Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

AUBAGIO 7 mg kalvopäällysteiset tabletit AUBAGIO 14 mg kalvopäällysteiset tabletit teriflunomidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

  kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä AUBAGIO on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AUBAGIO-valmistetta

  3. Miten AUBAGIO-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. AUBAGIO-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä AUBAGIO on ja mihin sitä käytetään Mitä AUBAGIO on

     AUBAGIO sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia, joka on immunomodulatorinen aine ja joka rajoittaa immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia hyökkäyksiä.

     
     

     Mihin AUBAGIO-valmistetta käytetään

     AUBAGIO on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja vähintään 10-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti).

     
     

     Mikä multippeliskleroosi on

     MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon. Keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä. Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermojen ympärillä olevan

     suojatupen (jota kutsutaan myeliinitupeksi). Tätä suojatupen tuhoutumista kutsutaan myeliinikadoksi. Tämän vuoksi hermot eivät toimi oikein.

     
     

     Henkilöillä, joilla on aaltomainen muoto multippeliskleroosista, on toistuvia fyysisten oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), jotka aiheutuvat siitä, etteivät hermot toimi kunnolla. Nämä oireet ovat erilaisia eri ihmisillä, mutta yleensä niitä ovat:

     • kävelyvaikeudet

     • näköhäiriöt

     • tasapaino-ongelmat.

       
       

       Oireet voivat hävitä kokonaan, kun relapsi on ohi, mutta ajan myötä joitakin ongelmia voi jäädä relapsien välille. Tämä voi aiheuttaa fyysisen toimintakyvyn laskua, joka voi häiritä päivittäisiä toimia.

       
       

       Miten AUBAGIO toimii

       AUBAGIO auttaa suojautumaan immuunijärjestelmän keskushermostoon kohdistuvilta hyökkäyksiltä rajoittamalla tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) lisääntymistä. Tämä rajoittaa tulehdusta, joka johtaa hermovaurioon MS-taudissa.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AUBAGIO-valmistetta

     
     

     Älä ota AUBAGIO-valmistetta

• jos olet allerginen teriflunomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia teriflunomidin tai leflunomidin käytön jälkeen

• jos sinulla on vaikeita maksaongelmia

• jos olet raskaana, luulet olevasi raskaana tai imetät

• jos sinulla on immuunijärjestelmään vaikuttava vakava ongelma esim. hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)

• jos sinulla on luuytimeen vaikuttava vakava ongelma tai jos sinulla on pieni puna- tai valkosolumäärä

  veressä tai pieni määrä verihiutaleita

• jos sinulla on vakava infektio

• jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia, johon tarvitset dialyysihoitoa

• jos sinulla on erittäin alhainen proteiinien taso veressäsi (hypoproteinemia).

  Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen AUBAGIO-valmisteen ottamista, jos

• sinulla on maksaongelmia ja/tai juot suuria määriä alkoholia. Lääkäri voi teettää ennen hoitoa ja hoidon aikana verikokeita, joilla tarkistetaan maksasi toiminta. Jos testituloksissasi näkyy maksaongelma,

  lääkäri voi lopettaa AUBAGIO-hoitosi. Lue kohta 4.

• sinulla on korkea verenpaine (hypertensio), olipa se lääkkeillä hallinnassa tai ei. AUBAGIO voi aiheuttaa verenpaineen nousua. Lääkäri tarkkailee verenpainettasi ennen hoidon aloittamista ja sen

  jälkeen säännöllisesti. Lue kohta 4.

• sinulla on infektio. Ennen kuin otat AUBAGIO-valmistetta, lääkäri varmistaa, että sinulla on veressäsi tarpeeksi valkosoluja ja verihiutaleita. Koska AUBAGIO laskee veren valkosolujen määrää, tämä voi heikentää kykyäsi vastustaa infektioita. Lääkäri voi teettää verikokeita, joilla tarkistetaan valkosolusi, jos epäilet, että sinulla on infektio. Lue kohta 4.

• sinulla on vaikeita ihoreaktioita

• sinulla on hengitysoireita

• sinulla on voimattomuutta, tunnottomuutta ja kipua käsissä ja jaloissa

• aiot hankkia rokotuksen

• käytät leflunomidia AUBAGIO-valmisteen kanssa

• vaihdat lääkityksen AUBAGIO-valmisteeseen tai pois AUBAGIO-valmisteesta johonkin toiseen

• jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus). Mittaustulokset saattavat olla virheellisen matalia.

