Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Braltus
tiotropium bromide

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Braltus 10 mikrog / vapautunut annos, inhalaatiojauhe, kapseli, kova

tiotropium


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Braltus on tarkoitettu kroonisen keuhkosairautesi ylläpitohoitoon. Sitä ei pidä käyttää äkillisten hengenahdistuskohtausten tai hengitysäänen äkillisen vinkumisen hoitoon.


Lääkkeenoton jälkeen voi ilmetä äkillisiä allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa, hengitysäänen vinkumista tai hengenahdistusta. Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 4).


Braltus ja muut sen kaltaiset inhaloitavat valmisteet saattavat aiheuttaa puristavaa tunnetta rintakehän alueella, yskimistä, hengitysäänen vinkumista tai hengenahdistusta (bronkospasmi) heti lääkkeen sisäänhengittämisen (inhaloinnin) jälkeen. Jos näin käy, ota heti nopeavaikutteista, hengitysteitä avaavaa ensiapulääkettä (esim. salbutamolia). Lopeta Braltus-lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.


Ole varovainen, ettei inhalaatiojauhetta joudu silmiin, sillä se saattaa aiheuttaa kyynelvuotoa ja voi laukaista tai pahentaa ahdaskulmaglaukooman. Ahdaskulmaglaukooma on silmäsairaus.

Silmäkipu tai epämukava tunne silmässä, näön samentuminen, valokehien tai värikkäiden kuvien näkeminen yhdessä silmien punoituksen kanssa voivat olla ahdaskulmaglaukooman akuutin kohtauksen oireita. Silmäoireisiin voi myös liittyä päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentamista. Jos sinulle kehittyy ahdaskulmaglaukooman merkkejä tai oireita, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, mieluiten silmälääkäriin.


Lääke, jota inhalaattorissa on, saattaa vähentää normaalin suun eritteen (syljen) muodostumista, jolloin suusi tuntuu kuivalta. Pitkällä aikavälillä tällä saattaa olla yhteys hampaiden reikiintymiselle (karies). Tämän takia muista huomioida suuhygienia, huuhtele suu ja harjaa hampaasi säännöllisesti.


Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti) viimeisten kuuden kuukauden aikana, tai jos sinulla on ilmennyt epävakaita tai henkeä uhkaavia sydämen rytmihäiriöoireita tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa viimeisen vuoden aikana. Tämä on tärkeää, jotta lääkäri voisi arvioida onko Braltus sinulle sopiva hoito vai ei.


Älä ota tätä lääkettä useammin kuin kerran vuorokaudessa (ks. kohta 3).


Lapset ja nuoret

Braltus-lääkettä ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.


Muut lääkevalmisteet ja Braltus

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös muita inhaloitavia valmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos käytät tai olet käyttänyt muita samankaltaisia lääkkeitä (kuten ipratropiumia tai oksitropiumia) keuhkosairautesi hoitoon.

Erityisiä haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu, kun tätä lääkettä (ipratropiumia) on käytetty yhdessä muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien valmisteiden kanssa. Tällaisia ovat esimerkiksi nopeavaikutteiset inhaloitavat ensiapulääkkeet (kuten salbutamoli), metyyliksantiinit (esim. teofylliini) ja/tai suun kautta otettavat ja inhaloitavat steroidit (esim. prednisoloni).


Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä, ellei lääkärisi nimenomaan ole määrännyt sinua käyttämään sitä.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Huimaus, näön sumentuminen tai päänsärky voivat vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää koneita.


Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


Braltus sisältää laktoosia

Laktoosi on eräs sokerilaji, jota esiintyy maidossa. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän inhalaattorin käyttöä. Laktoosi saattaa sisältää hyvin pieniä määriä maitoproteiinia, jotka puolestaan voivat aiheuttaa reaktioita henkilöille, jotka ovat vaikeasti yliherkkiä maidon proteiineille. Kun käytät tätä lääkettä annossuositusten mukaisesti (eli yksi kapseli kerran vuorokaudessa), jokaisessa päiväannoksessa on enintään 18 mg laktoosimonohydraattia.


