Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Miranax 550 mg kalvopäällysteinen tabletti

natriumnaprokseeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinule eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muile, vaikka heilä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdolisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Miranax on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miranaxia

3. Miten Miranaxia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Miranaxin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Miranax on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Miranax on kipua ja tulehdusta lievittävä lääke.

   
   

   Miranax-tabletteja käytetään tulehdus- ja kiputilojen, migreenin, kuukautiskipujen, kierukkaa käyttävien naisten runsaiden kuukautisten, reumasairauksien, nivelrikon ja kihdin hoitoon.

   
   

   Natriumnaprokseenia, jota Miranax sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Miranaxia Älä ota Miranaxia

   • jos olet allerginen natriumnaprokseenille tai tämän lääkkeen jolekin muule aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion, kuten astmaa, nuhaa tai ihottumaa

     asetyylisalisyylihappoa (Aspirin) sisältävän tai vastaavan kipulääkkeen käytön yhteydessä

   • sinulla on tai on olut maha- tai pohjukaissuolihaava tai muu ruoansulatuskanavan verenvuoto

   • sairastat vaikea-asteista sydämenvajaatoimintaa

   • olet vimeisellä raskauskolmanneksella.

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Miranaxia.

     
     

     Miranaxin käyttöön voi littyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.

     
     

     Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos luulet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esim. korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli, tupakointi), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa.

     Kerro lääkärillesi myös, jos sinulla on tai on ollut seuraavia sairauksia: ruoansulatuskanavan haavat, astma, lisääntynyt verenvuototaipumus, munuais- tai maksasairaus.

     
     

     Tulehduskipulääkkeet aiheuttavat herkemmin haittavaikutuksia iäkkäille potilaille; erityisesti ruuansulatuskanavan puhkeamia tai verenvuotoja. Iäkkäille ei suositella pitkäaikaista hoitoa tulehduskipulääkkeillä. Jos valmistetta on tarpeellista käyttää, sitä tulisi käyttää mahdollisimman lyhyen ajan ja pienimmällä mahdollisella annoksella.

     
     

     Vaikeita, joskus hengenvaarallisiakin ihoreaktioita, kuten yliherkkyyssyndroomaa, Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Suurin riski vakavien ihoreaktioiden ilmenemiselle on ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Miranaxin käyttö on lopetettava välittömästi, jos ilmenee ihottumaa, limakalvomuutoksia tai muita yliherkkyysoireita.

     
     

     Lapset

     Miranaxia ei pidä antaa alle 5-vuotiaille lapsille.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Miranax

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

     
     

     Älä käytä useita kipulääkkeitä samanaikaisesti, ellei lääkärisi toisin määrää.

     
     

     Eräillä muilla lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Miranaxin kanssa, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Kerro aina lääkärillesi muistakin käyttämistäsi lääkkeistä. Kerro lääkärille, jos käytät:

     • Aspiriini/asetyylisalisyylihappo veritulppien estoon.

   
   

   Eräiden muiden lääkkeiden annostusta pitää ehkä muuttaa, jos niitä käytetään samanaikaisesti Miranaxin kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. verenpainelääkkeet, eräät nesteenpoistolääkkeet, siklosporiini (vastustuskykyä alentava lääke), litiumi (psyykenlääke), probenesidi (kihtilääke) ja kumariinilääkkeet (verenohennuslääkkeitä) ja metotreksaatti.

   
   

   Miranaxin vaikutuksen alkaminen saattaa viivästyä, jos lääke otetaan samanaikaisesti kolestyramiinin (kolesterolilääke) tai antasidien (närästyslääkkeet) kanssa.

   
   

   Miranax ruoan ja juoman kanssa

   Miranax-tabletit voidaan ottaa joko ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Lääkkeen vaikutuksen alkaminen saattaa viivästyä, jos lääke otetaan ruokailun yhteydessä.

   
   

   Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

   Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

   
   

   Natriumnaprokseenin käyttö voi vaikeuttaa raskaaksitulemista. Kerro lääkärillesi jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

   
   

   Miranax saattaa vahingoittaa sikiötä. Miranax-tabletteja on vältettävä raskauden aikana, ellei lääkärisi pidä lääkkeen käyttöä erityisen tärkeänä.

   
   

   Koska Miranax erittyy äidinmaitoon, sitä ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.

   
   

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Mite n Miranaxiaote taan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos

   275-550 mg kaksi kertaa päivässä.

   Kuukautiskivut ja migreeni: 550 mg ensioireiden ilmaantuessa, korkeintaan 1375 mg/vrk.

   Ylläpitoannos: 550-1100 mg/vrk joko yhtenä tai kahtena annoksena.