Hengitysteiden reaktiot

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee selittämätöntä yskää ja hengenahdistusta. Lääkäri saattaa tehdä lisätutkimuksia.

Lapset ja nuoret

AUBAGIO-valmiste ei ole tarkoitettu alle 10-vuotiaille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tähän ikäryhmään kuuluvilla MS-tautia sairastavilla potilailla.

Edellä luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia. Seuraavat tiedot ovat tärkeitä lapsille ja heitä hoitaville henkilöille:

- Teriflunomidia saaneilla potilailla on todettu haimatulehdusta. Lapsen lääkäri saattaa määrätä verikokeita, jos haimatulehdusta epäillään.

Muut lääkevalmisteet ja AUBAGIO

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia valmisteita.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:

• leflunomidi, metotreksaatti ja muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (joita usein kutsutaan immunosuppressanteiksi tai immunomodulaattoreiksi)

• rifampisiini (tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

• karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)

• mäkikuisma (rohdosvalmiste masennukseen)

• repaglinidi, pioglitatsoni, nateglinidi tai rosiglitatsoni (diabeteslääkkeitä)

• daunorubisiini, doksorubisiini, paklitakseli tai topotekaani (syöpälääkkeitä)

• duloksetiini (masennuslääke, inkontinenssilääke, diabeetikkojen munuaissairauden hoito)

• alosetroni (vaikean ripulin hoitoon)

• teofylliini (astmalääke)

• titsanidiini (lihasrelaksantti)

• varfariini, hyytymisen estolääke, joka ohentaa verta (ts. muuttaa juoksevammaksi) verihyytymän estämiseksi

• suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia)

• kefaklori, bentsyylipenisilliini (G-penisilliini) ja siprofloksasiini (infektioihin)

• indometasiini, ketoprofeeni (kipuun tai tulehdukseen)

• furosemidi (sydänsairauksiin)

• simetidiini (mahansuojalääke)

• tsidovudiini (HIV-infektioon)

• rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini (hyperkolesterolemiaan eli korkean kolesterolin hoitoon)

• sulfasalatsiini (tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoitoon)

• kolestyramiini (korkean kolesterolin tai maksasairaudessa esiintyvän kutinan hoitoon)

• aktiivihiili (lääkkeiden tai muiden aineiden imeytymistä hidastava lääke).

  
  

  Raskaus ja imetys

  Älä ota AUBAGIO-valmistetta, jos olet tai luulet olevasi raskaana. Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi AUBAGIO-hoidon aikana, on suurempi vaara, että vauvalla on syntymävikoja. Naiset, jotka voivat tulla

  raskaaksi, eivät saa ottaa tätä lääkettä käyttämättä luotettavia ehkäisymenetelmiä.

  Jos tyttäresi ensimmäiset kuukautiset alkavat AUBAGIO-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille, joka antaa asiantuntevia neuvoja ehkäisystä ja raskauteen mahdollisesti liittyvistä riskeistä.

  
  

  Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta AUBAGIO-hoidon lopettamisen jälkeen, koska sinun täytyy varmistaa, että suurin osa tästä lääkkeestä on poistunut kehostasi, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Vaikuttavan lääkeaineen poistuminen voi kestää jopa 2 vuotta, kun se tapahtuu luonnollisesti. Tämä aika voidaan lyhentää muutamaan viikkoon ottamalla tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat AUBAGIO-valmisteen poistumista elimistöstä.

  Joka tapauksessa on varmistettava verikokeella, että vaikuttava lääkeaine on poistunut elimistöstä riittävästi. Tarvitset vahvistuksen hoitavalta lääkäriltä, että AUBAGIO-valmisteen määrä veressä on tarpeeksi pieni, ja voit tulla raskaaksi.

  
  

  Lisätietoa laboratoriokokeista saat lääkäriltä.

  
  

  Jos epäilet, että olet raskaana, kun otat AUBAGIO-valmistetta tai kahden vuoden aikana hoidon lopettamisen jälkeen, lopeta AUBAGIO-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja pyydä raskaustestiä. Jos testi vahvistaa, että olet raskaana, lääkäri voi ehdottaa hoitoa tietyillä lääkkeillä, jotka poistavat AUBAGIO-valmisteen elimistöstäsi nopeasti ja riittävissä määrin, koska se voi pienentää vauvaasi kohdistuvaa vaaraa.