  1. Miten Braltus-inhalaatiojauhetta käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Suositusannos: yhden kapselin sisältö inhaloidaan kerran vuorokaudessa Zonda-inhalaattorin kautta. Yhdestä kapselista vapautuu päivittäin tarvittava annos tiotropiumia (vapautuva annos: 10 mikrog tiotropiumia). Suositusannosta ei saa ylittää.


    Pyri ottamaan lääkkeesi suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Tämä on tärkeää, sillä tämän lääkkeen vaikutus kestää 24 tuntia.


    Kapselit on tarkoitettu ainoastaan inhaloitaviksi eikä otettaviksi suun kautta. Kapseleita ei saa niellä.


    Braltus-kapseli asetetaan Zonda-inhalaattoriin. Inhalaattorin avulla rei´ität kapselin, jolloin jauhe vapautuu inhaloitavaksi. Braltus-kapseleiden sisällöt on inhaloitava Zonda-inhalaattorin kautta. Älä käytä mitään muuta inhalaattoria kapseleiden annosteluun.


    Varmistu siitä, että osaat käyttää Zonda-inhalaattoria oikein. Inhalaattorin käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa. Muista noudattaa annettuja ohjeita huolellisesti. Pakkauksen kannen sisäpuolella olevissa kuvissa näytetään lisäksi, miten kapseli tulisi laittaa inhalaattoriin oikealla tavalla. Tukehtumisriskin vuoksi et KOSKAAN saa laittaa kapselia suoraan inhalaattorin suukappaleeseen. Jos sinulla on ongelmia Zonda-inhalaattorin käytössä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ja pyydä heitä näyttämään, miten laite toimii.


    Zonda-inhalaattorin suukappaleen voi tarvittaessa käytön jälkeen pyyhkiä kuivalla kangas- tai paperipyyhkeellä.


    Huolehdi siitä, ettet hengitä Zonda-inhalaattorin sisään. Varo inhalaatiojauheen joutumista

    silmiin. Jos silmiisi pääsee jauhetta, se saattaa aiheuttaa näön sumenemista, silmäkipua tai - punoitusta. Huuhtele silmäsi välittömästi lämpimällä vedellä. Ota sen jälkeen heti yhteys lääkäriin saadaksesi lisäohjeita.


    Jos sinusta tuntuu, että hengityksesi vaikeutuu, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.


    Käyttö lapsille ja nuorille

    Braltus-lääkettä ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.


    Jos käytät enemmän Braltus-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Ota heti yhteys lääkäriin, jos olet inhaloinut enemmän kuin yhden Braltus-kapselin saman vuorokauden aikana. Haittavaikutusriskisi (esim. kuiva suu, ummetus, virtsaamisvaikeudet, nopeutunut sydämen syke, näön hämärtyminen) voi olla tavallista suurempi.


    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat ottaa Braltus-annoksen

    Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota annos heti, kun muistat sen. Älä kuitenkaan ota kahta annosta yhtä aikaa tai samana päivänä. Ota unohdusta seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.


    Jos lopetat Braltus-valmisteen käytön

    Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lopetat Braltus-valmisteen käytön. Jos lopetat tämän lääkkeen käytön, keuhkoahtaumatautioireesi saattavat pahentua.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot, jotka voivat aiheuttaa kasvojen tai nielun turpoamista (angioedeema), muita yliherkkyysreaktioita (kuten verenpaineen äkillinen lasku tai huimaus) tai lisääntynyttä hengitysäänen vinkunaa ja hengenahdistusta. Näitä reaktioita voi esiintyä yksitellen tai yhdessä, osana vaikeaa allergista reaktiota (anafylaktinen reaktio).

    Tällaiset vakavat haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Lisäksi, kuten kaikilla inhaloitavilla lääkkeillä yleensäkin, jotkut potilaat voivat kokea odottamatonta ahdistavaa/puristavaa tunnetta rintakehän alueella, yskimistä, hengitysäänen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi inhalaation jälkeen (kutsutaan bronkospasmiksi).

    Jos jokin näistä oireista ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin.


