Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rimapen 600 mg kalvopäällysteiset tabletit

rifampisiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Rimapen on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rimapen-valmistetta

  3. Miten Rimapen-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Rimapen-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Rimapen on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Rimapen on tuberkuloosilääke. Sen vaikuttava aine rifampisiini on antibiootti, joka estää tuberkuloosibakteerien lisääntymistä.

     
     

     Rimapen-valmistetta käytetään aina yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rimapen-valmistetta Älä ota Rimapen-valmistetta

• jos olet allerginen rifampisiinille, muille rifamysiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on todettu keltaisuutta ja vakava maksavaurio tai aktiivinen, epästabiili maksasairaus

• jos käytät samanaikaisesti sakinaviiria tai ritonaviiria sisältäviä lääkkeitä.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rimapen-valmistetta

• jo s sairastat porfyriaa. Rimapen-hoito saattaa laukaista porfyriakohtauksen.

• jos sinulla on jokin maksan tai sappiteiden sairaus.

Annosriippuvaista hepatiittia (maksatulehdus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus) voi ilmetä hoidon aikana. Siksi on tärkeää, että enimmäisannosta 600 mg/vuorokausi ei ylitetä. Myös henkeä uhkaavat yliherkkyysreaktiot (anafylaksia), jonka oireita ovat hengitysvaikeudet, kutina ja turvotus sekä munuaisvauriot (äkillinen virtsanerityksen väheneminen) ovat mahdollisia. Jos sinulla ilmenee äkillisesti maksatulehduksen, anafylaksian tai munuaisvaurion oireita, ota yhteys lääkäriin. Rimapen voi aiheuttaa myös tilapäistä virtsan erityksen vähenemistä ja hengenahdistusta, jotka menevät ohi annostelua muutettaessa.

Vakavat immunologiset reaktiot ovat mahdollisia erityisesti niillä, jotka ovat aloittaneet rifampisiinin

käytön pitkän tauon jälkeen. Nämä reaktiot voivat johtaa munuaisten vajaatoimintaan (oireina esimerkiksi turvotus ja väsymys), punasolujen hajoamiseen (hemolyysi), joka ilmenee esimerkiksi väsymyksenä, sekä lisääntyneeseen verenvuototaipumukseen (trombosytopenia). Lopeta tämän lääkkeen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle tulee näitä oireita.

Lisääntynyt verenvuototaipumus voi aiheuttaa myös ihon punatäpläisyyttä (purppura). Aivoverenvuodot (oireina päänsärky, pahoinvointi, halvaantuminen) ovat mahdollisia rifampisiinihoidon yhteydessä niillä potilailla, joilla on tällaisia iho-oireita. Jos sinulla on tällaisia iho- oireita, ota yhteys lääkäriin neuvojen saamiseksi.

Rimapen-hoidon aikana voi joskus ilmetä tuberkuloosin ohimenevää pahenemista, etenkin HIV- potilailla. Eksfoliatiivinen dermatiitti on yleisempää HIV-positiivisilla tuberkuloosipotilailla, ja se ilmenee kehon laajojen ihoalueiden punoituksena ja kesimisenä, joka saattaa olla kutisevaa tai kivuliasta. Tiettyjen HIV-lääkkeiden käyttöä tämän lääkkeen kanssa ei suositella HIV-lääkkeen tehon heikkenemisen ja lisääntyneen haittavaikutusriskin vuoksi (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Rimapen). Rifampisiinia ei saa käyttää samanaikaisesti sakinaviirin ja ritonaviirin kanssa, koska yhteiskäyttö on vaarallista maksalle.

Rifampisiinihoidon yhteydessä voi joissakin tapauksissa ilmetä seuraavia vakavia iho- ja yliherkkyysreaktioita: mahdollisesti henkeä uhkaava Stevens–Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), joiden oireita ovat laajalle levinnyt rakkulaihottuma ja ihon kuoriutuminen; vakava märkärakkulainen ihoreaktio (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi eli AGEP) ja yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), jonka oireita ovat ihottuma, ihon ja limakalvojen äkillinen turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, pyörtyminen, nielemisvaikeudet, kuume, imusolmukkeiden suureneminen ja huulten, kielen ja nielun tai kehon turvotus (ks. kohta 4). Jos sinulla on tällaisia oireita, lopeta tämän lääkkeen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin.

