Biphozyl
magnesiumkloridiheksahydraatti, natriumkloridi, natriumvetykarbonaatti, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Biphozyl on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Biphozyl-valmistetta
Miten Biphozyl-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Biphozyl-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääke on neste dialyysihoitoon (hemofiltraatioon, hemodialyysiin ja hemodiafiltraatioon). Sitä käytetään poistamaan verestä kuona-aineita, kun munuaiset eivät toimi. Tätä lääkettä käytetään sairaaloissa tehohoidossa, kun annetaan jatkuvaa munuaisten toiminnan korvaushoitoa (CRRT). Tätä lääkettä käytetään erityisesti hoitamaan kriittisesti sairaita potilaita, joilla on akuutti munuaisvaurio sekä
veren normaali kaliumpitoisuus (normokalemia)
veressä normaali pH
veren normaali fosfaattipitoisuus (normaali fosfatemia)
veren suuri kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia).
Tätä lääkettä voidaan käyttää myös:
kun muita bikarbonaattilähteitä on saatavilla tai kun kehonulkoinen kierto on käsitelty veren hyytymistä ehkäisevällä sitraatilla.
lääkemyrkytystapauksissa, jos kyseessä on dialysoituva tai suodattuva aine.
Lääkeaineita (magnesiumkloridiheksahydraatti, natriumkloridi, natriumvetykarbonaatti, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti), joita Biphozyl sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilö-kunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
allergia jollekin vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
veren pieni kalsiumpitoisuus (hypokalsemia)
veren suuri kaliumpitoisuus (hyperkalemia)
veren suuri fosfaattipitoisuus (hyperfosfatemia).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Biphozyl- valmistetta.
Biphozylia ei tule käyttää potilaille, joilla on korkea veren kaliumpitoisuus. Veresi kaliumpitoisuutta tarkkaillaan säännöllisesti ennen hoitoa ja sen aikana.
Koska Biphozyl sisältää kaliumia, pian hoidon aloittamisen jälkeen veren kaliumpitoisuus saattaa olla suurentunut. Tällöin lääkäri pienentää infuusionopeutta ja varmistaa, että kaliumpitoisuus palaa halutulle tasolle, Jos tila ei korjaannu, lääkärin on lopetettava lääkkeen antaminen välittömästi. Kaliumitonta liuosta saatetaan käyttää hetkellisesti, jotta veren kaliumpitoisuus palaa normaalille tasolle.
Koska Biphozyl sisältää fosfaattia, pian hoidon aloittamisen jälkeen veren fosfaattipitoisuus saattaa olla suurentunut. Tällöin lääkäri pienentää infuusionopeutta ja varmistaa, että fosfaattipitoisuus palaa halutulle tasolle. Jos tila ei korjaannu, lääkärin on lopetettava lääkkeen antaminen välittömästi.
Koska Biphozyl ei sisällä glukoosia, matalia veren glukoositasoja saattaa ilmetä hoidon aikana. Veren glukoositasoja tarkkaillaan säännöllisesti. Jos veren glukoositaso laskee, lääkäri saattaa käyttää glukoosia sisältävää liuosta. Muut korjaustoimenpiteet saattavat olla tarpeen, jotta veren glukoosipitoisuus säilyy halutulla tasolla.
Lääkäri tarkkailee säännöllisin väliajoin Biphozyl-hoitoa saavien potilaiden elektrolyytti- ja happo– emäsmuuttujia. Biphozyl sisältää vetyfosfaattia, joka on heikko happo. Se saattaa vaikuttaa happo– emästasapainoosi. Jos bikarbonaattipitoisuus veressä pienenee Biphozyl-hoidon aikana, lääkäri pienentää infuusionopeutta. Jos tila ei korjaannu, lääkärin on lopetettava lääkkeen antaminen välittömästi.
Käyttöohjeita on noudatettava tarkasti.
Kahden lokeron nesteet on sekoitettava keskenään ennen käyttöä. Käytettäväksi vain CRRT-hoitoon tarkoitetun dialyysikoneen kanssa.
Käytä vain, jos suojakääre ja nestepussi ovat vahingoittumattomia. Kaikkien liitosten täytyy olla ehjiä. Kontaminoituneen nesteen käyttäminen voi johtaa sepsikseen ja sokkiin.
Käytetään ainoastaan tarkoitukseen sopivan munuaisten toiminnan korvaushoitoon tarkoitetun laitteen kanssa.
Tämä lääke ei sisällä kalsiumia ja voi aiheuttaa hypokalsemiaa. Kalsiuminfuusio saattaa olla tarpeen.
