Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Bicalutamide Accord
bicalutamide

HINNAT

150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 30

Tukkukauppa: 61,43 €
Jälleenmyynti: 90,63 €
Korvaus: 0,00 €

150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100

Tukkukauppa: 173,11 €
Jälleenmyynti: 236,35 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Bicalutamide Accord 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

bikalutamidi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Bicalutamide Accord 150 mg -valmiste on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta

  3. Miten Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Bicalutamide Accord 150 mg -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Bicalutamide Accord 150 mg -valmiste on ja mihin sitä käytetään


    Bicalutamide Accord 150 mg on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on bikalutamidi. Bikalutamidi kuuluu antiandrogeenien ryhmään. Antiandrogeenit heikentävät androgeenien (miessukupuolihormonien) vaikutuksia.


    Bikalutamidia käytetään aikuisten miesten etäpesäkkeettömän eturauhassyövän hoitoon, kun kastraatio tai muut hoidot eivät sovellu tai niitä ei voi toteuttaa.


    Sitä voidaan käyttää hoidon varhaisvaiheessa sädehoitoon tai eturauhasleikkaukseen yhdistettynä.


    Bikalutamidia, jota Bicalutamide Accord -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta Älä ota Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta

    • jos olet allerginen bikalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos olet nainen

    • jos jo otat lääkettä, joka sisältää sisapridia (närästyksen tai refluksitaudin hoitoon käytettävä lääke) tai terfenadiinia tai astemitsolia (allergian hoidossa käytettäviä lääkkeitä).


    Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta ei saa antaa lapsille.


    Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta.


    image

    Moduuli 1.3 Sivu 1/12

    Varoitukset ja varotoimet

    Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Bicalutamide Accord 150 mg - valmistetta

    • jos sinulla on maksaongelmia. Lääkärisi saattaa ottaa verikokeet ennen bikalutamidihoitoa ja sen aikana.

    • jos sinulla on jokin seuraavista: jokin sydän- tai verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriö (arytmia), tai sinua hoidetaan lääkkeillä sen takia. Sydämen rytmihäiriön riski voi kasvaa bikalutamidia käytettäessä.

    • jos otat bikalutamidia, sinun ja/tai kumppanisi on käytettävä raskauden ehkäisyä bikalutamidin käytön aikana ja 130 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä raskauden ehkäisystä. (Ks. hedelmällisyyttä, raskautta ja imetystä koskeva teksti.)

      Jos joudut sairaalahoitoon, kerro lääkintähenkilökunnalle, että otat bikalutamidia.


      Lapset

      Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta ei saa antaa lapsille.


      Tutkimukset ja tarkastukset

      Lääkärisi saattaa tehdä verikokeita veriarvojen mahdollisten muutosten havaitsemiseksi.


      Muut lääkevalmisteet ja Bicalutamide Accord 150 mg -valmiste

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita. Tämä johtuu siitä, että bikalutamidi voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.


      Älä ota Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta, jos jo otat lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:

    • sisapridi (närästyksen ja refluksitaudin hoitoon)

    • terfenadiini tai astemitsoli (allergian hoitoon).


      Bikalutamidilla voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli), tai se voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä, kun sitä käytetään joidenkin muiden lääkkeiden kanssa (esim. metadoni (käytetään kivun lievitykseen ja huumeriippuvuuden katkaisuhoitoon), moksifloksasiini (antibiootti), vakavien psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät psykoosilääkkeet).


      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:

    • midatsolaami (lääke, jota käytetään ahdistuneisuuden lievittämiseen ennen leikkausta tai tiettyjä toimenpiteitä tai nukutusaineena ennen leikkausta ja sen aikana). Sinun pitää kertoa lääkärillesi tai hammaslääkärillesi, että otat bikalutamidia, jos joudut leikkaukseen tai olet hyvin ahdistunut sairaalassa.

    • varfariini (verenohennuslääke).

