Kotisivun Kotisivun
Booking.com

Nucala
mepolizumab

HINNAT

100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 x 1 ml

Tukkukauppa: 940,00 €
Jälleenmyynti: 1 177,72 €
Korvaus: 0,00 €

100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1 x 1 ml

Tukkukauppa: 940,00 €
Jälleenmyynti: 1 177,72 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Nucala 100 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

mepolitsumabi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee sinua.


Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.


Astman paheneminen

Joillekin potilaille kehittyy astmaan liittyviä haittavaikutuksia tai heidän astmansa saattaa vaikeutua Nucala-hoidon aikana.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, elleivät astmaoireesi lievity tai jos ne pahenevat,

kun olet aloittanut Nucala-hoidon.


Allergiset reaktiot ja pistoskohdan reaktiot

Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, kun niitä annetaan pistoksina (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle tämäntyyppisen reaktion:

Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Nucalaa.


Loistartunnat

Nucala saattaa heikentää vastustuskykyäsi loisinfektioita vastaan. Jos sinulla on jokin loistartunta, se on hoidettava ennen Nucala-hoidon aloittamista. Jos oleskelet alueella, missä tällaiset tartunnat ovat

yleisiä, tai jos matkustat tällaiselle alueelle:

Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.


Lapset


Vaikea eosinofiilinen astma ja eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti (EGPA)


Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu vaikean eosinofiilisen astman tai EGPA:n hoitoon alle 6-vuotiaille lapsille.

Krooninen polypoottinen rinosinuiitti (CRSwNP) ja hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)


Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu CRSwNP:n tai HES:n hoitoon alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.


Muut lääkevalmisteet ja Nucala

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.


Muut astma-, CRSwNP-, EGPA- ja HES-lääkkeet

Älä lopeta äkillisesti astma-, CRSwNP-, EGPA- tai HES-lääkkeittesi käyttöä, kun

Nucala-hoito aloitetaan. Näiden lääkkeiden (varsinkin niitä, joita kutsutaan suun kautta otettaviksi kortikosteroideiksi) käyttö on lopetettava vähitellen lääkärin valvonnassa ja

riippuen siitä, kuinka hyvin Nucala-hoito tehoaa.


Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Ei tiedetä, erittyvätkö Nucalan sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon. Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle aletaan antaa Nucalaa.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Nucalan mahdolliset haittavaikutukset eivät todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.


Nucala sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  1. Miten Nucalaa käytetään


    Lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Nucala-annoksesi pistoksena ihon alle.


    Vaikea eosinofiilinen astma


    Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret

    Aikuisten ja nuorten suositeltu annos on 100 mg. Sinulle annetaan yksi pistos neljän viikon välein.


    6–11-vuotiaat lapset

    Suositeltu annos on 40 mg. Sinulle annetaan yksi pistos neljän viikon välein.


    Krooninen polypoottinen rinosinuiitti (CRSwNP)


    Aikuiset

    Aikuisten suositeltu annos on 100 mg. Se annetaan yhtenä pistoksena neljän viikon välein.


    Eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti EGPA


    Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret

    Aikuisten nuorten suositeltu annos on 300 mg. Se annetaan kolmena pistoksena neljän viikon välein.


    6–11-vuotiaat lapset


    Lapset, joiden paino on vähintään 40 kg:

    Suositeltu annos on 200 mg. Se annetaan kahtena pistoksena neljän viikon välein.

    Lapset, joiden paino on alle 40 kg:

    Suositeltu annos on 100 mg. Se annetaan yhtenä pistoksena neljän viikon välein. Pistoskohtien väliin on jäätävä vähintään 5 cm.

    Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)


    Aikuiset

    Aikuisten suositeltu annos on 300 mg. Se annetaan kolmena pistoksena neljän viikon välein.


    Pistoskohtien väliin on jäätävä vähintään 5 cm.


    Jos Nucala-annos jää väliin

    Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jotta sinulle voidaan varata uusi aika.


    Nucala-hoidon lopettaminen

    Älä lopeta Nucala-pistosten ottamista, paitsi jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin. Nucala-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi johtaa siihen, että oireet ja kohtaukset alkavat uudelleen lisääntyä.


    Jos oireesi pahenevat Nucala-hoidon aikana

    Ota yhteyttä lääkäriin.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nucalan aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, mutta myös vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä.


    Allergiset reaktiot

    Jotkut voivat saada allergisia reaktioita tai niiden kaltaisia reaktioita. Nämä reaktiot voivat olla yleisiä (niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä). Ne ilmaantuvat yleensä muutamien

    minuuttien tai tuntien kuluessa pistoksesta, mutta toisinaan oireet voivat alkaa vasta useiden päivien

    kuluttua.


    Oireita voivat olla:

    • puristava tunne rintakehässä, yskä, hengitysvaikeudet

    • pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (joka johtuu verenpaineen laskusta)

    • silmäluomien, kasvojen, huulien, kielen tai suun turpoaminen

    • nokkosihottuma

    • ihottuma


      Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos epäilet, että olet (tai lapsesi on) voinut saada tällaisen reaktion.


      Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle (tai lapsellesi) tämäntyyppisen reaktion:

      Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Nucalaa.

