Kotisivun Kotisivun
Booking.com

Krystexxa
pegloticase

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

peglotikaasi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Hoidonaikainen seuranta

Lääkäri testaa virtsahappopitoisuuden verestäsi ennen jokaista annosta. Näin varmistetaan, että KRYSTEXXA-hoidon jatkaminen on asianmukaista.


Lapset ja nuoret

KRYSTEXXAa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Siksi tätä lääkettä ei suositella kyseiselle ikäryhmälle.


Muut lääkevalmisteet ja KRYSTEXXA

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät parhaillaan muita uraattipitoisuutta alentavia lääkkeitä (kuten allopurinoli tai Febuxostat) tai polyetyleeniglykolia (PEG) sisältäviä lääkkeitä (kuten pegyloitu interferoni tai Doxorubicin). Nämä lääkkeet voivat lisätä infuusioreaktion riskiä.


Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä KRYSTEXXAa, jos olet raskaana tai imetät, sillä lääkkeen vaikutusta itseesi tai vauvaan ei tunneta.


Ajaminen ja koneiden käyttö

KRYSTEXXA vaikuttaa lievästi tai ei ollenkaan kykyyn ajaa tai käyttää koneita. Jos sinulla on KRYSTEXXA-hoidon jälkeen huonovointisuutta tai muita oireita, kuten huimausta, päänsärkyä tai väsymystä, älä aja tai käytä mitään koneita.


KRYSTEXXA sisältää natriumia

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

KRYSTEXXA sisältää 4,2 mg natriumia annosta kohden eli se on periaatteessa natriumiton.


  1. Miten KRYSTEXXAa käytetään


    KRYSTEXXAa saa antaa vakavan kroonisen kihdin hoitoon perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja terveydenhoitolaitoksessa.


    Paljonko KRYSTEXXAa annetaan

    KRYSTEXXAn suositusannos on 8 mg. Annosta ei säädetä painon, iän tai munuaissairauden perusteella.


    Lääkäri voi suositella, että otat ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista muita lääkkeitä (kuten antihistamiinia, parasetamolia ja kortikosteroidia), jotka vähentävät KRYSTEXXA-hoidon aiheuttamaa infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä. Ota näitä lääkkeitä lääkärin määräämällä tavalla.


    Miten KRYSTEXXAa annetaan

    KRYSTEXXA ruiskutetaan hitaasti suoneen (laskimonsisäinen infuusio), ja hoito kestää noin kaksi tuntia tai joskus kauemmin. Jos saat reaktion infuusion aikana, lääkäri saattaa keskeyttää hoidon tai säätää sitä. Lääkäri voi myös pyytää sinua jäämään odottamaan hoidon jälkeen, jotta voidaan varmistaa, ettei sinulle tule infuusioon liittyvää reaktiota.


    Saat KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein.


    Jos lopetat KRYSTEXXA-hoidon ja se aloitetaan myöhemmin uudelleen, infuusioreaktioiden, kuten vakavien akuuttien allergisten reaktioiden (anafylaksia), riski voi kasvaa. Siksi lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti, kun hoito aloitetaan uudelleen.


    Lääkäri testaa myös virtsahappopitoisuuden verestäsi aina ennen seuraavaa annosta. Näin varmistetaan, että KRYSTEXXA-hoidon jatkaminen on asianmukaista.

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  2. Mahdolliset sivuvaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimmin ilmoitetut vakavat sivuvaikutukset ovat: vakavat akuutit allergiset reaktiot (yleinen), infuusioreaktiot (hyvin yleinen) ja kihtikohtaukset (hyvin yleinen).


    KRYSTEXXA-hoitoa antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joka tarkkailee sinua haittavaikutusten varalta KRYSTEXXA-hoidon antamisen aikana ja vähän sen jälkeen.


    Vakavia allergisia reaktioita (yleinen) ovat pyörtyminen, verenpaineen äkillinen lasku ja sydämenpysähdys. Allergiset reaktiot tapahtuvat yleensä kahden tunnin kuluessa infuusiosta, mutta niitä voi esiintyä myös myöhemmin.