Biphozyl voidaan lämmittää 37 °C:ksi, potilasmukavuuden lisäämiseksi. Liuoksen lämmittäminen ennen käyttöä on tehtävä ennen käyttökuntoon saattamista, ja siihen saa käyttää ainoastaan kuivaa ilmaa. Liuosta ei saa lämmittää vedessä tai mikroaaltouunissa. Ennen antoa Biphozyl-valmisteesta on tarkistettava silmämääräisesti, ettei se sisällä hiukkasia ja ettei siinä ole värjäymiä. Valmistetta ei saa antaa, jos liuos ei ole kirkasta tai tiiviste ei ole ehjä.
Lääkäri seuraa tarkasti hemodynaamista tilaasi, nestetasapainoasi, elektrolyyttitasapainoasi ja happo- emästasapainoasi koko toimenpiteen ajan, myös kaikkia sellaisia nesteen tuloyhteyksiä (suonensisäinen infuusio) ja ulostuloja (virtsan ulostulo), jotka eivät liity suoraan CRRT:hen.
Tämän lääkkeen vetykarbonaattisisältö on veren normaalin pitoisuusalueen alapäässä. Tämä on tarpeen, kun käytetään sitraattiantikoagulaatiota, koska sitraatti metaboloituu vetykarbonaatiksi, tai kun normaalit pH- arvot ovat palautuneet. Puskuritarpeen arvio toistuvan veren happo/emäs-muuttujien mittauksen ja hoidon tarkistuksen avulla on pakollista. Neste, jossa on enemmän vetykarbonaattia, voi olla tarpeen.
Mikäli elimistössä on epänormaalin suuri määrä nestettä (hypervolemia), CRRT-laitteelle määrättyä nettoultrafiltraationopeutta voidaan suurentaa ja/tai muiden nesteiden kuin korvausnesteen ja/tai dialysaatin antonopeutta voidaan pienentää.
Mikäli elimistössä on epänormaalin pieni määrä nestettä (hypovolemia), CRRT-laitteelle määrättyä nettoultrafiltraationopeutta voidaan pienentää ja/tai muiden nesteiden kuin korvausnesteen ja/tai dialysaatin antonopeutta voidaan suurentaa.
Erityisiä haittavaikutuksia ei ole odotettavissa, kun tätä lääkettä annetaan lapsille.
Erityisiä haittavaikutuksia ei ole odotettavissa, kun tätä lääkettä annetaan iäkkäille potilaille.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on tärkeää, koska muiden lääkkeiden pitoisuus voi pienentyä dialyysihoidon aikana. Hoitava lääkäri päättää, pitääkö lääkeannoksia muuttaa.
Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista:
lisäfosfaatin lähteet (esim. ravintoliuokset), sillä ne saattavat suurentaa veren suuren fosfaattipitoisuuden riskiä (hyperfosfatemia).
natriumbikarbonaatti, sillä se voi suurentaa veren liian suuren bikarbonaattipitoisuuden riskiä
(metabolinen alkaloosi).
kun sitraattia käytetään antikoagulanttina, sillä se voi pienentää veren kalsiumpitoisuutta.
Raskaus ja imetys:
Dokumentoituja kliinisiä tietoja tämän lääkkeen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole. Tätä lääkettä on annettava raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.
Hedelmällisyys:
Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa, koska natrium, kalium, magnesium, kloridi, vetyfosfaatti ja vetykarbonaatti ovat elimistön tavallisia aineosia.
Tämän lääkkeen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Laskimoon ja hemodialyysiin. Tätä lääkettä käytetään sairaaloissa, ja sitä antavat vain hoitoalan ammattilaiset. Käytetty määrä ja siten tämän lääkkeen annos määräytyy tilasi perusteella. Annoksen määrän määrittää lääkäri.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Lääkärin vastuulla on määrittää lisänä annettavan lääkityksen yhteensopivuus tämän lääkkeen kanssa tarkistamalla, muuttuuko nesteen väri ja/tai esiintyykö saostumaa. Ennen minkään lääkityksen lisäämistä on tarkistettava, että se liukenee tähän lääkkeeseen ja on siinä stabiili.
Virtausnopeudet, kun lääkettä käytetään korvausnesteenä hemofiltraatiossa ja hemodiafiltraatiossa: Aikuiset: 500–3 000 ml/tunti
Lapset < 18 vuotta: 1 000–4 000 ml/tunti/1,73 m2
Virtausnopeudet, kun lääkettä käytetään ulkonesteenä jatkuvassa hemodialyysissä ja jatkuvassa hemodiafiltraatiossa:
Aikuiset: 500–2 500 ml/tunti
Lapset < 18 vuotta: 1 000–4 000 ml/tunti/1,73 m2
Nuorille (12–18-vuotiaille) on käytettävä aikuisille suositeltua annosta, jos lapsille tarkoitettu laskennallinen annos on aikuisten enimmäisannosta suurempi.
Tämä lääke annetaan sinulle sairaalassa. Lääkäri tietää, miten sitä käytetään. Katso käyttöohjeet tämän selosteen lopusta.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos olet ottanut tätä lääkettä enemmän kuin mitä tässä pakkausselosteessa suositellaan tai mitä lääkäri on määrännyt ja tunnet olosi epämukavaksi.
Yliannostuksen oireita ovat väsymys, turvotus tai hengenahdistus.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa verikokeitasi ja kliinistä tilaasi säännöllisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta. Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Veren suolatasojen muutokset (elektrolyyttitasapainon häiriöt), kuten matala kalsiumtaso (hypokalsemia), korkea kaliumtaso (hyperkalemia) ja korkea fosfaattitaso (hyperfosfatemia).
Veren bikarbonaattipitoisuuden pieneneminen (metabolinen asidoosi).
Myös dialyysihoidot voivat aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia, kuten
poikkeavan suuri (hypervolemia) tai pieni (hypovolemia) nestemäärä elimistössä
verenpaineen lasku
pahoinvointi, oksentelu
lihaskrampit.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”käyt. viim.” tai ”EXP”. jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei saa jäätyä.
Käyttövalmiiksi sekoitetun nesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen säilyvyys on osoitettu
24 tunnin ajan +22 °C:n lämpötilassa. Jos nestettä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Nestettä ei saa säilyttää yli 24 tuntia, mihin sisältyy hoidon kesto.
Neste voidaan hävittää viemäriin ympäristöä vaarantamatta.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset valmisteen vahingoittuneen tai näkyviä hiukkasia nesteessä. Kaikkien liitosten täytyy olla ehjiä.
Mitä Biphozyl sisältää Ennen sekoittamista | ||
Pienessä lokerossa, A (250 ml): Magnesiumkloridiheksahydraatti | 3,05 g/l | |
Suuressa lokerossa, B (4 750 ml): Natriumkloridi | 7,01 g/l | |
Natriumvetykarbonaatti | 2,12 g/l | |
Kaliumkloridi Dinatriumfosfaattidihydraatti | 0,314 g/l 0,187 g/l | |
Sekoittamisen jälkeen Käyttövalmis neste, A + B: | ||
Vaikuttavat aineet Natrium, Na+ | mmol/l 140 | mEq/l 140 |
Kalium, K+ | 4 | 4 |
Magnesium, Mg2+ | 0,75 | 1,5 |
Kloridi, Cl- | 122 | 122 |
Vetyfosfaatti, HPO42- | 1 | 2 |
Vetykarbonaatti, HCO3- | 22 | 22 |
Teoreettinen osmolariteetti: 290 mOsm/l pH = 7,0–8,0
Muut aineet ovat:
Laimea suolahappo (pH:n säätöön) E 507 Injektionesteisiin käytettävä vesi Hiilidioksidi (pH:n säätämiseen) E 290
Tämä lääke on hemodialyysi-/hemofiltraationeste. Se on pakattu kaksilokeroiseen pussiin, joka on valmistettu monikerroksisesta polyolefiinejä ja elastomeerejä sisältävästä kalvosta. Käyttövalmis neste saadaan avaamalla sinettisauma ja sekoittamalla pussin pienen ja suuren lokeron sisällöt keskenään. Neste on kirkasta ja väritöntä.
Yksi pussi sisältää 5 000 ml nestettä ja pussin suojakääreenä on läpinäkyvä kalvo. Yksi laatikko sisältää kaksi pussia ja yhden pakkausselosteen.
Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO) Italia
Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Baxter Oy PL 119
00181 Helsinki
Annettavan Biphozyl-valmisteen määrä ja antonopeus riippuvat veren fosfaatin ja muiden elektrolyyttien pitoisuudesta, happo–emästasapainosta, nestetasapainosta ja potilaan yleisestä kliinisestä tilasta. Annettavan korvausliuoksen ja/tai dialysaatin määrä riippuu myös halutusta hoidon voimakkuudesta (annoksesta). Vain lääkäri, jolla on kokemusta tehohoitolääketieteestä ja jatkuvasta munuaisten korvaushoidosta (CRRT), saa määrittää Biphozyl-valmisteen annostuksen (annos, infuusionopeus ja kumulatiivinen määrä).
Virtausnopeudet, kun lääkettä käytetään korvausnesteenä hemofiltraatiossa ja hemodiafiltraatiossa: Aikuiset: 500–3 000 ml/tunti
Virtausnopeudet, kun lääkettä käytetään ulkonesteenä jatkuvassa hemodialyysissä ja jatkuvassa hemodiafiltraatiossa:
Aikuiset: 500–2 500 ml/tunti
Aikuisille yleisesti käytetyt yhteenlasketut kokonaisvirtausnopeudet jatkuvaan munuaisten korvaushoitoon (dialysaatti- ja korvausliuokset) ovat noin 2 000–2 500 ml/tunti, mikä vastaa noin 48–60 litran päivittäistä nestemäärää.
