Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle Calrecia, 100 mmol/l infuusioneste , liuos

kalsiumklorididihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Calrecia on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Calrecia-valmistetta

  3. Miten Calrecia-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Calrecia-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Calrecia on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Calrecia on infuusioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on kalsiumklorididihydraatti. Lääkkeen käyttötarkoitus on pitää veren kalsium tavoitetasolla jatkuvassa munuaisten korvaushoidossa (CRRT), pidennetyssä matala-annoksisessa (päivittäisessä) dialyysissä (SLEDD) ja terapeuttisessa plasmanvaihdossa (TPE). Calrecia on tarkoitettu aikuisille ja lapsille.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Calrecia-valmiste tta Älä käytä Calrecia-valmiste tta

• jos veresi kalsiumpitoisuus on korkea

• jos veresi kloridipitoisuus on korkea.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Calrecia-valmistetta.

  
  

  Kerro lääkärille ennen Calrecia-valmisteen käyttöä, jos:

• sinua hoidetaan sydänlääkkeillä (esim. digitalisglykosidit)

• sinulla on muita sairauksia, jotka vaikuttavat kalsiumin aineenvaihduntaan ja eritykseen kuten esim. kalsiumsuolojen kertyminen munuaisiin, kalsiumin lisääntynyt erittyminen virtsaan tai D- vitamiinin yliannostus.

  
  

  Lääkäri:

• tarkastaa liuospussin ja liuoksen ennen käyttöä

• tarkistaa säännöllisesti, ettei Calrecia-valmisteen infuusiokohdassa ole verihyytymiä

• varmistaa oikean kalsiumtason ja sen tarkan seurannan hoidon aikana

• tarkkailee lisäkilpirauhashormonin tasoja ja muita luuston aineenvaihduntaan liittyviä muuttujia

• tarkistaa säännöllisesti elektrolyytti- ja happo-emästasapainon.

  
  

  Muut lääkevalmiste et ja Calrecia

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Yhteisvaikutukset ovat mahdollisia seuraavien lääkkeiden kanssa:

• tietyt virtsaneritystä lisäävät lääkkeet (tiatsididiureetit)

• tietyt sydänlääkkeet (digitalisglykosidit)

• infuusioliuokset, jotka sisältävät kalsiumin kanssa yhteensopimattomia lääkkeitä, kuten tjotkut antibiootit (tetrasykliinit, keftriaksoni) jaspesifiset suolat (esim. epäorgaaninen fosfaatti, karbonaatit).

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Calrecia-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tarpeeksi tietoja. Valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri pitää hoitoa ehdottomasti tarpeellisena.

  
  

  Calrecia-valmistetta voi tarvittaessa käyttää imetyksen aikana.

  
  

  1. Mite n Calrecia-valmiste tta käyte tään

     
     

     Calrecia-valmiste annetaan sairaalassa. Lääkäri päättää annoksen suuruuden.

     
     

     Jos käytät enemmän Calrecia-valmiste tta kuin sinun pitäisi

     Koska Calrecia-valmisteen annoksen määrää aina lääkäri, on epätodennäköistä saada sitä liikaa tai liian vähän. Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että olet saanut liikaa Calrecia-valmistetta, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle.

     
     

     Yliannostuksen merkit voivat olla veren korkeasta kalsiumtasosta johtuvia oireita, esim. väsymys, kihelmöinti, energian puute, sekavuus, ylireagoivat refleksit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, maha- tai suolistohaavojen kehittyminen, nopea syke, hidas syke ja epäsäännöllinen syke, mistä voi seurata sydämenpysähdys, korkea verenpaine, sydänsähkökäyrän muutokset, pyörtyminen, lisääntynyt virtsaamistarve, jano, nestehukka ilman elektrolyyttien häviämistä, kalsiumin kertyminen munuaisiin, liidunmaku, kuumat aallot, verisuonten laajeneminen ja siihen liittyvä alhainen verenpaine.

     
     

     Hyvin korkeat kalsiumarvot (hyperkalseeminen kriisi) aiheuttavat seuraavia merkkejä: oksentelu, koliikki, suolen velttous, suolen tukkeutuminen, yleinen heikkous, tajunnan häiriöt, aluksi lisääntynyt virtsaamistarve, joka vähenee ja lopuksi häviää kokonaan.

     
     

     Jos saat yllämainittuja oireita, kerro niistä heti lääkärille tai hoitajalle.

     
     

     Jos sinulla on muita kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltä tai hoitajalta.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Seuraavat haittavaikutukse t liittyvät yleisesti hoitotapaan:

• alhainen kehon lämpötila

• liikaa tai liian vähän nestettä kehossa

• korkeat tai alhaiset veren kalsiumtasot

• veren liiallinen happamuus tai emäksisyys

• elektrolyyttihäiriöt (esim. veren alhaiset kalium- tai fosfaattitasot)

• alhainen verenpaine.

  
  

  Seuraavia haittavaikutuks ia voi liittyä Calrecia-valmiste en käyttöön:

• väärästä antotavasta voi olla seurauksena infuusiokohdan ärsytys tai veren tai nesteen pääsy kudoksiin, mikä voi aiheuttaa kuumotusta, kuolion, kudosvaurion, ihonalaisen sidekudostulehduksen tai pehmytkudosten kovettumia.

