Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit daklatasviiri

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

  myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daklinzaa

  3. Miten Daklinzaa otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Daklinzan säilyttäminen

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Daklinzan vaikuttava aine on daklatasviiri. Sitä käytetään aikuisille C-hepatiitin hoitoon. C-hepatiitti on C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektiosairaus, joka vaikuttaa maksaan.

     
     

     Tämä lääke estää C-hepatiittiviruksen lisääntymistä ja uusien solujen tartuttamista. Tämä pienentää C-hepatiittiviruksen määrää elimistössä ja poistaa virusta verestä ajan myötä.

     
     

     Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa: sitä ei saa koskaan käyttää yksinään.

     
     

     Sinun on hyvin tärkeää lukea myös muiden Daklinzan kanssa käyttämiesi lääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daklinzaa Älä ota Daklinzaa

• jos olet allerginen daklatasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).

• jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä (joko suun kautta tai jollain muulla koko

  elimistöön vaikuttavalla tavalla):

  • fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsiakohtausten hoitoon

  • rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon

  • deksametasoni, steroidilääke allergia- ja tulehdussairauksien hoitoon

  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste) sisältävät lääkkeet.

    Nämä lääkkeet heikentävät Daklinzan vaikutusta ja tämä saattaa johtaa siihen, että hoito ei tehoa. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä heti lääkärillesi.

    
    

    Koska Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa, tutustu näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteiden kohtaan ”Älä ota”. Jos pakkausselosteiden tiedot herättävät kysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

    
    

    Varoitukset ja varotoimet

    Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Daklinzaa.

    
    

    Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä)

• sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin

• maksasi on vaurioitunut eikä toimi kunnolla (dekompensoitu maksasairaus)

• sinulla on diabetes. Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Daklinza-hoidon aloittamisen jälkeen. Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Daklinza-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.

  
  

  Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos koet hoidon aikana joitakin seuraavista oireista:

• hengenahdistus

• huimauksen tunne

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

• sydämentykytys

• pyörtyminen.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Daklinzaa ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille. Daklinzan käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Daklinza

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä siksi, koska Daklinza voi vaikuttaa toisten lääkkeiden toimintaan. Lisäksi toiset lääkkeet voivat vaikuttaa Daklinzan toimintaan. Lääkäri saattaa muuttaa Daklinzan annostusta tai saattaa olla, että et voi ottaa Daklinzaa tiettyjen lääkkeiden kanssa.

  
  

  Älä ota Daklinzaa, jos käytät samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä:

• fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsiakohtausten hoitoon

• rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon

• deksametasoni, steroidilääke allergia- ja tulehdussairauksien hoitoon

• mäkikuismaa (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste) sisältävät lääkkeet.

  Nämä lääkkeet heikentävät Daklinzan vaikutusta, jolloin hoitosi ei tehoa. Jos otat jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä heti lääkärille.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle seuraavien lääkkeiden mahdollisesta käytöstä:

• amiodaroni tai digoksiini, käytetään rytmihäiriöiden hoitoon

• atatsanaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/kobisistaatti, elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiri disoproksiilifumaraatti -yhdistelmätabletti, etraviriini, nevirapiini tai efavirentsi, joilla hoidetaan HIV-infektiota

• bosepreviiri tai telapreviiri, joilla hoidetaan C-hepatiitti-infektiota

• klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita

• varfariini ja muut samankaltaiset K-vitamiinin antagonisteiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään veren ohentamiseen. Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä voidaan tarkkailla

• dabigatraanieteksilaatti, jolla ehkäistään veritulppia

• ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joilla hoidetaan sieni-infektioita

• verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini tai amlodipiini, joilla lasketaan verenpainetta

• rosuvastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini, simvastatiini, pitavastatiini tai pravastatiini, joilla pienennetään veren kolesterolipitoisuutta

• suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.

  Lääkärin on ehkä muutettava Daklinza-annostasi, jos käytät sen kanssa samanaikaisesti joitakin näistä lääkkeistä.

  
  

  Raskaus ja ehkäisy

  Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Jos tulet raskaaksi, lopeta Daklinzan käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille.

  
  

  Jos olet raskaana, älä ota Daklinzaa.

  Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Daklinza-hoidon aikana ja 5 viikon ajan sen päättymisen jälkeen.

  
  

  Daklinzaa käytetään joskus yhdessä ribaviriinin kanssa. Ribaviriini voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Siksi on hyvin tärkeää, ettet sinä (tai kumppanisi) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.

  
  

  Imetys

  Ei tiedetä, erittyykö Daklinza ihmisen rintamaitoon. Älä imetä Daklinza-hoidon aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet heitehuimausta, keskittymisvaikeuksia ja näköhäiriöitä, kun he ovat ottaneet Daklinzaa yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen haittavaikutus, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.

  
  

  Daklinza sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä jotakin sokerilajia (esim. laktoosia), keskustele lääkärin kanssa ennen Daklinzan ottamista.

  
  

  Daklinza sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 90 mg:n enimmäisannos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Daklinzaa otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos

     Daklinzan suositusannos on 60 mg kerran päivässä. Niele tabletti kokonaisena. Älä pureskele tai murskaa tablettia, sillä se maistuu hyvin epämiellyttävältä. Daklinzan voi ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

     
     

     Joillakin muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Daklinzan kanssa, jolloin Daklinzan pitoisuus elimistössä muuttuu. Jos käytät tällaisia lääkkeitä samanaikaisesti, lääkäri voi muuttaa päivittäistä Daklinza-annostasi varmistaakseen hoidon turvallisuuden ja tehon.

     
     

     Koska Daklinzaa on aina käytettävä yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa, tutustu niiden pakkausselosteisiin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     Kuinka pitkään Daklinzaa on otettava

     Ota Daklinzaa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

     
     

     Daklinza-hoito kestää joko 12 tai 24 viikkoa. Hoidon kesto riippuu C-hepatiitti-infektion mahdollisesta aiemmasta hoidosta, maksasi kunnosta ja Daklinzan kanssa samanaikaisesti ottamistasi muista lääkkeitä. Saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä eri pituisen ajan.

     
     

     Jos otat enemmän Daklinzaa kuin sinun pitäisi

     Jos vahingossa otat useampia Daklinza-tabletteja kuin mitä lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan neuvoja varten. Pidä tablettiläpipainopakkaus mukanasi, jotta voit helposti kuvailla, mitä olet ottanut.

     
     

     Jos unohdat ottaa Daklinzaa

     On tärkeää, ettet unohda ottaa tämän lääkkeen annosta. Jos kuitenkin unohdat annoksen

• ja huomaat asian 20 tunnin kuluessa Daklinza-annoksen tavanomaisesta ottohetkestä, ota tabletti

  mahdollisimman pian. Ota tämän jälkeen seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

• ja huomaat asian, kun Daklinza-annoksen tavanomaisesta ottohetkestä on yli 20 tuntia, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes peräkkäin).

  
  

  Jos lopetat Daklinzan oton

  On tärkeää ottaa Daklinzaa koko hoitojakson ajan. Muuten lääke ei ehkä tehoa C-hepatiittivirukseen.

  Älä lopeta Daklinzan ottamista, jollei lääkäri niin kehota.

  
  

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Daklinzan ja sofosbuviirin (ilman ribaviriinia) yhteiskäytössä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.

     
     

     Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

• pääsärky, väsymys

  
  

  Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

• univaikeudet

• heitehuimaus

• migreeni

• pahoinvointi, ripuli, vatsakipu

• nivelkipu; lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta

  
  

  Daklinzan yhteiskäytössä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.

  
  

  Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

• päänsärky, pahoinvointi, väsymys

• punasolumäärän pieneneminen (anemia)

  
  

  Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

• ruokahalun heikkeneminen

• univaikeudet, ärtyneisyys

• heitehuimaus

• migreeni

• hengenahdistus, yskä, nenän tukkoisuus

• kuumat aallot

• ihon kuivuminen, poikkeava hiustenlähtö, ihottuma, kutina

• ripuli, oksentelu, vatsakipu, ummetus, närästys, liiallinen kaasunmuodostus mahalaukussa tai suolistossa

• suun kuivuminen

• nivelkipu; lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta

  
  

  Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidossa ilmoitetut haittavaikutukset ovat samoja kuin näiden lääkkeiden pakkausselosteissa on lueteltu. Yleisimmät näistä haittavaikutuksista on lueteltu seuraavassa.

  
  

  Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

• ruokahalun heikkeneminen

• univaikeudet

• päänsärky

• hengenahdistus

• pahoinvointi

• väsymys

• flunssankaltainen sairaus, kuume

• kutina, ihon kuivuminen, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, ihottuma

• ripuli

• yskä

• nivelkipu, lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta, poikkeava voimattomuus

• ärtyneisyys

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

• punasolumäärän pieneneminen (anemia), valkosolumäärän pieneneminen

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Daklinzan säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Daklinza sisältää

• Vaikuttava aine on daklatasviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg tai 60 mg daklatasviiria (dihydrokloridina).

• Muut aineet ovat

  • Tabletin ydin: vedetön laktoosi (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, piidioksidi (E551) ja magnesiumstearaatti.

  • Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, indigokarmiinialumiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Daklinza 30 mg: Vihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on uppopainatus ”BMS” ja toisella puolella ”213”.

Daklinza 60 mg: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on uppopainatus ”BMS” ja toisella puolella ”215”.

Daklinza 30 mg ja 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavina 28 tabletin kalenteripakkauksessa (ei repäisylinjoja) ja yksittäispakatuissa (repäisylinjat) läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Valmistaja

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +370 52 369140

България

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Bristol-Myers Squibb Kft. Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>

.