      Muita haittavaikutuksia ovat:


      Hyvin yleiset:

      Voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:

    • päänsärky


      Yleiset:

      Voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

    • hengitystieinfektion oireet – jotka voivat olla yskä ja kuume (korkea lämpötila)

    • virtsatieinfektio (verta virtsassa, kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, kuume, alaselkäkipu)

    • ylävatsakipu (vatsakipu tai epämiellyttävä tunne ylävatsassa)

    • kuume (korkea lämpötila)

    • ekseema (kutiavat ja punoittavat ihottumaläiskät)

    • pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, turvotus, kutina ja kirvelyn tunne ihoalueella, johon pistos annettiin)

    • selkäkipu

    • nielutulehdus (kurkkukipu)

    • nenän tukkoisuus


      Harvinaiset:

      Voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:

    • vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia).


    Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

    haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

    Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  3. Nucalan säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä Nucalaa etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nucala sisältää

Vaikuttava aine on mepolitsumabi. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg mepolitsumabia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 100 mg mepolitsumabia.


Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti ja polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Nucala on kylmäkuivattua valkoista jauhetta, joka toimitetaan kirkkaassa, värittömässä, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.


Nucala on saatavana yhden injektiopullon pakkauksessa tai kerrannaispakkauksissa, joissa on kolme yksittäispakattua injektiopulloa.


Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanti


Valmistaja

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma

Italia


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com


България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

Teл.: + 359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: + 36 23501301

bc-hu@berlin-chemie.com


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 300 2160

slovenia@berlin-chemie.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 544 30 730

slovakia@berlin-chemie.com


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210

lv@berlin-chemie.com

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Lääkkeen käsittely, liuottaminen ja antaminen – vaiheittaiset ohjeet

Nucala toimitetaan kylmäkuivattuna, valkoisena kuiva-aineena kertakäyttöisessä injektiopullossa, ja se on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona ihon alle. Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.


Liuottamisen jälkeen käyttövalmis Nucala-liuos sisältää mepolitsumabia 100 mg/ml. Valmista injektioliuosta voidaan säilyttää 2–30 °C:ssa enintään 8 tuntia. Käyttämättä jäänyt konsentraatti tai liuos on hävitettävä 8 tunnin kuluttua.


Jäljitettävyys


Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.


Injektiopullossa olevan valmisteen saattaminen käyttökuntoon


  1. Liuota injektiopullon sisältö 1,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, mieluiten 2–3 ml:n ruiskua ja 21 gaugen neulaa käyttäen. Suuntaa steriili vesi suoraan keskelle kylmäkuivatun kakun keskustaa. Anna injektiopullon olla huoneenlämmössä liuottamisen aikana, pyöritä injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein 10 sekunnin ajan 15 sekunnin välein, kunnes kuiva-aine on liuennut.


    Huom: Liuosta ei saa ravistaa liuottamisen aikana, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa. Kuiva-aine liukenee yleensä 5 minuutin kuluessa steriilin veden lisäämisestä, mutta se voi kestää kauemminkin.


  2. Jos liuottamisessa käytetään apuna mekaanista sekoitinta, käyttövalmis Nucala-liuos saadaan pyörittämällä injektiopulloa nopeudella 450 rpm enintään 10 minuuttia. Vaihtoehtoisesti injektiopulloa voidaan pyörittää nopeudella 1000 rpm enintään 5 minuuttia.

  3. Liuottamisen jälkeen on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä, että Nucala-liuos on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia. Liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai

    vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Siinä voi kuitenkin

    olla pieniä ilmakuplia, jotka ovat sallittuja. Liuosta ei saa käyttää, jos siihen jää hiukkasia tai jos se näyttää samealta tai maitomaiselta.

  4. Ellei käyttövalmista liuosta käytetä heti:

    • Säilytä suojassa auringonvalolta

    • Säilytä alle 30 °C:ssa. Ei saa jäätyä.

    • Hävitä liuos, ellei sitä käytetä 8 tunnin kuluessa liuottamisesta. 100 mg annoksen antaminen

  1. Käytä ihonalaisen injektion antamiseen mieluiten 1 ml:n polypropeeniruiskua, jossa on kertakäyttöinen 21–27 gaugen x 0,5 tuuman (13 mm) neula.

  2. Vedä ruiskuun 1 ml käyttövalmista Nucala-liuosta juuri ennen injektion antamista. Älä ravista käyttövalmista liuosta injektion antamisen yhteydessä, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa.

  3. Anna 1 ml:n injektio (vastaa 100 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.


Jos potilaalle määrätty annos vaatii enemmän kuin yhden injektiopullon, toista vaiheet 1–3. Injektiokohtien väliin on suositeltavaa jäädä vähintään 5 cm.

40 mg annoksen antaminen


  1. Käytä ihonalaisen injektion antamiseen mieluiten 1 ml:n polypropeeniruiskua, jossa on kertakäyttöinen 21–27 gaugen x 0,5 tuuman (13 mm) neula.

  2. Vedä ruiskuun 0,4 ml käyttövalmista Nucala-liuosta juuri ennen injektion antamista. Älä ravista

    käyttövalmista liuosta injektion antamisen yhteydessä, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa. Hävitä yli jäänyt liuos.

  3. Anna 0,4 ml:n injektio (vastaa 40 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.


Hävittäminen


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.