Krystexxa
pegloticase
peglotikaasi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset sivuvaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi sivuvaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Mitä KRYSTEXXA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KRYSTEXXAa
Miten KRYSTEXXAa käytetään
Mahdolliset sivuvaikutukset
KRYSTEXXAn säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
KRYSTEXXAn vaikuttava aine on peglotikaasi. Peglotikaasi kuuluu kihtilääkkeiden luokkaan.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Peglotikaasia käytetään vaikean pitkäaikaisen kihdin hoitoon aikuisilla, joilla on myös ihon alla vähintään yksi kivulias virtsahappokiteiden kertymä, joka voi vaikeuttaa päivittäisiä toimia, ja joilla muut kihtilääkkeet ovat tehottomia tai eivät sovellu.
Kihtipotilailla on liikaa virtsahappoa elimistössä. Virtsahappo kertyy kiteinä niveliin, munuaisiin ja muihin elimiin, mikä voi aiheuttaa kovaa kipua, punoitusta ja turvotusta (tulehdusta).
KRYSTEXXA sisältää entsyymiä nimeltä urikaasi, joka muuntaa virtsahapon allantoiiniksi, joka poistuu helposti virtsan kautta.
jos olet allerginen peglotikaasille tai muille urikaaseille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on harvinainen verisairaus nimeltä glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos tai favismi. Lääkäri saattaa testata ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista, onko sinulla G6PD:n puutos.
Lääkäri testaa virtsahappopitoisuuden verestäsi ennen jokaista annosta. Näin varmistetaan, että KRYSTEXXA-hoidon jatkaminen on asianmukaista.
KRYSTEXXAa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Siksi tätä lääkettä ei suositella kyseiselle ikäryhmälle.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät parhaillaan muita uraattipitoisuutta alentavia lääkkeitä (kuten allopurinoli tai Febuxostat) tai polyetyleeniglykolia (PEG) sisältäviä lääkkeitä (kuten pegyloitu interferoni tai Doxorubicin). Nämä lääkkeet voivat lisätä infuusioreaktion riskiä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä KRYSTEXXAa, jos olet raskaana tai imetät, sillä lääkkeen vaikutusta itseesi tai vauvaan ei tunneta.
KRYSTEXXA vaikuttaa lievästi tai ei ollenkaan kykyyn ajaa tai käyttää koneita. Jos sinulla on KRYSTEXXA-hoidon jälkeen huonovointisuutta tai muita oireita, kuten huimausta, päänsärkyä tai väsymystä, älä aja tai käytä mitään koneita.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
KRYSTEXXA sisältää 4,2 mg natriumia annosta kohden eli se on periaatteessa natriumiton.
KRYSTEXXAa saa antaa vakavan kroonisen kihdin hoitoon perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja terveydenhoitolaitoksessa.
KRYSTEXXAn suositusannos on 8 mg. Annosta ei säädetä painon, iän tai munuaissairauden perusteella.
Lääkäri voi suositella, että otat ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista muita lääkkeitä (kuten antihistamiinia, parasetamolia ja kortikosteroidia), jotka vähentävät KRYSTEXXA-hoidon aiheuttamaa infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä. Ota näitä lääkkeitä lääkärin määräämällä tavalla.
KRYSTEXXA ruiskutetaan hitaasti suoneen (laskimonsisäinen infuusio), ja hoito kestää noin kaksi tuntia tai joskus kauemmin. Jos saat reaktion infuusion aikana, lääkäri saattaa keskeyttää hoidon tai säätää sitä. Lääkäri voi myös pyytää sinua jäämään odottamaan hoidon jälkeen, jotta voidaan varmistaa, ettei sinulle tule infuusioon liittyvää reaktiota.
Saat KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein.
Jos lopetat KRYSTEXXA-hoidon ja se aloitetaan myöhemmin uudelleen, infuusioreaktioiden, kuten vakavien akuuttien allergisten reaktioiden (anafylaksia), riski voi kasvaa. Siksi lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti, kun hoito aloitetaan uudelleen.
Lääkäri testaa myös virtsahappopitoisuuden verestäsi aina ennen seuraavaa annosta. Näin varmistetaan, että KRYSTEXXA-hoidon jatkaminen on asianmukaista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimmin ilmoitetut vakavat sivuvaikutukset ovat: vakavat akuutit allergiset reaktiot (yleinen), infuusioreaktiot (hyvin yleinen) ja kihtikohtaukset (hyvin yleinen).
KRYSTEXXA-hoitoa antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joka tarkkailee sinua haittavaikutusten varalta KRYSTEXXA-hoidon antamisen aikana ja vähän sen jälkeen.