    Jos havaitset äkkiä seuraavia oireita:

    • kurkun, kielen tai jonkin muun ruumiinosan turpoamista

    • kiristävää tunnetta kurkussa, äänen käheyttä tai nielemisvaikeuksia

    • hengästymistä, hengityksen vinkumista tai hengitysongelmia

    • ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa

      kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle VÄLITTÖMÄSTI, sillä ne voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita.


      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

      Paikallisten infuusioreaktioiden yleisimmät oireet olivat seuraavat: punoitus infuusioneulan pistoskohdassa, kutina ja ihottuma. Yleistyneiden infuusioreaktioiden yleisimmät oireet olivat seuraavat: nokkosihottuma, hengästyminen, kasvojen punoitus, hikoilu, rintatuntemukset tai rintakipu, vilunväristykset ja korkea verenpaine.


      Allergisten reaktioiden todennäköisyys saattaa kasvaa potilailla, jotka painavat yli 100 kg.


      Kihtikohtaukset yleistyvät usein KRYSTEXXA-hoidon alussa. Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeitä, jotka vähentävät kihtikohtausten todennäköisyyttä KRYSTEXXA-hoidon aloittamisen jälkeen.


      KRYSTEXXA-hoitoa ei tarvitse keskeyttää kihtikohtauksen takia.


      Hyvin yleiset sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): nokkosihottuma, ihottuma, kutina, kuiva tai ärtynyt iho, pahoinvointi


      Yleiset sivuvaikutukset (enintään yhdellä kymmenestä): korkea verensokeri, oksentelu, nivelturvotus, flunssankaltaiset oireet


      Melko harvinaiset sivuvaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta): sydämen vajaatoiminnaksi kutsutun sairauden paheneminen, ihoinfektio, kohonnut verenkaliumpitoisuus


      Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): punasolujen tuhoutuminen


      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  3. KRYSTEXXAn säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja paketissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Lääkettä säilytetään terveydenhoitolaitoksessa, jossa sitä annetaan. Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

    Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa, jotta se on suojassa valolta.


    Bakteriologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C–8 °C). Liuos on käytettävä neljän tunnin kuluessa laimentamisesta.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset laimennetussa liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä KRYSTEXXA sisältää


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


Liite IV


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella suositellaan myyntiluvan ehtojen muuttamista

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt peglotikaasia koskevasta määräajoin julkaistavasta turvallisuusraportista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Tämä määräaikainen turvallisuuskatsaus sisälsi raportit infuusioon liittyvistä reaktioioista tai anafylaksista suun kautta annettavan uraattipitoisuutta laskevien valmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä. Infuusioreaktioita raportoitiin 28 tapauksessa ja anafylaktinen reaktio 9 tapauksessa.

Koska näiden haittavaikutusten kehittyminen olisi voitu estää ainakin joissakin tapauksissa, jos uraattipitoisuutta laskevia valmisteita ei olisi käytetty samanaikaisesti, valmisteyhteenvetoon tulee tehdä muutos, jossa painotetaan kuinka tärkeää on lopettaa uraattipitoisuutta laskevien valmisteiden antaminen, koska ne väärentävät seerumin virtsahappopitoisuuden mitta-arvoja (suurentaen näin infuusioreaktioiden ja ja anafylaktisten reaktioiden riskiä). Tähän liittyvien kahden kappaleen tulee muutetussa muodossa korostaa samanaikaisesti käytettävien uraattipitoisuutta laskevien valmisteiden ja seerumin virtsahappopitoisuuden mittaustulosten välistä korrelaatiota. Lisäksi infuusion antamisen jälkeinen tarkkailuaika on muutettava 1 tunnista 2 tuntiin ja sen yhteyteen on lisättävä ilmoitus, että viivästyneitä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.

Näin ollen, ottaen huomioon anafylaksia ja infuusioreaktioita koskevat, käytettävissä olevat tiedot, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea oli sitä mieltä, että tuotetietojen muutokset ovat aiheellisia.

Lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvan riskinarviointikomitean tekemät tieteelliset päätelmät.


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Myyntiluvan ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Peglotikaasia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että peglotikaasia sisältävien lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.