Dynastat
parecoxib
parekoksibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Mitä Dynastat on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dynastat-valmistetta
Miten Dynastat-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Dynastat-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dynastat-valmisteen vaikuttava aine on parekoksibi.
Dynastat-valmistetta käytetään lyhytaikaiseen leikkauksenjälkeisen kivun hoitoon aikuisille. Dynastat kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan COX-2-estäjiksi (lyhenne sanasta syklo-oksigenaasi-2- estäjät). Kipu ja tulehdukseen liittyvä turvotus johtuvat joskus elimistön omista prostaglandiini- nimisistä aineista. Dynastat vaikuttaa vähentämällä tällaisten prostaglandiinien määrää.
jos olet allerginen parekoksibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos jokin lääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion (erityisesti vakavan ihoreaktion)
jos olet saanut allergiareaktion sulfonamidit-lääkeryhmän lääkkeestä (esim. jotkut infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit)
jos sinulla on parhaillaan maha- tai suolistohaavauma tai verenvuotoa vatsassa tai suolessa
jos olet saanut allergiareaktion asetyylisalisyylihaposta (aspiriinista), muista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (esim. ibuprofeenista) tai COX-2-estäjistä. Tällaisia reaktioita ovat voineet olla esimerkiksi näiden lääkkeiden ottamisen jälkeen ilmennyt hengityksen vinkuna
(keuhkoputkien supistelu), voimakas nenän tukkoisuus, ihon kutina, ihottuma tai kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, muut allergiareaktiot tai nenäpolyypit
jos olet ollut raskaana jo yli 6 kuukautta
jos imetät
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on suolistotulehdus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
jos olet menossa sydänleikkaukseen tai valtimoleikkaukseen (mukaan lukien mikä tahansa sepelvaltimon toimenpide)
jos sinulla on todettu sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus. Olet esimerkiksi sairastanut joskus aiemmin sydäninfarktin, aivohalvauksen, ns. TIA-kohtauksen, sydän- tai aivoveritulpan tai sinulle on tehty ahtautuneen verisuonen avausleikkaus tai verisuonisiirreleikkaus
jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus).
Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua, sinulle ei anneta ruisketta. Kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dynastat-valmistetta
jos sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma, verenvuoto tai puhkeama
jos käytät asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai jotakin muuta ei-steroidista tulehduskipulääkettä (esim. ibuprofeenia)
jos tupakoit tai käytät alkoholia
jos sinulla on diabetes
jos sinulla on rasitusrintakipua, veritulppa, korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
jos saat verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa
jos elimistöösi kertyy ylimääräistä nestettä (sinulla on turvotusta)
jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
jos sinulla on elimistön kuivumistila – tällainen tila voi johtua ripulista, oksentelusta tai siitä, ettet ole kyennyt juomaan nestettä
jos sinulla on jokin infektio. Dynastat voi peittää kuumeen (merkki infektiosta)
jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät veren hyytymistä (kuten varfariini/varfariinityyppiset antikoagulantit tai uudet suun kautta otettavat antikoagulantit, esim. apiksabaani, dabigatraani ja
rivaroksabaani)
jos käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisoni)
jos käytät masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (esim. sertraliini).
Dynastat voi aiheuttaa verenpaineen nousua tai jo aikaisemmin koholla olleen verenpaineen nousua entisestään, mikä saattaa johtaa sydämeen liittyvien haittavaikutuksien lisääntymiseen. Lääkäri saattaa haluta seurata verenpainettasi Dynastat-hoidon aikana.