  
  

  Ehkäisy

  Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää AUBAGIO-hoidon aikana ja sen jälkeen. Teriflunomidi pysyy veressä pitkän aikaa sen ottamisen loputtua. Jatka tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoidon lopettamisen jälkeen.

  • Jatka näin siihen asti, kunnes veresi AUBAGIO-pitoisuudet ovat tarpeeksi pienet – lääkäri tarkistaa tämän.

  • Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaasta ehkäisymenetelmästä ja mahdollisesta tarpeesta vaihtaa ehkäisymenetelmää.

  Älä ota AUBAGIO-valmistetta, kun imetät, koska teriflunomidi kulkeutuu rintamaitoon.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  AUBAGIO saattaa aiheuttaa pyörrytystä, mikä heikentää keskittymis- ja reagoimiskykyäsi. Jos sinulla ilmenee pyörrytystä, et saa ajaa tai käyttää koneita.

  
  

  AUBAGIO sisältää laktoosia

  AUBAGIO sisältää laktoosia (yhtä sokerityyppiä). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  AUBAGIO sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten AUBAGIO-valmistetta otetaan

     
     

     AUBAGIO-hoitoa valvoo lääkäri, joka on perehtynyt multippeliskleroosin hoitoon.

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

     
     

     Aikuiset

     Suositeltava annos on yksi 14 mg:n tabletti vuorokaudessa.

     
     

     Lapset ja nuoret (vähintään 10-vuotiaat)

     Annos perustuu painoon:

• Yli 40 kg painavat lapset: yksi 14 mg:n tabletti vuorokaudessa.

• Enintään 40 kg painavat lapset: yksi 7 mg:n tabletti vuorokaudessa.

  
  

  Kun lapsen tai nuoren paino vakiintuu yli 40 kilogrammaan, lääkäri ohjeistaa häntä siirtymään yhteen 14 mg:n tablettiin vuorokaudessa.

  
  

  Antoreitti/antotapa

  AUBAGIO otetaan suun kautta. AUBAGIO otetaan joka päivä yhtenä vuorokausiannoksena mihin tahansa aikaan päivästä.

  Tabletti on nieltävä kokonaisena veden kera.

  AUBAGIO voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

  
  

  Jos otat enemmän AUBAGIO-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut liikaa AUBAGIO-valmistetta, soita heti lääkärille. Sinulle voi ilmaantua samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.

  
  

  Jos unohdat ottaa AUBAGIO-valmistetta

  Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos aikataulun mukaan.

  
  

  Jos lopetat AUBAGIO-valmisteen oton

  Älä lopeta AUBAGIO-valmisteen ottamista tai muuta annostasi puhumatta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen yhteydessä voi ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia.

     Vakavat haittavaikutukset

     
     

     Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia tai muuttua vakaviksi. Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä.

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• haimatulehdus, jonka oireisiin voi kuulua vatsan alueen kipu, pahoinvointi tai oksentelu (tämä haittavaikutus on yleinen lapsilla ja nuorilla ja melko harvinainen aikuispotilailla).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

• allergiset reaktiot, joiden oireisiin voi kuulua ihottuma, nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen tai äkillinen hengitysvaikeus

• vaikeat ihoreaktiot, joiden oireisiin voi kuulua ihottuma, rakkulat, kuume tai suun haavaumat

• vaikeat infektiot tai sepsis (mahdollisesti henkeä uhkaava infektiotyyppi), joiden oireisiin voi kuulua korkea kuume, vapina, kylmänväreet, vähentynyt virtsan virtaus tai sekavuus

• keuhkotulehdus, jonka oireisiin voi kuulua hengitysvaikeus tai jatkuva yskä.

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

• vakava maksasairaus, jonka oireisiin voi kuulua ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, normaalia tummempi virtsa tai selittämätön pahoinvointi ja oksentelu tai vatsakipu.