   
   

   Jos otat e nemmän Miranaxia kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut lian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ensiapuna voidaan antaa lääkehiiltä, joka vähentää natriumnaprokseenin imeytymistä. Yliannostuksen oireita voivat ola mm. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ylämahakivut, ruuansulatuskanavan haavaumat, tokkuraisuus, huimaus, pyörtyminen taikouristelut.

   
   

   Jos unohdat ottaa Miranaxia

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin kerta-annoksen.

   
   

   Jos lopetat Miranaxin käytön

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnanpuoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Natriumnaprokseenin, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, aiheuttamat haittavaikutukset ilmenevät yleensä ruuansulatuskanavan alueella ja ovat käytetystä lääkeannoksesta rippuvaisia. Haittavaikutuksia ilmenee herkemmin potilailla, jotka ovat huonokuntoisia ja joila on useita sairauksia sekä iäkkäillä. Vakavien haittojen vaara lisääntyy suurila annoksilla pitkäaikaisessa käytössä ja moninkertaistuu, jos samanaikaisesti käytetään muita tulehduskipulääkkeitä.

   
   

   Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

   • närästys, ylävatsavaivat, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta):

     • ruoansulatuskanavan verenvuoto taihaavaumat

     • mustelma, kutina, ihon punatäpläisyys

     • unettomuus

     • huimaus, päänsärky, pyörrytys

     • näköhäiriöt

     • äkiliset ihottumat, allergiset ihottumat, hikoilu

     • kuulon heikkeneminen, kuulohäiriöt, tinnitus, heitehuimaus

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):

     • ruoansulatuskanavan perforaatiot, verioksennus, veriulosteet, suutulehdus, haavaisen kolitin ja Crohnin taudinpaheneminen

     • hyperkalemia

     • masennus, epänormaalit unet

     • silmämunan takainen näköhermotulehdus, kouristukset, kognitiivinen toimintahäiriö, keskittymiskyvyttömyys

     • sydämentykytys

     • keuhkopöhö

     • astma, eosinofiilinen keuhkokuume

     • maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset

     • hiustenlähtö

     • munuaisiin littyvät häiriöt, kuten interstitiaalinefriitti, nefroottinen oireyhtymä tai munuaisten vajaatoiminta

     • naisten hedelmättömyys, kuukautishäiriöt

     • jano, huonovointisuus

     • seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu

       
       

       Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

     • sarveiskalvon sameus, näköhermon nystyn tulehdus tai turvotus

     • valoyliherkkyysreaktiot, joihin voi littyä hilsehtivät tai rakkuloivat iho-oireet

     • lihaskipu, lihasheikkous

       
       

       Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

     • sylkirauhastulehdus, haimatulehdus

     • ei-märkäinen aivokalvotulehdus, kuume ja vilunväristykset

     • agranulosytoosi, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, eosinofilia, leukosytopenia, trombosytopenia

     • anafylaksin kaltaiset reaktiot, angioneuroottinen ödeema, turvotus, hengenahdistus

     • uneliaisuus

     • sydämen vajaatoiminta, sydäninsuffisienssi

     • valtimotukokset (esim. sydäninfarkti tai aivohalvaus), kohonnut verenpaine, vaskuliitti

     • fataali maksatulehdus, keltaisuus

     • rakkuloivat ihoreaktiot mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, epidermaalinen nekrolyysi, eryteema multiforme, kyhmyruusu, lääkeihottuma, punajäkälä, märkärakkulainen reaktio, punahukka (SLE), urtikaria

     • munuaisnystykuolio, verivirtsaisuus, munuaissairaus

       
       

       Tulehduskipulääkkeiden, kuten Miranaxin käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.

       
       

       Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       www‐sivusto: www.fimea.fi

       Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

       Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

       PL 55

       FI‐00034 Fimea

5. Miranaxin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle + 25 C:ssa.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Miranax sisältää

- Vaikuttava aine on natriumnaprokseeni. Jokainen tabletti sisältää 550 mg natriumnaprokseenia, joka vastaa 500 mg:aa naprokseenia.

- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni K 29/32, talkki, magnesiumstearaatti, Opadry YS-4216 -väriaine, joka sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia, makrogoli 6000:ta ja indigokarmiinialumiinilakkaa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tummansininen, soikea, kupera, jakouurteellinen, kalvopäällysteinen tabletti (koko 19 x 9 mm), jossa

merkintä ”NPS 550” tabletin toisella puolella.

Miranax-tabletteja on saatavissa 10, 30 tai 50 tabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Tanska

Paikallinen edustaja Atnahs Pharma Nordics A/S Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Tanska

Valmistaja

Recipharm Leganés S.L.U., Avda. Severo Ochoa, 13, Poligono Industrial de Leganés, Leganés 28914, Madrid, Espanja

Atnahs Pharma Denmark ApS, Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Tanska

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park LS2.01.06

Industrial Estate San Gwann, SGN 3000, Malta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.01.2022 Muut tie donlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean kotisivuilta www.fimea.fi.