Dynastat-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkkeet saattavat toisinaan vaikuttaa toisiinsa. Lääkäri saattaa pienentää Dynastat-
valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta, tai sinun on ehkä vaihdettava lääkettä. On erityisen tärkeää
mainita seuraavista lääkkeistä:
asetyylisalisyylihappo (aspiriini) tai muut tulehduslääkkeet
flukonatsoli, jolla hoidetaan sieni-infektioita
ACE:n estäjät, angiotensiini II:n salpaajat, beetasalpaajat ja nesteenpoistolääkkeet, joilla hoidetaan korkeaa verenpainetta ja sydänsairauksia
siklosporiini tai takrolimuusi, joita käytetään elinsiirron jälkeen
varfariini ja muut varfariinityyppiset veren hyytymistä estävät lääkkeet, mukaan lukien uudemmat lääkkeet kuten apiksabaani, dabigatraani ja rivaroksabaani
litium, jolla hoidetaan masennusta
rifampisiini, jolla hoidetaan bakteeri-infektioita
sydämen rytmihäiriölääkkeet, joilla hoidetaan epäsäännöllistä sydämensykettä
fenytoiini tai karbamatsepiini, joilla hoidetaan epilepsiaa
metotreksaatti, jolla hoidetaan nivelreumaa ja syöpää
diatsepaami, jota käytetään rauhoittamiseen ja ahdistuksen hoitoon
omepratsoli, jolla hoidetaan maha- ja pohjukaissuolihaavaumia.
Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Dynastat-valmistetta ei suositella raskauden 6 ensimmäisen kuukauden aikana eikä sitä pidä antaa raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana.
Tulehduskipulääkkeet, kuten Dynastat, voivat vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskaaksi tulemista tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos ruiske aiheuttaa sinulle pyörrytystä tai väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi jälleen paremmaksi.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Dynastat-ruiskeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Hän liuottaa injektiokuiva-aineen ennen ruiskeen antamista ja pistää sitten liuoksen laskimoon tai lihakseen. Pistos voidaan antaa nopeasti suoraan laskimoon tai se voidaan antaa olemassa olevan laskimolinjan (ohut laskimoon kulkeva tippaletku) kautta tai se voidaan antaa hitaasti syvälle lihakseen. Saat Dynastat-valmistetta vain lyhyen aikaa ja vain kivunlievitykseen.
Voit saada toisen annoksen, joko 20 mg tai 40 mg, 6–12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
henkilöt, joilla on maksavaivoja
henkilöt, joilla on vaikeita munuaisvaivoja
yli 65-vuotiaat potilaat, jotka painavat alle 50 kiloa
henkilöt, jotka käyttävät flukonatsolia.
Jos sinulle annetaan suurempi annos Dynastat-valmistetta kuin pitäisi, voit kokea vastaavia haittavaikutuksia kuin mitä on raportoitu suositelluilla annoksilla.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
sinulla ilmenee ihottumaa tai haavauma missä tahansa kehollasi (esim. iholla, suussa, silmissä, kasvoissa, huulissa tai kielessä) tai muita merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten ihottumaa, kasvojen, huulten tai kielen turvotusta, mikä voi aiheuttaa hengityksen vinkunaa, hengitysvaikeuksia, tai nielemisvaikeuksia – tämä on hyvin harvinaista
sinulla ilmenee ihon rakkulointia tai ihon kuoriutumista pois – tämä on hyvin harvinaista
Tällaisia ihoreaktioita voi ilmetä milloin tahansa, mutta useimmiten ne ilmenevät ensimmäisen hoitokuukauden aikana; raportoituja haittoja näyttää olevan enemmän valdekoksibilla
(parekoksibin kaltainen lääke) kuin muilla COX-2-estäjillä.
sinulla ilmenee keltaisuutta (ihosi tai silmänvalkuaisesi näyttävät kellertäviltä)
sinulla ilmenee merkkejä verenvuodosta mahalaukussa tai suolistossa, esimerkiksi uloste näyttää mustalta tai veriseltä tai oksennat verta.
pahoinvointi.