    • siklosporiini (immuunijärjestelmän heikentämiseen käytettävä lääke elin- tai luuytimensiirteen hyljinnän ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi). Tämä siltä varalta, että bikalutamidi saattaa lisätä kreatiniiniksi kutsutun aineen pitoisuutta plasmassasi, ja lääkärisi saattaa ottaa verinäytteitä tämän seuraamiseksi.

    • simetidiini (refluksitaudin tai mahahaavan hoitoon).

    • ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon).


      Raskaus ja imetys

      Bikalutamidia ei saa antaa naisille.

      Hedelmällisyys

      Bikalutamidi voi vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen. Tämä vaikutus on mahdollisesti palautuva.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Bicalutamide Accord 150 mg -valmiste ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita, mutta jotkut saattavat tätä lääkettä ottaessaan tuntea uneliaisuutta. Jos sinulle käy näin, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


      Auringonvalo tai ultraviolettisäteily (UV-säteily)

      Vältä suoraa altistumista voimakkaalle auringonvalolle tai UV-säteilylle käyttäessäsi bikalutamidia.


      Bicalutamide Accord 150 mg -valmiste sisältää laktoosia

      Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


      Bicalutamide Accord 150 mg -valmiste sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Miten Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa. Pyri ottamaan tabletti samaan aikaan joka päivä. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.


    Käyttö lapsille

    Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta ei saa antaa lapsille.


    Jos otat e nemmän Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat ottaa Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta

    Jos unohdat ottaa annoksen, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista – saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:


    Allergiset reaktiot (melko harvinainen, saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): Ne saattavat käsittää seuraavia äkillisiä oireita:

    • ihottuma, kutina, nokkosihottuma

    • kasvojen, huulten, kielen, nielun tai muun ruumiinosan turvotus

    • hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.


      Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

    • vakavat hengitysvaikeudet tai hengitysvaikeudet, jotka pahenevat nopeasti ja joihin saattaa liittyä yskää tai kuumetta. Tämä voi olla merkki interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi kutsutusta keuhkotulehduksesta.


      Muut mahdolliset haittavaikutukset:


      Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

    • ihottuma

    • rintojen turpoaminen ja arkuus

    • heikotus.


      Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

    • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (keltatauti). Tämä saattaa olla merkki maksaongelmista tai harvoissa tapauksissa (esiintyy alle 1 henkilöllä 1 000:sta) maksan vajaatoiminnasta.

    • vatsakipu

    • verivirtsaisuus

    • kuumat aallot

    • pahoinvointi

    • kutina

    • ihon kuivuminen

    • erektiohäiriöt

    • painonnousu

    • seksuaalisen halun väheneminen ja hedelmällisyyden aleneminen

    • hiustenlähtö

    • hiusten uudelleenkasvu tai lisääntynyt karvankasvu

    • punasolujen alhainen määrä (anemia), joka saattaa aiheuttaa väsymystä ja kalpeutta

    • ruokahaluttomuus

    • masennus

    • uneliaisuus

    • ruoansulatushäiriöt

    • huimaus

    • ummetus

    • ilmavaivat

    • rintakipu

    • turvotus.


      Harvinainen (esiintyy alle 1 henkilöllä 1 000:sta)

    • ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle.

      Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

    • muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen).


    Lääkärisi saattaa tehdä verikokeita veriarvojen mahdollisten muutosten havaitsemiseksi.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  5. Bicalutamide Accord 150 mg -valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bicalutamide Accord 150 mg sisältää


Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Natriumtärkkelysglykolaatti (maissi) Povidoni

Magnesiumstearaatti


Kalvopäällyste

Hypromelloosi 5 mPas (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (E1521)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Bicalutamide Accord 150 mg -tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”IO1” ja joiden toisella puolella ei ole merkintää.


Tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa (läpinäkyvä PVC-PVDC / alumiini). Pakkauskoko: 7, 28, 30, 60, 90 tai 100 tablettia.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Alankomaat


Valmistaja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Puola


Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta


Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Espanja


Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi


27.04.2020