Vakavia allergisia reaktioita (yleinen) ovat pyörtyminen, verenpaineen äkillinen lasku ja sydämenpysähdys. Allergiset reaktiot tapahtuvat yleensä kahden tunnin kuluessa infuusiosta, mutta niitä voi esiintyä myös myöhemmin.
kurkun, kielen tai jonkin muun ruumiinosan turpoamista
kiristävää tunnetta kurkussa, äänen käheyttä tai nielemisvaikeuksia
hengästymistä, hengityksen vinkumista tai hengitysongelmia
ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Paikallisten infuusioreaktioiden yleisimmät oireet olivat seuraavat: punoitus infuusioneulan pistoskohdassa, kutina ja ihottuma. Yleistyneiden infuusioreaktioiden yleisimmät oireet olivat seuraavat: nokkosihottuma, hengästyminen, kasvojen punoitus, hikoilu, rintatuntemukset tai rintakipu, vilunväristykset ja korkea verenpaine.
Allergisten reaktioiden todennäköisyys saattaa kasvaa potilailla, jotka painavat yli 100 kg.
Kihtikohtaukset yleistyvät usein KRYSTEXXA-hoidon alussa. Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeitä, jotka vähentävät kihtikohtausten todennäköisyyttä KRYSTEXXA-hoidon aloittamisen jälkeen.
KRYSTEXXA-hoitoa ei tarvitse keskeyttää kihtikohtauksen takia.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja paketissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkettä säilytetään terveydenhoitolaitoksessa, jossa sitä annetaan. Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa, jotta se on suojassa valolta.
Bakteriologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C–8 °C). Liuos on käytettävä neljän tunnin kuluessa laimentamisesta.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset laimennetussa liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.
Vaikuttava aine on peglotikaasi. Yksi injektiopullo sisältää 8 mg peglotikaasia (8 mg/ml konsentraatti).
Muut aineet ovat dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi ja vesi injektioliuoksia varten.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
8 mg:n KRYSTEXXA-infuusiokonsentraatti, liuosta varten toimitetaan 2 ml:n lasisessa injektiopullossa, joka sisältää 1 ml konsentraattia. KRYSTEXXA on kirkas tai heikosti opaalinhohtoinen väritön liuos.
Pakkauskoko: 1 ampulli.
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanti
United Drug, plc United Drug House Magna Business Park
Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Irlanti
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Infuusioliuoksen valmisteluohjeet:
Tarkista ennen laimennusta ja lääkkeen antoa silmämääräisesti, näkyykö KRYSTEXXA- injektiopullossa hiukkasia tai värimuutoksia. Ainoastaan kirkkaita tai heikosti opaalinhohtoisia värittömiä liuoksia, joissa ei ole näkyviä hiutaleita, saa käyttää.
Infuusion valmistuksessa on noudatettava asianmukaista aseptista menetelmää. Injektiopulloa ei saa ravistaa.
Ota 1 ml KRYSTEXXAa injektiopullosta steriiliin ruiskuun.
Injisoi 1 ml KRYSTEXXAa yhteen pussiin, joka sisältää 250 ml 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota tai infuusiota varten.
Kääntele varovasti laimennettua KRYSTEXXA-liuosta sisältävää infuusiopussia ylösalaisin useita kertoja, jotta liuos sekoittuu hyvin. Laimennettua KRYSTEXXA-liuosta sisältävää infuusiopussia ei saa ravistaa.
Anna laimennetun KRYSTEXXA-liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Injektiopullossa tai laskimonsisäisessä infuusionesteessä olevaa KRYSTEXXAa ei saa koskaan lämmittää keinotekoisesti (esim. kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt peglotikaasia koskevasta määräajoin julkaistavasta turvallisuusraportista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Tämä määräaikainen turvallisuuskatsaus sisälsi raportit infuusioon liittyvistä reaktioioista tai anafylaksista suun kautta annettavan uraattipitoisuutta laskevien valmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä. Infuusioreaktioita raportoitiin 28 tapauksessa ja anafylaktinen reaktio 9 tapauksessa.
Koska näiden haittavaikutusten kehittyminen olisi voitu estää ainakin joissakin tapauksissa, jos uraattipitoisuutta laskevia valmisteita ei olisi käytetty samanaikaisesti, valmisteyhteenvetoon tulee tehdä muutos, jossa painotetaan kuinka tärkeää on lopettaa uraattipitoisuutta laskevien valmisteiden antaminen, koska ne väärentävät seerumin virtsahappopitoisuuden mitta-arvoja (suurentaen näin infuusioreaktioiden ja ja anafylaktisten reaktioiden riskiä). Tähän liittyvien kahden kappaleen tulee muutetussa muodossa korostaa samanaikaisesti käytettävien uraattipitoisuutta laskevien valmisteiden ja seerumin virtsahappopitoisuuden mittaustulosten välistä korrelaatiota. Lisäksi infuusion antamisen jälkeinen tarkkailuaika on muutettava 1 tunnista 2 tuntiin ja sen yhteyteen on lisättävä ilmoitus, että viivästyneitä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Näin ollen, ottaen huomioon anafylaksia ja infuusioreaktioita koskevat, käytettävissä olevat tiedot, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea oli sitä mieltä, että tuotetietojen muutokset ovat aiheellisia.
Lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvan riskinarviointikomitean tekemät tieteelliset päätelmät.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Peglotikaasia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että peglotikaasia sisältävien lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.