfaatin, antamista suonensisäisenä infuusiona suositellaan ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta, ja suonensisäistä infuusiota suositellaan jatkamaan hoidon aikana ja 2 tuntia sen päättymisen jälkeen. Kivun hoitoon suositellaan lisäksi dinutuksimabi-infuusion aikana tarvittaessa lisäopioidiannoksen antamista suonensisäisenä boluksena kerran 2 tunnissa. Jos potilas ei siedä morfiinia, voidaan käyttää fentanyylia tai hydromorfonia.

Lidokaiinia voidaan antaa suonensisäisenä infuusiona (2 mg/kg 50 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia) 30 minuutin ajan ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta ja jatkaa suonensisäisenä infuusiona nopeudella 1 mg/kg/h enintään 2 tuntiin saakka hoidon päättymisestä. Lidokaiini-infuusio on lopetettava, jos potilaalle tulee huimausta, perioraalista tunnottomuutta tai tinnitusta.

Gabapentiiniä voidaan antaa morfiiniesilääkityksen aloituksen aikaan suun kautta otettavana 10 mg/kg/vrk - annoksena. Annostusta voidaan kasvattaa merkittävästi (enintään 60 mg/kg/vrk tai 3600 mg/vrk), jos kivunhoito sitä vaatii.

Hypotensio

Laskimoon annettavaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionestettä (10 ml/kg) on annettava yhden tunnin ajan juuri ennen dinutuksimabi-infuusiota. Hypotensiotapauksessa natriumkloridiannos voidaan toistaa tai potilaalle voidaan antaa albumiinia tai pakattuja punasoluja suonensisäisesti kliinisen tarpeen mukaan. Vasopressorihoidon antamista suositellaan myös tarvittaessa riittävän perfuusiopaineen palauttamiseksi.

Silmän neurologiset häiriöt

Silmähäiriöitä voi ilmetä erityisesti toistuvien kuurien yhteydessä. Oireet häviävät tavallisesti ajan myötä. Potilaille on suoritettava silmätarkastus ennen hoidon aloitusta, ja näköä on tarkkailtava muutosten varalta.

Maksan toimintahäiriö

Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa suositellaan dinutuksimabi-immuunihoidon aikana.

Systeemiset infektiot

Potilailla on tavallisesti keskuslaskimokatetri in situ, ja aikaisemmasta ASCT:stä johtuen heidän immuunivasteensa on todennäköisesti heikentynyt, minkä vuoksi hoitoon liittyy systeemisen infektion riski. Potilailla ei saa olla systeemisen infektion merkkejä, ja havaittu infektio on saatava hallintaan ennen hoidon

aloitusta.

Laboratoriokoetulosten poikkeavuudet

Unituxinia saavilla potilailla on ilmoitettu poikkeavia elektrolyyttikoetuloksia. Elektrolyyttitasoja on tarkkailtava päivittäin Unituxin-hoidon yhteydessä.

Epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä

Hemolyyttis-ureemista oireyhtymää on ilmoitettu ilman dokumentoitua infektiota ja seurauksina munuaisten toimintahäiriötä, elektrolyyttipoikkeavuuksia, anemiaa ja hypertensiota. Oireyhtymää on hoidettava tukitoimilla, joihin kuuluvat nestetasapainon, elektrolyyttipoikkeavuuksien, hypertension ja anemian hallinta.

Natriuminsaanti

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.