verenpaineen muutokset (kohoaminen tai aleneminen)
sinulla voi ilmetä selkäkipua
nilkat, sääret tai jalat voivat turvota (nesteretentio)
sinulla voi ilmetä puutumista – ihostasi saattaa kadota herkkyys kivulle ja kosketukselle
sinulla voi ilmetä oksentelua, mahakipua, ruoansulatushäiriöitä, ummetusta, vatsan turvotusta ja ilmavaivoja
kokeiden mukaan munuaisesi eivät toimi normaalisti
voit tuntea itsesi kiihtyneeksi tai sinulla voi olla nukkumisvaikeuksia
voit tuntea heitehuimausta
sinulla voi ilmetä anemiaa – veren punasoluissa voi ilmetä muutoksia leikkauksen jälkeen, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja hengästyneisyyttä
sinulla voi olla kurkkukipua tai hengitysvaikeuksia (hengenahdistusta)
ihosi voi kutista
virtsaa voi erittyä tavanomaista vähemmän
hammaskuoppaa ympäröivä luu voi tulehtua ja olla kipeä hampaanpoiston jälkeen
hikoilu voi lisääntyä
kaliumarvo voi olla matala verikokeiden tuloksissa.
sydänkohtaus
riski saada aivoverenkierron sairaus, esim. aivohalvaus, ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö (veren ohimenevä, vähentynyt virtaus aivoihin)/mini-aivohalvaus tai rasitusrintakipua (angina) tai tukoksia sydämeen tai aivoihin johtavissa verisuonissa
veritulppa keuhkoissa
korkean verenpaineen nouseminen entisestään
ruoansulatuskanavan haavaumat, krooninen mahahapon takaisinvirtaus ruokatorveen
sydän voi lyödä tavallista hitaammin
matala verenpaine seistessä
verikokeiden mukaan maksasi ei toimi normaalisti
voit saada helposti mustelmia (johtuen pienestä verihiutalemäärästä)
leikkaushaava voi tulehtua tai haavasta voi erittyä epänormaalia eritettä
ihon värin muutokset tai mustelmat
ongelmat ihon paranemisessa leikkauksen jälkeen
korkea sokeriarvo verikokeessa
kipu tai reaktio pistokohdassa
ihottuma tai nokkosihottuma
anoreksia (ruokahalun väheneminen)
nivelkipu
verikokeissa todetut veren korkeat entsyymiarvot, jotka viittaavat vahinkoon tai stressiin sydämessä, aivoissa tai lihaskudoksessa
suun kuivuminen
lihasheikkous
korvakipu
epänormaalit suolistoäänet.
iho-oire tai haavauma missä tahansa kehollasi (esim. iholla, suussa, silmissä, kasvoissa, huulissa tai kielessä) tai muita merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten ihottuma, kasvojen, huulten ja kielen turvotus, hengityksen vinkuna, hengitys- tai nielemisvaikeudet (mahdollisesti kuolemaan johtavia)
ihon turvotus, rakkulointi tai kuoriutuminen pois
äkillinen munuaisten vajaatoiminta
maksatulehdus
ruokatorvitulehdus
haimatulehdus (voi aiheuttaa mahakipua).
vaikea-asteisesta verenpaineen laskusta aiheutuva verenkierron romahtaminen
sydämen vajaatoiminta
munuaisten vajaatoiminta
kiihtynyt tai epäsäännöllinen sydämensyke
hengenahdistus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita ennen käyttövalmiiksi saattamista.
Dynastat-ruiskeen antamista suositellaan mahdollisimman pian sen jälkeen, kun injektiokuiva-aine on sekoitettu liuottimen kanssa, vaikka valmistetta voikin säilyttää pitempään, jos pakkausselosteen lopussa olevia ohjeita on noudatettu tarkasti. Injektioliuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
Vaikuttava aine on parekoksibi (parekoksibinatriumina). Yksi injektiopullo sisältää 40 mg parekoksibia (42,36 mg parekoksibinatriumina). Kun Dynastat saatetaan käyttövalmiiksi
2 ml:lla liuotinta, saadaan 20 mg/ml parekoksibia. Kun Dynastat saatetaan käyttövalmiiksi
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella, se sisältää noin 0,44 mekv natriumia injektiopulloa kohti.
Muut aineet ovat Dinatriumvetyfosfaatti
Fosforihappo ja/tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön).
Dynastat on saatavana valkoisena tai lähes valkoisena kuiva-aineena.
Kuiva-aine on pakattu värittömästä lasista valmistettuun injektiopulloon (5 ml), jossa on suljin. Injektiopullo on sinetöity purppuranpunaisella repäisysinetillä, joka on alumiinikorkin päällä.
Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia. Valmistaja: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 4301
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Τλ: +30 210 6785800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:+351 21 423 5500
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1 800 633 363 (ilmainen)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Yli kolmen vuorokauden Dynastat-hoidosta on rajoitetusti kliinistä kokemusta.
Koska COX:n estäjiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
Parekoksibilla on sen markkinoille tulon jälkeen raportoitu nopeasti parekoksibin annon jälkeen esiintyneitä vaikeita hypotensiotapauksia. Osassa tapauksia muita anafylaktisia oireita ei ole esiintynyt. Vaikeaa hypotensiota on valmistauduttava hoitamaan.
Muita antotapoja kuin i.v. tai i.m. (esim. intra-artikulaarinen, intratekaalinen) ei ole tutkittu eikä niitä pidä käyttää.
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos injektiota/infuusiota varten
50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioneste
injektio-/infuusioneste, jossa on 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridia ja 50 mg/ml (5 %) glukoosia.
Seuraavia liuoksia ei saa käyttää käyttövalmiiksi saattamiseen:
Käyttöönvalmistukseen ei suositella Ringer-laktaatti-injektionestettä eikä Ringer-laktaatti- injektionestettä, jossa on 50 mg/ml (5 %) glukoosia, koska ne aiheuttavat parekoksibin sakkautumisen liuoksesta.
Injektionesteisiin käytettävän veden käyttöä ei suositella, koska siitä saatava liuos ei ole isotoninen.
40 mg injektiopullo: Poista purppuranpunainen repäisysinetti, joka suojaa 40 mg parekoksibi- injektiopullon kumisulkimen keskiosaa. Vedä steriilin neulan avulla steriiliin ruiskuun 2 ml hyväksyttävää liuotinta ja työnnä neula kumisulkimen keskiosan läpi ja ruiskuta liuotin 40 mg:n
parekoksibi-injektiopulloon.
Sakkautumista voi ilmetä, jos Dynastat yhdistetään johonkin liuokseen muiden lääkevalmisteiden kanssa, ja siksi Dynastatia ei saa sekoittaa minkään muun lääkkeen kanssa käyttöönvalmistuksen tai injisoinnin aikana. Jos potilaalle annetaan saman laskimolinjan kautta jotakin muuta lääkevalmistetta, laskimolinjaa on huuhdeltava riittävästi yhteensopivaksi tiedetyllä liuoksella sekä ennen Dynastat- injektiota että sen jälkeen.
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos injektiota/infuusiota varten
50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioneste
Injektioliuos, jossa on 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridia ja 50 mg/ml (5 %) glukoosia
Ringer-laktaatti-injektioneste.
Injektion antamista laskimolinjaan, jonka kautta annetaan joko Ringer-laktaatti-injektionestettä, jossa on 50 mg/ml (5 %) glukoosia, tai muita tässä osiossa mainitsemattomia laskimonsisäisiä nesteitä, ei
suositella, koska se voisi aiheuttaa parekoksibin sakkautumisen liuoksesta.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti
25 C:ssa. Näin ollen käyttövalmiiksi saatetun valmisteen enimmäiskestoajaksi on katsottava 24 tuntia. Injektiovalmisteisiin liittyy kuitenkin merkittävä mikrobiologisen infektion vaara ja siksi käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on käytettävä välittömästi, ellei käyttövalmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Jos nämä vaatimukset eivät täyty, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 12:ta tuntia 25 C:ssa.