    Tällaisen tapahtuman jälkeen et saa käyttää Braltus-lääkettä uudestaan ennen kuin olet ainakin keskustellut asiasta lääkärisi kanssa. Jos koet hengitysäänen vinkunaa tai hengenahdistusta, käytä nopeavaikutteista (avaavaa), inhaloitavaa ensiapulääkettäsi välittömästi.


    Valmistetta käyttäneet potilaat ovat myös kokeneet alla lueteltuja haittavaikutuksia. Haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyytensä mukaan yleisyysluokittain.


    Yleiset (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

    • suun kuivuminen, joka yleensä on lievää


      Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

    • huimaus

    • päänsärky

    • makuhäiriöt

    • näön sumeneminen

    • epäsäännöllinen sydämen rytmi (eteisvärinä)

    • kurkkukipu (nielutulehdus)

    • äänen käheys (dysfonia)

    • yskä

    • närästys (gastroesofageaalinen refluksitauti)

    • ummetus

    • sienitulehdus suuontelossa ja nielussa (suun ja nielun kandidiaasi)

    • ihottuma

    • virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi)

    • kivulias virtsaaminen (dysuria)


      Harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):

    • univaikeudet (unettomuus)

    • värikehien tai värikkäiden kuvien näkeminen, joihin liittyy punaiset silmät (glaukooma)

    • mitatun silmänpaineen nousu

    • epäsäännöllinen sydämen rytmi (supraventrikulaarinen takykardia)

    • tavallista nopeampi sydämen syke (takykardia)

    • sydämentykytys (palpitaatio)

    • puristavan ahdistava tunne rintakehän alueella, johon liittyy yskimistä, hengitysäänen vinkunaa tai hengenahdistusta välittömästi inhalaation jälkeen (bronkospasmi)

    • nenäverenvuoto

    • kurkunpään tulehdus (laryngiitti)

    • sivuontelotulehdus (sinuiitti)

    • tukkeuma suolistossa tai suoliliikkeiden puuttuminen (suolen tukkeuma, suolilama mukaan lukien)

    • ientulehdus (gingiviitti)

    • kielitulehdus (glossiitti)

    • nielemisvaikeudet (dysfagia)

    • suutulehdus (stomatiitti)

    • pahoinvointi

    • nokkosrokko (urtikaria)

    • kutina

    • virtsatieinfektio


      Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

    • elimistön kuivuminen (nestehukka)

    • hammaskaries

    • ihotulehdukset tai -haavat

    • kuiva iho

    • nivelturvotus


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA

  3. Braltus-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kapselipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

    Pidä kapselipurkki tiivisti suljettuna. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Käytä kapselit 30 vuorokauden (15 kapselin pakkaus) tai 60 vuorokauden (30 kapselin pakkaus) kuluessa kapselipurkin ensimmäisestä avaamisesta.


    Zonda-inhalaattoria saa käyttää vain samassa pakkauksessa tai erillisessä pakkauksessa mutta yhdistettynä inhalaatiopakkauksen kanssa toimitettujen kapseleiden annosteluun. Samaa inhalaattoria ei saa käyttää enää seuraavan lääkepurkin kapseleiden annostelussa.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Braltus sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Braltus 10 mikrog/vapautunut annos, inhalaatiojauhe, kapseli, kova on väritön ja läpinäkyvä kova

kapseli, joka sisältää valkoista jauhetta.


Lääke toimitetaan kapselipurkeissa, joissa on kierrekorkki. Jokainen kapselipurkki on pakattu pahvikoteloon, joka lisäksi sisältää Zonda-inhalaattorin. Zonda-inhalaattorin alaosa ja suojakansi ovat vihreät, ja kapselin rei´ittämiseen tarkoitettu painike on valkoinen.


Braltus 10 mikrog -valmistetta on saatavilla 15 tai 30 kapselia sisältävinä pakkauksina, joissa on Zonda-inhalaattori, sekä monipakkauksina, joissa on 60 (kaksi 30 kapselin purkkia ja 2 Zonda- inhalaattoria) tai 90 (kolme 30 kapselin purkkia ja 3 Zonda-inhalaattoria) kapselia.


Yhdistelmä pakkaus: 30 kapselin (purkki) pakkaus on yhdistetty erikseen pakatun Zonda inhalaattoripakkauksen kanssa.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija: Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Alankomaat


Valmistajat:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Espanja


Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat


Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546

Puola


Actavis Ltd

BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN3000,

Malta


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900.