Rifampisiini voi aiheuttaa K-vitamiiniriippuvaisen veren hyytymishäiriön ja vakavan verenvuodon potilaille, joilla on erityinen riski verenvuotoon. Tällaisia potilaita on seurattava tarkemmin, ja heille on tarvittaessa annettava K-vitamiinilisää.

Rifampisiini värjää syljen, kyynelnesteen, hampaat, virtsan ja hien oranssinpunaiseksi. Tästä syystä myös pehmeät piilolinssit voivat värjäytyä pysyvästi.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Muut lääkevalmisteet ja Rimapen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Rimapen-valmisteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi

• tietyt sydän- ja/tai verenpainelääkkeet (amiodaroni, beetasalpaajat, digoksiini, digitoksiini, disopyramidi, enalapriili, kalsiumkanavan salpaajat, kinidiini, losartaani, meksiletiini, propafenoni, tokainidi)

• tietyt malarialääkkeet (atovakoni, meflokiini)

• tietyt immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (atsatiopriini, siklosporiini, takrolimuusi, glukokortikoidit)

• tietyt sienilääkkeet (atsolisienilääkkeet, terbinafiini)

• tietyt uni- ja rauhoittavat lääkkeet (barbituraatit, bentsodiatsepiinit, buspironi, tsolpideemi)

• tietyt antibiootit (esim. dapsoni, doksisykliini, erytromysiini, klaritromysiini, kloramfenikoli, moksifloksasiini)

• tietyt HIV-infektiolääkkeet (antiretroviraaliset HIV-lääkkeet, kuten sakinaviiri, ritonaviiri,

  delavirdiini ja tsidovudiini)

• tietyt antihistamiinit (feksofenadiini)

• tietyt epilepsialääkkeet (fenytoiini, lamotrigiini)

• tietyt psykoosilääkkeet (haloperidoli, klotsapiini)

• tietyt kilpirauhaslääkkeet (levotyroksiini)

• tietyt masennuslääkkeet (nortriptyliini)

• tietyt pahoinvointilääkkeet (ondansetroni, tropisetroni)

• tietyt kipulääkkeet (metadoni, opioidit kuten morfiini, selekoksibi)

• tietyt kihtilääkkeet (probenesidi)

• tietyt sokeritautilääkkeet (repaglinidi, sulfonyyliureat)

• tietyt kolesterolilääkkeet (statiinit, kuten simvastatiini ja fluvastatiini)

• tietyt suolistolääkkeet (sulfasalatsiini)

• tietyt erektiolääkkeet (tadalafiili)

• tietyt keuhkosairauksien lääkkeet (teofylliini)

• tietyt verenohennuslääkkeet (varfariini)

• tietyt syöpälääkkeet (tamoksifeeni)

• tietyt vitamiinit (foolihappo, B12-vitamiini)

• tietyt diagnostiset aineet (röntgenvarjoaine, sulfobromoftaleiini).

Samanaikainen käyttö tiettyjen antibioottien kanssa voi lisätä riskiä vakaviin verenvuotoihin.

Rifampisiini saattaa vähentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli, noretindroni) vaikutuksia. Mekaanista ehkäisyä suositellaan rifampisiinihoidon aikana sekä vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Muista mainita Rimapen-valmisteen käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Rifampisiini ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Rimapen sisältää sakkaroosia

Tämä lääke sisältää 2,1 mg sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

1. Miten Rimapen-valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annosta ei pidä muuttaa omatoimisesti.

   
   

   Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin. Lääke tulee ottaa tyhjään mahaan riittävän imeytymisen varmistamiseksi. Ota lääke siten, että edellisestä ateriasta on kulunut vähintään 2 tuntia ja seuraavaan ateriaan on vähintään tunti.

   
   

   On tärkeää, että lääke otetaan säännöllisesti. Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

   
   

   Aikuiset

   Suositeltu annos aikuisille on 10 mg/kg (8–12 mg/kg) kerran vuorokaudessa tai kolme kertaa viikossa,

   kuitenkin enintään 600 mg vuorokaudessa. Tavallinen annos aikuisille (> 50 kg) on 600 mg kerran vuorokaudessa.

