Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Senshio 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

ospemifeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

  kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Senshio-valmistetta

  3. Miten Senshio-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Senshio-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Senshio sisältää vaikuttavana aineena ospemifeenia. Ospemifeeni kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään, jotka eivät sisällä hormoneita, nimeltään selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM).

     
     

     Senshio-valmistetta käytetään niiden naisten hoitoon, joilla on kohtalaisia tai vaikeita menopaussin (kuukautisten päättymisen) jälkeisiä oireita emättimessä ja sen ulkopuolella, kuten kutinaa, kuivuutta, polttavaa tunnetta ja yhdyntäkipuja (dyspareuniaa). Näitä oireita kutsutaan ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaksi. Ne johtuvat estrogeeni-nimisen naishormonin pitoisuuksien vähenemisestä elimistössä. Sen myötä emättimen seinämät voivat ohentua. Tämä on luonnollista vaihdevuosien (menopaussin) jälkeen.

     
     

     Senshio vaikuttaa samalla tavalla kuin jotkin estrogeenin edulliset vaikutukset, lieventäen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian oireita ja korjaten sen syitä.

     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Senshio-valmistetta

     
     

     Älä ota Senshio-valmistetta

• jos olet allerginen ospemifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on tai on joskus ollut veritulppa laskimossa (tromboosi eli laskimotukos), esimerkiksi jaloissa (syvä laskimotukos), keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai silmissä

  (verkkokalvon laskimotukos)

• jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.

• jos lääkäri arvelee, että sinulla saattaa olla rintasyöpä tai saat hoitoa rintasyöpään.

• jos lääkäri arvelee, että sinulla saattaa olla estrogeeneille herkkä syöpä, esimerkiksi kohtusyöpä,

  tai jos saat hoitoa tällaisen syövän vuoksi

• jos sinulla on liiallista kohdun limakalvon paksuuntumista, esimerkiksi kohdun limakalvon liikakasvua (hyperplasiaa).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Aloitettuasi Senshio-valmisteen käyttämisen sinun pitää käydä lääkärin vastaanotolla säännöllisissä tutkimuksissa (vähintään kerran vuodessa). Keskustele näillä tutkimuskäynneillä lääkärin kanssa

  Senshio-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Senshio-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua.

• jollakin lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä

• olet merkittävästi ylipainoinen (BMI > 30 kg/m2)

• sinulla on autoimmuunisairaus nimeltä yleistynyt punahukka eli SLE (systeeminen lupus erythematosus)

• jos sinulla on ollut aivohalvaus tai jos lääkäri on kertonut, että sinulla on suuri aivohalvauksen

  riski

• jos sinulla on jokin muu gynekologinen sairaus kuin ulkosynnyttimien ja emättimen atrofia

• jos sinulla on ollut rintasyöpä.

Kun otat Senshio-valmistetta:

- Jos joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa tai istumaan pitkän aikaa samassa asennossa johtuen isosta leikkauksesta, vammasta sairaudesta tai pitkästä matkasta, tämä voi häiritä normaalia verenkiertoa ja siten väliaikaisesti suurentaa veritulppariskiä. Keskustele sen vuoksi lääkärin kanssa välittömästi. Lääkäri voi suositella, että lopetat hoidon vähintään 4-6 viikkoa ennen suurta leikkausta tai siksi ajaksi, kun joudut olemaan vuodelevossa vamman tai sairauden vuoksi. Voit aloittaa Senshio-hoidon uudestaan heti, kun olet jälleen liikuntakykyinen ja olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

• Jos sinulla esiintyy verenvuotoa emättimestä Senshio-valmisteen käytön aikana tai pian sen käytön lopettamisen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.

• Jos sinulla ilmenee Senshio-valmisteen käytön aikana merkkejä veritulpista, esimerkiksi jalkojen kivuliasta turvotusta tai punoitusta, äkillistä rintakipua, hengitysvaikeuksia tai aivohalvaus, lopeta Senshio-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille eikä nuorille. Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi vain naisille, joiden kuukautiset ovat loppuneet vaihdevuosien myötä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Senshio

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Mitään näistä lääkkeistä ei saa käyttää Senshio-valmisteen kanssa:

  • estrogeenit

  • kaikki muut SERM-ryhmään kuuluvat lääkkeet, esimerkiksi tamoksifeeni, toremifeeni, batsedoksifeeni ja raloksifeeni.

    Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Senshio-valmistetta jonkin seuraavista lääkkeistä kanssa:

  • flukonatsoli (suun kautta otettava lääke sieni-infektioiden hoitoon), sillä se voi lisätä ospemifeenin määrää veressä. Lääkäri saattaa harkita Senshio-hoidon keskeyttämistä flukonatsolihoidon ajaksi.

  • jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi heikentää Senshio-valmisteen vaikutusta:

    • rifampisiini ja rifabutiini, joita käytetään yleisesti tuberkuloosin hoitoon

    • karbamatsepiini ja fenytoiini, joita käytetään kouristusten/ kohtausten hoitoon

      (epilepsialääkkeet)

    • mäkikuisma, rohdosvalmiste, jota toisinaan käytetään masennuksen hoitoon

    • orlistaatti, jota toisinaan käytetään liikalihavuuden hoitoon

  • jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä niiden pitoisuudet voivat nousta Senshio-hoidon aikana:

    • metformiini, jota käytetään tyypin II diabeteksen hoitoon

    • asikloviiri, jota käytetään yskänrokon ja sukupuolielinten herpeksen hoitoon

    • gansikloviiri, jota käytetään sytomegalovirus-nimisen viruksen aiheuttaman infektion

      hoitoon

    • oksaaliplatiini, syöpälääke, jolla hoidetaan pitkälle edennyttä (metastaattista) paksunsuolen syöpää (kolorektaalisyöpää) tai peräaukon seudun (peräsuolen) syöpää.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Senshio on tarkoitettu käytettäväksi vain menopaussin (kuukautisten loppumisen) ohittaneille naisille. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa käyttää sitä. Tämä johtuu siitä, että Senshio-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille tai vaihdevuosia edeltävässä iässä oleville tai imettäville naisille ei ole tietoja.

  
  

  Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi Senshio-hoidon aikana; hoito on lopetettava välittömästi.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Senshio-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

  
  

  Senshio sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  Senshio sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Senshio-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta otettuna joka päivä samaan aikaan. Senshio pitää ottaa ruoan kanssa. Tabletit niellään kokonaisina ruoan kanssa.

     
     

     Ota Senshio-tabletti päivittäin niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

     
     

     Potilaat, joilla on maksasairaus

     Tätä lääkettä ei suositella potilaille, joiden maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt.

     
     

     Jos otat enemmän Senshio-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

     Jos unohdat ottaa Senshio-valmistetta

     Jos unohdat ottaa yhden tabletin, ota unohtunut tabletti (ruoan kanssa) heti muistaessasi saman päivän aikana. Älä ota kahta tablettia yhden päivän aikana korvataksesi unohtamasi tabletin.

     
     

     Jos lopetat Senshio-valmisteen käytön

     Jos lopetat Senshio-valmisteen käytön keskustelematta lääkärin kanssa, et hyödy Senshio-valmisteen vaikutuksista. Lääkäri selittää sinulle, miten hoidon lopettaminen vaikuttaa ja keskustelee myös kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Yleisiä haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

• sienen aiheuttama sukupuolielinten infektio (hiivasienitulehdus)

• kuumat aallot

• suonenvedot

• eritevuotoa emättimestä tai sukupuolielimistä

• ihottuma

• päänsärky

• verenvuoto emättimestä.

  
  

  Melko harvinaisia haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

• ultraäänitutkimuksessa havaittu kohdun sisäpintaa verhoavan limakalvon (endometriumin) paksuuntuminen (endometriumin hypertrofia eli liikakasvu)

• allerginen reaktio. Allergisen reaktion oireita voivat olla mm. ihottuma, kutiava iho, koholla

  olevat läikät ihossa (nokkosihottuma), kielen ja kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

  haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Senshio-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  Mitä Senshio sisältää

• Vaikuttava aine on ospemifeeni. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg ospemifeenia.

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E578), mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni (E1201), esigelatinoitu tärkkelys (maissi), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)

Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), polyetyleeniglykoli (E1521).

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Senshio-tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, valkoisia tai luonnonvalkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja (pituus noin 12 mm x leveys noin 6,45 mm), joissa on toisella puolella merkintä "60". Ne on

pakattu läpipainopakkauksiin. Saatavilla on 7, 28 tai 84 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija: Shionogi B.V. Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Alankomaat

Valmistaja Shionogi B.V. Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, HR, HU, IE, IS,

LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+ 31 (0)20 703 8327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0) 30 2062980 66

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK (NI)

Shionogi B.V.

Tel +44 (0) 2891248945

contact@shionogi.eu

FR

Shionogi SAS

Tel: +33 (0) 186655806

contactfrance@shionogi.eu

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: