Nucala
mepolizumab
100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 x 1 ml
Tukkukauppa: | 940,00 € |
Jälleenmyynti: | 1 177,72 € |
Korvaus: | 0,00 € |
100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1 x 1 ml
Tukkukauppa: | 940,00 € |
Jälleenmyynti: | 1 177,72 € |
Korvaus: | 0,00 € |
mepolitsumabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nucalaa
Miten Nucalaa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Nucalan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vaiheittaiset käyttöohjeet
Nucalan vaikuttava aine on mepolitsumabi. Se on monoklonaalinen vasta-aine eli tietyntyyppinen proteiini, joka tunnistaa määrätyn kohdeaineen elimistössä. Sitä käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten vaikean astman ja EGPA:n (eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti) hoitoon. Sitä käytetään myös aikuisten CRSwNP:n (krooninen polypoottinen rinosinuiitti) ja aikuisten HES:n (hypereosinofiilinen oireyhtymä) hoitoon.
Nucalan vaikuttava aine, mepolitsumabi, estää interleukiini-5-proteiinin toimintaa. Kun tämän proteiinin toiminta estyy, eosinofiilien tuotanto luuytimessä vähenee, ja tämä vähentää myös eosinofiilen määrää veressä ja keuhkoissa.
Vaikea eosinofiilinen astma
Joillakin vaikeaa astmaa sairastavilla on veressään ja keuhkoissaan liikaa eosinofiileja (tietyntyyppisiä veren valkosoluja). Tällaista astmaa kutsutaan eosinofiiliseksi astmaksi, ja Nucala on tarkoitettu juuri tämän astmatyypin hoitoon.
Nucala voi vähentää astmakohtausten määrää, jos nykyiset astmalääkkeesi tai lapsesi nykyiset astmalääkkeet, esimerkiksi inhaloitavien (sisäänhengitettävien) lääkkeiden suuret annokset, eivät pysty pitämään astmaoireita hyvin hallinnassa.
Jos käytät suun kautta otettavia kortikosteroideja, Nucala voi auttaa vähentämään myös päivittäistä kortisoniannosta, joka pitää astmaoireet hallinnassa.
Krooninen polypoottinen rinosinuiitti (CRSwNP)
Krooninen polypoottinen rinosinuiitti (CRSwNP) on tila, jossa veressä ja nenän ja sivuonteloiden limakalvoilla on liikaa eosinofiileja (tietyntyyppisiä veren valkosoluja). Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten nenän tukkoisuutta, hajuaistin häviämistä ja pehmeiden, hyytelömäisten polyyppien muodostumista nenään.
Nucala vähentää veren eosinofiilimäärää ja voi pienentää polyyppien kokoa. Se lievittää nenän tukkoisuutta ja vähentää nenäpolyyppien leikkaustarvetta.
Nucala voi myös vähentää oireiden hallintaan käytettävien, suun kautta otettavien kortikosteroidien
tarvetta.
Eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti (EGPA)
EGPA on tila, jossa veressä ja kudoksissa on liikaa eosinofiileja (tietyntyyppisiä veren valkosoluja) ja potilaalla on vaskuliitti (verisuonitulehdus). Tämä tarkoittaa, että verisuonissa on tulehdus. EGPA vaikuttaa etenkin keuhkoihin ja sivuonteloihin mutta usein myös muihin elimiin, kuten ihoon, sydämeen ja munuaisiin.
Nucala voi hallita ja viivästyttää EGPA:n pahenemisvaiheiden oireita. Tämä lääke voi myös auttaa pienentämään päivittäistä suun kautta otettavaa kortikosteroidiannosta, joka pitää oireet hallinnassa.
Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)
Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) on tila, jossa veressä on liikaa eosinofiileja (tietyntyyppisiä veren valkosoluja). Nämä solut voivat vaurioittaa elimiä, etenkin sydäntä, keuhkoja, hermoja ja ihoa.
Nucala lievittää oireita ja ehkäisee pahenemisvaiheita. Jos käytät lääkkeitä, joita usein kutsutaan suun kautta otettaviksi kortikosteroideiksi, Nucala voi auttaa pienentämään myös päivittäistä kortisoniannosta, joka pitää HES:n oireet/pahenemisvaiheet hallinnassa.
jos olet allerginen mepolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Astman paheneminen
Joillekin potilaille kehittyy astmaan liittyviä haittavaikutuksia tai heidän astmansa saattaa vaikeutua Nucala-hoidon aikana.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, elleivät astmaoireesi lievity tai jos ne pahenevat,
kun olet aloittanut Nucala-hoidon.
Allergiset reaktiot ja pistoskohdan reaktiot
Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, kun niitä annetaan pistoksina (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle tämäntyyppisen reaktion:
Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Nucalaa.
Loistartunnat
Nucala saattaa heikentää vastustuskykyäsi loisinfektioita vastaan. Jos sinulla on jokin loistartunta, se on hoidettava ennen Nucala-hoidon aloittamista. Jos oleskelet alueella, missä tällaiset tartunnat ovat
yleisiä, tai jos matkustat tällaiselle alueelle:
Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.
Vaikea eosinofiilinen astma ja eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti (EGPA)
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu vaikean eosinofiilisen astman tai EGPA:n hoitoon alle 6-vuotiaille lapsille.
Krooninen polypoottinen rinosinuiitti (CRSwNP) ja hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu CRSwNP:n tai HES:n hoitoon alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Älä lopeta äkillisesti astma-, CRSwNP-, EGPA- tai HES-lääkkeittesi käyttöä, kun
Nucala-hoito aloitetaan. Näiden lääkkeiden (varsinkin niitä, joita kutsutaan suun kautta otettaviksi kortikosteroideiksi) käyttö on lopetettava vähitellen lääkärin valvonnassa ja
riippuen siitä, kuinka hyvin Nucala-hoito tehoaa.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei tiedetä, erittyvätkö Nucalan sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon. Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle aletaan antaa Nucalaa.
Nucalan mahdolliset haittavaikutukset eivät todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Nucala-annoksesi pistoksena ihon alle.
Vaikea eosinofiilinen astma
Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret
Aikuisten ja nuorten suositeltu annos on 100 mg. Sinulle annetaan yksi pistos neljän viikon välein.
6–11-vuotiaat lapset
Krooninen polypoottinen rinosinuiitti (CRSwNP)
Aikuiset
Aikuisten suositeltu annos on 100 mg. Se annetaan yhtenä pistoksena neljän viikon välein.
Eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti EGPA
Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret
Aikuisten nuorten suositeltu annos on 300 mg. Se annetaan kolmena pistoksena neljän viikon välein.
6–11-vuotiaat lapset
Lapset, joiden paino on vähintään 40 kg:
Lapset, joiden paino on alle 40 kg:
Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)
Aikuiset
Aikuisten suositeltu annos on 300 mg. Se annetaan kolmena pistoksena neljän viikon välein.
Pistoskohtien väliin on jäätävä vähintään 5 cm.
Älä lopeta Nucala-pistosten ottamista, paitsi jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin. Nucala-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi johtaa siihen, että oireet ja kohtaukset alkavat uudelleen lisääntyä.
Jos oireesi pahenevat Nucala-hoidon aikana
Ota yhteyttä lääkäriin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nucalan aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, mutta myös vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä.
Jotkut voivat saada allergisia reaktioita tai niiden kaltaisia reaktioita. Nämä reaktiot voivat olla yleisiä (niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä). Ne ilmaantuvat yleensä muutamien
minuuttien tai tuntien kuluessa pistoksesta, mutta toisinaan oireet voivat alkaa vasta useiden päivien
kuluttua.
Oireita voivat olla:
puristava tunne rintakehässä, yskä, hengitysvaikeudet
pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (joka johtuu verenpaineen laskusta)
silmäluomien, kasvojen, huulien, kielen tai suun turpoaminen
nokkosihottuma
ihottuma
Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos epäilet, että olet (tai lapsesi on) voinut saada tällaisen reaktion.
Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle (tai lapsellesi) tämäntyyppisen reaktion:
Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Nucalaa.
Voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
päänsärky
Voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
hengitystieinfektion oireet – jotka voivat olla yskä ja kuume (korkea lämpötila)
virtsatieinfektio (verta virtsassa, kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, kuume, alaselkäkipu)
ylävatsakipu (vatsakipu tai epämiellyttävä tunne ylävatsassa)
kuume (korkea lämpötila)
ekseema (kutiavat ja punoittavat ihottumaläiskät)
pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, turvotus, kutina ja kirvelyn tunne ihoalueella, johon pistos annettiin)
selkäkipu
nielutulehdus (kurkkukipu)
nenän tukkoisuus
Voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia).
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Nucalaa etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Vaikuttava aine on mepolitsumabi. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg mepolitsumabia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 100 mg mepolitsumabia.
Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti ja polysorbaatti 80.
Nucala on kylmäkuivattua valkoista jauhetta, joka toimitetaan kirkkaassa, värittömässä, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Nucala on saatavana yhden injektiopullon pakkauksessa tai kerrannaispakkauksissa, joissa on kolme yksittäispakattua injektiopulloa.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanti
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210
Nucala toimitetaan kylmäkuivattuna, valkoisena kuiva-aineena kertakäyttöisessä injektiopullossa, ja se on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona ihon alle. Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Liuottamisen jälkeen käyttövalmis Nucala-liuos sisältää mepolitsumabia 100 mg/ml. Valmista injektioliuosta voidaan säilyttää 2–30 °C:ssa enintään 8 tuntia. Käyttämättä jäänyt konsentraatti tai liuos on hävitettävä 8 tunnin kuluttua.
Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Injektiopullossa olevan valmisteen saattaminen käyttökuntoon
Huom: Liuosta ei saa ravistaa liuottamisen aikana, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa. Kuiva-aine liukenee yleensä 5 minuutin kuluessa steriilin veden lisäämisestä, mutta se voi kestää kauemminkin.
Jos liuottamisessa käytetään apuna mekaanista sekoitinta, käyttövalmis Nucala-liuos saadaan pyörittämällä injektiopulloa nopeudella 450 rpm enintään 10 minuuttia. Vaihtoehtoisesti injektiopulloa voidaan pyörittää nopeudella 1000 rpm enintään 5 minuuttia.
Liuottamisen jälkeen on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä, että Nucala-liuos on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia. Liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai
vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Siinä voi kuitenkin
olla pieniä ilmakuplia, jotka ovat sallittuja. Liuosta ei saa käyttää, jos siihen jää hiukkasia tai jos se näyttää samealta tai maitomaiselta.
Ellei käyttövalmista liuosta käytetä heti:
Säilytä suojassa auringonvalolta
Säilytä alle 30 °C:ssa. Ei saa jäätyä.
Hävitä liuos, ellei sitä käytetä 8 tunnin kuluessa liuottamisesta. 100 mg annoksen antaminen
Käytä ihonalaisen injektion antamiseen mieluiten 1 ml:n polypropeeniruiskua, jossa on kertakäyttöinen 21–27 gaugen x 0,5 tuuman (13 mm) neula.
Vedä ruiskuun 1 ml käyttövalmista Nucala-liuosta juuri ennen injektion antamista. Älä ravista käyttövalmista liuosta injektion antamisen yhteydessä, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa.
Anna 1 ml:n injektio (vastaa 100 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Jos potilaalle määrätty annos vaatii enemmän kuin yhden injektiopullon, toista vaiheet 1–3. Injektiokohtien väliin on suositeltavaa jäädä vähintään 5 cm.
40 mg annoksen antaminen
Käytä ihonalaisen injektion antamiseen mieluiten 1 ml:n polypropeeniruiskua, jossa on kertakäyttöinen 21–27 gaugen x 0,5 tuuman (13 mm) neula.
Vedä ruiskuun 0,4 ml käyttövalmista Nucala-liuosta juuri ennen injektion antamista. Älä ravista
käyttövalmista liuosta injektion antamisen yhteydessä, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa. Hävitä yli jäänyt liuos.
Anna 0,4 ml:n injektio (vastaa 40 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.