   
   

   Käyttö lapsille

   Suositeltu annos yli 3 kuukauden ikäisille lapsille on 10–20 mg/kg kerran vuorokaudessa tai 15 mg/kg kolme kertaa viikossa, kuitenkin enintään 600 mg vuorokaudessa.

   
   

   Lapsille, jotka painavat 25 kg tai enemmän, voidaan noudattaa aikuisten annossuositusta. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

   Jos otat enemmän Rimapen-valmistetta kuin sinun pitäisi

   
   

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

   
   

   Jos unohdat ottaa Rimapen-valmistetta

   
   

   Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.

   
   

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavassa luetelluista haitoista, ota välittömästi yhteys lääkäriin (ks. myös kohta 2):

   
   

   Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • ihon keltaisuus, maksatulehdus.

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   • verenkuvan muutokset: punasolujen hajoamisesta (hemolyysi) johtuva väsymys, lisääntynyt verenvuototaipumus (trombosytopenia), joka voi ilmetä myös ihon punatäpläisyytenä (purppura)

   • aivoverenvuotoja, myös kuolemaan johtavia, on raportoitu kun rifampisiinihoitoa on jatkettu tai uudelleen aloitettu sen jälkeen kun potilaalle on ilmennyt trombosytopeniasta johtuva purppura. Aivoverenvuodosta johtuvat oireet ovat esim. päänsärky, pahoinvointi tai halvaantuminen

   • vaikeat ihoreaktiot, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), joiden oireita ovat laajalle levinnyt rakkulaihottuma ja ihon kuoriutuminen

   • vakavat yliherkkyysreaktiot, joiden oireita ovat esimerkiksi kuume, lihaskivut, kurkkukipu, vilunväristykset ja hengitysvaikeudet

   • äkillinen virtsanerityksen väheneminen (munuaisvaurio) tai väsymys ja turvotus, jotka voivat johtua munuaisten vajaatoiminnasta. Munuaisvaurio ja munuaisten vajaatoiminta voivat johtua vakavasta immunologisesta reaktiosta.

     
     

     Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

   • ongelmat veren hyytymisessä tai verenvuodot

   • kuume ja kurkkukipu, jotka voivat olla agranulosytoosin eli jyvässolukadon oireita

   • yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, ihon ja limakalvojen äkillinen turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, pyörtyminen, nielemisvaikeudet, kuume, imusolmukkeiden suureneminen ja huulten, kielen ja nielun tai kehon turvotus

   • vakava märkärakkulainen ihoreaktio eli akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP).

     
     

     Seuraavassa on lueteltu muita haittavaikutuksia. Jos ne muuttuvat vakaviksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu, ripuli, ruokahaluttomuus, ilmavaivat

   • ihottumat.

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • allergiset reaktiot

   • keskittymisvaikeudet, aistiharhat

   • päänsärky, huimaus, haparoivat liikkeet

   • keltaisuus, maksatulehdus

   • kutina, nokkosihottuma

   • kuukautishäiriöt.

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   • yliherkkyysreaktiot (oireina mm. kuume ja lihaskivut)

   • laskimotukos

   • suolitulehdus (mukaan lukien bakteeriperäinen paksusuolen tulehdus)

   • maksavaurio

   • lihasheikkous

   • munuaistulehdus.

     
     

     Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

   • psykoosi

   • lisämunuaisten vajaatoiminta

   • liiallinen veren hyytyminen tai verenvuoto kaikkialla elimistössä (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio), verisuonitulehdus (vaskuliitti)

   • tiettyjen veriarvojen kohoaminen (transaminaasi- ja bilirubiiniarvot)

   • lihassairaus (myopatia)

   • hampaiden pysyvä värjäytyminen

   • turvotus.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

3. Rimapen-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rimapen sisältää

• Vaikuttava aine on rifampisiini, jota on 600 mg yhdessä tabletissa.

• Tablettiytimen apuaineet ovat povidoni, krospovidoni, polysorbaatti 80, glyseroli (85 %), hydrattu risiiniöljy ja magnesiumstearaatti.

• Kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, sakkaroosi, punainen rautaoksidi (E172), magnesiumstearaatti, polysorbaatti 80 ja glyseroli (85 %).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Punaruskea, jakouurteellinen, kalvopäällysteinen kapselitabletti, pituus noin 19 mm, leveys noin 7,3 mm.

Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.11.2020.