Pediatriset potilaat
Vastasyntyneillä ja alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla korvausliuoksena hemofiltraatiossa ja hemodiafiltraatiossa ja dialyysiliuoksena (dialysaattina) jatkuvassa hemodialyysissä ja jatkuvassa hemodiafiltraatiossa käytettyjen virtausnopeuksien vaihtelualue on 1 000–4 000 ml/tunti/1,73 m2.
Nuorille (12–18-vuotiaille) on käytettävä aikuisille suositeltua annosta, jos lapsille tarkoitettu laskennallinen annos on aikuisten enimmäisannosta suurempi.
Iäkkäät potilaat
Yli 65-vuotiaat aikuiset: kliinisten tutkimusten ja kokemuksen perusteella käyttöön iäkkäille potilaille ei liity turvallisuus- tai tehokkuuseroja.
Yliannostuksen oireet
Biphozyl-valmisteen yliannostus voi aiheuttaa vaikean kliinisen tilan, kuten elektrolyyttihäiriöitä tai happo– emästasapainon häiriöitä.
Yliannostuksen hoito
Hypervolemia/hypovolemia.
Jos hypervolemiaa tai hypovolemiaa esiintyy, on noudatettava tarkasti hypervolemian tai hypovolemian hoito-ohjeita kohdan Varoitukset (kohta 2) mukaisesti.
Metabolinen asidoosi.
Jos yliannostuksen vuoksi ilmenee metabolinen asidoosi ja/tai hyperfosfatemia, valmisteen antaminen on lopetettava välittömästi. Yliannostukseen ei ole mitään tiettyä vastalääkettä. Yliannostuksen riskiä voi pienentää tarkkailemalla potilasta huolellisesti hoidon aikana.
Kun sinettisauma rikotaan juuri ennen käyttöä, pienen lokeron liuos sekoittuu ison lokeron liuokseen. Käyttökuntoon saatettu liuos pitää olla kirkasta ja väritöntä.
Nesteen annon aikana on käytettävä aseptista tekniikkaa. Käytä ainoastaan, jos suojakääre on ehjä, kaikki sinetit ja sinettisauma ovat ehjiä ja liuos on kirkasta. Tarkista, vuotaako pussi, painamalla sitä napakasti. Jos pussi vuotaa, hävitä liuos välittömästi, sillä sen steriiliyttä ei voida enää taata.
Isossa lokerossa on injektioportti, jonka kautta liuokseen voi lisätä muita mahdollisesti tarvittavia lääkevalmisteita käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Käyttäjän vastuulla on varmistaa lisättävän lääkkeen
yhteensopivuus Biphozyl-valmisteen kanssa ja tarkistaa mahdollisten värimuutosten ja/tai saostumien, liukenemattomien kompleksien tai kiteiden muodostuminen. Ennen aineen tai lääkevalmisteen lisäämistä liuokseen on varmistettava, että lisättävä aine on liukenevaa ja/tai stabiilia Biphozylissä ja että Biphozylin pH-arvon vaihteluväli soveltuu lisättävään aineeseen (käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 7,0–8,0).
Lisättävät lääkevalmisteet eivät välttämättä ole yhteensopivia lääkevalmisteen kanssa. Tarkista lisättävien lääkkeiden käyttöohjeet.
Kun lisättävät lääkkeet on lisätty lääkevalmisteeseen, sekoita liuos huolella. Muiden aineiden lisäys ja sekoitus on tehtävä aina ennen liuospussin liittämistä kehonulkoiseen kiertoon.
Avaa sinettisauma pitelemällä pientä lokeroa molemmin käsin ja puristamalla sitä, kunnes kahden lokeron välissä olevaan saumaan avautuu aukko. (Katso kuvaa I alla.)
Paina isoa lokeroa molemmin käsin, kunnes kahden lokeron välissä oleva sauma avautuu kokonaan. (Katso kuvaa II alla.)
Varmista nesteen täydellinen sekoittuminen ravistamalla pussia varovasti. Neste on nyt käyttövalmis, ja pussi voidaan ripustaa laitteeseen. (Katso kuva III alla.)
Dialyysi- tai korvausnesteletku voidaan liittää kumpaan tahansa kahdesta portista.
Kun dialyysi- tai korvausnesteletku irrotetaan luer-liitännästä, liitäntä sulkeutuu ja nesteen virtaus pysähtyy. Luer-portti on neulaton, pyyhittävissä oleva portti.
Käyttökuntoon saatettu liuos on kertakäyttöinen. Mahdollisesti käyttämättä jäänyt neste on hävitettävä. Neste voidaan hävittää viemäriin ympäristöä vaarantamatta.