  
  

  Muita haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavilla yleisyyksillä:

  Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• päänsärky

• ripuli, pahoinvointi

• ALAT-arvon nousu (tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden nousu veressä), joka näkyy kokeissa

• hiusten oheneminen.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

- influenssa, ylähengitysteiden infektio, virtsatieinfektio, keuhkoputken tulehdus, sivuontelotulehdus, kurkkukipu ja epämukavuus nieltäessä, kystiitti, viruksen aiheuttama maha-suolitulehdus, huuliherpes,

hammasinfektio, nielutulehdus, jalan sieni-infektio

- laboratorioarvot: punasolujen määrän laskua (anemiaa), muutoksia maksan ja valkosolujen verikoetuloksissa (ks. kohta 2) sekä lihasentsyymien (kreatiinifosfokinaasin) määrän lisääntymistä on todettu

• lievät allergiset reaktiot

• ahdistus

• pistelyn tunne, heikotus, tunnottomuus, kihelmöinti tai kipu alaselässä tai sääressä (iskias); tunnottomuus, polttelu, kihelmöinti tai kipu käsissä ja sormissa (rannekanavaoireyhtymä)

- sydämen lyöntien tunteminen

• verenpaineen nousu

• pahoinvointi (oksentaminen), hammassärky, ylävatsakipu

• ihottuma, akne

• kipu jänteissä, nivelissä, luissa, lihaskipu (tuki- ja liikuntaelimistön kipu)

• tavallista tiheämmän virtsaamisen tarve

• runsaat kuukautiset

• kipu

- energian puute tai voimattomuus (astenia)

• painon putoaminen.

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

• verihiutalemäärän lasku (lievä verihiutaleniukkuus)

• herkistynyt tunto, erityisesti iholla; pistävä tai sykkivä kipu yhtä tai useampaa hermoa pitkin, ongelmat käsivarsien tai säärten hermoissa (perifeerinen neuropatia)

• kynsihäiriöt, vaikeat ihoreaktiot

• trauman jälkeinen kipu

• psoriaasi

• suu-/huulitulehdus

• veren rasvojen (lipidien) poikkeava pitoisuus

• paksusuolitulehdus (koliitti).

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta)

• maksatulehdus tai maksavaurio.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

- keuhkoverenpainetauti.

Lapset (vähintään 10-vuotiaat) ja nuoret

Edellä mainitut haittavaikutukset koskevat myös lapsia ja nuoria. Seuraavat lisätiedot ovat tärkeitä lapsille, nuorille ja heitä hoitaville henkilöille:

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• haimatulehdus.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

  haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

  haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. AUBAGIO-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja taskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  Mitä AUBAGIO sisältää

  Vaikuttava aine on teriflunomidi.

  
  

  AUBAGIO 7 mg kalvopäällysteiset tabletit

• Yksi tabletti sisältää 7 mg teriflunomidia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti,

  hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli 8000, indigokarmiini alumiinilakka (E132) ja

  keltainen rautaoksidi (E172) (ks. kohta 2, ”Aubagio sisältää laktoosia”).

  
  

  AUBAGIO 14 mg kalvopäällysteiset tabletit

• Yksi tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti,

  hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli 8000, indigokarmiini alumiinilakka (E132)

  (ks. kohta 2, ”Aubagio sisältää laktoosia”).

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  
  

  AUBAGIO 7 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit)

  Kalvopäällysteiset tabletit ovat hyvin vaalean vihertävän/sinertävän harmaita tai vaalean vihertävän sinisiä, kuusikulmaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on painatus (”7”) ja toisella puolella

  kaiverrettu yrityksen logo.

  
  

  AUBAGIO 7 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana pahvikoteloissa, joissa on 28 tablettia taskuun pakatuissa läpipainopakkauksissa.

  
  

  AUBAGIO 14 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit)

  Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä tai pastellinsinisiä, viisikulmaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on painatus ("14") ja toisella puolella kaiverrettu yrityksen logo.

  
  

  AUBAGIO 14 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana pahvikoteloissa, joissa on

• 14, 28, 84 ja 98 tablettia taskuissa, joiden sisällä on läpipainopakkaukset;

• 10 x 1 tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F-75008 Paris Ranska

Valmistaja

Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy

60200

Compiègne Ranska

Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.

Voit tutustua pakkausselosteeseen ja turvallisuustietoa sisältävään potilaskorttiin myös alla olevan QR-koodin kautta.

QR-koodi lisättävä + www.qr-aubagio-sanofi.eu