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.12.2018

Zonda-inhalaattorin käyttöohjeet


Hyvä Potilas!


Zonda-inhalaattori on apuväline, jonka avulla voit sisäänhengittää Braltus-lääkkeen, jonka lääkäri on määrännyt hengitysvaikeuksiesi hoitoon.


Noudata aina huolellisesti lääkärin antamia, Braltus-lääkkeen käyttöä koskevia ohjeita. Zonda- inhalaattori on kehitetty nimenomaan Braltus-kapseleiden inhalaatiota varten. Zonda-inhalaattoria ei saa käyttää minkään muun lääkkeen ottamiseksi, ja Braltus-kapselit saa ottaa vain Zonda-inhalaattorin kautta. Älä käytä muita inhalaattoreita Braltus-kapseleiden annostelussa. Jokainen kapseli sisältää vain pienen määrän jauhetta. Älä avaa kapselia, sillä silloin se ei välttämättä enää toimi toivotulla tavalla.


Zonda-inhalaattoria on käytettävä vain samassa pakkauksessa tai erillisessä pakkauksessa mutta yhdistettynä inhalaatiopakkauksen kanssa toimitettujen kapseleiden inhalaatioon. Älä jatka Zonda- inhalaattorin käyttöä enää seuraavan lääkepurkin kapseleiden ottamiseen. Zonda-inhalaattori on hävitettävä 15 käyttökerran (jos käytät 15 kapselia sisältävää pakkauskokoa) tai 30 käyttökerran (jos käytät 30 kapselia sisältävää pakkauskokoa) jälkeen.


Zonda


image

  1. Suojakansi (pölysuoja)

  2. Suukappale

  3. Inhalaattorin alaosa

  4. Kapselin rei’ittämiseen tarkoitettu painike

  5. Keskikammio


  1. Avaa pölysuojakansi nostamalla ylöspäin.


    image


  2. Ota vakaa ote inhalaattorin alaosasta ja avaa suukappale vetämällä sitä ylöspäin, nuolen osoittamaan suuntaan.


    image


  3. Ota yksi Braltus-kapseli lääkepurkista juuri ennen inhalaatiota. Sulje kapselipurkki huolellisesti. Laita kapseli inhalaattorin keskikammioon. Älä säilytä kapseleita Zonda-inhalaattorissa.


    image


  4. Tukehtumisriskin vuoksi ET KOSKAAN saa laittaa kapselia suoraan suukappaleeseen.


    image


  5. Sulje suukappale (kuuluu napsahdus), mutta jätä pölysuojakansi auki


    image


  6. Pidä inhalaattoria suukappale ylöspäin ja paina napakasti kapselin rei´ittämiseen tarkoitettua painiketta kerran. Kapseli rikkoutuu ja lääke pääse vapautumaan, kun potilas hengittää sisään suukappaleen kautta.


    image


  7. Hengitä kunnolla ulos (tyhjennä keuhkosi ilmasta). On tärkeää, ettet missään vaiheessa hengitä ulos suukappaleen kautta tai sen suuntaan.


    image


  8. Aseta inhalaattorin suukappale huultesi väliin ja pidä pääsi pystyasennossa. Sulje huulet suukappaleen ympärille ja hengitä syvään ja hitaasti sisään niin voimakkaasti, että tunnet tai kuulet, miten kapseli värisee inhalaattorin keskikammiossa.

    Pidätä hengitystäsi niin kauan kuin pystyt ilman, että tuntuu epämiellyttävältä, samalla kun otat inhalaattorin suustasi. Palaa tämän jälkeen normaaliin hengitystahtiisi. Toista vaiheet 7 ja 8, jotta kapseli tyhjenee täysin.


    image


  9. Kun olet valmis, avaa suukappale uudestaan ja poista käytetty kapseli keskikammiosta. Sulje suukappale ja pölysuojakansi. Siirrä Zonda-inhalaattori säilytyspaikkaansa.


image


Zonda-inhalaattori on CE-merkitty terveydenhuollon laite ja tarvike.


Valmistaja:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanja