Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dasatinib Mylan 20 mg kalvopäällyste iset table tit Dasatinib Mylan 50 mg kalvopäällyste iset table tit Dasatinib Mylan 70 mg kalvopäällyste iset table tit Dasatinib Mylan 80 mg kalvopäällyste iset table tit Dasatinib Mylan 100 mg kalvopäällysteiset table tit Dasatinib Mylan 140 mg kalvopäällysteiset table tit

dasatinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Dasatinib Mylan on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dasatinib Mylan -valmistetta

  3. Miten Dasatinib Mylan -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Dasatinib Mylan -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Dasatinib Mylan on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Dasatinib Mylan -valmisteen vaikuttava aine on dasatinibi. Lääkettä käytetään Philadelphia- kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon aikuisille, joille aikaisempi hoito ei ole tehonnut, sekä nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille. Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Valkosolut auttavat yleensä kehoa taistelemaan infektioita vastaan. Akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastavilla henkilöillä lymfosyytti-nimiset valkosolut jakaantuvat liian tiheästi ja elävät liian kauan. Dasatinib Mylan estää näiden leukemiasolujen kasvua.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Dasatinib Mylan vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa.

     
     

     Dasatinibia, jota Dasatinib Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Dasatinib Mylan -valmistetta Älä ota Dasatinib Mylan -valmiste tta

• jos olet allerginen dasatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos saatat olla allerginen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Dasatinib Mylan -valmistetta

• jos käytät lääkkeitä, jotka ohentavat verta tai estävät verihyytymien muodostusta (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Dasatinib Mylan”)

• jos sinulla on tai on ollut maksa- tai sydänsairaus

• jos saat hengitysvaikeuksia, kipua rintakehässä tai yskää Dasatinib Mylan -hoidon aikana: tämä voi olla merkki nesteen kertymisestä keuhkoihin tai keuhkopussiin (mikä voi olla yleisempää 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla) tai johtua keuhkoverisuonten muutoksista

• jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Dasatinib Mylan voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion löydösten varalta ennen hoidon aloittamista

• jos sinulla esiintyy mustelmia, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Dasatinib

Mylan -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Tämä voi olla merkki verisuonten vaurioitumisesta, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA).

Lääkärisi tarkkailee tilaasi säännöllisesti tarkastaakseen, onko Dasatinib Mylan -valmisteella sinuun haluttu vaikutus. Sinulta otetaan myös säännöllisesti verikokeita Dasatinib Mylan -hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkevalmistetta alle vuoden ikäisille lapsille. Kokemukset Dasatinib Mylan -valmisteen käytöstä tässä ikäryhmässä ovat rajalliset. Dasatinib Mylan -valmistetta saavien lasten luiden kasvua ja luuston kehitystä seurataan tarkoin.

Muut lääkevalmisteet ja Dasatinib Mylan

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Dasatinib Mylan hajoaa elimistössä pääasiassa maksan vaikutuksesta. Tietyillä lääkevalmisteilla voi olla vaikutusta Dasatinib Mylan -valmisteen tehoon samanaikaisesti käytettynä.

Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Dasatinib Mylan -valmisteen kanssa:

• ketokonatsoli, itrakonatsoli – sienilääkkeitä

• erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini – antibiootteja

• ritonaviiri – viruslääke

• fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – epilepsialääkkeitä

• rifampisiini – tuberkuloosilääke

• famotidiini, omepratsoli – vatsahappojen eritystä vähentäviä lääkkeitä

• mäkikuisma – ilman reseptiä saatava kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen tai muiden tilojen hoitoon (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum).

  
  

  Älä ota vatsahappoja neutraloivia lääkkeitä (antasideja, kuten alumiinihydroksidia tai magnesiumhydroksidia) 2 tuntiin ennen Dasatinib Mylan -valmisteen ottamista tai 2 tuntiin Dasatinib Mylan -valmisteen ottamisen jälkeen.

  
  

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät verta ohentavia tai verihyytymien muodostusta ehkäiseviä lääkkeitä.

  
  

  Dasatinib Mylan ruuan ja juoman kanssa

  Älä käytä Dasatinib Mylan -hoidon aikana greippiä hedelmänä tai mehuna.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro lääkärillesi välittömästi. Dasatinib

  Mylan -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä. Lääkärisi keskustelee kanssasi Dasatinib Mylan -valmisteen raskauden aikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.

  Sekä miehiä että naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä Dasatinib Mylan -hoidon aikana. Jos imetät, kerro lääkärillesi. Sinun on lopetettava imetys Dasatinib Mylan -valmisteen käytön ajaksi. Ajaminen ja koneiden käyttö

  Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksena huimausta tai näön sumentumista.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunna n kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Dasatinib Mylan sisältää laktoosia ja natriumia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Dasatinib Mylan -valmistetta otetaan

     
     

     Dasatinib Mylan -valmistetta voi määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Dasatinib Mylan on tarkoitettu aikuisille ja vähintään vuoden ikäisille lapsille.

     
     

     Suositeltu aloitusannos aikuispotilaille, joilla on Ph+ ALL, on 140 mg kerran vuorokaudessa.

     
     

     Lasten, joilla on Ph+ ALL, annos määräytyy kehonpainon perusteella. Dasatinibia otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta joko dasatinibitabletteina tai dasatinibioraalisuspensiona (jauhe oraalisuspensiota varten). Dasatinibitabletteja ei suositella potilaille, jotka painavat alle 10 kg.

     Alle 10 kg painaville potilaille ja potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, on käytettävä oraalisuspensiota. Annos voi muuttua, kun vaihdetaan lääkemuodosta (esim. tabletit ja jauhe oraalisuspensiota varten) toiseen. Älä vaihda lääkemuotoa. Lääkäri määrittelee sopivan lääkemuodon ja annoksen painosi, mahdollisten haittavaikutusten ja hoitovasteen perusteella. Lasten Dasatinib Mylan -aloitusannos lasketaan kehonpainon perusteella seuraavasti:

     
     

     

     Kehonpaino (kg)a Vuorokausiannos (mg)

     

     10 – alle 20 kg 40 mg

     20 – alle 30 kg 60 mg

     30 – alle 45 kg 70 mg

     vähintään 45 kg 100 mg

     

     a Tablettia ei suositella potilaille, jotka painavat alle 10 kg. Näille potilaille on käytettävä jauhetta oraalisuspensiota varten.

     
     

     Alle 1-vuotiaille ei ole Dasatinib Mylan -annossuositusta.

     
     

     Riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun, lääkärisi saattaa ehdottaa suurempaa tai pienempää annosta tai jopa hoidon keskeyttämistä vähäksi aikaa. Jos annosta pienennetään tai suurennetaan, voit joutua ottamaan erivahvuisten tablettien yhdistelmiä.

     
     

     Kuinka ottaa Dasatinib Mylan -valmiste tta

     Ota tabletit joka päivä samaan aikaan. Niele tabletit kokonaisina. Älä murskaa, jaa tai pureskele niitä. Älä ota hajotettuja tabletteja. Et voi tietää, saatko oikean annoksen lääkettä, jos tabletit murskataan, jaetaan, pureskellaan tai hajotetaan. Dasatinib Mylan -tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

     
     

     Erityisohje ita Dasatinib Mylan -valmisteen käyttöön

     Tablettien rikkoutuminen on epätodennäköistä. Jos tabletit kuitenkin rikkoutuvat, muiden kuin lääkettä käyttävien potilaiden tulisi käyttää suojakäsineitä Dasatinib Mylan -tabletteja käsitellessään.

     Kuinka kauan sinun tule e käyttää Dasatinib Mylan -valmistetta

     Ota Dasatinib Mylan -valmistetta joka päivä, kunnes lääkärisi kertoo, että voit lopettaa hoidon. Varmista, että käytät Dasatinib Mylan -valmistetta niin kauan kuin se on määrätty sinulle käytettäväksi.

     
     

     Jos otat e nemmän Dasatinib Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ilmoita lääkärillesi välittömästi. Saatat tarvita lääkärin hoitoa.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Dasatinib Mylan -valmiste tta

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraavana vuorossa oleva annos normaaliin tapaan sille tarkoitettuna ajankohtana.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Nämä kaikki voivat olla merkkejä vakavista haittavaikutuksista:

• jos sinulla on kipua rintakehässä, hengitysvaikeuksia, yskää tai pyörtyilet

• jos sinulla esiintyy yllättävää verenvuotoa tai mustelmia ilman tapaturmaa

• jos oksennuksessasi, ulosteissasi tai virtsassasi on verta tai jos ulosteesi ovat mustia

• jos sinulla ilmenee infektion merkkejä, kuten kuumetta tai voimakkaita vilunväristyksiä

• jos sinulla on kuumetta, kipeä suu tai kurkku, ihon ja/tai limakalvojen pinnan rakkuloitumista tai kuoriutumista.

  Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.

  
  

  Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• Infektiot (sekä bakteeri-, virus- että sienitulehdukset).

• Sydän ja keuhkot: hengästyneisyys.

• Ruoansulatusvaivat: ripuli, pahanolon tunne tai paha olo (pahoinvointi, oksentelu).

• Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: ihottuma, kuume, kasvojen, käsien ja jalkojen turvotus, päänsärky, väsymyksen tai heikkouden tunne, verenvuoto.

• Kipu: lihaskipu (hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen), mahakipu (vatsan alueen kipu).

• Tutkimuksissa saattaa ilmetä: verihiutaleiden määrän vähäisyyttä, veren valkosolujen määrän vähäisyyttä (neutropenia), anemiaa, nestettä keuhkojen ympärillä.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• Infektiot: keuhkokuume, herpesvirusinfektio (mukaan luettuna sytomegalovirus CMV), ylähengitysteiden infektio, vakava veri- tai kudosinfektio (mukaan lukien melko harvinaiset tapaukset, jotka voivat johtaa kuolemaan).

• Sydän ja keuhkot: sydämentykytys, epäsäännölliset sydämenlyönnit, ahtauttava sydämen vajaatoiminta, sydänlihaksen heikkous, korkea verenpaine, keuhkoverenpaineen kohoaminen, yskä.

• Ruoansulatusongelmat: ruokahalun häiriöt, makuhäiriöt, laajentunut tai pullistunut maha (vatsa), paksusuolen tulehdus, ummetus, närästys, suun haavauma, painonnousu, painonlasku, gastriitti.

• Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: ihon pistely, kutina, kuiva iho, akne, ihotulehdus, itsepintainen häiritsevä ääni korvassa, hiustenlähtö, liikahikoilu, näköhäiriöt (mukaan lukien näön sumentuminen ja näkökyvyn heikkeneminen), silmien kuivuus, verenpurkaumat, masennus,

  unettomuus, punastelu, huimaus, ruhjeet (mustelmat), ruokahaluttomuus, uneliaisuus, yleinen turvotus.

• Kipu: nivelkipu, lihasheikkous, kipu rintakehässä, käsien ja jalkojen alueen kipu, vilunväristykset, lihas- ja niveljäykkyys, lihaskramppi.

• Tutkimuksissa saattaa ilmetä: nestettä sydämen ympärillä, nestettä keuhkoissa, rytmihäiriöitä , kuumeista neutropeniaa, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, veren suurta virtsahappopitoisuutta.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• Sydän ja keuhkot: sydänkohtaus (voi johtaa kuolemaan), sydänpussin (sydäntä ympäröivä sidekudospussi) tulehdus, rytmihäiriöt, sydämen riittämättömästä hapensaannista johtuva rintakipu (angina pectoris), matala verenpaine, ilmateiden ahtautuminen, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, astma, keuhkovaltimoiden (verisuonten) verenpaineen kohoaminen.

• Ruoansulatusongelmat: haimatulehdus, mahahaava, ruokatorvitulehdus, mahan (vatsan) turvotus, peräaukkokanavan ihorepeämä, nielemisvaikeus, sappirakkotulehdus, sappitietukos, ruokatorven refluksitauti (jossa mahahappoa ja muuta mahansisältöä nousee takaisin ruokatorveen).

• Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: allerginen reaktio, mukaan lukien aristavat, punoittavat ihokyhmyt (erythema nodosum), ahdistuneisuus, sekavuus, mielialanvaihtelut, sukupuolihalun heikkeneminen, pyörtyminen, vapina, punoittava tai kivulias silmätulehdus, ihotauti, jossa esiintyy tyypillisesti aristavia, punoittavia, tarkkarajaisia läiskiä ja johon liittyy äkillinen kuume ja valkosolumäärän suureneminen (neutrofiilinen dermatoosi), kuulonmenetys, valoyliherkkyys, näön heikentyminen, kyynelvuodon lisääntyminen, pigmenttihäiriö, ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus, ihohaavauma, ihon rakkulointi, kynsihäiriö, hiushäiriö, käsi-jalkaoireyhtymä, munuaisten vajaatoiminta, tiheä virtsaamistarve, rintojen suureneminen miehillä, kuukautishäiriö, yleinen heikkous ja huonovointisuus, kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, tasapainon menetys kävellessä, luukuolio (luuston verensaannin väheneminen voi aiheuttaa luukatoa ja luukuolion), niveltulehdus, ihoturvotus missä tahansa vartalolla.

• Kipu: laskimotulehdus, joka voi aiheuttaa punoitusta, aristusta ja turvotusta, jännetulehdus.

• Aivot: muistinmenetys.

• Tutkimuksissa saattaa ilmetä: epänormaalit verikoetulokset ja munuaistoiminnan mahdollinen heikkeneminen, joka johtuu tuhoutuvan kasvaimen kuona-aineista (tuumorilyysioireyhtymä), veren pieni albumiinipitoisuus, veren pieni lymfosyyttipitoisuus (valkosolutyyppi), veren suuri kolesterolipitoisuus , imusolmukkeiden turvotus, aivoverenvuoto, epäsäännöllinen sydämen sähköinen toiminta, sydänlihaksen suurentuneisuus, maksatulehdus, valkuaisvirtsaisuus, kreatiinikinaasin (pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen, troponiinin (pääasiassa sydämessä ja luustolihaksissa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen, gammaglutamyylitransferaasin (pääasiassa maksassa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen, maitomainen neste keuhkojen ympärillä (kylothorax).

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

• Sydän ja keuhkot: oikean sydänkammion laajeneminen, sydänlihastulehdus, erilaiset sydänlihaksen verenkiertohäiriöstä johtuvat tilat (sepelvaltimotautikohtaukset), sydämenpysähdys (sydämen verensaannin loppuminen), (sydämen) sepelvaltimotauti, sydämen ja keuhkojen pintakudoksen tulehdus, veritulpat, keuhkoveritulpat.

• Ruoansulatusongelmat: elintärkeiden ravintoaineiden (kuten valkuaisaineen) kato

  ruoansulatuskanavasta, suolentukkeuma, peräaukon fisteli (epänormaali aukko peräaukon ja sitä ympäröivän ihon välillä), munuaistoiminnan heikkeneminen, diabetes.

• Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: kouristuskohtaus, näköhermotulehdus, joka voi aiheuttaa täydellisen tai osittaisen näönmenetyksen, sinikirjava iho (sinikalpeus), kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhastulehdus, ataksia (tila, johon liittyy lihasten yhteistoimintahäiriö), kävelyvaikeus, keskenmeno, ihoverisuonten tulehdus, ihon sidekudostuminen.

• Aivot: aivohalvaus, ohimenevän verenkiertohäiriökohtauksen aiheuttama hermoston

  toimintahäiriö, kasvohermon halvaus, dementia.

• Immuunijärjestelmä: vaikea allerginen reaktio.

• Luusto, lihakset ja sidekudos: luutumisen hidastuminen luiden pyöreissä päissä (epifyysit), kasvun hidastuminen tai viivästyminen.

  Muut raportoidut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Keuhkotulehdus.

• Henkeä uhkaava mahalaukun tai suoliston verenvuoto.

• Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).

• Kuumeen nostava reaktio, iholla olevat rakkulat ja limakalvojen haavaumat.

• Munuaissairaus, jonka oireita ovat esimerkiksi turvotus ja poikkeavat laboratoriotestien tulokset, kuten virtsan proteiinipitoisuus tai veren matala proteiinipitoisuus.

• Verisuonten vaurioituminen, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA) ja johon liittyy esimerkiksi punasolujen määrän vähenemistä, verihiutaleiden määrän vähenemistä ja veritulppien muodostumista.

  
  

  Lääkärisi tarkkailee joidenkin näiden haittavaikutusten ilmaantumista hoitosi aikana.

  
  

  Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www‐sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Dasatinib Mylan -valmiste en säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä, läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Dasatinib Mylan sisältää

• Vaikuttava aine on dasatinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg tai 140 mg dasatinibia.

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini. (ks. kohta 2 ”Dasatinib Mylan sisältää laktoosia ja natriumia”)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dasatinib Mylan 20 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen

tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”20”. Halkaisija noin 5,6 mm.

Dasatinib Mylan 50 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”50”. Pituus noin 11,0 mm ja leveys noin 6,0 mm.

Dasatinib Mylan 70 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen

tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”70”. Halkaisija noin 9,1 mm.

Dasatinib Mylan 80 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, kolmionmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”80”. Pituus noin 10,4 mm ja leveys noin 10,6 mm.

Dasatinib Mylan 100 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”100”. Pituus noin 15,1 mm ja leveys noin 7,1 mm.

Dasatinib Mylan 140 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen

tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”140”. Halkaisija noin

11,7 mm.

Dasatinib Mylan 20 mg, 50 mg ja 70 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla pahvipakkauksissa, joissa on 56 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa tai 56 x 1 tai 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kerta-annosläpipainopakkauksissa. Ne ovat saatavilla myös purkeissa, joissa on 60 kalvopäällysteistä tablettia.

Dasatinib Mylan 80 mg, 100 mg ja 140 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla pahvipakkauksissa, joissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa tai 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kerta-annosläpipainopakkauksissa. Ne ovat saatavilla myös purkeissa, joissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Mylan AB Box 23033

104 35 Stockholm Ruotsi

Paikallinen edustaja: Mylan Finland Oy Vaisalantie 2-8 Espoo

Valmistaja:

Synthon Hispania, S.L. Calle Castelló 1 Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona

Espanja tai

Synthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.5.2022.