• veren korkeat kalsiumarvot tämän lääkkeen liiallisesta annostelusta johtuen.

Haittavaikutusten tarkka esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Calrecia-valmiste en säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

   Älä käytä tätä lääkettä pussin ja pakkauksen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen.

   
   

   Liuos on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos tai vioittunut pussi on hävitettävä.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Calrecia sisältää

   • Vaikuttava aine on kalsiumklorididihydraatti.

     1 000 ml liuosta sisältää 14,7 g kalsiumklorididihydraattia, mikä vastaa 100 mmol:a kalsiumia ja 200 mmol:a kloridia.

   • Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.

     
     

     Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoko

     Calrecia-pussissa on 1 500 ml käyttövalmista liuosta. Liuos on kirkas ja väritön, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.

     Liuospussissa on infuusioletkusto ja liitin sekä suojaava päällyspussi.

     
     

     Pakkauskoko: 8 x 1 500 ml.

     Myyntiluvan haltija ja valmistaja

     
     

     Myyntiluvan haltija

     Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,

     61352 Bad Homburg v.d.H. Saksa

     
     

     Valmistaja

     Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8,

     66606 St. Wendel Saksa

     
     

     Paikallinen edustaja

     Fresenius Medical Care Suomi Oy, puh.: +358 9 561 650

     
     

     Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 31.1.2019

     -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

     -

     Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: 1000 ml liuosta sisältää:

     kalsiumklorididihydraattia 14,7 g

     
     

     Ca2+ 100 mmol

     Cl- 200 mmol

     
     

     Teoreettinen osmolariteetti: 300 mOsm/l pH: 5,0–7,0

     
     

     Saa käyttää vain, kun liuos on kirkas ja väritön ja pussi ja liitin ovat ehjät. Liuos on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

     
     

     Annostus

     Calrecia-annostelu on tarkistettava säännöllisesti mittaamalla systeemisen ionisoituneen kalsiumin määrä. Tarkistusten perusteella Calrecia-virtausta on muutettava niin, että päästään systeemisen ionisoituneen kalsiumin tavoitetasolle. Suositeltu annos on enintään 3 l/päivä. Valmistetta ei ole tarkoitettu krooniseen käyttöön. Tarkemmat tiedot, ks. valmisteyhteenveto.

     
     

     Antotapa

     • Infuusio vain sellaisen kehonulkoiseen verenpuhdistukseen tarkoitetun laitteen pumpulla, joka valmistajan mukaan on tarkoitettu 100 mmol/l -kalsiumkloridiliuosinfuusion antoa varten, ja joka tasapainottaa nestemääriä tarkoituksenmukaisesti.

     • Infuusio vain kehonulkoiseen verenkiertoon tai erillisen keskuslaskimokatetrin kautta, jos kehonulkoisen verenpuhdistuslaitteen käyttöohjeissa kehotetaan käyttämään katetria. Calrecia- valmiste ei ole tarkoitettu annettavaksi lihakseen eikä ihon alle.

     • Kehonulkoiseen verenpuhdistukseen tarkoitetun laitteen sekä letkuston valmistajien antamia käyttöohjeita on noudatettava.

   Liuokseen ei saa lisätä muita lääkkeitä, eikä sitä saa antaa perifeerisellä laskimoinfuusiolla. Käsittely

   Ennen liuospussin käyttöä:

   1. Erota kaksi pussia toisistaan repäisysaumasta.

   2. Poista päällyspussi vasta välittömästi ennen liuoksen käyttöä. Tarkista liuospussi (etiketti, käyttöaika, liuoksen kirkkaus, liuospussin ja päällyspussin eheys). Muovipakkaukset voivat joskus vaurioitua kuljetuksen aikana valmistajalta sairaalaan tai sairaalassa. Tällöin liuos voi kontaminoitua ja liuokseen tulla bakteeri- tai sienikasvustoa. Sen vuoksi on tärkeää tarkastaa pussi ja liuos huolellisesti ennen käyttöä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä pussin sulkijoiden, saumojen ja kulmien pienimpiinkin vaurioihin. Liuosta saa käyttää vain, jos se on väritön ja kirkas, ja pussi ja liittimet ovat ehjiä ja vahingoittumattomia.

   3. Ripusta pussi ripustinkahvasta.

   4. Liittämistä varten poista liittimen suojakorkki. Liitin sopii vain sen vastakappaleeseen, mikä estää väärän liitännän. Älä koske suojaamatonta osaa äläkä etenkään liittimen kärkeä. Liittimen sisäpuoli on steriili, eikä sitä ole tarkoitus enää desinfioida kemiallisilla desinfiointiaineilla. Yhdistä liitin siihen sopivaan vastakappaleeseen ja paina liitintä niin kauan, että sitä voi kiertää

      myötäpäivään. Kierrä liitintä myötäpäivään, kunnes kiertyminen loppuu. Kun liitos on valmis, kuuluu napsahdus.

   5. Jatka hoito-ohjeiden mukaan.